Зелбораф® (Zelboraf®)

Действующее вещество:ВемурафенибВемурафениб
Аналогичные препараты:Раскрыть
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:

Препарат Зелбораф® содержит

  • Действующим веществом является вемурафениб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 240 мг вемурафениба.
  • Прочими (вспомогательными) веществами являются кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат; пленочная оболочка - поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид красный (Е172).
Описание:

Препарат Зелбораф® - это овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розовато-белого до оранжевато-белого цвета; на одной стороне таблетки гравировка «VЕМ».

Характеристика препарата:

Препарат Зелбораф® - это противоопухолевое средство, содержащее активное вещество вемурафениб. Данный препарат используется для лечения взрослых пациентов с меланомой, которая распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путем, или для лечения взрослых пациентов с болезнью Эрдгейма- Честера. Препарат Зелбораф® может применяться только в том случае, если опухоль имеет мутацию (изменение) в гене BRAF. Дефект в этом гене способствует росту клеток опухоли, а препарат Зелбораф® может замедлить или остановить рост клеток опухоли. Если у Вас есть вопросы по тому, как действует препарат Зелбораф®, или Вы хотите знать, почему Вам назначили этот лекарственный препарат, - обратитесь с этими вопросами к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназ, ингибиторы серин-треонинкиназы B-Raf (BRAF)
АТХ:  

L01EC01   Vemurafenib

Показания:
  • Препарат Зелбораф® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет в качестве терапии:

  • неоперабельной или метастатической меланомы с BRAF V600 мутацией;
  • болезни Эрдгейма-Честера (БЭЧ) с BRAF V600 мутацией.
Противопоказания:
  • Не принимайте препарат Зелбораф®, если у Вас аллергия на вемурафениб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

  • Используйте надежные методы контрацепции во время приема препарата Зелбораф® и, как минимум, в течение 6 месяцев после прекращения приема препарата. Препарат Зелбораф® способен снижать эффективность некоторых пероральных контрацептивов. Сообщите врачу, если Вы применяете пероральные контрацептивы.
  • Препарат Зелбораф® не рекомендуется принимать во время беременности, за исключением случаев, когда Ваш лечащий врач решит, что польза для матери превосходит риск для ребенка. Информации о безопасности препарата Зелбораф® у беременных женщин нет.
  • Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Зелбораф® в грудное молоко. Грудное вскармливание во время лечения препаратом Зелбораф® не рекомендуется.
Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза для лечения неоперабельной или метастатической меланомы с BRAF V600 мутацией или болезни Эрдгейма-Честера с BRAF V600 мутацией

  • Рекомендуемая доза составляет 4 таблетки по 240 мг (960 мг) два раза в день.
  • Это означает, что каждый день Вы принимаете 8 таблеток по 240 мг (1920 мг).

Рекомендуемая доза препарата Зелбораф®, если Вам назначили тройную комбинацию препаратов Зелбораф®, Котеллик®, Тецентрик® для лечения неоперабельной или метастатической меланомы с BRAF V600 мутацией

День 1-21

  • Рекомендуемая доза составляет 4 таблетки по 240 мг (960 мг) два раза в день.
  • Это означает, что каждый день Вы принимаете 8 таблеток по 240 мг (1920 мг).

День 22 и далее

  • Рекомендуемая доза составляет 3 таблетки по 240 мг (720 мг) два раза в день.
  • Это означает, что каждый день Вы принимаете 6 таблеток по 240 мг (1440 мг). Если во время лечения препаратом Ваше состояние ухудшится, лечащий врач может уменьшить дозу, ненадолго прервать или полностью прекратить лечение данным препаратом.

Путь и способ введения

  • Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разжевывайте и не разламывайте таблетку.
  • Первый прием препарата проводите в утреннее время, второй - в вечерние часы, интервал между приемами должен составлять приблизительно 12 часов.
  • Препарат Зелбораф® можно принимать независимо от приема пищи, однако следует избегать продолжительного приема обеих доз натощак.

Если у Вас случилась рвота после приема препарата Зелбораф®

Не следует принимать дополнительную дозу препарата. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы забыли принять препарат Зелбораф®

  • Если до приема следующей дозы препарата осталось больше 4 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом.
  • Если до приема следующей дозы осталось меньше 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
  • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Зелбораф®

Важно продолжать принимать препарат Зелбораф ® в течение периода, на который он был назначен лечащим врачом.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Зелбораф® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.

Не принимайте препарат Зелбораф® до тех пор, пока не поговорите с врачом.

Серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь или артериальную гипотензию (снижение артериального давления).

  • Отек лица, губ или языка
  • Затрудненное дыхание
  • Сыпь
  • Обморок

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10.

Усиление нежелательных явлений, связанных с лучевой терапией, может возникнуть у пациентов, которые проходили лучевую терапию до, во время или после лечения препаратом Зелбораф®, что может проявиться на участке, подвергшемуся облучению, например, на коже, пищеводе, мочевом пузыре, печени, прямой кишке или легких. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас возникли следующие симптомы:

  • Кожная сыпь, волдыри, шелушение или изменение цвета кожи
  • Одышка, которая может сопровождаться кашлем, лихорадкой или ознобом (пневмонит)
  • Затруднение или боль при глотании, боль в груди, изжога или кислотный рефлюкс (эзофагит)

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100.

Токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо изменения со стороны кожи, включая зуд и образование волдырей на коже вокруг губ и на теле, красная или пурпурная сыпь, которая распространяется и образует волдыри.

Прочие нежелательные реакции

Неоперабельная или метастатическая меланома

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

  • Разновидность рака кожи (плоскоклеточная карцинома кожи)
  • Проблемы с кожей (кератоакантома, себорейный кератоз, папиллома кожи, актинический кератоз, гиперкератоз)
  • Снижение аппетита
  • Головная боль
  • Изменение вкусовых ощущений (дисгевзия)
  • Головокружение
  • Кашель
  • Понос (диарея)
  • Рвота
  • Тошнота
  • Запор
  • Повышенная чувствительность к солнечному свету (реакция фотосенсибилизации)
  • Сыпь (в том числе такой вид сыпи как макуло-папулезная сыпь)
  • Зуд
  • Покраснение кожи (эритема)
  • Покраснение, шелушение кожи или волдыри на ладонях и ступнях (синдром ладонно­подошвенной эритродизестезии)
  • Выпадение волос (алопеция)
  • Сухость кожи
  • Солнечный ожог
  • Боль в суставах или мышцах (артралгия или миалгия)
  • Боль в конечностях
  • Костно-мышечная боль
  • Боль в спине
  • Чувство усталости (утомляемость)
  • Лихорадка (гипертермия)
  • Отеки, обычно на ногах (периферические отеки)
  • Слабость (астения)

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

  • Воспаление волосяных луковиц (фолликулит)
  • Разновидность рака кожи (базальноклеточная карцинома, новые очаги первичной меланомы)
  • Снижение уровня лейкоцитов (нейтропения)
  • Форма лицевого паралича (паралич лицевого нерва)
  • Проблемы с нервной системой, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия)
  • Воспаление глаза (увеит)
  • Проблемы с сердцем (удлинение интервала QT на электрокардиограмме)
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
  • Отклонения в результатах печеночных тестов (повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), повышение концентрации билирубина)
  • Различные проблемы с кожей (папулезная сыпь, панникулит, включая узловатую эритему, фолликулярный кератоз)
  • Воспаление суставов (артрит)
  • Отклонения в результатах анализа крови, отражающих функцию почек (повышение креатинина)

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

  • Разновидность рака (плоскоклеточная карцинома некожной локализации)
  • Нарушение кровотока в части глаза (окклюзия вен сетчатки)
  • Воспаление переднего отдела сосудистой оболочки глаза (реснитчатого тела и радужки) (иридоциклит)
  • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
  • Поражение печени
  • Утолщение глубоких тканей подошвы стопы, которое в тяжелой форме может привести к инвалидности (подошвенный фасциальный фиброматоз)
  • Утолщение тканей ладони, которое может привести к подтягиванию пальцев внутрь (контрактура); в тяжелых случаях это может привести к инвалидности (контрактура Дюпюитрена)

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

  • Прогрессирование одного из видов ранее существовавших опухолей с мутациями в гене RAS (хронический миеломоноцитарный лейкоз, аденокарцинома поджелудочной железы)
  • Воспалительное заболевание, поражающее в основном кожу, легкие и глаза (саркоидоз)
  • Тип тяжелой кожной реакции, характеризующийся сыпью, сопровождающейся лихорадкой и воспалением внутренних органов, таких как печень и почки (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS- синдром))
  • Виды поражения почек, характеризующиеся воспалением (острый интерстициальный нефрит) или повреждением канальцев почек (острый тубулярный некроз)

Болезнь Эрдгейма-Честера

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

  • Разновидность рака кожи (плоскоклеточная карцинома кожи)
  • Проблемы с кожей (папиллома кожи, кератоакантома, себорейный кератоз, меланоцитарный невус, гиперкератоз, актинический кератоз, фолликулярный кератоз)
  • Покалывание или жжение в руках и ногах (периферическая сенсорная нейропатия)
  • Проблемы с сердцем (удлинение интервала QT на электрокардиограмме)
  • Повышение артериального давления
  • Кашель
  • Тошнота
  • Понос (диарея)
  • Рвота
  • Повышенная чувствительность к солнечному свету (реакция фотосенсибилизации)
  • Выпадение волос (алопеция)
  • Зуд
  • Сыпь (такие виды сыпи как макуло-папулезная сыпь, папулезная сыпь)
  • Сухость кожи
  • Покраснение, шелушение кожи или волдыри на ладонях и ступнях (синдром ладонно­подошвенной эритродизестезии)
  • Солнечный ожог
  • Боль в суставах (артралгия)
  • Чувство усталости (утомляемость)

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

  • Утолщение тканей ладони, которое может привести к подтягиванию пальцев внутрь (контрактура); в тяжелых случаях это может привести к инвалидности (контрактура Дюпюитрена)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

  • Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. +7 (495) 698 45 38, +7 (499) 578 02 30; факс +7 (495) 698 15 73

e-mail: pharm@roszdravnadzor.ru

www.roszdravnadzor.ru

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Зелбораф® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш. Если Вы примите препарата Зелбораф® больше чем следовало, это может увеличить вероятность развития и тяжесть нежелательных реакций.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также безрецептурных препаратов и лекарственных препаратов растительного происхождения. Препарат Зелбораф® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Зелбораф®.

В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов.

Взаимодействие других препаратов и препарата Зелбораф® возможно в течение 8 дней после прекращения приема препарата Зелбораф ®.

Если Вы принимаете какое-либо из этих лекарств (или если Вы не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать препарат Зелбораф®.

Особые указания:

Перед приемом препарата Зелбораф® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

  • Аллергические реакции

Во время приема препарата Зелбораф® могут возникать аллергические реакции, в том числе тяжелые. Прекратите прием данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, сыпь или обморок.

  • Тяжелые кожные реакции

Во время приема препарата Зелбораф® могут возникнуть тяжелые кожные реакции. Прекратите прием препарата Зелбораф® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появилась кожная сыпь с любым из следующих симптомов: волдыри на коже, волдыри или язвы во рту, шелушение кожи, покраснение или отек лица, рук или подошв ног, повышение температуры тела.

  • Наличие онкологических заболеваний в прошлом

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас был другой вид рака, отличный от меланомы, так как препарат Зелбораф® может вызвать прогрессирование некоторых типов рака.

  • Реакции на лучевую терапию

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы проходили или собираетесь проходить лучевую терапию, так как препарат Зелбораф® может ухудшить нежелательные явления, связанные с лучевой терапией.

