Клинические исследования
Дети в возрасте 12-23 месяцев
В 5 объединенных клинических исследованиях 4374 детей в возрасте 12-23 месяцев получили одну или две дозы вакцины ВАКТА® (~25 ЕД). В течение 5 дней после вакцинации вели наблюдение за температурой тела детей и нежелательными реакциями в месте введения. Системные нежелательные явления оценивались в течение 14 дней.
Наиболее частыми местными нежелательными реакциями после введения одной или двух доз вакцины ВАКТА® были повышенная чувствительность/боль/болезненность в месте инъекции. Наиболее частыми системными нежелательными явлениями у лиц, которым вводили только вакцину ВАКТА® или вакцину ВАКТА® совместно с другими вакцинами, были повышение температуры тела (>37°С или лихорадка) и повышенная возбудимость. Частота всех системных нежелательных явлений была сравнима у лиц, получавших только вакцину ВАКТА® или вакцину ВАКТА® совместно с другими вакцинами.
Ниже в порядке убывания частоты с соответствии с классами систем органов и вне зависимости от причинной связи с препаратом представлены нежелательные явления, которые были зарегистрированы по крайней мере у 1% участников, получавших только вакцину ВАКТА® или вакцину ВАКТА® в сочетании с вакцинами против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной, пероральной или инактивированной вакциной против полиомиелита, с дифтерийным, столбнячным анатоксинами, с бесклеточной коклюшной вакциной и вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Классификация нежелательных явлений по частоте была следующей: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10).
Нежелательные явления у детей в возрасте 12- 23 месяцев при введении только вакцины ВАКТА® (двух доз)
Инфекционные и паразитарные заболевания
Частые: инфекции верхних дыхательных путей, средний отит, назофарингит, ринит, вирусные инфекции, круп, гастроэнтерит.
Нарушения со стороны органа зрения
Частые: конъюнктивит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частые: риноррея, кашель, заложенность носа.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые: диарея, рвота, прорезывание зубов.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частые: пелёночный дерматит, сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень частые: боль/болезненность/чувствительность в месте инъекции, эритема в месте инъекции, повышение температуры тела (>37°С или лихорадка, 1-14 дни), отёк в месте инъекции, повышенная возбудимость.
Частые: лихорадка (>39°С в ротовой полости, 1-5 дни), кровоподтёк в месте инъекции, гематома в месте инъекции.
Нежелательные явления, возникшие у детей в возрасте 12-23 месяцев при введении вакцины ВАКТА® в сочетании с вакцинами против кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной, пероральной или инактивированной вакциной против полиомиелита, с дифтерийным, столбнячным анатоксинами, бесклеточной коклюшной вакциной и вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (хотя бы одна доза)
Инфекционные и паразитарные заболевания
Частые: инфекции верхних дыхательных путей, средний отит, назофарингит, вирусные инфекции, отит, ринит, ларинготрахеобронхит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Частые: снижение аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы
Частые: плач.
Нарушения со стороны органа зрения
Частые: конъюнктивит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Частые: риноррея, кашель, заложенность носа, заложенность дыхательных путей.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые: диарея, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частые: сыпь, пелёночный дерматит и сыпь, напоминающая корь/краснуху.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень частые: боль/болезненность/чувствительность в месте инъекции, повышение температуры тела (>37°С или лихорадка, 1-14 дни), эритема в месте инъекции, отёк в месте инъекции, повышенная возбудимость.
Частые: температура (>39°С в ротовой полости, 1-5 дни), кровоподтёк в месте инъекции.
Дети и подростки в возрасте 2-17 лет
В клинических исследованиях 2595 здоровых детей старше 2 лет и подростков, получивших одну (~25 ЕД) или курс из двух доз вакцины против гепатита А, в течение первых 5 дней после прививки регистрировались жалобы на температурные реакции и на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней - жалобы системного характера. Наиболее частыми были жалобы на реакции в месте введения вакцины, которые обычно были слабыми и непродолжительными.
Далее приведены сведения о нежелательных явлениях, которые сообщались у ≥1% привитых, вне зависимости от причины их возникновения, в порядке убывания частоты и в соответствии с классификацией систем органов.
Нарушения в месте введения (обычно слабые и кратковременные)
Боль (18,7%), чувствительность (16,8%), чувство жара (8,6%), эритема (7,5%), отек (7,3%), подкожное кровоизлияние (1,3%).
Общие расстройства
Лихорадка (температура в полости рта ≥38,8°С) (3,1%), боль в животе (1,6%).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея (1,0%), рвота (1,0%).
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль (2,3%).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Фарингит (1,5%), инфекция верхних дыхательных путей (1,1%), кашель (1,0%).
Лабораторные и инструментальные данные
Об отклонениях в лабораторных показателях сообщалось очень редко. К их числу относились единичные случаи повышения активности печеночных ферментов, эозинофилии и протеинурии.
Взрослые в возрасте от 18 лет и старше
В клинических исследованиях 1529 здоровых взрослых, получивших одну дозу (~50 ЕД) или курс из двух доз вакцины против гепатита А, в течение первых 5 дней после введения вакцины регистрировались жалобы на температурные реакции и на неприятные ощущения в месте инъекции, а на протяжении 14 дней - жалобы системного характера. Наиболее частыми были жалобы на реакции в месте введения вакцины, которые обычно были слабыми и непродолжительными.
Далее приведены сведения о нежелательных явлениях, зарегистрированных у ≥1% привитых, вне зависимости от причины их возникновения, в порядке убывания частоты и в соответствии с классификацией систем органов.
Нарушения в месте введения (обычно слабые и кратковременные)
Чувствительность (52,6%), боль (51,1%), чувство жара (17,3%), отек (13,6%), эритема (12,9%), подкожное кровоизлияние (1,5%), боль/жжение (1,2%).
Общие расстройства
Слабость/утомляемость (3,9%), лихорадка (температура в полости рта ≥38,8°С) (2,6%), боль в животе (1,3%).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Диарея (2,4%), тошнота (2,3%).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Миалгия (2,0%), боль в плече и предплечье (1,3%), боль в спине (1,1%), мышечная скованность (1,0%).
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль (16,1%).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Фарингит (2,7%), инфекция верхних дыхательных путей (2,8%), заложенность носа (1,1%).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нарушение менструации (1,1%).
Во время проведения клинических испытаний регистрировались следующие местные и/или системные реакции гиперчувствительности вне зависимости от причины их возникновения менее чем в 1% случаев у детей, подростков и взрослых: зуд, крапивница и сыпь.
Как и для любой вакцины, существует вероятность, что при применении вакцины ВАКТА® в очень большой популяции могут выявиться побочные реакции, которые не наблюдались в клинических исследованиях.
Пострегистрационные исследования
В рамках пострегистрационного исследования безопасности 42110 пациентов в возрасте ≥2 лет, которые получали одну или две дозы вакцины ВАКТА®, серьёзных нежелательных явлений, связанных с вакциной, не обнаружено. Не было зафиксировано ни одного несерьёзного связанного с вакциной нежелательного явления, которое бы повлекло за собой дополнительный визит к врачу, за исключением диареи/гастроэнтерита у взрослых (частота явления составила 0,5%).
Опыт применения
За время применения вакцины ВАКТА® были дополнительно отмечены нижеследующие нежелательные реакции. Эти реакции были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава, поэтому невозможно точно оценить их частоту и установить причинно-следственную связь с вакцинацией.
Классификация нежелательных реакций по частоте следующая: очень редкие <1/10000.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редкие: синдром Гийена-Барре, мозжечковая атаксия, энцефалит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редкие: тромбоцитопения.