Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Вы должны немедленно обратиться к врачу, если возникла тяжелая аллергическая реакция с симптомами, которые могут включать припухлость лица, низкое артериальное давление и затрудненное дыхание, с сыпью или без нее. Эти реакции часто возникают вскоре после введения лекарственного препарата.
Сообщите лечащему врачу, если вы заметили какие-либо из следующих редких или очень редких нежелательных реакций:
- более легкое, чем обычно, образование синяков или кровотечений; красные или пурпурные, плоские, пятна под кожей размером с булавочную головку, выраженная бледность;
- выраженная кожная сыпь (язвы и волдыри, которые могут развиваться в области глаз, рта и/или гениталий; красные, часто зудящие пятна, которые появляются сначала на конечностях, а иногда на лице и на остальных частях тела) (синдром Стивенса-Джонсона, эритема многоформная);
- мышечная слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках, ногах и верхней части тела (синдром Гийена-Барре);
- повышение температуры тела, плохое самочувствие, рвота, головная боль, скованность мышц шеи и чувствительность к свету (менингит);
- инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения);
- приступ (припадок) с повышением температуры тела или без него.
Наблюдались следующие нежелательные реакции:
Здоровые лица в возрасте от 12 месяцев до 12 лет (1 доза):
Очень часто:
- повышение температуры тела;
Часто:
- инфекции верхних дыхательных путей (нос, горло, дыхательные пути);
- раздражительность;
- сыпь, коре-/краснухоподобная сыпь, сыпь по типу ветряной оспы;
- эритема в месте инъекции, сыпь, боль/ болезненность при пальпации/ болезненность, отечность и сыпь по типу ветряной оспы.
Нечасто:
- грипп, гастроэнтерит, ушная инфекция (отит, средний отит), боль в горле (фарингит), болезнь, вызванная вирусом (ветряная оспа), вирусная экзантема, вирусная инфекция;
- потеря аппетита (анорексия);
- плач, неспособность заснуть (бессонница), расстройство сна;
- головная боль, состояние сонливости (сомнолентность);
- выделения из глаз и зуд в области глаз с образованием корки на веке (конъюнктивит);
- кашель, заложенность носа, заложенность в груди (заложенность дыхательных путей), насморк (ринорея);
- диарея, рвота;
- воспалительные реакции со стороны кожных покровов (контактный дерматит), пеленочная сыпь, покраснение кожи (эритема), потничная сыпь или тропическая потница (красная потница), зуд, крапивница;
- слабость (астения)/усталость, реакции в области инъекции, включая кровоподтеки (экхимоз), гематома, плотный возвышающийся участок кожи (уплотнение), сыпь, плохое общее самочувствие (недомогание).
Редко:
- инфекция, болезненные белые пятна во рту (кандидоз), гриппоподобное заболевание, неядовитый укус/ужаливание;
- припухлость лимфатических узлов (лимфаденопатия, лимфаденит), кровоподтеки или кровотечения, которые образуются легче, чем обычно (тромбоцитопения);
- притупление эмоций (апатия), нервозность, ажитация, слишком продолжительный сон (гиперсомния), необычные сновидения (аномальные сновидения), изменения в эмоциях (эмоциональные изменения), затруднения ходьбы (дисбазия походки), фебрильный приступ, дрожание (тремор);
- острый конъюнктивит, слезотечение, отек век, раздражение глаз;
- ушная боль;
- вытекание крови или жидкости из кровеносного сосуда (экстравазация);
- ощущение заложенности носа, иногда с пульсирующей болью и давлением или болью в области лица (синусит), чихание, застой в легких, кровотечение из носа (эпистаксис), насморк (ринит), свистящее дыхание, отек нижних дыхательных путей (бронхит), легочная инфекция (респираторная инфекция), тяжелая легочная инфекция с повышением температу ры тела, ознобом, кашлем, застоем и затрудненным дыханием (пневмония);
- боль в желудке (боль в животе), расстройство желудка и плохое самочувствие (тошнота), чрезмерное газообразование в животе (метеоризм), кровавый стул, язва слизистой оболочки рта;
- приливы крови, пузырек, атопический дерматит, экзема, угри, простой герпес, уртикароподобная сыпь, ушиб, дерматит, лекарственное высыпание, импетиго, кожная инфекция, корь и солнечный ожог;
- боль в мышцах/костях (скелетно-мышечная боль), боль в мышцах (миалгия), боль в области бедра, ноги или шеи, скованность;
- экзема в месте инъекции, припухлость, тепло, уртикароподобная сыпь, изменение цвета, воспаление, скованность, травма, шероховатость кожи/сухость, отек/отечность, ощущение тепла, тепло при прикосновении, кровоизлияние в месте венепункции, изменения в области губ.
Здоровые лица в возрасте от 12 месяцев до 12 лет (2 дозы, полученные с интервалом в ≥3 месяца):
Отмечались следующие серьезные нежелательные реакции, имеющие временную связь с вакцинацией: диарея, фебрильный приступ, повышение температуры тела, постинфекционный артрит, рвота.
Частота развития системных клинических нежелательных реакций после введения второй дозы препарата ВАРИВАКС была в целом похожа или ниже, чем после введения первой дозы. Частота развития реакций в месте введения (прежде всего эритемы и отечности) была выше после введения второй дозы.
Здоровые лица в возрасте 13 лет и старше (большинство получило 2 дозы):
Очень часто:
- эритема в месте инъекции, болезненность и отечность.
Часто:
- сыпь в месте инъекции, зуд и сыпь по типу ветряной оспы.
Нечасто:
- покраснение кожи в области инъекции (экхимоз), боль/чувствительность при прикосновении/болезненность, отечность, гематома, уплотнение, онемение и тепло.
Редко:
- ощущение тяжести, гиперпигментация, скованность.
Нежелательные явления, о которых сообщалось при использовании препарата ВАРИВАКС в пострегистрационном периоде, включают:
- воспаление мозга (энцефалит), боль в горле (фарингит), пневмония, ветреная оспа (вакцинный штамм), опоясывающий лишай (опоясывающий герпес), воспаление оболочек мозга и позвоночника, вызванных не бактериальной инфекцией (асептический менингит);
- апластическая анемия, которая может включать образование кровоподтеков или более легких, чем обычно кровотечений; тромбоцитопения (в том числе идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура), припухлость лимфатических узлов (лимфаденопатия);
- анафилаксия (включая анафилактический шок) и связанные с ней явления, такие как ангионевротический отек, отек лица и периферический отек, анафилаксия у лиц с аллергическим анамнезом или без него;
- острое нарушение мозгового кровообращения, фебрильные и нефебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, провисание лицевых мышц и опущение века на одной стороне лица (паралич Белла), неустойчивость походки (атаксия), вертиго/головокружение, покалывание или онемение рук и ног (парестезия);
- пневмония;
- тошнота, рвота;
- синдром Стивенса-Джонсона, эритема многоформная, пу рпурные или краснокоричневые точки, видимые через кожу (пурпура Шенлейна-Геноха), вторичные бактериальные инфекции кожи и мягких тканей, включая импетиго и флегмону;
- раздражительность.
Оценка нежелательных реакций основана на следующей классификации частоты их появления:
| Очень часто | Могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек |
| Часто | Могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек |
| Нечасто | Могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек |
| Редко | Могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек |
| Очень редко | Могут возникнуть менее чем у 1 из 10000 человек |
| Неизвестно | Частоту нельзя оценить по имеющимся данным |
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Россия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, 109074, Российская Федерация Тел: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30 или www. roszdravnadzor. ru