Зитролид® (Zitrolid®)

Действующее вещество:АзитромицинАзитромицин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • AZIBAKTA
    капли местно
  • Azibiot®
    таблетки внутрь
  • Azydrop
    капли д/глаз
  • Azitral Max
    капсулы внутрь
  • Azitral Mini®
    капсулы внутрь
  • Azitrox®
    капсулы внутрь
  • Azitrox®
    капсулы внутрь
  • Аzitrox®
    порошок внутрь
  • Azithrox
    порошок внутрь
  • Azithrox
    капсулы внутрь
  • Azithrox
    капсулы внутрь
  • Azithromivel
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin
    лиофилизат д/инфузий
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    лиофилизат д/инфузий
  • Azithromycin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    лиофилизат д/инфузий
  • Azithromycin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    лиофилизат д/инфузий
  • Azithromycin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    лиофилизат д/инфузий
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    лиофилизат д/инфузий
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin Avexima
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Avexima
    таблетки внутрь
  • Azitromicin Avexima
    таблетки
  • Azitromicin Avexima
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Velpharm
    капсулы внутрь
  • AZITHROMYCIN VELPHARM
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Velpharm
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Zentiva
    порошок внутрь
  • Azithromycin Macleods
    таблетки внутрь
  • Azithromycin PSK
    лиофилизат д/инфузий
  • Azithromycin PSK
    лиофилизат д/инфузий
  • Azithromycin Renewal
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Reneval
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Sandoz
    порошок внутрь
  • Azithromycin Sanofi
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Forte - AKOS
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Forte-AKOS
    таблетки внутрь
  • AZITHROMYCIN FORTE-ALIUM
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Forte-Alium
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Ecomed®
    капсулы внутрь
  • Azithromycin Ecomed®
    порошок внутрь
  • Azithromycin Ecomed®
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Ecomed
    капсулы внутрь
  • Azithromycin Ecomed
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Ecomed®
    порошок внутрь
  • Azithromycin Express
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Express
    таблетки внутрь
  • Azithromycin-AKOS
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-AKOS
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-Akrikhin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-Akrikhin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin-Akrikhin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin-Alium
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-Alium
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-BI
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-VERTEX
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-VERTEX
    таблетки внутрь
  • Azithromycin-VERTEX
    таблетки внутрь
  • Azithromycin-Vertex
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-J
    лиофилизат д/инфузий
  • Azithromycin-LEKSVM®
    таблетки внутрь
  • Azithromycin-Teva
    таблетки внутрь
  • Azithromycin-Teva
    таблетки внутрь
  • Azithromycin-Edvansd
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-Edvansd
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-Edvansd
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-Advanced
    капсулы внутрь
  • AzitRus®
    порошок внутрь
  • Zetamax retard
    порошок внутрь
  • ZI-Factor®
    капсулы внутрь
  • ZI-Factor®
    таблетки внутрь
  • ZI-Factor®
    порошок внутрь
  • Ziromin®
    таблетки внутрь
  • Ziromin®
    лиофилизат д/инфузий
  • Zitnob®
    таблетки внутрь
  • Zithrovel
    таблетки внутрь
  • Zithrovel
    таблетки внутрь
  • Zitrolid®
    капсулы внутрь
  • Zitrolid
    капсулы внутрь
  • Zitrolid® forte
    капсулы внутрь
  • Zitrolid forte
    капсулы внутрь
  • Zithrocin
    таблетки внутрь
  • Сonsazit®
    таблетки внутрь
  • Сonsazit®
    таблетки внутрь
  • Sumaklid®
    капсулы внутрь
  • Sumaklid ® 1000
    таблетки внутрь
  • Sumamed®
    лиофилизат д/инфузий
  • Sumamed®
    таблетки внутрь
  • Sumamed®
    порошок внутрь
  • Sumamed®
    капсулы внутрь
  • Sumamed®
    капсулы внутрь
  • Sumamed
    порошок внутрь
  • Sumamed®
    таблетки внутрь
  • Sumamed® forte
    порошок внутрь
  • Sumamed® Forte
    порошок внутрь
  • Sumamox
    капсулы внутрь
  • Sumamox
    таблетки внутрь
  • Sumatrolid Solution Tablets
    таблетки внутрь
  • Sumatrolid Solution Tablets
    таблетки внутрь
  • Sumatrolid Solution Tablets
    таблетки внутрь
  • Tremac-Sanovel
    таблетки внутрь
  • Tremak-Sanovel
    порошок внутрь; д/детей
  • Hemomycin
    порошок внутрь
  • Hemomycin
    лиофилизат д/инфузий
  • Hemomycin
    таблетки внутрь
  • Hemomycin
    капсулы внутрь
  • Hemomycin
    порошок внутрь
  • Hemomycin
    капсулы внутрь
  • Hemomycin
    таблетки внутрь
  • Hemomycin
    лиофилизат д/инфузий
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    капсулы

    Состав:

    Одна капсула содержит:

    активное вещество: азитромицина дигидрат в пересчете на азитромицин - 250 мг;

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 117 мг, магния стеарат - 8 мг;

    капсулы твердые желатиновые 96 мг:

    корпус: титана диоксид Е 171 - 2%, желатин до 100%;

    крышка: титана диоксид Е 171 - 1,3333%, краситель хинолиновый желтый Е 104 - 0,7664%, краситель азорубин Е 122 - 0,0022%, краситель пунцовый [Понсо 4R] Е 124 - 0,0077%, желатин до 100%.

    Описание:

    Капсулы № 0, корпус белый, крышечка оранжево-желтая. Содержимое капсул - порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, склонный к комкованию.

    Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик - азалид
    АТХ:  

    J01FA10   Azithromycin

    Механизм действия:

    Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

    Фармакодинамика:

    Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидовазалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия.

    Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

    Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

    Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибируемая концентрация (МИК), мг/л):

    Микроорганизмы

    МИК, мг/л

    Чувствительные

    Устойчивые

    Staphylococcus

    ≤1

    >2

    Streptococcus А, В, С, G

    ≤0,25

    >0,5

    S. pneumonia

    ≤0,25

    >0,5

    Н. influenzae

    ≤0,12

    >4

    М. catarrhalis

    ≤0,5

    >0,5

    N. gonorrhoeae

    ≤0,25

    >0,5

    В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы:

    1. Грамположительные аэробы

    - Staphylococcus aureus Methicillin-чувствительный

    - Streptococcus pneumoniae Penicillin-чувствительный

    - Streptococcus pyogenes

    2. Грамотрицательные аэробы

    - Haemophilus influenza

    - Haemophilus parainjluenzae

    - Legionella pneumophila

    - Moraxella catarrhalis

    - Pasteurella multocida

    - Neisseria gonorrhoeae

    3. Анаэробы

    - Clostridium perfringens

    - Fusobacterium spp.

    - Prevotella spp.

    - Porphyriomonas spp.

    4. Другие микроорганизмы

    - Chlamydia trachomatis

    - Chlamydia pneumonia

    - Chlamydia psittaci

    - Mycoplasma pneumonia

    - Mycoplasma hominis

    - Borrelia burgdorferi

    Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину:

    Грамположительные аэробы

    - Streptococcus pneumoniae Penicillin-устойчивый

    Изначально устойчивые микроорганизмы:

    Грамположительные аэробы

    - Enterococcus faecalis

    - Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам)

    - Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.

    Анаэробы

    - Bacteroides fragilis.

    Фармакокинетика:

    Абсорбция - высокая, кислотоустойчив, липофилен. Биодоступность после однократного приема 500 мг - 37% (эффект "первого прохождения" через печень), максимальная концентрация (Сmах) после перорального приема 500 мг - 0,4 мг/л, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 2,5-2,9л; в тканях и клетках концентрация в 10-50 раз выше, чем в сыворотке крови, объем распределения - 31,1 л/кг. Легко проходит гистогематические барьеры.

    Хорошо проникает в дыхательные пути, мочеполовые органы и ткани, в предстательную железу, в кожу и мягкие ткани; накапливается в среде с низким pH, в лизосомах (что особенно важно для эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей). Транспортируется также фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами. Проникает через мембраны клеток и создает высокие концентрации в них.

    Концентрация в очагах инфекции достоверно выше (на 24-34%), чем в здоровых тканях, и коррелирует с выраженностью воспалительного отека. В очаге воспаления сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы.

    Связь с белками плазмы - 7-50% (обратно пропорциональна концентрации в крови).

    В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны. В метаболизме препарата участвуют изоферменты CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7, ингибитором которых он является.

    Плазменный клиренс - 630 мл/мин; период полувыведения (Т1/2) между 8 и 24 ч после приема составляет 14-20 ч, Т1/2 в интервале от 24 до 72 ч - 41 ч.

    50% выводится с желчью в неизмененном виде, 6% - почками.

    Прием пищи значимо изменяет фармакокинетику: Сmах снижается на 52%, площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC) - на 43%.

    У пожилых мужчин (65-85 лет) фармакокинетические параметры не меняются, у женщин увеличивается Сmах (на 30-50%), у детей в возрасте 1-5 лет снижаются Сmах, T1/2, AUC.

    Показания:

    Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

    - инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

    - инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе вызванные атипичными возбудителями;

    - инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

    - начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);

    - инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит).

    Противопоказания:

    - повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата;

    - тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью);

    - детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг;

    - одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

    С осторожностью:

    Применять с осторожностью при миастении; нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести; терминальной почечной недостаточности с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин; у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; при одновременном применении дигоксина, варфарина, циклоспорина.

    Беременность и лактация:

    Азитромицин проникает через плаценту. При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

    При необходимости применения азитромицина в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

    ВОЗ рекомендует азитромицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь, взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.

    При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей

    500 мг (2 капсулы) 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

    При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans)

    1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день - 1,0 г (4 капсулы), затем со 2-го по 5 день - по 500 мг (2 капсулы) (курсовая доза 3,0 г).

    При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит)

    Неосложненный уретрит/цервицит - 1 г (4 капсулы) однократно.

    При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

    При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

    Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина, в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа "пируэт".

    Побочные эффекты:

    Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10 %; часто - не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто - не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко - не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко - менее 0,01 %; частота неизвестна - не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

    Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; частота неизвестна - псевдомембранозный колит.

    Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

    Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия.

    Со стороны иммунной системы: нечасто - ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактическая реакция.

    Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко - ажитация; неизвестная частота - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, бред, галлюцинации.

    Нарушения со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.

    Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота - нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.

    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, "приливы" крови к лицу; неизвестная частота - понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия.

    Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.

    Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, боль в животе; нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.

    Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко - реакция фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП); частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; частота неизвестна - артралгия.

    Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, боль в области почек; частота неизвестна - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

    Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - метроррагии, нарушение функции яичек.

    Прочие: нечасто - астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

    Лабораторные данные: часто - снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

    Передозировка:

    Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

    Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

    Взаимодействие:

    Антацидные препараты

    Антацидные препараты не влияют на био­доступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30 %, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

    Цетиризин

    Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитроми­цина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

    Диданозин (дидезоксиинозин)

    Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.

    Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина)

    Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном приме­нении азитромицина и дигоксина необхо­димо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке кро­ви.

    Зидовудин

    Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократ­ный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинети­ку, в том числе выведение почками зидо­вудина или его глюкуронидного метаболи­та. Однако, применение азитромицина вы­зывало увеличение концентрации фосфори­лированного зидовудина, клинически ак­тивного метаболита в мононуклеарах пери­ферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

    Азитромицин слабо взаимодействует с изо­ферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях

    аналогичных эритромицину и другим мак­ролидам. Азитромицин не является ингиби­тором и индуктором изоферментов цито­хрома Р450.

    Алкалоиды спорыньи

    Учитывая теоретическую возможность воз­никновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алколоидов спорыньи не рекомендуется. Были проведены фармакокинетические ис­следования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изофер­ментов системы цитохрома Р450.

    Аторвастатин

    Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концен­траций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА- редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные со­общения о случаях рабдомиолиза у пациен­тов, получающих одновременно азитроми­цин и статины.

    Карбамазепин

    В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выяв­лено существенного влияния на концентра­цию карбамазепина и его активного мета­болита в плазме крови у пациентов, полу­чавших одновременно азитромицин.

    Циметидин

    В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фар­макокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.

    Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

    В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагу­лянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулян­тов непрямого действия (производные ку­марина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мони­торинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, ко­торые получают пероральные антикоагу­лянты непрямого действия (производные кумарина).

    Циклоспорин

    В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитро­мицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), бы­ло выявлено достоверное повышение мак­симальной концентрации в плазме крови (Сmах) и площади под кривой «концентра­ция-время» (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновре­менном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации цик­лоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

    Эфавиренз

    Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимо­го фармакокинетического взаимодействия.

    Флуконазол

    Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармако­кинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновре­менном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Сmах азит­ромицина (на 18 %), что не имело клиниче­ского значения.

    Индинавир

    Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало стати­стически достоверного влияния на фарма­кокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).

    Метилпреднизолон

    Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпредни­золона.

    Нелфинавир

    Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном при­менении с нелфинавиром не требуется.

    Рифабутин

    Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитроми­цина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтро­пения ассоциировалась с применением ри­фабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитро­мицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

    Силденафил

    При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитро­мицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Сmах силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

    Терфенадин

    В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодей­ствия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, ко­гда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказатель­ства, что такое взаимодействие имело ме­сто.

    Было установлено, что одновременное при­менение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

    Теофиллин

    Не выявлено взаимодействие между азит­ромицином и теофиллином.

    Триазолам/мидазолам

    Значительных изменений фармакокинети­ческих показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

    Триметоприм/сульфаметоксазол

    Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Сmах, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в дру­гих исследованиях.

    Совместное применение с гидроксихлорохи­ном и хлорохином

    Данные наблюдений показали, что совмест­ное применение азитромицина с гидрок­сихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и сердечно-­сосудистой смертности. Из-за возможного аналогичного риска при применении других макролидов в сочетании с гидроксихлор­охином или хлорохином следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска, прежде чем назначать азитромицин любым пациентам, принимающим гидроксихло­рохин или хлорохин.

    Особые указания:

    Так же, как при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генеализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения.

    При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции.

    В случае пропуска приема одной дозы азитромицина - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 часа.

    Азитромицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.

    Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.

    При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

    У пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется, у пациентов с СКФ < 10 мл/мин наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33 %. Терапию препаратом следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.

    Как и при применении других антибактеиальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.

    Азитромицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

    Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.

    При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.

    При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

    Следует соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QТ, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IА (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидеаритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью.

    Применение азитромицина может спрово­цировать развитие миастенического син­дрома или вызвать обострение миастении.

    Перед назначением азитромицина всем па­циентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, тщательно взвесьте соотно­шение пользы и риска из-за потенциально повышенного риска сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности (см. раздел «Взаимодействие с другими ле­карственными средствами»).

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Капсулы, 250 мг.

    Упаковка:

    По 6 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

    1 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:Р N000756/01
    Дата регистрации:2011-10-05
    Дата переоформления:2023-04-28
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-05-12
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх