Zemplar - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат Земплар^® содержит действующее вещество парикальцитол, являющееся синтетической формой витамина D и относящееся к препаратам для предотвращения повышенной функции паращитовидных желез.

Фармакотерапевтическая группа:Средства, регулирующие обмен кальция; антипаратиреоидные средства, другие антипаратиреоидные средства

АТХ:

H05BX02 Paricalcitol

Механизм действия:

Активный витамин D необходим для нормального функционирования многих тканей организма, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек активная форма витамина D вырабатывается почками естественным образом, но при почечной недостаточности выработка активного витамина D заметно снижается. Таким образом, Земплар^® является источником активного витамина D, когда организм не может его вырабатывать в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия снижения концентрации активного витамина D у пациентов с хроническим заболеванием почек, а именно повышение концентрации паратиреоидного гормона, который может вызвать проблемы с костями.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Земплар^® применяют для профилактики и лечения повышенной функции паращитовидных желез у взрослых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (хроническая почечная недостаточность 5 стадии).

Противопоказания:

Не применяйте препарат Земплар^®:

если у Вас аллергия на парикальцитол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас повышенная концентрация витамина D (гипервитаминоз витамина D);
если Вы применяете лекарственные препараты, содержащие фосфаты и/или витамин D;
если Вы применяете лекарственные препараты, содержащие магний;
если Вы применяете мочегонные лекарственные препараты, относящиеся к группе тиазидных диуретиков;
если Вы длительно использовали или планируете использовать лекарственные препараты, содержащие алюминий;
если у Вас повышена концентрация кальция в крови;
если Вам меньше 18 лет;
если Вы кормите грудью.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Использование препарата Земплар^® разрешено только в том случае, если потенциальная польза для матери оправдывает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Сведения о том, что препарат Земплар^® проникает в грудное молоко женщин, отсутствуют, поэтому он противопоказан для использования в период лактации. В случае необходимости применения препарата Земплар^® необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза и длительность использования препарата подбирается врачом в зависимости от заболевания и степени его тяжести. Врач назначит Вам необходимую дозу и длительность использования препарата.

Препарат не должен применяться чаще, чем через день, во время диализа.

Путь и (или) способ введения

Препарат Земплар® обычно вводят внутривенно через катетер для гемодиализа. Если Вам не выполняли установку катетера, то препарат могут вводить медленно внутривенно. Вводить препарат Земплар® внутривенно разрешено только медицинским работникам.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Земплар^®, 5 мкг/мл, раствор для внутривенного введения

Режим дозирования

Начальная доза

Существуют два метода выбора начальной дозы парикальцитола. В клинических исследованиях максимальная безопасная доза достигала 40 мкг.

Подбор начальной дозы по массе тела

Рекомендуемую начальную дозу парикальцитола - 0,04-0,1 мкг/кг (2,8-7 мкг) - вводят в виде болюса не чаще, чем через день во время диализа.

Подбор начальной дозы с учетом исходной концентрации паратиреоидного гормона (ПТГ)

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХБП) 5 стадии для анализа концентрации биологического активного интактного ПТГ использовали метод второго поколения. Начальную дозу рассчитывали по формуле, приведенной ниже, и вводили внутривенно в виде болюса не чаще, чем через день во время диализа:

Титрование дозы

Общепринятые целевые концентрации ПТГ у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, получающих лечение диализом, превышают верхнюю границу нормы у пациентов без уремии (150-300 пг/мл) не более чем в 1,5-3 раза. Чтобы добиться этих уровней, необходимы тщательное мониторирование концентрации ПТГ и индивидуальное титрование дозы.

При любых изменениях дозы необходимо чаще определять сывороточные концентрации кальция (с поправкой на гипоальбуминемию) и фосфора. При повышении скорректированной концентрации кальция (> 11,2 мг/дл) или стойком повышении концентрации фосфора (> 6,5 мг/дл) необходимо снизить дозу препарата, пока эти показатели не нормализуются. При наличии гиперкальциемии или стойкого увеличения произведения Ca*P (более 75) следует снизить дозу препарата или сделать перерыв в лечении, пока не нормализуются указанные параметры. Затем можно возобновить терапию парикальцитолом в меньшей дозе. Если пациент получает кальцийсодержащий препарат, связывающий фосфаты, то целесообразно снизить его дозу, на время отменить препарат или перевести пациента на препарат, не содержащий кальций. По мере уменьшения концентрации ПТГ в ответ на лечение может потребоваться снижение дозы парикальцитола. Таким образом, дозу следует подбирать индивидуально.

Если добиться адекватного ответа не удается, то дозу можно увеличивать на 2-4 мкг каждые 2-4 недели. При уменьшении концентрации ПТГ <150 пг/мл дозу препарата следует снизить.

Рекомендуемая схема титрования дозы представлена в Таблице 1.

Таблица 1 Рекомендуемая схема титрования дозы парикальцитола

Концентрация ПТГ	Доза парикальцитола
Тот же или увеличивается	Увеличить на 2-4 мкг
Снизился на < 30%	Увеличить на 2-4 мкг
Снизился на > 30%, но < 60%	Не менять дозу
Снизился на > 60%	Снизить на 2-4 мкг
< 150 пг/мл	Снизить на 2-4 мкг
В 1,5-3 раза выше верхней границы нормы (150-300 пг/мл)	Не менять дозу

Как только доза подобрана, необходимо контролировать концентрации кальция и фосфора в сыворотке по крайней мере один раз в месяц.

Контроль концентрации интактного ПТГ рекомендуется проводить не реже одного раза в три месяца. В период титрования дозы парикальцитола может потребоваться более частый лабораторный контроль данных показателей.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Существует ограниченный опыт применения препарата у пациентов 65 лет и старше в ходе клинических исследований фазы III. Не наблюдалось различий в эффективности или безопасности между пациентами данной группы и пациентами молодого возраста.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Концентрации несвязанного парикальцитола у пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности схожи с таковыми у здоровых добровольцев. Коррекция дозы препарата у данной группы пациентов не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности отсутствует.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. Данные по применению препарата у детей в возрасте до 5 лет отсутствуют. Применение препарата Земплар^® у детей противопоказано.

Способ применения

Препарат Земплар обычно вводят внутривенно через катетер для гемодиализа. Если у пациента отсутствует гемодиализный катетер, то препарат можно вводить медленно внутривенно в течение не менее 30 секунд, чтобы свести к минимуму боль при инфузии.

Как и другие растворы для парентерального применения, флакон с препаратом Земплар^®перед введением следует осмотреть на предмет наличия посторонних частиц и изменения цвета.

Остатки раствора во флаконе следует уничтожить.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Передозировка

Симптомы

Случаи передозировки парикальцитола не зарегистрированы.

Передозировка парикальцитола может привести к развитию гиперкальциемии, гиперкальциурии, гиперфосфатемии и избыточному подавлению секреции ПТГ.

Симптоматика передозировки парикальцитола в целом сходна с симптоматикой передозировки витамином D: слабость, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, сухость во рту, запор, мышечная боль, боль в костях, металлический привкус во рту, анорексия, боль в животе, неприятные ощущения в эпигастральной области.

Препарат Земплар^® в качестве вспомогательного вещества содержит пропиленгликоль (30% об./об.). При применении пропиленгликоля в высоких дозах наблюдались единичные случаи угнетения центральной нервной системы, гемолиза и лактацидоза. При применении препарата Земплар^® в рекомендуемых дозах не предполагается развития данных побочных реакций, так как пропиленгликоль выводится в процессе диализа; однако необходимо учитывать риск развития данных побочных реакций в случае передозировки препаратом Земплар^®.

Лечение

При передозировке парикальцитола следует следить за признаками и симптомами гиперкальциемии (концентрацией кальция в крови). Лечение гиперкальциемии следует начать в случае необходимости.

Парикальцитол мало выводится при гемодиализе. Лечение пациентов с клинически значимой гиперкальциемией включает немедленное снижение дозы или прекращение лечение парикальцитолом, диету с низким содержанием кальция, прекращение приема пищевых добавок с кальцием, повышение двигательной активности пациента, контроль водно-электролитного баланса, контроль отклонений ЭКГ (особенно важно у пациентов, принимающих сердечные гликозиды), а также проведение гемодиализа или перитонеального диализа с использованием диализата, не содержащего кальций (по показаниям).

При нормализации сывороточной концентрации кальция лечение парикальцитолом можно возобновить в меньшей дозе. В случае стойкого или выраженного повышения сывороточной концентрации кальция следует рассмотреть несколько вариантов лечения, в том числе применение фосфатов, глюкокортикостероидов, а также препаратов для стимуляции диуреза.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Земплар^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

резкая слабость, сонливость, онемение части тела, головокружение, расстройство речи, расстройство зрения - эти реакции могут быть признаками острого нарушения мозгового кровообращения (инсульта);
необычные ощущения в области сердца (боль в груди, ощущение сердцебиения или нерегулярности сердечного ритма) - они могут предшествовать серьезному нарушению ритма сердца (трепетанию предсердий) или остановке сердца (инфаркту);
учащение дыхания, ощущение нехватки воздуха, затруднение выдоха - эти нежелательные реакции могут быть признаками появления жидкости в легких (отек легких);
боль в животе, сочетающаяся с длительными запорами, сменяющимися диареей - может быть признаком тяжелого нарушения кровообращения кишечника (ишемической болезни кишечника).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

плохое самочувствие с повышенной температурой, слабостью, болью во внутренних органах - эти нежелательные реакции могут быть признаками заражения крови (сепсиса);
затрудненное дыхание или глотание (отек гортани);
головокружение, отек лица, губ, языка или горла, свистящее дыхание - могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Земплар^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

гиперкальциемия (повышение содержания кальция в крови);
нарушение вкусового восприятия (дисгевзия);
головная боль;
кровотечение из горла, желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение);
диарея;
запор;
повышение температуры тела (лихорадка);
озноб;
боль в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

воспаление легких (пневмония).
грипп.
боль в горле и другие симптомы простуды (назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей).
рак молочной железы.
снижение количества красных кровяных клеток (анемия).
снижение активности паращитовидных желез (гипопаратиреоз).
снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия).
повышение концентрации фосфора в крови (гиперфосфатемия).
снижение аппетита.
помрачение сознания (делирий).
спутанность сознания.
двигательное возбуждение (ажитация).
бессонница.
нервозность.
беспокойство.
обморок.
непроизвольное сокращение мышц (миоклонус).
головокружение.
снижение чувствительности (гипестезия).
нарушение чувствительности (парестезия).
воспаление или инфекции глаз (конъюнктивит);
учащенное сердцебиение (трепетание предсердий).
ощущение сердцебиения;
снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
затрудненность дыхания (одышка);
затрудненность дыхания, возникающая в положении больного лежа (ортопноэ);
кашель;
ректальное кровотечение;
рвота;
неприятные ощущения в области живота;
сухость во рту;
выпадение волос (алопеция);
зудящая сыпь;
кожный зуд;
ощущение жжения кожи;
образование пузырей на коже;
боль в суставах (артралгия);
скованность суставов;
боль в мышцах (миалгия);
подергивание мышц;
эректильная дисфункция (импотенция);
боль в области молочных желез;
нарушение походки;
отек;
общая слабость;
общее ощущение дискомфорта (недомогание);
утомляемость;
ухудшение состояния;
повышенное содержание печеночного фермента в крови (аспартатаминотрансферазы (АСТ));
отклонения лабораторных показателей от нормы;
снижение массы тела.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

вагинальная инфекция;
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
повышение концентрации паратиреоидного гормона (ПТГ) в крови (гиперпаратиреоз);
повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
отсутствие реакции на раздражители;
повышенное внутриглазное давление глаукома);
покраснение глаз (гиперемия);
дискомфорт в ухе;
нарушение ритма сердца (аритмия);
свистящее дыхание;
нарушение глотания (дисфагия);
воспаление желудка (гастрит);
тошнота;
избыточный рост волос на теле (гирсутизм);
ночная потливость;
сыпь;
зудящие или красные высыпания на коже (крапивница);
чувство дискомфорта в груди;
боль в грудной клетке;
отек в месте введения;
плохое самочувствие;
кровоподтек в месте инъекции в окружающие ткани (экстравазация);
общий отек (эдема) или локальный отек лодыжек, стоп и голеней, боль в месте инъекции (периферический отек);
боль;
жажда;
увеличение времени кровотечения;
нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a

Телефон: +375172995514

Факс: +375172995358

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Адрес в интернете: www.rceth.by

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 8 800 550 99 03

Факс: +74956981573

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, пр. Мангилик Ел, 20

Телефон: +77172789899

Электронная почта: farm@dari.kz

Адрес в интернете: www.ndda.kz

Республика Армения

"Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна" АОЗТ

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4

Телефон: +37410230896

Факс: +37410232118

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Адрес в интернете: www.pharm.am

Передозировка:

Если Вам ввели препарат Земплар® больше, чем следовало

Если Вам ввели препарат Земплар^® больше, чем следовало у Вас может появиться слабость, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, сухость во рту, запор, мышечная боль, боль в костях, металлический привкус во рту, отсутствие аппетита, боль или неприятные ощущения в животе. При появлении таких симптомов необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества пропиленгликоль. О случаях отравления, связанных с высокими дозами пропиленгликоля, сообщалось очень редко. При применении препарата Земплар^® в рекомендуемых дозах развития отравляющего действия не ожидается, так как пропиленгликоль удаляется в процессе диализа.

На передозировку препаратом также может указывать изменение лабораторных показателей: повышение концентрации кальция в крови и моче, повышение концентрации фосфатов в крови, снижение концентрации паратиреоидного гормона (ПТГ). Во время лечения врач будет отслеживать изменения этих показателей, чтобы при необходимости принять соответствующие меры.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

лекарственные препараты, содержащие кальций;
лекарственные препараты, содержащие витамин D3, фосфаты (см. также раздел "Не применяйте препарат Земплар^®");
препараты, содержащие магний или алюминий (антациды) (см. также раздел "Не применяйте препарат Земплар^®");
лекарственные препараты для лечения повышенного артериального давления (тиазидные диуретики) (см. также раздел "Не применяйте препарат Земплар^®");
лекарственные препараты для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды);
противогрибковые лекарственные средства для лечения кандидоза или молочницы (кетоконазол).

Особые указания:

Перед применением препарата Земплар^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты для лечения заболеваний сердца (сердечные гликозиды), препараты, содержащие фосфор, витамин D или противогрибковое средства для лечения кандидоза или молочницы (кетоконазол).

Лечение парикальцитолом может привести к развитию гиперкальциемии - повышению содержания кальция в крови. Длительная гиперкальциемия опасна повышением риска кальцификации - отложения солей кальция в мягких тканях. Во время лечения врач будет контролировать концентрации кальция и фосфора в Вашей крови для того, чтобы своевременно изменить дозу препарата или временно отменить применение данного препарата, если это потребуется.

При снижении концентрации паратиреоидного гормона ниже нормы возможно развитие ослабления костей. Для того, чтобы это не происходило, лечащий врач будет назначать Вам специальные анализы крови для определения концентрации паратиреоидного гормона.

Лабораторные тесты

Во время подбора дозы Вам может понадобиться достаточно часто сдавать кровь для определения концентраций кальция, фосфора и паратиреоидного гормона. Когда доза подобрана, тесты на кальций и фосфор проводят не реже одного раза в месяц, а тесты на паратиреоидный гормон - каждые 3 месяца.

Применение у пожилых людей

Не было выявлено различий эффективности или безопасности у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности.

Препарат Земплар® содержит

Этанол

Каждый миллилитр препарата Земплар® содержит около 1,3 г этанола. Этанол может быть потенциально опасен для пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, беременных женщин и детей.

Пропиленгликоль

Доза 40 мкг препарата Земплар®, введенная взрослому человеку с массой тела 70 кг, приведет к концентрации пропиленгликоля в крови примерно 36 мг/кг. Пропиленгликоль может оказывать влияние, сходное с приемом алкоголя, в количестве 400 мг/кг массы тела у взрослых. С учетом концентрации пропиленгликоля в крови не предполагается развития симптомов интоксикации.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время применения препарата возможно возникновение таких нежелательных реакций, как головокружение, обморок и др., поэтому во время терапии препаратом Земплар^®рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и занятий другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае возникновения подобных нежелательных реакций сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения, 5 мкг/мл.

Упаковка:

1 мл во флаконы из бесцветного стекла типа I (Евр.Фарм.), укупоренные резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком с полипропиленовой отрывной крышкой. По 5 флаконов в пластиковом или картонном поддоне, по одному или по два поддона вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета раствора или наличие в нем посторонних частиц.

Утилизация:

Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(004387)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-01-23

Владелец Регистрационного удостоверения:

Производитель:

Представительство:

Дата обновления информации: 2024-04-26

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Земплар® (Zemplar®)