Tsinakaltset-Edvansd - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, гипромеллоза, кальция гидрофосфат безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: оболочка Wincoat WT-1447 голубой (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 3350, титана диоксид, тальк, алюминиевый лак бриллиантовый голубой), краситель хинолиновый желтый.

Описание:

Цинакальцет-Эдвансд, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-зеленого до зеленого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от почти белого до белого цвета.

Цинакальцет-Эдвансд, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Цинакальцет-Эдвансд, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Характеристика препарата:

Препарат Цинакальцет-Эдвансд содержит действующее вещество цинакальцет.

Препарат Цинакальцет-Эдвансд относится к группе антипаратиреоидных средств — лекарственных средств, предназначенных для снижения уровня паратиреоидного гормона (ПТГ). Он позволяет контролировать уровень ПТГ, кальция и фосфора в Вашем организме. Препарат используется для лечения проблем с органами, которые называются паращитовидными железами.

Паращитовидные железы — это четыре маленькие железы в области шеи, околощитовидной железы, которые вырабатывают гормон паращитовидной железы (паратиреоидный гормон — ПТГ).

Фармакотерапевтическая группа:Антипаратиреоидное средство

АТХ:

H05BX01 Cinacalcet

Показания:

Препарат Цинакальцет-Эдвансд применяют для лечения следующих заболеваний:

Взрослые в возрасте от 18 лет:

для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с серьезным заболеванием почек, которым необходим диализ для очистки крови от продуктов жизнедеятельности;
для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D соответственно;
для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с раком паращитовидных желез;
для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, при котором показано удаление околощитовидных желез по результатам оценки концентрации кальция в сыворотке крови (согласно соответствующим рекомендациям по лечению), но выполнение данной операции не оправдано клинически или противопоказано.

Гиперпаратиреоз — это эндокринное заболевание, развивающееся при чрезмерном выделении паратиреоидного гормона (ПТГ).

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. «Первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван каким-либо другим состоянием, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другим состоянием, например, заболеванием почек. Как первичный, так и вторичный гиперпаратиреоз могут вызвать потерю кальция в костях, что может привести к болям и переломам костей, проблемам с кровеносными сосудами и сосудами сердца, появлению камней в почках, психическим заболеваниям и коме.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Цинакальцет-Эдвансд:

если у Вас аллергия на цинакальцет или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в Разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Цинакальцет-Эдвансд проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом приема препарата Цинакальцет-Эдвансд сообщите своему врачу, если у Вас есть или когда-либо были:

судороги (припадки или конвульсии). Риск возникновения судорог выше, если они были у Вас раньше;
проблемы с печенью;
проблемы с сердцем.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. В случае беременности Ваш врач может принять решение изменить Ваше лечение, так как препарат Цинакальцет-Эдвансд может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

Грудное вскармливание

Информации о том, проникает ли препарат Цинакальцет-Эдвансд из организма в грудное молоко, нет. Ваш врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить кормление грудью или лечение препаратом Цинакальцет-Эдвансд.

Фертильность:

Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач будет регулярно брать образцы крови во время лечения, чтобы контролировать эффективность лечения и при необходимости корректировать дозу.

Перед началом и во время лечения препаратом Цинакальцет-Эдвансд необходимо контролировать уровень кальция в крови.

Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении лечения, а также отложить лечение препаратом Цинакальцет-Эдвансд.

При необходимости Ваш врач может назначить Вам фосфат-связывающие препараты на основе кальция/витамин D для повышения концентрации кальция в крови.

Рекомендуемая доза

Если Вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза

Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Цинакальцет-Эдвансд составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Если Вы лечитесь от рака паращитовидных желез или первичного гиперпаратиреоза

Взрослые и пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата Цинакальцет-Эдвансд составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Цинакальцет-Эдвансд следует принимать внутрь во время еды или сразу после нее. Таблетки должны быть приняты целиком, они не должны быть разжеваны, разломаны или разделены.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Цинакальцет-Эдвансд определяется врачом.

Если Вы забыли принять препарат Цинакальцет-Эдвансд

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы забыли принять препарат Цинакальцет-Эдвансд, Вы должны принять следующую дозу в обычном (назначенном Вашим врачом) режиме.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если Вы прекратили прием препарата Цинакальцет-Эдвансд

Если Вы прекратили прием препарата Цинакальцет-Эдвансд по какой-либо причине - особенно в случае, если у Вас возникли подозрения о развитии побочных эффектов или другого заболевания, немедленно обратитесь к лечащему врачу, прежде чем снова начать прием препарата. Лечащий врач оценит, были ли эти симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтет, что они могли быть связаны, Вам скажут какие предпринять шаги по коррекции дозы препарата Цинакальцет-Эдвансд. Важно, чтобы Вы последовали этому совету.

Если лечащий врач сочтет, что Вам следует снова начать прием препарата Цинакальцет- Эдвансд, Вам скажут, с какой дозы препарата можно возобновить лечение.

При появлении сомнений в отношении применения лекарственного препарата Цинакальцет-Эдвансд посоветуйтесь с лечащим врачом.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Цинакальцет-Эдвансд может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу:

если Вы начинаете чувствовать онемение, спазмы, боль и сведение в мышцах, судороги или если Вы испытываете судорожные припадки. Вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки того, что ваш уровень кальция слишком низкий (гипокальциемия);
если у вас возник отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек).

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

тошнота и рвота, эти нежелательные реакции, как правило, довольно легкой или средней степени тяжести и длятся недолго.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

головокружение;
ощущение онемения или покалывания (парестезия);
потеря (анорексия) или снижение аппетита;
мышечная боль (миалгия);
слабость (астения);
сыпь;
снижение уровня тестостерона (полового гормона);
высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
аллергические реакции (гиперчувствительность);
головная боль;
судороги (судороги или припадки);
низкое артериальное давление (гипотония);
инфекции верхних дыхательных путей;
затрудненное дыхание (одышка);
кашель;
расстройство желудка (диспепсия);
диарея;
боль в животе, боль в верхней части живота;
запор;
мышечные спазмы;
боли в спине;
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

крапивница (проявление аллергических реакций на коже/слизистых оболочках);
необычно учащенное и/или сильное сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в организме (удлинение интервала QT на ЭКГ и желудочковая аритмия, возникающие в результате гипокальциемии).

После приема цинакальцета у небольшого количества пациентов с нарушением функции сердца (сердечная недостаточность) регистрировались случаи гипотензии и/или ухудшения течения сердечной недостаточности.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Цинакальцет не показан к применению в педиатрической практике.

В клиническом исследовании с участием детей был зарегистрирован летальный случай у пациента с тяжелой гипокальциемией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вы приняли препарат Цинакальцет-Эдвансд больше, чем следовало

Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы приняли слишком большое количество препарата, Вам следует немедленно обратиться к своему лечащему врачу или в отделение неотложной помощи для получения дополнительной консультации (возможные нежелательные реакции перечислены в разделе 4 листка-вкладыша).

Возможные признаки передозировки включают такие симптомы, как онемение или покалывание вокруг рта, боль и/или спазмы в мышцах, судороги.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, особенно этелкальцетид или любые другие лекарства, которые снижают уровень кальция в крови.

Вы не должны получать препарат Цинакальцет-Эдвансд вместе с этелкальцетидом.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты. Следующие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Цинакальцет-Эдвансд:

препараты, используемые для лечения кожных и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир);
препараты, используемые для лечения депрессии (флувоксамин).

Препарат Цинакальцет-Эдвансд может повлиять на действие лекарственных препаратов, которые перечислены ниже:

препараты, используемые для лечения депрессии (дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
препараты, используемые для облегчения кашля (декстрометорфан);
препараты, используемые для лечения изменений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (метопролол).

Особые указания:

Препарат Цинакальцет-Эдвансд снижает уровень кальция. У взрослых и детей, получавших лечение цинакальцетом, были зарегистрированы жизнеугрожающие состояния и летальные исходы, связанные с низким уровнем кальция (гипокальциемией). Во время лечения Ваш врач должен контролировать уровень кальция в крови перед началом и во время лечения препаратом Цинакальцет-Эдвансд.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если во время лечения препаратом Цинакальцет-Эдвансд Вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут являться признаками низкого уровня кальция: спазмы, подергивания или дискомфорт в мышцах; онемение или покалывание в пальцах ног или рук, а также в области вокруг рта; судороги; спутанность/потеря сознания.

Низкий уровень кальция может повлиять на Ваш сердечный ритм.

Сообщите своему врачу, если Вы чувствуете необычно учащенное сердцебиение, если у Вас есть проблемы с сердечным ритмом (например, диагностированный врожденный синдром удлиненного интервала QT) или, если помимо препарата Цинакальцет-Эдвансд, Вы принимаете лекарства, вызывающие проблемы с сердечным ритмом.

Для получения дополнительной информации см. Раздел 4.

Во время лечения препаратом Цинакальцет-Эдвансд сообщите своему врачу:

если Вы начинаете или прекращаете курить, так как это может повлиять на лечение препаратом Цинакальцет-Эдвансд.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

При назначении препарата Цинакальцет-Эдвансд пациентам с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Цинакальцет-Эдвансд у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

У пациентов, получающих цинакальцет, регистрировались случаи головокружения и судорог, которые способны оказывать серьезное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами (см. «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 г, 60 г и 90 г.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

По 10, 20, 30 или 60 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную навинчивающейся пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей, или этикеточной, или самоклеящуюся этикетку. По 1 банке вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не храните препарат при температуре выше 25 °C.

Не принимайте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки несанкционированного доступа.

Утилизация:

Не выбрасывайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на контурной ячейковой упаковке (блистере), после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(002492)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-06-08

Дата окончания действия:2028-06-08

Дата переоформления:2024-05-13

Владелец Регистрационного удостоверения:

ЭДВАНСД ФАРМА ООО Россия

Производитель:

ЭДВАНСД ФАРМА ООО Россия

Представительство:

ЭДВАНСД ФАРМА ООО Россия

Дата обновления информации: 2024-07-21

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Цинакальцет-Эдвансд (Tsinakaltset-Edvansd)