Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) (Vaccinum tuberculosis (BCG-M))

Действующее вещество:Вакцина для профилактики туберкулезаВакцина для профилактики туберкулеза
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения
Состав:

Одна доза содержит:

Компонент

Количество

Действующее вещество:

лиофилизат Mycobacterium bovis BCG

0,025 мг

Вспомогательные вещества:

натрия глутамата моногидрат

не более 0,15 мг

раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций

до 0,1 мл

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Описание:

Лиофилизат. Однородная пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки (колечка) белого или светло-желтого цвета. Гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП - вакцина
АТХ:  

J07AN01   Tuberculosis, Live Attenuated

Фармакодинамика:

Вакцина представляет собой культуру микобактерий вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамм BCG-1 (Russia), лиофилизированную в 1,5% растворе стабилизатора - натрия глутамата моногидрата.

Живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

В норме у вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М через 4-6 недель последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 мес., иногда и в более длительные сроки. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик размером до 10 мм.

Фармакокинетика:

Вакцина БЦЖ-М - иммунобиологический препарат, исследования фармакокинетики не проводились.

Показания:

Препарат предназначен для активной щадящей специфической профилактики туберкулеза.

Противопоказания:

1. Недоношенность новорожденного - масса тела при рождении менее 2000 г.

2. Острые заболевания. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

3. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес. после окончания лечения.

4. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

5. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

6. ВИЧ-инфекция у матери, не получавшей трехэтапную химиопрофилактику, передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности).

Дети, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клиниколабораторные обследования.

Дети, не вакцинированные в период новорожденности, прививаются вакциной БЦЖ-М после отмены противопоказаний.

С осторожностью:

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется холодный абсцесс.

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы; место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур, о чем следует обязательно предупредить родителей ребенка.

Более полная информация о проведении вакцинопрофилактики туберкулеза представлена в Приказе Минздрава России № 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" от 21 марта 2003 г.

Беременность и лактация:

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Способ применения и дозы:

Вакцину БЦЖ-М применяют внутрикожно в дозе 0,025 мг в 0,1 мл прилагаемого растворителя (раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций).

Вакциной БЦЖ-М прививают:

1. В родильных домах всех здоровых новорожденных на 3-7 день жизни накануне или в день выписки из роддома на территориях с показателем заболеваемости туберкулезом не выше 80 на 100 000 населения.

2. В родильных домах недоношенных новорожденных с массой тела 2000 и более граммов, при восстановлении первоначальной массы тела, накануне или в день выписки из роддома.

3. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-ой этап выхаживания) - детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара.

4. В детских поликлиниках детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.

Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулиноди агностики.

Детям в возрасте 2 мес. и старше перед вакцинацией ставят пробу Манту с 2ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между постановкой пробы Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный и имеющий сертификат медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии, и срока годности препарата.

Для вакцинации применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими короткими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в аттестованном дезинфицирующем растворе (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза.

Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в кабинете для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в помещение, где проводятся прививки (родильный дом) и в прививочный кабинет (поликлиника), в день прививок не допускаются. В день вакцинации БЦЖ-М в прививочном кабинете (комнате) запрещается проводить другие профилактические прививки.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

- отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении;

- истекшем сроке годности;

- наличии трещин и насечек на ампуле;

- изменении физических свойств препарата (изменение цвета, сморщенная таблетка и т.д.).

Вакцину растворяют непосредственно перед употреблением стерильным раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Вакцина герметизирована под вакуумом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Вакцина герметизирована под инертным газом: Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Отламывают шейку ампулы по кольцу или точке надлома, завернув головку в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,025 мг БЦЖ-М в 0,1 мл в ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем 2 мл раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 2-4-кратном перемешивании с помощью шприца (не допускается попадание воздуха в шприц). Растворенная вакцина должна иметь вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 2-4-кратном перемешивании с помощью шприца, или осадка эту ампулу с вакциной уничтожают, не используя.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги). Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа после разведения при хранении в асептических условиях, при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения препарата и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки в туберкулиновый шприц набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон примерно 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешивать 2-3 раза с помощью шприца. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70° спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи.

Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно в течение 15-20 мин.

Побочные эффекты:

После вакцинации осложнения отмечаются редко и обычно носят местный характер (лимфадениты, диаметром более 1 см, - регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже - подкожные инфильтраты, холодные абсцессы, язвы, келоиды).

Крайне редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи и др.), чрезвычайно редко - генерализованное поражение БЦЖ при врожденном иммунодефиците.

Осложнения выявляются в различные сроки после прививки - от нескольких недель до года и более.

Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие:

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес. до и после вакцинации БЦЖ-М (за исключением вакцины против гепатита В, которую вводят в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок в РФ).

Особые указания:

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при 126 °С 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор в концентрации, эффективной в отношении микобактерий туберкулеза. Концентрацию раствора и время экспозиции определяют в соответствии с инструкцией по применению дезинфицирующего средства.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.
Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,025 мг/доза.
Упаковка:

В ампулах, содержащих 0,5 мг (20 доз), в комплекте с растворителем - раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций - по 2 мл в ампуле.

В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М (герметизация под вакуумом/ииертным газом) и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций (пять комплектов).

В одной пачке картонной содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М (герметизация под инертным газом) и 5 ампул раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций в контурных ячейковых упаковках (пять комплектов).

В пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению.

Для ампул ШПВ-6 в пачку дополнительно вкладывают скарификатор ампульный.

Условия хранения:

Хранить по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:Транспортировать по СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности:

1 год.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров
Регистрационный номер:Р N001972/01
Дата регистрации:2008-03-31
Дата переоформления:2018-07-27
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Дата обновления информации:  2023-05-18
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх