Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая (Vaccine hepatitis B recombinant)

Действующее вещество:Вакцина для профилактики вирусного гепатита ВВакцина для профилактики вирусного гепатита В
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

суспензия для внутримышечного введения

Состав:

Препарат выпускается в виде "взрослой" и "детской" вакцины с консервантом и без консерванта.

Препарат содержит в 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы):

действующее вещество: антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) - 20 мкг,

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (Аl3+) - 0,5 мг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора. Не содержит консервант.

Препарат содержит в 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы):

действующее вещество: антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) - 20 мкг,

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (Аl3+) - 0,5 мг, тиомерсал (консервант) - 50 мкг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора.

Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза):

действующее вещество: антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) - 10 мкг,

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (Аl3+) - 0,25 мг, компоненты фосфатносолевого буферного раствора. Не содержит консервант.

Препарат содержит в 0,5 мл (детская доза):

действующее вещество: антиген вируса гепатита В поверхностный рекомбинантный (HBsAg) (серотип ау и/или ad) - 10 мкг,

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (Аl3+) - 0,25 мг, тиомерсал (консервант) - 25 мкг, компоненты фосфатно-солевого буферного раствора.

Описание:

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП-вакцина
АТХ:  

J07BC01   Hepatitis B, Purified Antigen

Фармакодинамика:

См. Иммунологические свойства.

Иммунологические свойства:

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных. Вакцина эффективна против всех известных субтипов вируса гепатита В.

Показания:

Специфическая профилактика вирусного гепатита В, вызванного всеми известными субтипами вируса у детей, подростков и взрослых.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям вакцинация против гепатита В показана всем группам населения, не привитым ранее.

Следующие категории населения отнесены к группам повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:

- дети и взрослые из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами, не привившиеся ранее и не имеющие маркеров гепатита В в крови;

- дети домов ребенка, детских домов и интернатов;

- лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;

- медицинские работники, имеющие контакт с кровью и/или ее компонентами;

- лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

- дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, больные центров и отделений гемодиализов, пересадки почки, сердечно-сосудистой и легочной хирургии, гематологии и др.;

- дети, родившиеся от матерей - носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества;

- лица, употребляющие инъекционные наркотики;

- студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);

- контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата.

Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

С осторожностью:

Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Беременность и лактация:

Данные о влиянии вакцины на развитие плода отсутствуют. Применение препарата в период грудного вскармливания не изучалось. Возможность вакцинации может быть рассмотрена индивидуально в каждом случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы:

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную мышцу или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место или подкожно нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

При проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервант (тиомерсал).

Разовая доза составляет:

  • для лиц старше 18 лет - 1,0 мл (20 мкг HBsAg);
  • для детей и подростков до 18 лет включительно - 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
  • для пациентов отделения гемодиализа - 2,0 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Перед применением вакцину встряхивают.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.

Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза - в первые 24 часа жизни, вторая доза - в возрасте 1 месяца, третья доза - в возрасте 2 месяцев, четвертая доза - в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза - через 6 месяцев от начала иммунизации).

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза - через 6 месяцев от начала иммунизации).

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Не привитым пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.

Побочные эффекты:

Вакцина обладает низкой реактогенностыо. В 1,8-3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту. Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.

При проведении мониторинга безопасности зарегистрированы местные реакции: эритема, уплотнение в месте инъекции (1:300000) и аллергические реакции: сыпь (1:300000), бледность кожных покровов, вялость (1:300000), которые по частоте развития оцениваются как очень редкие (менее 0,01%).

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл и 1 мл.

Упаковка:

По 1 мл (взрослая доза, 1 взрослая доза или 2 детские дозы) и по 0,5 мл (детская доза) в ампулах.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с инструкцией по применению и ножом ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с точками надлома нож ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Допускается кратковременное (не более 72 часов) хранение при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.

Срок годности:

4 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров
Регистрационный номер:Р N000738/01
Дата регистрации:2007-11-19
Дата переоформления:2018-02-19
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2021-04-02
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх