Vaccinum ad prophylaxim hepatitidum epidemicarum A, B - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Клинико-фармакологическая группа:

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Входит в состав препаратов

Twinrix

суспензия в/м

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S A Бельгия

АТХ:

J07BC20 Combinations

Фармакодинамика:

Инактивированная вакцина против гепатитов А и В, представляет собой смесь инактивированных вирионов гепатита А (штамм НМ175), выращенных в культуре диплоидных клеток человека MCR-5 и очищенного рекомбинантного основного поверхностного антигена гепатита В, полученного методом генной инженерии из S. cerevisiae.

Вакцина индуцирует формирование специфических антител к вирусу гепатита А (анти-HAV) и к вирусу гепатита В (анти-HBs) через 2-4 недели после вакцинации.

Фармакокинетика:

Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HAV развивается у 100 % вакцинированных по завершении курса трехкратной вакцинации (0-1-6 месяцев), то есть через 1 месяц после введения третьей дозы. Специфический гуморальный ответ с образованием антител анти-HBs развивается примерно у 99 % взрослых и 100 % детей через 1 месяц после завершения курса трехкратной вакцинации (0-1-6 месяцев), то есть через 1 месяц после введения третьей дозы.

При использовании у взрослых экстренной схемы вакцинации (0-7-21 день) с введением четвертой дозы через 12 месяцев серопротективный уровень анти-HBs антител после введения третьей дозы появляется у 82 % и 85 % вакцинированных соответственно на 1-й и 5-й неделях; через месяц после введения четвертой дозы - у 100 % вакцинированных. Анти-HAV антитела после введения третьей дозы наблюдаются у 100 % и 99,5 % вакцинированных на 1-й и 5-й неделях соответственно и у 100 % - через месяц после четвертой дозы.

В долгосрочном клиническом исследовании установлено, что анти-HAV и анти-HBs антитела после начала вакцинации у большинства вакцинированных взрослых и детей сохраняются в течение 60 и 48 месяцев соответственно.

Кинетика снижения концентрации анти-HAV и анти-HBs антител после введения вакцины сходна с кинетикой снижения титров антител после прививок моновалентными вакцинами.

Показания:

Профилактика гепатита А и В у детей в возрасте с 12 месяцев, подростков и взрослых; хронические заболевания печени (в том числе носительство вируса гепатита С), за исключением хронического гепатита В.

МКБ-10

Z24.6 Need for immunization against viral hepatitis

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и/или к пекарским дрожжам; реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение вакцины для профилактики вирусных гепатитов А и В или моновалентных вакцин против гепатита А и В.

Введение вакцины должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием (в том числе при обострении хронических заболеваний). Вакцинацию проводят через 1 месяц после выздоровления (наступления ремиссии).

С осторожностью:

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Беременность и лактация:

Контролируемых клинических исследований по применению вакцины при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, также как и экспериментальных исследований влияния препарата на репродуктивную функцию животных.

Способ применения и дозы:

Вакцину нельзя вводить внутривенно! Вакцина предназначена для внутримышечного введения в область дельтовидной мышцы или переднебоковую область бедра у детей младшего возраста. У лиц с тромбоцитопенией или кровотечениями другой этиологии вакцина может вводиться подкожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить. Не смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Схемы вакцинации

Рекомендуемая разовая доза для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1,0 мл, для детей и подростков до 16 лет - 0,5 мл.

Стандартная схема иммунизации (0-1-6 месяцев) включает трехкратное введение вакцины с введением второй через 1 месяц после первой (2-я доза) и третьей - через 6 месяцев после первой дозы (3-я доза).

В исключительных обстоятельствах, требующих создания быстрой и одномоментной защиты от гепатитов А и В (например, планируемая поездка в эндемичный по гепатитам А и В регион через месяц или более после первой вакцинации), у взрослых применяется схема экстренной вакцинации 0-7-21 день. При применении данной схемы обязательна четвертая вакцинация через 12 месяцев после первой.

Полный курс вакцинации рекомендуется начинать, проводить и завершать одной и той же вакциной. Не рекомендуется замена вакцины на любую другую во время проведения курса.

При необходимости ревакцинации против гепатита В после проведения полной схемы вакцинации может использоваться любая моновалентная вакцина.

Побочные эффекты:

В контролируемых исследованиях вакцины наиболее часто регистрировались: боль, покраснение, отек в месте инъекции.

В сравнительных исследованиях было показано, что частота возникновения нежелательных реакций на вакцину сравнима с таковой на моновалентные вакцины.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥ 10%), часто (от ≥ 1% до < 10%), иногда (от ≥ 0,1% до < 1%), редко (от ≥ 0,01% до < 0,1%), очень редко, включая отдельные сообщения (< 0,01%).

Системные нежелательные реакции могут развиваться в ответ на вакцинацию.

Со стороны организма в целом: очень часто - чувство усталости; часто - головная боль, слабость; иногда - лихорадка.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; иногда - рвота.

В случае использования экстренной схемы вакцинации общие симптомы встречались с той же частотой, что и при использовании стандартной схемы, за исключением головной боли, частота сообщений о которой увеличивалась. Введение четвертой дозы не сопровождалось ранее неописанными нежелательными явлениями или увеличением их частоты.

По данным пострегистрационных наблюдений регистрировались следующие нежелательные реакции.

Со стороны организма в целом: очень редко - гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, миалгия, артралгия), аллергические реакции (включая анафилактоидные и анафилактические реакции и сывороточную болезнь), чувство усталости.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - синкопе, снижение артериального давления.

Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: очень редко - головокружение, парестезии, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, рвота, снижение аппетита, диарея, боли в области живота, изменение функциональных печеночных проб.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.

Дерматологические реакции: очень редко - сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: очень редко - рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, миелит, паралич Белла, полиневрит по типу синдрома Гийена-Барре, менингит, энцефалит, энцефалопатия.

Дерматологические реакции: очень редко - экссудативная многоформная эритема.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - васкулит.

Передозировка:

Нет данных.

Взаимодействие:

Взаимодействие вакцины со специфическими антителами анти-HAV и анти-HBs не изучалось. Однако имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии какого-либо влияния на сероконверсию при одновременном применении моновалентных вакцин против гепатита А или В и специфических иммуноглобулинов, хотя не исключено, что в отдельных случаях одновременное введение вакцины и специфических иммуноглобулинов может приводить к снижению титра антител.

Взаимодействие вакцины с другими иммунологическими препаратами при их одновременном применении также не изучалось, в связи с чем не рекомендуется вводить одновременно с другими вакцинами.

Предполагается, что у пациентов, получающих терапию иммунодепрессантами (как и у пациентов со сниженным иммунным статусом), адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Особые указания:

Вакцина не защищает от гепатита С, Е и других инфекционных заболеваний печени.

Не рекомендуется применять вакцину для экстренной профилактики гепатита В при случайном заражении через кровь.

Не исключена вероятность того, что во время вакцинации вакцинируемые могут находиться в инкубационном периоде гепатита А и В, и неизвестно, предотвратит ли введение препарата развитие заболевания в этом случае.

Действие вакцины у лиц со сниженным иммунитетом не изучалось. Предполагается, что у пациентов со сниженным иммунным статусом защитный титр антител против гепатитов А и В может быть не достигнут после трехкратной вакцинации, поэтому им может потребоваться проведение ревакцинации соответствующей моновалентной вакциной.

Инструкции

Вакцина для профилактики вирусных гепатитов А и B (Vaccinum ad prophylaxim hepatitidum epidemicarum A, B)