Vessel Due F - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Вессел® Дуэ Ф (сулодексид) является биологическим лекарственным препаратом, представляющим собой естественную смесь гликозаминогликанов (ГАГ): гепариноподобной фракции с молекулярной массой 8000 дальтон (80%) и дерматансульфата (20%).

Фармакотерапевтическая группа:Антикоагулянт-гепарин и его производные

АТХ:

B01AB11 Sulodexide

Механизм действия:

Механизм действия сулодексида обусловлен двумя основными свойствами: быстродействующая гепариноподобная фракция обладает сродством к антитромбину III (ATIII), а дерматановая - к кофактору II гепарина (КГII).

Фармакодинамика:

Ангиопротекторное действие связано с восстановлением структурной и функциональной целостности клеток эндотелия сосудов, с восстановлением нормальной плотности отрицательного электрического заряда пор базальной мембраны сосудов. Кроме того, препарат нормализует реологические свойства крови за счёт снижения уровня триглицеридов (стимулирует липолитический фермент - липопротеинлипазу, гидролизующую триглицериды, входящие в состав ЛПНП).

Эффективность применения препарата при диабетической нефропатии определяется способностью сулодексида уменьшать толщину базальной мембраны и продукцию экстрацеллюлярного матрикса за счёт снижения пролиферации клеток мезангиума.

Профибринолитическое действие обусловлено повышением в крови уровня тканевого активатора плазминогена и снижением содержания его ингибитора.

Антикоагулянтное действие раствора для внутривенного и внутримышечного введения, которое слабо выражено в предлагаемой дозировке (одна ампула в день) проявляется за счёт сродства к антитромбину и кофактору II гепарина, который последовательно снижает концентрации активированного фактора X и тромбина.

Антитромботическая активность - результат всех видов действия, которые сулодексид оказывает на сосудистую стенку (ангиопротекторное действие), фибринолиз (профибринолитическое действие), свёртывание крови (слабовыраженное антикоагулянтное действие) и ингибирование адгезии тромбоцитов.

Фармакокинетика:

Абсорбция сулодексида, назначаемого внутривенно или внутримышечно довольно быстрая и зависит от скорости кровообращения в месте инъекции. Концентрация сулодексида в плазме после внутреннего болюсного введения в однократной дозе 50 мг после 15, 30 и 60 минут составляло 3,86 ± 0,37 мг/л, 1,87 ± 0,39 мг/л и 0,98 ± 0.09 мг/л соответственно. Сулодексид распределяется в эндотелии сосудов в концентрации 20-30 раз превышающей концентрацию в других тканях. Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. При исследовании радиоактивного меченного препарата 55,23% сулодексида выделялось с мочой в течение первых 96 часов.

Показания:

- Ангиопатии с повышенным риском тромбообразования, в том числе и после перенесённого инфаркта миокарда;

- нарушение мозгового кровообращения, включая острый период ишемического инсульта и период раннего восстановления; дисциркуляторная энцефалопатия, обусловленная атеросклерозом, сахарным диабетом, гипертонической болезнью; сосудистая деменция;

- окклюзионные поражения периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза;

- флебопатии, тромбозы глубоких вен;

- микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатии при сахарном диабете (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия);

- тромбофилические состояния, антифосфолипидный синдром (назначают совместно с ацетилсалициловой кислотой, а также вслед за низкомолекулярными гепаринами);

- лечение гепарининдуцированной тромботической тромбоцитопении, поскольку не вызывает и не усугубляет её.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу или к гепарину или гепариноидам;

- геморрагические заболевания и геморрагический диатез;

- беременность I триместр.

С осторожностью:

При совместном применении с антикоагулянтами следует контролировать параметры свёртываемости крови.

Беременность и лактация:

Беременность

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное негативное влияние на репродуктивную токсичность.

Препарат назначают беременным под тщательным наблюдением врача во II и III триместрах беременности. Имеется положительный опыт применения сулодексида для лечения и профилактики сосудистых осложнений у женщин с диабетом I типа во II и III триместрах беременности и для лечения поздних гестозов.

Лактация

Неизвестно, проникает ли сулодексид или его метаболиты в грудное молоко.

Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Препарат Вессел® Дуэ Ф не следует применять в период грудного вскармливания.

Фертильность:

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное негативное воздействие на мужскую и женскую фертильность.

Способ применения и дозы:

По 1 ампуле в день, внутримышечно или внутривенно, в течение 15-20 дней.

Затем терапию следует продолжить в течение 30-40 дней, принимая препарат внутрь в виде лекарственной формы - капсулы. Назначают по 1-2 капсулы 2 раза в день до приёма пищи.

Полный курс лечения следует повторять не менее 2 раз в год.

В зависимости от результатов клинико-диагностического обследования пациента, по усмотрению врача режим дозирования может быть изменён.

Побочные эффекты:

Наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях, связанных с желудочно-кишечными расстройствами и кожными реакциями. Как правило, они обратимы.

Кровотечения могут возникать в различных местах, включая желудочное кровотечение, кровохарканье и полименорею, особенно при наличии других предрасполагающих факторов.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже приводятся на основании ранее проведенных клинических исследований и пострегистрационного опыта в соответствии с системно-органным классам MedDRA (СОК) с указанием частоты их возникновения.

Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна - анемия.

Нарушения метаболизма и питания:

частота неизвестна - нарушение метаболизма белков плазмы крови.

Психические нарушения:

частота неизвестна - дереализация.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто - потеря сознания, головная боль,

частота неизвестна - судороги, тремор.

Нарушения со стороны органа зрения:

частота неизвестна - нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:

часто - головокружение.

Нарушения со стороны сердца:

частота неизвестна - учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны сосудов:

частота неизвестна - приливы крови к лицу.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

частота неизвестна - кровохарканье.

Желудочно-кишечные нарушения:

часто - диарея, боль в верхней части живота.

нечасто - желудочное кровотечение.

частота неизвестна - мелена, рвота, метеоризм, диспепсия, тошнота, дискомфорт в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто – сыпь.

нечасто - крапивница, экзема.

частота неизвестна - ангионевротический отек, эритема, пурпура, экхимозы, зуд.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна - стеноз мочевого пузыря, дизурия

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

частота неизвестна - полименорея, отек гениталий, эритема гениталий.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто - периферические отеки, кровотечение в месте инъекции

частота неизвестна - боль в груди, боль, боль в месте инъекции.

Передозировка:

При передозировке может возникнуть кровотечение. В случае развития кровотечения необходимо введение протамина сульфата, применяющегося при лечении кровотечений, вызываемых гепарином.

Взаимодействие:

Поскольку сулодексид представляет собой гепариноподобную молекулу, он может усиливать антикоагулянтное действие самого гепарина и пероральных антикоагулянтов при одновременном применении.

Меры предосторожности

При совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически осуществлять мониторинг показателей свертываемости крови.

Особые указания:

Благодаря фармако-токсикологическим свойствам сулодексида, применение препарата не требует особых мер предосторожности. Тем не менее, при совместном применении с другими антикоагулянтами следует периодически осуществлять мониторинг показателей свёртываемости крови.

Препарат Вессел® Дуэ Ф содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 капсулу, то есть по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Сулодексид не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 600 ЛЕ/2 мл.

Упаковка:

По 2 мл в ампулы из желтого стекла (тип I) с линией надлома. По 5 ампул в каждой из двух контурных ячейковых упаковок или 10 ампул в одной контурной ячейковой упаковке с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:П N012490/02

Дата регистрации:2008-04-04

Дата переоформления:2018-04-19

Владелец Регистрационного удостоверения:

АЛЬФАСИГМА С П А Италия