  • Нарушение сердечной деятельности

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть сердечные заболевания или нарушения в работе сердца, например, «удлинение интервала QT на электрокардиограмме». Ваш врач проведет исследования, чтобы убедиться в нормальном функционировании Вашего сердца, предварительно и во время лечения препаратом Зелбораф®. При необходимости Ваш лечащий врач может принять решение о временном прерывании лечения или полном его прекращении.

  • Нарушения зрения

Во время приема препарата Зелбораф® Вы должны наблюдать за зрением. Немедленно сообщите своему врачу, если во время лечения у Вас возникнет боль в глазах, отек, покраснение, помутнение в глазах или другие изменения зрения.

  • Нарушение опорно-двигательного аппарата/соединительных тканей

Сообщите своему врачу, если Вы заметили необычное утолщение ладоней рук, сопровождающееся подтягиванием пальцев внутрь, или необычное утолщение подошв ног, которое может быть болезненным.

  • Следите за состоянием Вашей кожи до, во время и после лечения

Если Вы заметили какие-либо изменения на коже во время приема препарата, пожалуйста, как можно скорее обратитесь к своему лечащему врачу.

Регулярно во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения врач должен проверять Вашу кожу на наличие определенного вида рака, называемого «плоскоклеточная карцинома (рак) кожи»:

обычно это поражение появляется на поврежденной солнцем коже, не распространяется и, как правило, удаляется хирургическим путем;

если Ваш лечащий врач обнаружит данный вид рака кожи, он проведет лечение или направит Вас к другому врачу для проведения лечения;

кроме того, Ваш лечащий врач должен осматривать Ваши голову, шею, рот, лимфатические узлы, и Вы будете регулярно проходить компьютерную томографию. Эта мера предосторожности на случай, если у Вас разовьется плоскоклеточный рак. Перед началом и по окончании лечения также рекомендуется осмотр у гинеколога (для женщин) и ректальный осмотр (осмотр прямой кишки).

Во время приема препарата Зелбораф® у Вас могут появиться новые очаги меланомы. Эти новообразования обычно удаляются хирургическим путем, и пациенты продолжают лечение. Наблюдение за этими поражениями осуществляется так же, как описано выше для плоскоклеточной карциномы кожи.

  • Проблемы с почками или печенью

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть проблемы с почками или печенью. Это может повлиять на активность препарата Зелбораф®. Ваш врач также сделает несколько анализов крови, чтобы проверить функции печени и почек до начала терапии препаратом Зелбораф® и во время лечения.

  • Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Во время приема препарата Зелбораф® может развиться панкреатит. Немедленно обратитесь к врачу в случае возникновения необъяснимых болей в животе. Ваш врач проведет обследование, в том числе анализы крови.

  • Защита от солнца

- Если Вы принимаете препарат Зелбораф®, Вы можете стать более чувствительным к солнечному свету и получить солнечные ожоги, в том числе тяжелые. Во время лечения избегайте воздействия прямых солнечных лучей на кожу.

Если Вы все же планируете находиться на солнце: носите одежду, которая защищает Вашу кожу, включая голову, лицо, руки и ноги; пользуйтесь солнцезащитными бальзамом для губ и кремом широкого спектра действия (минимум солнцезащитный фактор (SPF) 30, повторное нанесение каждые 2-3 часа). Это поможет защитить Вас от солнечных ожогов.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Зелбораф® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Прием препарата Зелбораф® может повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Возможно появление усталости, головокружения или проблем со зрением, которые могут стать причиной отказа от вождения.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 240 мг.

Упаковка:

Препарат Зелбораф® доступен в упаковке, содержащей 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, - по 8 таблеток в блистер, изготовленный из триплекса (ориентированный полиамид/алюминий/пленка поливинилхлоридная (ОПА/АЛ/ПВХ)) и фольги алюминиевой высокотемпературной; 7 блистеров вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Условия хранения:
  • Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
  • Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до» и на блистере после «ЕХР». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
  • Храните препарат при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Утилизация:Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(000249)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2021-05-26
Дата окончания действия:2026-05-26
Дата переоформления:2022-07-19
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2022-02-14
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх