Резюме нежелательных реакций
Перечисленные ниже нежелательные реакции классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), и частота неизвестна (невозможно оценить частоту исходя из доступных данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания:
нечасто: грибковые суперинфекции;
редко: псевдомембранозный колит (в очень редких случаях - с возможным смертельным исходом).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто: эозинофилия;
редко: лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия;
очень редко: гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (угрожающая жизни), угнетение костномозгового кроветворения (угрожающее жизни), гранулоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко: аллергические реакции, аллергический отек/ангионевротический отек;
очень редко: анафилактические реакции, анафилактический шок (угрожающий жизни), сывороточная болезнь;
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
нечасто: снижение аппетита и количества принимаемой пищи;
редко: гипергликемия, гипогликемия;
частота неизвестна: тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
частота неизвестна - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ).
Нарушения психики *:
нечасто: психомоторная гиперактивность/ажитация;
редко: спутанность сознания и дезориентация, тревожность, нарушение сновидений (ночные кошмары), депрессия (которая может приводить к самоповреждающему поведению, такому как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид), галлюцинации;
очень редко: психотические реакции, которые могут приводить к самоповреждающему поведению, такому как суицидальные поступки/мысли, а также попытка суицида или удавшийся суицид.
частота неизвестна: нарушение внимания, нервозность, нарушение памяти, делирий.
Нарушения со стороны нервной системы *:
нечасто: головная боль, головокружение, нарушение сна, нарушение вкуса;
редко: парестезии и дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая приступы эпилепсии), вертиго;
очень редко: мигрень, нарушение координации движений, нарушение обоняния, гиперестезия, внутричерепная гипертензия (мозговая псевдотуморозная симптоматика);
частота неизвестна: периферическая нейропатия и полинейропатия.
Нарушения со стороны органа зрения*:
редко: расстройства зрения;
очень редко: нарушение цветового восприятия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения*:
редко: шум в ушах, потеря слуха;
очень редко: нарушения слуха.
Нарушения со стороны сердца**:
редко: тахикардия;
частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковые аритмии (в том числе типа «пируэт»)*** (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны сосудов**:
редко: вазодилатация, снижение артериального давления, ощущение «прилива» крови к лицу;
очень редко: васкулит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко: нарушение дыхания (включая бронхоспазм).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто: тошнота, диарея;
нечасто: рвота, боли в животе, диспепсия, метеоризм;
очень редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто: повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина в плазме крови;
редко: нарушение функции печени, желтуха, гепатит (неинфекционный);
очень редко: некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печеночной недостаточности).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто: зуд, кожная сыпь, крапивница;
редко: фотосенсибилизация, образование волдырей;
очень редко: петехии, мультиформная эритема малых форм, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), в том числе потенциально угрожающий жизни, Синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), в том числе потенциально угрожающий жизни;
частота неизвестна: острая генерализованная пустулезная экзантема.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани*:
нечасто: артралгия;
редко: миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, мышечные судороги;
очень редко: мышечная слабость, тендинит, разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто: нарушение функции почек;
редко: почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения *:
часто: реакция в месте введения;
нечасто: болевой синдром неспецифической этиологии, общее недомогание, лихорадка;
редко: отеки, потливость (гипергидроз); очень редко: нарушение походки.
Лабораторные показатели:
нечасто: повышение активности щелочной фосфатазы в крови;
редко: изменение концентрации протромбина, повышение активности амилазы;
частота неизвестна: повышение международного нормализованного отношения (МНО) (у пациентов, получающих антагонисты витамина К).
* В очень редких случаях при применении хинолонов и фторхинолонов, иногда независимо от исходно имеющихся факторов риска, были зарегистрированы длительно сохраняющиеся (до нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции на препарат, затрагивающие несколько, а иногда и множество классов систем органов и органов чувств (включая такие реакции как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезиями, депрессия, повышенная утомляемость, нарушение памяти, нарушения сна, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) (см. раздел «Особые указания»).
** У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи развития аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого клапана сердца (см. раздел «Особые указания»).
*** Чаще у пациентов, имеющих предрасположенность к развитию удлинения интервала QT.
Частота развития следующих нежелательных реакций при внутривенном введении и при применении ступенчатой терапии ципрофлоксацином (при внутривенном введении препарата с последующим его приемом внутрь) выше, чем при приеме препарата внутрь:
Часто | Рвота, повышение активности «печеночных» трансаминаз, сыпь |
Нечасто | Тромбоцитопения, тромбоцитемия, спутанность сознания и дезориентация, галлюцинации, парестезии и дизестезии, судороги, вертиго, нарушения зрения, потеря слуха, тахикардия, вазодилатация, снижение артериального давления, обратимые нарушения функции печени, желтуха, почечная недостаточность, отеки |
Редко | Панцитопения, депрессия костного мозга, анафилактический шок, психотические реакции, мигрень, нарушения обоняния, нарушения слуха, васкулит, панкреатит, некроз тканей печени, петехии, разрыв сухожилий |