Для внутривенного введения.
Запрещено вводить препарат внутримышечно.
Применение ремдесивира разрешено только в медицинских учреждениях, где пациенты могут находиться под тщательным наблюдением.
Рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет в первый день лечения 200 мг ремдесивира (2 флакона) однократно внутривенно с последующим внутривенным введением 100 мг ремдесивира (1 флакон) один раз в сутки, начиная со второго дня.
Лиофилизат Веклур™ после растворсни разбавляют в 0,9% растворе натрия хлорида (см. подраздел "Приготовление раствора") и вводят в виде внутривенной инфузии в течение 30-120 минут. Скорость введения представлена в Таблице 1. После проведения инфузии промывают инфузионный мешок 0,9% раствором натрия хлорида, который также вводят пациенту, чтобы убедиться, что необходимая доза препарата введена полностью. Препарат Веклури™ не следует вводить одновременно с другими препаратами. Совместимость с другими растворами, помимо 0,9% раствора натрия хлорида, неизвестна.
Таблица 1: Рекомендуемая скорость введения приготовленного раствора
Объем инфузионного мешка | Время введения | Скорость введения |
250 мл | 30 мин | 8,33 мл/мин |
60 мин | 4,17 мл/мин |
120 мин | 2,08 мл/мин |
100 мл | 30 мин | 3,33 мл/мин |
60 мин | 1,67 мл/мин |
120 мин | 0,83 мл/мин |
Общая продолжительность лечения должна составлять не более 10 дней. Оптимальная продолжительность лечения ремдесивиром не установлена, в качестве рекомендации для пациентов, которые находятся на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ), продолжительность лечения составляет 10 дней, а для пациентов, которые не находятся на ЭКМО или ИВЛ, продолжительность лечения составляет 5 дней. Если улучшения состояния не наблюдается, лечение может быть продлено еще на 5 дней (до 10 дней).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов старше 65 лет коррекция дозы ремдесивира не требуется (см. раздел "Фармакологические свойства").
Пациенты с нарушениями функции почек
Оценка фармакокинетики ремдесивира у пациентов с почечной недостаточностью не проводилась. Пациенты с рСКФ ≥30 мл/мин принимали ремдесивир для лечения COVID-19 без коррекции дозы. Ремдесивир противопоказан пациентам с рСКФ <30 мл/мин/1,73м² (см. разделы "Фармакокинетика", "Противопоказания" и "Особые указания").
Пациенты с нарушениями функции печени
Оценка фармакокинетики ремдесивира у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилась. Неизвестно, требуется ли коррекция дозы пациентам с печеночной недостаточностью (см. разделы "Фармакокинетика", "Противопоказания" и "Особые указания").
Дети
Безопасность и эффективность ремдесивира у детей не установлены. Данные отсутствуют.
Приготовление раствора
Приготовление концентрата:
Готовят раствор в асептических условиях. Добавляют 19 мл воды для инъекций во флакон препарата, используют шприц и иглу подходящего размера для каждого флакона. Отбрасывают флакон, если невозможно добавить воду для инъекций во флакон из-за вакуума. Для растворения используют только стерильную воду для инъекций.Сразу же встряхивают флакон в течение 30 секунд, дают настояться в течение 2-3 минут и проверяют, что получен прозрачный раствор (концентрация ремдесивира 5 мг/мл). Если содержимое не полностью растворилось, снова встряхивают флакон в течение 30 секунд и дают настояться в течение 2-3 минут. Если необходимо, повторяют процедуру, пока содержимое флакона полностью не растворится.
Визуально оценивают, что система укупорки флакона не имеет дефектов, что в растворе отсутствуют посторонние частицы и нет изменения цвета раствора. При обнаружении дефектов или посторонних частиц флакон использовать не следует.
После растворения препарата в воде для инъекций следует разбавлять концентрат для получения готового к введению раствора немедленно.
Приготовление готового к введению раствора:
Следует соблюдать осторожность во время приготовления раствора, чтобы предотвратить случайное микробное загрязнение. Поскольку препарат не содержит консервантов или бактериостатических агентов, необходимо готовить раствор для парентерального введения в асептических условиях. Следует вводить раствор для внутривенного введения сразу после приготовления.
В первый день лечения используют 2 флакона препарата (200 мг ремдесивира). Отбирают и отбрасывают 40 мл 0,9% раствора натрия хлорида из инфузионного мешка объемом 100 мл или 250 мл. Отбирают по 20 мл концентрата ремдесивира из каждого флакона (всего: 40 мл) и добавляют в 0,9% раствор натрия хлорида для получения общего объема раствора 100 мл или 250 мл.
Для лечения во второй и последующие дни отбирают и отбрасывают 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида из инфузионного мешка объемом 100 мл или 250 мл. Отбирают 20 мл концентрата ремдесивира из 1 флакона (100 мг ремдесивира) и добавляют в 0,9% раствор натрия хлорида для получения общего объема раствора 100 мл или 250 мл.
Любой неиспользованный раствор, оставшийся во флаконе, не следует использовать.
Перемешивают полученный раствор, осторожно переворачивая примерно 20 раз, избегая встряхивания.
Поскольку препарат не содержит консервантов, любой приготовленный, но неиспользованный раствор или концентрат, или раствор, оставшийся после введения, должен быть утилизирован соответствующим способом.