Вакцина оспенная живая (Вакцина оспенная) (Smallpox vaccine live (Smallpox vaccine))

ЕАЭС
Евразийский экономический союз
Действующее вещество:Вакцина для профилактики оспыВакцина для профилактики оспы
Лекарственная форма:  

лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения

Состав:

1 прививочная доза вакцины содержит:

Действующее вещество: вирус осповакцины - не менее 106 оспообразующих единиц (ООЕ).

Вспомогательное вещество: пептон (стабилизатор) - в конечной концентрации 5-10%.

Растворитель, выпускаемый в комплекте с вакциной - глицерина раствор 50 %.

1 мл растворителя содержит: глицерин - 563 мг; фосфатно-цитратный буферный раствор Мак-Ильвейна 0,004 М - до 1 мл

Примечание.

Состав фосфатно-цитратного буферного раствора Мак-Ильвейна 0,004 М:

кислота лимонная моногидрат; динатрия гидрофосфат безводный, или динатрия гидрофосфат дигидрат, или динатрия гидрофосфат додекагидрат; вода очищенная.

Описание:

Вакцина - пористая масса от бело-серого до светло-желтого цвета, гигроскопичная.

Растворитель - прозрачная, бесцветная, сиропообразная жидкость без запаха.

Характеристика препарата:

Вакцина оспенная живая представляет собой лиофилизат, содержащий вирус осповакцины, выращенный на скарифицированной коже телят, частично освобожденный от бактериальной флоры обработкой хлоргексидина биглюконатом. Вакцина оспенная содержит от 1 х 108 до 2 х 109 ООЕ в 1 мл. Вакцина не содержит антибиотиков.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
АТХ:  

J07BX   Other Viral Vaccines

Иммунологические свойства:

Вакцина формирует специфический иммунитет против оспы продолжительностью не менее 5 лет.

Показания:

Профилактика натуральной оспы по эпидемическим показаниям и у лиц, относящихся к группе повышенного риска согласно методическим указаниям МУ 3.3.1.2044-06 "Проведение вакцинопрофилактики натуральной оспы".

Вакцинация (ревакцинация) лиц, работающих с вирусом осповакцины и вирусами оспы животных, патогенными для человека.

Противопоказания:

Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививке по эпидемическим показаниям, определяет Минздрав России.

При проведении прививок лицам, работающим с вирусом осповакцины и вирусами оспы животных, патогенных для человека, необходимо придерживаться следующего перечня медицинских противопоказаний:

Нозологические формы

Допустимость прививки

1. Острые заболевания (инфекционные и неинфекционные), включая период реконвалесценции:

Не ранее 2 мес после выздоровления

а) инфекционные гепатиты (кроме гепатита С), менингококковая инфекция, инфекционные заболевания с затяжным хроническим течением (сепсис и пр.);

Не ранее 6 мес после выздоровления

б) гепатит С;

Противопоказана

в) хроническая пневмония

Не ранее 12 мес с начала ремиссии

Примечание: при контакте с инфекционным и больными прививки проводят по окончании срока карантина или максимального инкубационного периода для данного заболевания.

2. Туберкулез (легочный и внелегочный)

По окончании активной фазы, по заключению фтизиатра

3. Кожные заболевания:

а) распространенные дерматозы (пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит), в том числе в анамнезе;

Противопоказана

б) другие острые и хронические болезни или нарушение кожного покрова (ожоги, импетиго, герпес, ветряная оспа-герпес зостер, гнойничковые заболевания)

Не ранее 2 мес после выздоровления

4. Иммуносупрессивные состояния:

а) синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в том числе ВИЧ-инфекция), лейкемия, злокачественные новообразования, органная трансплантация, клеточные и гуморальные иммунодефициты;

Противопоказана

б) иммунодепрессивная терапия (лечение антиметаболитами, высокими дозами кортикостероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенотерапия и пр.)

Противопоказана

5. Нервные и психические заболевания:

а) травмы центральной нервной системы (ЦНС) с остаточными явлениями, энцефалиты и энцефаломиелиты (в том числе поствакцинальные), менингит, полирадикулоневрит (в том числе в анамнезе), эпилепсия, гидроцефалия в стадии декомпенсации или субкомпенсации, демиелинизирующие и дегенеративные поражения нервной системы (мышечная дегенерация и др.), инсульт;

Противопоказана

б) гидроцефалия компенсированная, болезнь Дауна, болезнь Литтля;

По заключению невропатолога

в) травмы ЦНС без остаточных явлений, фебрильные судороги в анамнезе;

По заключению невропатолога, на фоне антисудорожной терапии

г) психические заболевания

По заключению психоневролога

Примечание: прививки данного контингента проводят после обследования невропатологом.

6. Болезни сердечно-сосудистой системы:

а) декомпенсированные пороки сердца, подострый септический эндокардит, миокардит, перикардит, гипертоническая болезнь II-III степени, стенокардия, инфаркт миокарда;

Противопоказана

б) другие формы патологии: гипертоническая болезнь I ст., пороки сердца в стадии компенсации, стенокардия (легкие формы)

Не ранее 6 мес после выздоровления (ремиссии), по заключению специалистов

7. Болезни внутренних органов:

а) цирроз печени, хронический гепатит, гепато-церебральная дистрофия, острый и хронический панкреатит;

Противопоказана

б) заболевания желчевыводящих путей;

Не ранее 6 мес после выздоровления (при условии санации)

в) язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки, неспецифический язвенный колит;

Противопоказана

г) диффузный гломерулонефрит, нефропатии врожденные, хроническая почечная недостаточность;

Противопоказана

д) пиелонефрит;

Не ранее 3-х лет с начала клинико-лабораторной ремиссии

е) токсические нефропатии (транзиторные)

Не ранее 6 мес после выздоровления

8. Болезни эндокринной системы:

а) сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и недостаточности или дисфункции надпочечников, микседема, тимомегалия, врожденные ферментопатии

Противопоказана

9. Системные заболевания соединительной ткани:

а) системная красная волчанка, дискоидная волчанка, ревматизм, ревматоидный артрит, системные васкулиты, системная склеродермия и др.

Противопоказана

10. Болезни крови:

а) лейкозы, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, болезнь Верльгофа;

Противопоказана

б) гемолитические состояния;

Не ранее 2 лет с момента полной клинико-гематологической ремиссии по заключению специалиста

в) анемии дефицитные

После выздоровления

11. Аллергические заболевания:

а) бронхиальная астма;

Противопоказана

б) астматический бронхит, астматический синдром (на фоне респираторной инфекции);

После выздоровления по заключению аллерголога

в) тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на разнообразные пищевые, лекарственные и другие аллергены;

Противопоказана

г) аллергия к компонентам вакцины;

Противопоказана

д) аллергические реакции на отдельные аллергены (разнообразные сыпи, клинические расстройства и пр.)

Не менее 6 мес после реакции

Примечание: прививки после заболеваний, указанных в п. 11, проводят на фоне антигистаминной терапии

12. Болезни уха, горла, носа:

а) хронический тонзиллит и аденоидит, требующие оперативного лечения;

Не ранее 2 мес после операции или санации

б) хронический отит

Не ранее 3 мес с момента ремиссии

13. Беременность (все сроки) и период грудного вскармливания

Противопоказана

14. Оперативное вмешательство

Не ранее 2 мес после выздоровления

Беременность и лактация:

Введение вакцины противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Вакцину применяют накожно методом скарификации или методом множественного накалывания.

Местом вакцинации служит наружная поверхность плеча на 8-10 см ниже плечевого сустава, свободная от вакцинальных рубцов. Кожу на месте вакцинации протирают эфиром или ацетоном, или раствором этилового спирта 70%, и после подсыхания проводят прививку.

Перед растворением вакцины конец ампулы с вакциной и с растворителем протирают тампоном, смоченным эфиром или раствором этилового спирта 70%, после подсыхания надрезают скарификатором ампульным (при отсутствии кольца излома или точки для вскрытия на ампуле) и с помощью пинцета и того же тампона отламывают конец ампулы с вакциной и с растворителем. Содержимое ампулы с растворителем переносят в ампулу с вакциной при помощи одноразового стерильного шприца.

Растворитель перемешивают с вакциной при помощи стерильной стеклянной палочки (растворенная вакцина - опалесцирующая жидкость от бело-серого до светло-желтого цвета без осадка и посторонних включений).

Ампулу с растворенной вакциной накрывают стерильной салфеткой или ватой.

Метод скарификации: при вакцинации стеклянной палочкой наносят одну каплю вакцины (-), при ревакцинации - 3 капли на расстоянии не менее 2 см друг от друга (- - -). В месте нанесения вакцины стерильным оспопрививательным пером делают одиночный некровоточащий надрез длиной 0,5 см и слегка втирают вакцину в место надреза плоской стороной того же оспопрививательного пера.

Метод множественного накалывания: для прививки применяют индивидуальную бифуркационную (двухзубцовую) иглу. Конец стерильной иглы погружают в ампулу с разведенной вакциной и затем этой же иглой перпендикулярно к коже наносят при вакцинации - 5 уколов, при ревакцинации - 15 уколов на расстоянии 1 мм друг от друга. На месте прививки должны появиться небольшие капельки лимфы или крови.

Место вакцинации оставляют открытым в течение 5-10 мин. Не допускается накладывание повязки на место вакцинации.

Учет результатов вакцинации

Кожная реакция при вакцинации, а также ревакцинации через длительный срок (20 - 25 лет и более), характеризуется образованием на месте прививки вакцинальных элементов. На 3-4-й день после вакцинации появляется покраснение, припухлость и узелок-папула, который увеличивается, вокруг него появляется узкая зона покраснения. На 6-й день папула трансформируется в везикулу - пузырек с прозрачным содержимым. К 7-8-му дню вокруг везикулы образуется более широкий ободок покраснения - ареола. С 8-го дня везикула превращается в пустулу. Максимального размера она достигает к 8-10-му дню, после чего происходит угасание реакции, образование корочки и после ее отпадения - образование рубца (обычно на 3-й неделе).

Описанная клиника называется реакцией по первичному типу и отмечается у неиммунных лиц. При ревакцинации, кроме этой реакции, имеют место так называемые ускоренные и немедленные реакции. При ускоренной реакции все стадии развития вакцинальных элементов протекают ускоренно с максимальной выраженностью на 4-5-й день. При немедленной реакции эритема, уплотнение и иногда папула появляются уже через 24-48 ч. В некоторых случаях наблюдается переход папулы в везикулу. Подобный тип реакции на прививку обычно отмечается у лиц с высоким уровнем иммунитета к оспе.

Крайне редко наблюдается отрицательная кожная реакция - отсутствие вакцинальных элементов в месте прививки. В таких случаях гуморальный ответ необходимо исследовать путем определения содержания вируснейтрализующих антител в сыворотке крови привитого.

Учет результатов вакцинации проводят на 8 сут после прививки, учет результатов ревакцинации - на 2-4 сут. Вакцинацию считают успешной при развитии пустулы, ревакцинацию - при развитии пустулы, везикулы или эритемы и уплотнения.

Результаты вакцинации (ревакцинации) отмечают в соответствующих учетных формах.

Побочные эффекты:

В ответ на введение вакцины возможно развитие побочных местных и общих реакций.

Местные реакции: боль в месте инъекции, локальный лимфаденит.

Общие (системные) реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры до 39 °С.

В редких случаях наблюдаются сильные реакции и осложнения.

К сильным реакциям относятся: повышение температуры выше 39 °С, гиперемия и отечность, выходящие за пределы плеча; некрозы на месте прививки в первые 3 сут; дополнительные пустулы при температуре выше 38 °С.

К осложнениям относятся:

1. Вакцинальная язва

2. Осложнения, сопровождающиеся высыпаниями на коже и слизистых оболочках:

- инокуляция вируса осповакцины (ауто- и гетероинокуляция);

- аллергическая сыпь, пятнистая или папулёзная. В редких случаях - полиморфная экссудативная эритема, аллергический дерматит (синдром Стивенса-Джонсона) с поражением кожи и слизистых оболочек, некротический эпидермолиз (синдром Лайла);

- генерализованная вакциния;

- вакцинальная экзема;

- ползучая вакциния;

- прогрессирующая (некротическая, гангренозная) вакциния;

3. Осложнения, сопровождающиеся поражениями центральной нервной системы:

- энцефалическая реакция (энцефалопатия, судорожный синдром, нейротоксический синдром, фебрильные судороги);

- поствакцинальный энцефалит (менингоэнцефалит, энцефаломиелит);

- полирадикулоневрит;

- серозный менингит, миелит, мононеврит, арахноидит (крайне редко);

4. Обострение соматических и хронических заболеваний:

- сердечно-сосудистые заболевания (стенокардия и другие болезни сердца, гипертоническая болезнь и др.), заболевания крови (лейкемия, лейкоз и др.), нефриты и нефрозы; заболевания печени, кожи, нервной и эндокринной систем, желудочно-кишечные и хронические инфекционные заболевания.

По частоте реакции возникают:

Очень часто (≥1/10) - боль в месте инъекции, локальный лимфаденит, повышение температуры до 38,5 °С.

Часто (1/10 -1/100) - повышение температуры выше 38,5 °С.

Передозировка:

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке не описаны.

Взаимодействие:

Прививки против других заболеваний можно проводить не ранее чем через 30 дней после вакцинации/ревакцинации против оспы.

Особые указания:

Лица, подлежащие вакцинации, должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией!

В целях предупреждения переноса вируса осповакцины лицам, страдающим кожными заболеваниями, последним не следует контактировать с привитым до отпадения корок или в течение 28 сут после прививки.

Не рекомендуется проведение прививок в жаркие месяцы.

Проводить вакцинацию имеет право только медперсонал, прошедший специальную подготовку.

Инструменты, которыми проводят вакцинацию, должны быть стерильными и одноразового использования. Вскрытие ампул и вакцинацию осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении физических свойств, с истекшим сроком годности.

Необходимо тщательно оберегать место введения вакцины от повреждения, категорически запрещается его смачивание.

После проведения вакцинации за привитым лицом осуществляют медицинское наблюдение для оценки результатов прививки и своевременного выявления необычных реакций и поствакцинальных осложнений.

Вакцину используют только в течение одного рабочего дня, но не позднее 6 ч после ее разведения.

Остаток раствора вакцины, материалы, инструменты, использованные при работе с оспенной вакциной, обеззараживают кипячением в течении 30 мин или погружением в 3% раствор хлорамина или 3% раствор перекиси водорода, затем автоклавируют в течение 45 мин при температуре 132 °С, давлении пара 0,20 МПа.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения.

Упаковка:

Вакцина по 20 доз (из объема 0,2 мл) в ампуле.

Растворитель по 0,3 мл в ампуле.

По 5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя в пачке из картона.

В пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный и стеклянную палочку.

При упаковке ампул с вакциной и растворителем, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Условия транспортирования:

В соответствии с СанПиН 3.3686-21 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:

Вакцина - 2 года; растворитель - 3 года.

Срок годности комплекта соответствует наименьшему сроку годности компонента, входящего в комплект.

Не применять по истечении срока годности препарата.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров
Регистрационный номер:Р N001141/01
Дата регистрации:2008-05-26
Дата переоформления:2020-12-17
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-05-13
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх