Резюме по профилю безопасности препарата
Вторичный гиперпаратиреоз, карцинома паращитовидной железы и первичный гиперпаратиреоз
Согласно имеющимся данным, у пациентов, получавших цинакальцет в плацебо-контролируемых исследованиях и несравнительных исследованиях, наиболее распространенными нежелательными реакциями были тошнота и рвота. У большинства пациентов тошнота и рвота были легкой или средней степени тяжести и носили преходящий характер. Причинами отмены терапии вследствие нежелательных эффектов были главным образом тошнота и рвота.
Перечень нежелательных реакций
Далее перечислены нежелательные реакции, которые по результатам анализа причинно-следственной связи на основе убедительных доказательств были расценены как по меньшей мере возможно связанные с терапией цинакальцетом в плацебо-контролируемых исследованиях и несравнительных исследованиях: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).
Частота развития нежелательных реакций по данным контролируемых клинических исследований и опыту применения в рутинной клинической практике
Со стороны иммунной системы
Часто*: реакции гиперчувствительности.
Метаболизм и прием пищи
Часто: анорексия, снижение аппетита.
Со стороны нервной системы
Часто: судороги+, головокружение, парестезии, головная боль.
Со стороны сердца
Частота неизвестна*: ухудшение течения сердечной недостаточности+, удлинение интервала QT и желудочковые аритмии как следствие гипокальциемии+.
Со стороны сосудов
Часто: гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: инфекция верхних дыхательных путей, одышка, кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота, рвота.
Часто: диспепсия, диарея, боль в животе, боль в верхней части живота, запор.
Со стороны кожи и подкожной ткани
Часто: кожная сыпь.
Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани
Часто: миалгия, мышечный спазм, боль в спине.
Общие нарушения и реакции на прием препарата
Часто: астения.
Лабораторные показатели
Часто: гипокальциемия+, гиперкалиемия, снижение уровня тестостерона+.
+ См. раздел "Особые указания".
* См. раздел "Описание отдельных нежелательных реакций".
Описание отдельных нежелательных реакций
Реакции гиперчувствительности
При применении цинакальцета в рутинной практике были выявлены реакции гиперчувствительности, включающие ангионевротический отек и крапивницу. Частота развития отдельных реакций, включая ангионевротический отек и крапивницу, не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Гипотензия и/или ухудшение течения сердечной недостаточности
У пациентов с сердечной недостаточностью, принимавших цинакальцет в ходе постмаркетинговых наблюдений по безопасности, регистрировались отдельные идиосинкразические случаи гипотензии и/или ухудшения течения сердечной недостаточности; частота развития данных случаев не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Удлинение интервала QT и желудочковые аритмии как следствие гипокальциемии
При применении цинакальцета в рутинной практике были выявлены случаи удлинения интервала QT и желудочковых аритмий, возникших вследствие гипокальциемии, однако частота развития таких нарушений не может быть оценена на основании имеющихся данных (см. раздел "Особые указания").
Дети
Цинакальцет противопоказан к применению в педиатрической практике.
Эффективность и безопасность цинакальцета у детей не изучена. В клиническом исследовании у педиатрических пациентов был зарегистрирован случай смерти пациента с тяжелой гипокальциемией (см. раздел "Особые указания").