Перед применением препарата Эриксаленсе® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу, если:
- у Вас есть проблемы с печенью;
- у Вас лихорадка или инфекция;
- Вы испытываете онемение, покалывание, чувствительность к прикосновению или мышечную слабость;
- у Вас проблемы с сердцем;
- в анализе крови у Вас обнаружилось снижение, например, калия и/или магния;
Если у Вас имеется какой-либо из этих признаков, сообщите об этом своему врачу, который может прекратить лечение или уменьшить дозу.
Дети и подростки
Препарат Эриксаленсе® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены).
Препарат Эриксаленсе® содержит этиловый спирт (этанол)
Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на 1 мл.
Препарат Эриксаленсе® содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть, по сути, не содержит натрий.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Лечение препаратом Эриксаленсе® следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующий опыт применения цитотоксических лекарственных препаратов. Противорвотные средства, включая глюкокортикостероиды, рекомендуются в случае возникновения у пациента тошноты и рвоты.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза препарата Эриксаленсе® составляет 1,4 мг/м2 . Данная доза вводится внутривенно в течение 2–5 минут в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла.
Отсрочка введения очередной дозы в ходе терапии
Введение препарата Эриксаленсе® в 1 или 8 день цикла терапии необходимо отложить при наличии какого-либо из следующих состояний:
Введение препарата Эриксаленсе® на 8 день цикла может быть отложено максимум на 1 неделю.
- Если к 15 дню токсические проявления не разрешились или их выраженность не уменьшилась до 2 степени и менее, введение очередной дозы препарата следует пропустить.
- В случае разрешения или снижения выраженности токсических проявлений до 2 степени или ниже к 15 дню, препарат Эриксаленсе® должен вводиться в сниженной дозе, при этом проведение следующего цикла должно быть начато не ранее, чем через 2 недели.
Снижение дозы в ходе лечения
Рекомендации по расчету дозы при возобновлении терапии приведены в следующей таблице:
| Нежелательные реакции после предыдущего введения препарата Эриксаленсе® | Рекомендуемая доза |
| Гематологические | |
| Нейтропения < 0,5*109/л | 1,1 мг/м2 |
| Нейтропения < 1*109/л, осложненная лихорадкой или инфекцией |
| Тромбоцитопения < 25*109/л |
| Тромбоцитопения < 50*109/л, осложненная кровотечением или требующая переливания крови/тромбоцитарной массы |
| Негематологические |
| Любые нежелательные реакции 3 или 4 степени в предыдущем цикле |
| Рецидив любой из вышеуказанных гематологических или негематологических нежелательных реакций | |
| Несмотря на снижение дозы до 1,1 мг/м2 | 0,7 мг/м2 |
| Несмотря на снижение дозы до 0,7 мг/м2 | Прекращение терапии препаратом Эриксаленсе® |
После снижения дозы эрибулина ее обратное повышение в последующих циклах не рекомендуется.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Нарушение функции печени, связанное с образованием метастазов
Рекомендуемая доза препарата Эриксаленсе® для пациентов с легкой печеночной недостаточностью (класс А по классификации Чайлд-Пью) составляет 1,1 мг/м2 внутривенно в течение 2–5 минут в 1 и 8 дни 21-дневного лечебного цикла.
Рекомендуемая доза препарата Эриксаленсе® для пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью) составляет 0,7 мг/м2 внутривенно в течение 2–5 минут в 1 и 8 дни 21-дневного цикла терапии.
Применение препарата Эриксаленсе® у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) не изучалось, но ожидается, что может потребоваться более значительное снижение дозы препарата Эриксаленсе®.
Нарушение функции печени, связанное с циррозом
Применение препарата у данной группы пациентов не изучалось. Вышеприведенные дозы могут применяться для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, при условии тщательного мониторинга, т.к. может потребоваться дальнейшее снижение дозы.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина [КК] < 50 мл/мин) может наблюдаться увеличение экспозиции эрибулина и как следствие может потребоваться снижение начальной дозы. Для всех пациентов с почечной недостаточностью рекомендуются дополнительные меры предосторожности и мониторинг побочных явлений.
Пациенты пожилого возраста
Специальных рекомендаций для лиц пожилого возраста по изменению дозы не предусмотрено.
Дети
Применение препарата у детей и подростков по показанию «рак молочной железы» не предусмотрено.
Безопасность и эффективность препарата Эриксаленсе® у пациентов моложе 18 лет с саркомами мягких тканей к настоящему моменту не оценивалась.
Способ применения
Внутривенно. Препарат Эриксаленсе® разводят в асептических условиях не более чем в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, а также разводить в 5% растворе декстрозы. Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. далее.
Перед введением следует обеспечить хороший доступ к периферическим венам или к центральной вене. Препарат Эриксаленсе® не оказывает раздражающего или некротизирующего действия в месте введения. В случае экстравазации лечение должно быть симптоматическим.
Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или при обращении с ним
Информация по работе с цитотоксическими препаратами приведена в разделе 6.6.
Препарат Эриксаленсе® предназначен для внутривенного введения. Назначенная доза вводится в течение 2–5 минут. Перед введением следует обеспечить хороший доступ к периферическим венам или к центральной вене. Препарат Эриксаленсе® не оказывает раздражающего или некротизирующего действия в месте введения.
В случае экстравазации лечение должно быть симптоматическим.
Инструкции по разведению лекарственного препарата перед применением см. далее.
Передозировка
Симптомы
В одном из случаев передозировки пациенту ошибочно было введено 8,6 мг эрибулина (примерно в 4 раза выше запланированной дозы), в результате чего развилась реакция гиперчувствительности 3 степени на 3 день и нейтропения 3 степени на 7 день. Обе нежелательные реакции разрешились при помощи поддерживающей терапии.
Лечение
Антидот при передозировке эрибулина неизвестен. В случае передозировки рекомендуется постоянное наблюдение за пациентом и использование симптоматической терапии.
Несовместимость
Препарат Эриксаленсе® нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
После первого вскрытия
С микробиологической точки зрения препарат Эриксаленсе® следует использовать немедленно после вскрытия. Если препарат не применяется сразу же после вскрытия упаковки, за сроки и условия его хранения отвечает лицо, работающее с препаратом.
Срок хранения обычно не превышает 24 часов при температуре 2-8 °С, за исключением тех ситуаций, когда разведение исходного раствора осуществлялось в стандартизованных контролируемых асептических условиях. Химическая и физическая стабильность при использовании препарата Эриксаленсе® в виде неразведенного раствора в шприце была продемонстрирована до 4 часов при температуре 15-25 °С на рассеянном свету или до 24 часов при температуре 2-8 °С.
Химическая и физическая стабильность при использовании препарата Эриксаленсе® в виде разведенного раствора (в концентрациях от 0,02 до 0,2 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций) была продемонстрирована до 72 часов при температуре 2-8 °С.
Специальные меры предосторожности при использовании
Подготовка и введение препарата может осуществляться исключительно лицами, имеющими соответствующий опыт работы с цитостатиками.
Препарат Эриксаленсе® представляет собой цитотоксический противоопухолевый препарат, и при работе с ним, как и с другими токсичными веществами, следует проявлять осторожность. Рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду. В случае попадания раствора препарата на кожу, необходимо сразу же тщательно промыть этот участок кожи водой с мылом. При контакте препарата со слизистыми оболочками место контакта необходимо тщательно промыть водой. При беременности не следует работать с препаратом Эриксаленсе®.
Инструкции по разведению препарата перед введением
Препарат Эриксаленсе® разводят в асептических условиях не более чем в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.
Утилизация
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.