ВАЙЭПТИ® (VAYEPTI®)

Действующее вещество:ЭптинезумабЭптинезумаб
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • VAYEPTI®
    концентрат д/инфузий
  • Лекарственная форма:  

    концентрат для приготовления раствора для инфузий

    Состав:

    Что содержит препарат ВАЙЭПТИ®

    Действующим веществом препарата ВАЙЭПТИ® является эптинезумаб.

    1 мл препарата содержит 100 мг эптинезумаба.

    Прочими вспомогательными веществами являются: сорбитол (E420), L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, полисорбат 80, вода для инъекций.

    Описание:

    Препарат ВАЙЭПТИ®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

    Характеристика препарата:

    Препарат ВАЙЭПТИ® содержит действующее вещество эптинезумаб, оказывающее обезболивающее и противомигренозное действие. Эптинезумаб блокирует активность вещества, которое образуется в организме естественным путем и уровень которого у пациентов с мигренью может быть повышен.

    Фармакотерапевтическая группа:Анальгетики; противомигренозные препараты; антагонисты CGRP (пептид, кодируемый геном кальцитонина)
    АТХ:  

    N02CD05   Eptinezumab

    Механизм действия:

    Препарат ВАЙЭПТИ® может уменьшать число дней с мигренью и улучшать качество жизни. Профилактическое действие может развиваться, начиная со следующего дня после введения препарата.

    Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

    Показания:

    Препарат ВАЙЭПТИ® применяют для профилактики мигрени у взрослых в возрасте от 18 лет, имеющих не менее 4 дней с мигренью в месяц.

    Противопоказания:

    Не применяйте препарат ВАЙЭПТИ®

    • если у Вас аллергия на эптинезумаб или любые другие компоненты лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
    Беременность и лактация:

    Если Вы беременны, или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата ВАЙЭПТИ® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Не рекомендуется применять препарат ВАИЭПТИ® во время беременности, так как его воздействие на беременных женщин неизвестно.

    Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем начинать лечение препаратом ВАЙЭПТИ®.

    Неизвестно, проникает ли препарат ВАЙЭПТИ® в грудное молоко. Ваш врач поможет Вам принять решение относительно необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения применения препарата ВАЙЭПТИ® при грудном вскармливании.

    Фертильность:

    Данные о влиянии препарата ВАЙЭПТИ® на фертильность отсутствуют.

    Способ применения и дозы:

    Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

    Доза

    Рекомендуемая доза составляет 100 мг препарата ВАЙЭПТИ® в виде однократной внутривенной инфузии каждые 12 недель. Для некоторых пациентов эффективной может быть доза 300 мг в виде однократной внутривенной инфузии каждые 12 недель.

    Лечащий врач подберет Вам подходящую дозу препарата ВАЙЭПТИ®.

    Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

    Пациентам пожилого возраста специального подбора дозы не требуется.

    Пациенты с нарушением функции почек или печени

    Пациентам с нарушением функции почек или печени специального подбора дозы не требуется.

    Способ введения

    Препарат ВАЙЭПТИ® вводится в вену через капельницу. Введение продолжается около 30 минут. Препарат ВАЙЭПТИ® вводит медицинский работник, который подготовит раствор для инфузии, прежде чем ввести его Вам. Во время и после введения препарата Вы будете находиться под наблюдением медицинского работника на предмет появления признаков аллергической реакции.

    Продолжительность терапии

    Решение о продолжительности Вашего лечения препаратом ВАЙЭПТИ® принимает лечащий врач.

    Побочные эффекты:

    Подобно всем лекарственным препаратам препарат ВАЙЭПТИ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

    Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметили любой из нижеуказанных симптомов развития нежелательной реакции - Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

    Описание нежелательных реакций

    Серьезные аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции, являются нечастыми (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Эти реакции могут развиваться быстро во время введения.

    Симптомами серьезных аллергических реакций являются:

    • затруднение дыхания;
    • быстрый или слабый пульс;
    • резкое снижение артериального давления, которое приводит к головокружению или потере сознания;
    • отек губ или языка;
    • выраженный зуд, сыпь

    Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата:

    Частыми нежелательными реакциями (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) являются аллергические реакции и другие реакции, возникающие из-за инфузии. Симптомы этих реакций могут включать крапивницу, приливы, зуд, сыпь, респираторные симптомы (такие как заложенность носа или насморк, раздражение горла, кашель, чихание, одышка) и повышенную утомляемость. Эти реакции обычно не носили серьезного характера и были непродолжительными.

    Сообщение о нежелательных реакциях

    Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше информации о безопасности этого препарата.

    Передозировка:

    Если Вы применили препарата ВАЙЭПТИ® больше, чем следовало

    Препарат ВАЙЭПТИ® в больших дозах (до 1000 мг) хорошо переносится без серьезных нежелательных реакций. В случае передозировки необходимо проведение соответствующей терапии.

    Поскольку препарат ВАЙЭПТИ® Вам вводит медицинский работник, маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу. Проинформируйте лечащего врача, если считаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата ВАЙЭПТИ®.

    Если Вы пропустили прием препарата ВАЙЭПТИ®

    Если Вы пропустили прием следующей дозы препарата ВАЙЭПТИ®, Ваш врач примет решение о времени введения следующей дозы.

    Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, свяжитесь со своим лечащим врачом.

    Взаимодействие:

    Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

    Особые указания:

    Перед применением препарата ВАЙЭПТИ® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Пациенты с сердечно-сосудистыми, неврологическими заболеваниями или психическими расстройствами

    До введения Вам препарата ВАЙЭПТИ® сообщите врачу:

    • если у Вас есть или были сердечно-сосудистые заболевания, например, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца;
    • если у Вас есть факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, сахарный диабет, заболевания системы кровообращения, нарушение жирового обмена;
    • если у Вас есть или были неврологические заболевания или психические расстройства, так как применение препарата ВАЙЭПТИ® у пациентов с указанными заболеваниями не исследовалось в полной мере.

    Серьезные реакции гиперчувствительности

    При применении препарата ВАЙЭПТИ® у Вас могут развиться серьезные аллергические реакции. Эти реакции могут развиваться быстро, уже во время введения препарата (инфузии).

    Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникли признаки аллергической реакции:

    • затрудненное дыхание;
    • быстрый или слабый пульс, или внезапное снижение артериального давления, которое привело к появлению головокружения или потере сознания;
    • отек губ или языка;
    • выраженный зуд или сыпь во время или после применения препарата ВАЙЭПТИ®. Врач примет решение о продолжении или прекращении применения препарата ВАЙЭПТИ®.

    Дети и подростки

    Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ВАЙЭПТИ® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

    Препарат ВАЙЭПТИ® содержит сорбитол (E420)

    Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

    Сорбитол (E420) является источником фруктозы. Если Вы страдаете наследственной непереносимостью фруктозы, Вам нельзя принимать препарат ВАЙЭПТИ®.

    Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

    Инструкция по разведению препарата и проведению инфузии

    Каждый флакон препарата ВАЙЭПТИ® предназначен для однократного использования. Перед применением препарат необходимо развести.

    Раствор для введения готовит медицинский работник с соблюдением правил асептики для обеспечения стерильности приготовленного раствора для инфузий.

    В соответствии с клинической практикой, лечащий врач должен наблюдать пациентов во время и после проведения инфузий.

    До разведения препарат (концентрат для приготовления раствора для инфузий) следует осмотреть визуально; применение не допускается, если концентрат содержит видимые частицы, помутнел или изменил цвет (кроме изменений от прозрачного до слегка опалесцирующего и от бесцветного до коричневато-желтого).

    Для приготовления раствора препарата для инфузий ВАЙЭПТИ® обе дозы, 100 мг из одного флакона или 300 мг из трёх флаконов, разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида как описано ниже. Нельзя использовать другие в/в растворители или менять объем при приготовлении раствора для инфузий ВАЙЭПТИ®.

    Осторожно переворачивают пакет или флакон с раствором для инфузий препарата ВАЙЭПТИ®, чтобы полностью перемешать.

    Не встряхивать!

    С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению.

    Если разведенный раствор препарата не был использован немедленно, то он может храниться не более 8 часов при комнатной температуре (ниже 25 °C) или при температуре от 2 °С до 8 °С.

    Если раствор препарата ВАЙЭПТИ® хранился при температуре от 2 °С до 8 °C, перед введением дайте ему нагреться до комнатной температуры.

    Разведенный раствор следует хранить в пакете или флаконе, в которых производилось разведение.

    Не замораживать!

    Доза 100 мг:

    Для приготовления раствора для инфузий ВАЙЭПТИ® с помощью стерильных иглы и шприца отбирают 1,0 мл препарата ВАЙЭПТИ® из флакона для одноразового использования. Вводят 1,0 мл (100 мг) содержимого в пакет/флакон со 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

    Доза 300 мг:

    Для приготовления раствора для инфузий ВАЙЭПТИ® с помощью стерильных иглы и шприца отбирают 1,0 мл препарата ВАЙЭПТИ® из каждого из 3-х флаконов для одноразового использования. Вводят полученные 3,0 мл (300 мг) содержимого в пакет/флакон со 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

    Инструкция по проведению инфузии

    Лекарственные препараты для парентерального введения перед применением следует визуально проверять на наличие посторонних частиц и изменение цвета, если это позволяют сделать раствор и контейнер. Не используйте лекарственный препарат, если жидкость содержит видимые частицы, помутнела или обесцвечена.

    Раствор препарата ВАЙЭПТИ® в дозах 100 мг или 300 мг следует использовать, как предписано, после разведения содержимого флакона в пакете объемом 100 мл с 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций в течение примерно 30 минут.

    Следует использовать набор для внутривенной инфузии со встроенным или дополнительным фильтром с диаметром пор 0,2 мкм или 0,22 мкм. После завершения инфузии необходимо промыть внутривенный катетер 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций.

    Не вводите раствор препарата ВАЙЭПТИ® в виде болюсной инъекции.

    Никакие другие лекарственные препараты не следует вводить через инфузионную систему или смешивать с препаратом ВАЙЭПТИ®.

    Утилизация

    Препарат не содержит консерванта и предназначен для однократного применения.

    Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Препарат ВАЙЭПТИ® не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/мл.

    Упаковка:

    По 1 мл препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла, укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком со съемной полипропиленовой крышкой.

    По 1 флакону в картонную пачку с листком-вкладышем.

    Условия хранения:

    Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

    Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. Хранить флакон в пачке картонной для защиты от света.

    Не встряхивать!

    Не замораживать!

    Утилизация:

    Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

    Срок годности:

    Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после надписи «Годен до:». Датой истечения срока годности, является последний день указанного месяца.

    Разведенный раствор для инфузий должен быть введен в течение 8 часов.

    Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор содержит видимые частицы, стал мутным или изменил цвет.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(004275)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2024-01-15
    Дата окончания действия:2029-01-15
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-04-20
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх