Vestibo - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

вспомогательные вещества: повидон К90 2,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 101) 33,0 мг, лактозы моногидрат 70,0 мг, кремния диоксид коллоидный 2,5 мг, кросповидон 6,0 мг, стеариновая кислота 4,5 мг.

1 таблетка с дозировкой 16 мг содержит:

действующее вещество: бетагистина дигидрохлорид 16,0 мг;

вспомогательные вещества: повидон К90 4,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 101) 66,0 мг, лактозы моногидрат 140,0 мг, кремния диоксид коллоидный 5,0 мг, кросповидон 12,0 мг, стеариновая кислота 9,0 мг.

Описание:

Таблетки с дозировкой 8 мг: круглые плоские таблетки со скошенными краями, белого или почти белого цвета, с маркировкой «В 8» с одной стороны.

Таблетки с дозировкой 16 мг: круглые плоские таблетки со скошенными краями, белого или почти белого цвета, с маркировкой «В 16» с одной стороны и риской с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа:Препарат гистамина

АТХ:

N07CA01 Betahistine

Фармакодинамика:

Механизм действия бетагистина известен только частично. Существует несколько возможных гипотез, подтвержденных доклиническими и клиническими данными:

Влияние на гистаминергическую систему

Частичный агонист Н1-гистаминовых и антагонист Н3-гистаминовых рецепторов вестибулярных ядер центральной нервной системы (ЦНС), обладает незначительной активностью в отношении Н2- рецепторов. Бетагистин увеличивает обмен гистамина и его высвобождение путем блокирования пресинаптических Н3-рецепторов и снижение количества Н3-рецепторов.

Усиление кровотока кохлеарной области, а также всего головного мозга

Согласно доклиническим исследованиям, бетагистин улучшает кровообращение в сосудистой полоске внутреннего уха за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров сосудов внутреннего уха. Также показано, что бетагистин усиливает кровоток головного мозга человека.

Облегчение процесса центральной вестибулярной компенсации

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции у животных после односторонней вестибулярной нейрэктомии, ускоряя и облегчая центральную вестибулярную компенсацию за счет антагонизма с Н3-гистаминовыми рецепторами.

Время восстановления после вестибулярной нейрэктомии у человека при лечении бетагистином также уменьшается.

Возбуждение нейронов в вестибулярных ядрах

Дозозависимо снижает генерацию потенциалов действия в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства, выявленные на животных, обеспечивают положительный терапевтический эффект бетагистина в вестибулярной системе.

Эффективность бетагистина была продемонстрирована у пациентов с вестибулярным головокружением и синдромом Меньера, что проявлялось уменьшением выраженности и частоты головокружений.

Фармакокинетика:

Всасывание

При пероральном приеме бетагистин быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты.

Концентрация бетагистина в плазме крови очень низкая. Таким образом, фармакокинетические анализы основаны на измерении концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме и моче.

При приеме препарата с пищей максимальная концентрация (С_mах) бетагистина в крови ниже, ем при приеме натощак. Однако суммарная абсорбция бетагистина одинакова в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи лишь замедляет всасывание бетагиетина.

Распределение

Связывание бетагистина с белками плазмы крови составляет менее 5 %.

Биотрансформация

После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты (который не обладает фармакологической активностью). Максимальная концентрация (С_mах) 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (или моче) достигается через час после приема препарата. Период полувыведения (Т_1/2) приблизительно 3,5 ч.

Выведение

2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8 - 48 мг около 85 % начальной дозы обнаруживается в моче. Выведение бетагистина почками или через кишечник незначительно.

Линейность

Скорость выведения остается постоянной при пероральном приеме 8 - 48 мг препарата, указывая на линейность фармакокинетики бетагистина, и позволяет предположить, что задействованный метаболический путь остается ненасыщенным.

Показания:

Синдром Меньера, характеризующийся следующими основными симптомами:

головокружение (сопровождающееся тошнотой/рвотой);
снижение слуха (тугоухость);
шум ушах;

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения (вертиго).

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- феохромоцитома;

Бетагистин не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество - лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазным дефицитом (тип Лапп) или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует его применять.

С осторожностью:

Пациенты с бронхиальной астмой, язвенной болезнью желудка и/или двенадцатиперстной кишки требуют тщательного наблюдения в период лечения.

Беременность и лактация:

Беременность

Имеющихся данных о применении бетагистина беременными женщинами недостаточно. Исследования на животных не выявили прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Бетагистин не должен использоваться во время беременности за исключением случаев очевидной необходимости.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком у человека. Бетагистин выделяется с грудным молоком у крыс. Исследования на животных были ограничены применением препарата в очень высоких дозах. Вопрос о назначении лекарственного препарата матери должен приниматься только после сопоставления пользы грудного вскармливания с потенциальным риском для грудного ребенка.

Фертильность:

В исследованиях на животных (крысах) влияния на фертильность не выявлено.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды.

Доза препарата для взрослых составляет 24 - 48 мг бетагистина в день.

Вестибо 8 мг

Препарат с дозировкой 8 мг следует принимать по 1 - 2 таблетки 3 раза в день.

Вестибо 16 мг

Препарат с дозировкой 16 мг следует принимать по ¹/2 - 1 таблетке 3 раза в день. Таблетку с дозировкой 16 мг можно разделить на две равные части.

Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции на лечение.

Улучшение иногда наблюдается только через несколько недель лечения. Наилучшие результаты иногда достигаются после нескольких месяцев лечения. Имеются данные о том, что назначение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на более поздних стадиях.

Пожилой возраст

Несмотря на ограниченность данных клинических исследований, обширный постре истрационный опыт предполагает, что коррекция дозы у этой группы пациентов не требуется.

Пациенты с почечной/печеночной недостаточночтью

Специальные клинические исследования в этой группе пациентов не проводились, однако пострегистрационный опыт дает основания предполагать, что коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.

Всегда принимайте препарат так, как прописал Ваш лечащий врач. Если у Вас есть какие- либо вопросы, необходимо проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.

Побочные эффекты:

В соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень частые (> 1/10); частые (> 1/100,< 1/10); нечастые (> 1/1000, < 1/100); редкие (> 1/10000, < 1/1000); очень редки (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).

Нарушения со стороны нервной системы:

частые: головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) :

частые: тошнота и диспепсия.

Кроме приведенных выше нежелательных эффектов, выявленных при проведении клинических исследований, в процессе пострегистрационного применения и в научной литературе сообщалось о нижеследующих нежелательных эффектах. Имеющихся данных недостаточно, чтобы оценить их частоту.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, в том числе анафилактическая реакция.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): умеренные расстройства, такие как рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота. Эти эффекты обычно исчезают после приема препарата одновременно с пищей или после снижения дозы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, в особенности ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд и сыпь.

Если замечены какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции, или какой- либо побочный эффект принял серьезный характер, уведомите, пожалуйста, Вашего лечащего врача.

Передозировка:

Известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов наблюдались легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после прием препарата в дозах до 640 мг. Более серьезные осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) наблюдались при преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Рекомендуется симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Если в настоящее время или в недавнем прошлом Вы принимали другие лекарственные средства, в том числе без назначения врача, сообщите об этом, пожалуйста, Вашему лечащему врачу.

Исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводились. Основываясь на данных in vitro, можно предположить отсутствие ингибирования активности изоферментов цитохрома Р450 in vivo.

Данные in vitro показали ингибирование метаболизма бетагистина под действием препаратов, которые ингибируют моноаминоксидазу (МАО), включая МАО подтипа В (например, селегилин). Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бетагистина и ингибиторов МАО (включая МАО подтипа В).

Бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с блокаторами Н1- гистаминовых рецепторов теоретически может влиять на эффективность одного из этих лекарственных средств.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Бетагистин не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, в клинических исследованиях нежелательные реакции, которые могли бы повлиять на такую способность, не выявлены.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 8 мг и 16 мг.

Упаковка:

По 10 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга. По 3 блистера по 10 таблеток или по 2 блистера по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Условия хранения:

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛС-001807

Дата регистрации:2011-06-09

Дата переоформления:2020-01-29

Владелец Регистрационного удостоверения:

АКТАВИС ГРУПП AO Исландия

Производитель:

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH Германия

Представительство:

ТЕВА ООО Россия

Контакты для обращения:

ООО Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35

тел.: +6 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35

Адрес в интернете: www.teva.ru

Дата обновления информации: 2023-05-13

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Вестибо® (Vestibo®)