Эртапенем Дж - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Белый или желтовато-белый лиофилизированный порошок или пористая масса.Цвет восстановленного раствора препарата Эртапенем Дж - прозрачный бесцветный или от светло-желтого до желтого.

Характеристика препарата:

Препарат Эртапенем Дж содержит действующее вещество эртапенем, который относится к группе препаратов под названием «антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы».

Препарат Эртапенем Дж является антибиотиком и применяется для лечения различных инфекций у взрослых и детей.

Фармакотерапевтическая группа:Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; карбапенемы

АТХ:

J01DH03 Эртапенем

Показания:

Препарат Эртапенем Дж применяют у взрослых и детей от 3 месяцев до 18 лет для лечения нижеперечисленных инфекций тяжелой и средней тяжести:

инфекции в брюшной полости;
инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая инфекции нижних конечностей у пациентов с сахарным диабетом («диабетическая» стопа);
внебольничная пневмония (инфекционно-воспалительное заболевание легких, которое развилось вне стационара или в первые 48 часов после госпитализации);
инфекции мочевыделительной системы;
гинекологические инфекции;
бактериальная септицемия (одна из форм заражения крови).

Ваш врач примет решение, подходит ли препарат Эртапенем Дж для лечения Вашей инфекции.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Эртапенем Дж, если:

у Вас аллергия на эртапенем, другие препараты класса карбапенемов или любые другие компоненты препарата;
у Вас наблюдались тяжелые аллергические реакции (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому другому антибиотику бета-лактамной группы (например, пенициллины или цефалоспорины).

С осторожностью:

Перед применением препарата Эртапенем Дж проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Эртапенем Дж.

Расскажите своему врачу о любом заболевании, которое у Вас есть или было, в том числе:

болезнь почек, особенно важно, чтобы Ваш врач знал, есть ли у Вас заболевание почек и проходите ли Вы диализ (это метод удаления продуктов обмена веществ и выведения лишней жидкости из крови у человека, чьи почки больше не могут выполнять эти функции естественным путем);
аллергия на любые лекарства, в том числе на антибиотики;
расстройства центральной нервной системы, такие как дрожание рук, ног или головы (локализированный тремор) или судороги.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Достаточного клинического опыта по применению эртапенема у беременных женщин не имеется.

Препарат Эртапенем Дж следует применять во время беременности, только если возможная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Лактация

Эртапенем выделяется с грудным молоком. Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата на ребенка, в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на период применения препарата.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых пациентов и подростков в возрасте от 13 до 18 лет

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг 1 раз в сутки.

Применение у детей в возрасте от 3 месяцев до 13 лет

Рекомендуемая доза составляет 15 мг на кг массы тела 2 раза в сутки (но не более 1000 мг в сутки).

Путь и способ введения

Врач назначит Вам рекомендуемую дозу препарата и способ применения - внутривенно или внутримышечно. Препарат будет приготовлен и введен квалифицированным медицинским работником.

Продолжительность терапии

Обычная продолжительность терапии препаратом Эртапенем Дж составляет от 3 до 14 дней в зависимости от вида заболевания и вызвавшего его патогенного микроорганизма (микроорганизмов). Ваш врач определит длительность лечения. Очень важно, чтобы Вы продолжали применять препарат Эртапенем Дж до тех пор, пока его прописал врач.

Если Вы забыли применить препарат Эртапенем Дж

Если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ РАСТВОРОВ ПРЕПАРАТА ЭРТАПЕНЕМ ДЖ

Приготовленный раствор для внутримышечной инъекции не должен использоваться для внутривенной инфузии.
При внутримышечном введении препарата Эртапенем Дж следует соблюдать осторожность, чтобы избежать его случайного введения в кровеносный сосуд.
Не смешивать и не вводить с другими лекарственными средствами.
Не использовать растворители, содержащие декстрозу (α-D-глюкозу).

Пациенты в возрасте 13 лет и старше

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Перед введением препарат Эртапенем Дж необходимо растворить, а затем развести.

1. Растворите содержимое флакона, содержащего 1 г препарата Эртапенем Дж путем добавления 10 мл одного из следующих растворителей: вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций или бактериостатическая вода для инъекций.

2. Хорошо встряхните флакон до полного растворения препарата и сразу же добавьте раствор из флакона в подготовленные 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инфузий.

3. Инфузия должна быть выполнена в течение 6 часов после растворения препарата Эртапенем Дж.

Длительность инфузии должна составлять 30 минут.

Приготовление раствора для внутримышечной инъекции

Перед введением препарат Эртапенем Дж необходимо растворить.

1. Растворите содержимое флакона, содержащего 1 г препарата Эртапенем Дж, в 3,2 мл 1% или 2% раствора лидокаина для инъекций (без эпинефрина). Хорошо встряхните флакон для растворения содержимого.

2. Сразу же наберите в шприц содержимое флакона и введите его глубоко внутримышечно в крупный мышечный массив (например, в ягодичные мышцы или латеральные мышцы бедра).

3. Приготовленный раствор для в/м введения должен быть использован в течение 1 часа после приготовления.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 13 лет

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Перед введением препарат Эртапенем Дж необходимо растворить, а затем развести.

1. Растворите содержимое флакона, содержащего 1 г препарата Эртапенем Дж, путем добавления 10 мл одного из следующих растворителей: вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций или бактериостатическая вода для инъекций.

2. Хорошо встряхните флакон до полного растворения препарата и сразу же наберите объем раствора, эквивалентный 15 мг/кг веса (но не более 1 г в сутки) и разбавьте в 0,9% растворе натрия хлорида для инфузий до концентрации 20 мг/мл или менее.

3. Инфузия должна быть выполнена в течение 6 часов после растворения препарата Эртапенем Дж.

Длительность инфузии должна составлять 30 минут.

Приготовление раствора для внутримышечной инъекции

Растворителем для внутримышечного введения препарата Эртапенем Дж является раствор лидокаина (см. инструкцию по медицинскому применению лидокаина).

Перед введением препарат Эртапенем Дж необходимо растворить.

2. Сразу же отберите объем, эквивалентный 15 мг/кг тела (но не более 1 г в сутки) и введите его глубоко внутримышечно в крупный мышечный массив (например, в ягодичные мышцы или латеральные мышцы бедра).

3. Приготовленный раствор для в/м введения должен быть использован в течение 1 часа после приготовления.

Хранение приготовленного раствора

Для внутривенной инфузии

Раствор для инфузий, приготовленный путем немедленного разведения в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций, можно хранить при комнатной температуре (25 °C) и использовать в течение 6 часов или хранить в течение 24 часов в холодильнике (5 °C) и использовать в течение 4 часов после извлечения из холодильника.

Для внутримышечной инъекции

Приготовленный раствор для внутримышечного введения должен быть использован в течение 1 часа после приготовления.

Растворы препарата Эртапенем Дж нельзя замораживать.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Лекарственные препараты для парентерального введения перед использованием нужно подвергать визуальному осмотру для выявления взвешенных частиц или изменений окраски. Цвет восстановленного раствора препарата Эртапенем Дж - прозрачный бесцветный или от светло-желтого до желтого.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эртапенем Дж может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

отек лица и/или горла (анафилаксия);
кожная сыпь в виде небольших красно-белых или красных возвышений кожи, содержащих мутное или гнойное содержимое (острый генерализованный экзантематозный пустулез);
кожная сыпь, распространенная по всему телу, повышение температуры тела до 38-40 °C, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня эозинофилов в анализе крови (DRESS-синдром).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эртапенем Дж

Взрослые (18 лет и старше)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Головная боль
Медленное сердцебиение (синусовая брадикардия)
Болезненный, уплотненный, напряженный участок воспаленной вены, ощущение жара в месте введения (флебит/тромбофлебит)
Диарея
Тошнота
Рвота
Кожная сыпь
Кожный зуд
Кровоточивость десен, спонтанное образование синяков, увеличение количества тромбоцитов в анализах крови
Повышение уровня ферментов печени в анализе крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Кандидоз слизистой оболочки полости рта
Инфекционное заболевание, вызываемое дрожжеподобными грибками рода Candida (кандидоз)
Грибковая инфекция
Диарея, частый водянистый стул со слизью и кровью, повышение температуры тела, общее плохое самочувствие, тошнота, рвота, боли в животе, которые усиливаются перед дефекацией, могут быть ложные позывы (псевдомембранозный колит)
Выделения из влагалища и раздражение (вагинит)
Потеря аппетита (анорексия)
Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги
Ненормальный вкус (извращение вкуса)
Низкое кровяное давление
Одышка
Неприятные ощущения в горле
Запор
Отрыжка кислым содержимым
Сухость во рту
Расстройство желудка (диспепсия)
Боль в животе
Покраснение кожи (эритема)
Крапивница
Попадание препарата в ткани и под кожу вокруг места инъекции (экстравазация)
Усталость
Повышение температуры тела (лихорадка)
Отечность
Боль в груди
Изменения некоторых лабораторных анализов крови и мочи (повышение концентрации общего, прямого и непрямого билирубина, креатинина, мочевины и глюкозы, уменьшение количества лейкоцитов, тромбоцитов, сегментоядерных нейтрофилов, снижение гемоглобина и гематокрита, увеличение количества эозинофилов, активированного частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени, увеличение количества сегментоядерных нейтрофилов и лейкоцитов, увеличение количества бактерий в моче, лейкоцитов в моче, эпителиальных клеток в моче, эритроцитов в моче, микоурия (выявление в анализе мочи грибков), положительная реакция на токсин Clostridium difficile)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Воспаление легких (пневмония)
Грибковое поражение кожи (дерматомикоз)
Инфицирование раны после операции
Инфекция мочевыводящих путей
Снижение лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов в анализе крови
Резкое и сильное чувство голода, мышечная дрожь, потливость, учащение сердцебиения, повышение артериального давления, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
Аллергия
Возбуждение
Беспокойство
Депрессия
Тремор
Обморок
Нарушения со стороны склер (наружная оболочка глаза белого цвета)
Нерегулярная частота сердечных сокращений (аритмия)
Повышенное кровяное давление
Кровотечение
Учащенное сердцебиение (тахикардия)
Заложенность носа, кашель
Ненормальные звуки дыхания (хрипы)
Затрудненное дыхание
Кровотечение из носа
Затрудненное глотание (дисфагия)
Недержание кала
Боли внизу живота, повышение температуры тела (тазовый перитонит)
Воспаление желчного пузыря, желтуха, поражение печени
Воспаление кожи (дерматит), шелушение кожи, воспаление кровеносных сосудов, обусловленное аллергической реакцией (гиперчувствительный васкулит)
Мышечный спазм
Боль в плече
Почечная недостаточность, острая почечная недостаточность
Выкидыш, кровотечение из половых органов
Недомогание
Кожа в месте инъекции может стать твердой
Изменения некоторых лабораторных анализов крови (уменьшение концентрации бикарбонатов, креатинина, уменьшение содержания калия, повышение активности лактатдегидрогеназы, увеличение содержания фосфора и калия, уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества палочкоядерных нейтрофилов, лимфоцитов, метамиелоцитов, моноцитов, миелоцитов, атипичных лимфоцитов, повышение концентрации уробилиногена)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Измененное психическое состояние (включая агрессию, бред, дезориентацию, изменение психического статуса)
Угнетенность сознания
Галлюцинации
Аномальные движения (дискинезия)
Кратковременное быстрое сокращение мышцы или группы мышц (миоклония)
Неустойчивая походка
Окрашивание зубов
Мышечная слабость

Дети и подростки (от 3 месяцев до 18 лет)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Диарея
Опрелости (пеленочный дерматит)
Боль в месте введения
Изменение количества лейкоцитов (нейтрофилов)
Повышение уровня ферментов печени в анализе крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Головная боль
Приливы крови к коже лица
Высокое кровяное давление
Обесцвечивание кала
Черный, смолистый кал (мелена)
Покраснение кожи (эритема)
Красные и пурпурные плоские точечные подкожные элементы (петехии)
Кожная сыпь
Жжение, зуд, покраснение и ощущение тепла в месте инфузии
Увеличение количества тромбоцитов
Изменения в некоторых лабораторных анализах крови (увеличение количества тромбоцитов, частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени, снижение гемоглобина)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Галлюцинации
Измененное психическое состояние (включая агрессию)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Передозировка:

Если Вы получили препарата Эртапенем Дж больше, чем следовало

Лечение препаратом Эртапенем Дж подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Эртапенем Дж, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов:

не рекомендуется одновременное применение эртапенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия (которые используются при лечении эпилепсии), потому что это приводит к снижению концентрации вальпроевой кислоты и увеличивает риск развития судорожного припадка.

Особые указания:

Если во время лечения у Вас возникла аллергическая реакция (например, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Сообщите своему врачу, если у Вас диарея до, во время или после лечения препаратом. У Вас может быть состояние, известное как колит (воспаление кишечника). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете лекарства, называемые вальпроевой кислотой или вальпроатом натрия (см. подраздел «Взаимодействие»).

Дети

Не давайте препарат Эртапенем Дж детям в возрасте от 0 до 3-х месяцев в следствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Препарат Эртапенем Дж содержит натрий

Данный препарат содержит 5,85 ммоль (или 134,6 мг) натрия на 1000 мг. Необходимо учитывать людям, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не садитесь за руль и не используйте какие-либо механизмы, пока не узнаете, как Вы реагируете на препарат. Сообщалось о таких побочных эффектах, как головокружение и сонливость, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы планируете данные виды деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г.

Упаковка:

По 1,0 г эртапенема во флакон прозрачного стекла первого гидролитического класса (USP тип I), укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обкатанной алюминиевым кольцом, возможно наличие пластикового колпачка.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку; по 5 флаконов на пластиковый поддон, по 1 поддону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Для стационаров: по 1,0 г эртапенема во флакон прозрачного стекла первого гидролитического класса (USP тип I), укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обкатанной алюминиевым кольцом, возможно наличие пластикового колпачка.

По 25, 50 и 100 флаконов вместе с соответствующим количеством листков-вкладышей в коробку картонную.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Приготовленный раствор для внутривенной инфузии можно хранить при комнатной температуре (25 °С) и использовать в течение 6 часов или хранить в течение 24 часов в холодильнике (5 °С) и использовать в течение 4 часов после извлечения из холодильника.

Приготовленный раствор для внутримышечной инъекции должен быть использован в течение 1 часа после приготовления.

Растворы препарата Эртапенем Дж нельзя замораживать.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и флаконе, после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не применяйте препарат, если Вы заметили взвешенные частицы или изменение окраски.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(008516)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-01-20

Владелец Регистрационного удостоверения:

ДЖОДАС ЭКСПОИМ ООО Россия

Производитель:

ДЖОДАС ЭКСПОИМ ПВТ ЛТД Индия

Представительство:

ДЖОДАС ЭКСПОИМ ООО Россия

Дата обновления информации: 2025-03-03

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Эртапенем Дж (Ertapenem J)