Фотодитазин - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Хлорина Е6 димеглюминХлорина Е6 димеглюмин

Аналогичные препараты:Раскрыть

Фотодитазин®

концентрат д/инфузий

ВЕТА-ГРАНД ООО Россия

Фотодитазин®

концентрат д/инфузий

ВЕТА-ГРАНД ООО Россия

Лекарственная форма: концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав:

Состав на 1 мл:

Фотодитазин® субстанция — раствор, содержащая

Действующее вещество: хлорина Еб димеглюмин — 5 мг.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 1,0 мл.

Описание:Жидкость темно-зеленого цвета с желтоватым оттенком

Фармакотерапевтическая группа:Фотосенсибилизирующее средство

АТХ:

L01XD Препараты, применяемые при фотодинамической / лучевой терапии

Фармакодинамика:

Лекарственный препарат Фотодитазин® является фотосенсибилизирующим средством второго поколения, предназначенным для флюоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей. Действующее вещество препарата фотодитазин (хлорина Еб димеглюмин) избирательно накапливается в злокачественных новообразованиях. При последующем облучении монохроматическим светом с длинной волны 661-662 нм опухолевого очага возникает фотосенсибилизирующий эффект, заключающийся в генерации в опухолевой ткани активных форм кислорода (синглетного кислорода) и других свободных радикальных частиц, приводящих к развитию биохимических и структурно-функциональных изменений в клетках опухоли и их гибели. Высокая фотоцитотоксичность препарата Фотодитазин® характерна для различных видов опухолевых клеток. Является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлюоресцентных методах исследования.

Важной особенностью препарата Фотодитазин® является практическое отсутствие темновой цитотоксичности; быстрое (в течение 24-28 ч) выведение из организма, прежде всего из кожи и слизистых оболочек; высокая тропность (т.е. отношение концентраций препарата в опухоли и нормальной ткани), достигающая, в зависимости от типа опухолей, максимальных значений свыше 20. Указанные особенности препарата при проведении ФДТ практически исключают повреждающее действие здоровых органов и тканей, а также травмирование светом кожных покровов.

Фармакокинетика:

Распределение

После внутривенного введения препарата Фотодитазин® максимальная концентрация в опухоли достигается через 1,5-2,5 ч с момента введения (в зависимости от нозологического типа опухоли). Связь с белками плазмы составляет 92-96%. Максимальный коэффициент контрастности накопления фотодитазина (опухоль/нормальная ткань) зависит от нозологического типа опухоли и может варьировать от 3 до 24. Через 4-5 ч концентрация фотодитазина в опухоли постепенно уменьшается. Через 28 ч после внутривенного введения в крови обнаруживаются следовые количества препарата.

Метаболизм

Фотодитазин активно метаболизируется в печени (свыше 95%).

Выведение

Период полувыведения — 12 ч.

Показания:

Флюоресцентная диагностика рака кожи и рака легкого.

Фотодинамическая терапия рака кожи (плоскоклеточный, базальноклеточный); рака легкого (только в случаях наличия противопоказаний к оперативному лечению).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к фотодитазину.

- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность.

- Сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации.

- Беременность и период грудного вскармливания.

- Детский возраст до 18 лет.

Беременность и лактация:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится однократно в виде внутривенной капельной инфузии в течение 30 мин в дозе 0,7-1,4 мг/кг массы тела пациента.

Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.

Через 2-3 ч после введения препарата, проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 150-600 Дж/см²при плотности мощности 150-300 мвт/см². Доза и мощность светового потока устанавливается в зависимости от локализации, объема и нозологического вида опухоли.

Сеанс облучения осуществляется с помощью лазерных аппаратов, обеспечивающих генерацию излучения с длинной волны 661-662 нм.

Инструкция по использованию препарата:

Приготовление раствора для внутривенной инфузии

Рассчитанную дозу препарата Фотодитазин® растворяют в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Общие расстройства и нарушения вместе введения: повышение температуры тела (37-38 ^оС) в течение 30 мин, боль в зоне облучения (купируются введением анальгетиков, антигистаминных средств); слабо выраженная системная фототоксичность.

Передозировка:

Симптомы: одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение, сменяющиеся угнетением, гипотермия.

Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

Взаимодействие:

Не рекомендуется совместное применение с местноанестезирующими препаратами (инфильтрационная анестезия).

Возможно совместное применение с анальгетиками.

Особые указания:

В период лечения препаратом Фотодитазин® рекомендуется назначение антиоксидантов, способствующих ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома.

В период лечения препаратом Фотодитазин® необходимо избегать солнечного и ультрафиолетового облучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается облучение прямым солнечным светом, просмотр телевизионных программ и т.д.). В первые 28 ч после введения препарата при нарушении светового режима у пациентов может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей (без пигментации).

Начиная с первого дня применения препарата Фотодитазин®, открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Фотодитазин® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл.

По 10 мл во флаконы светозащитного стекла марки СНС-1 или коричневого стекла 1-го гидролитического класса, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми или комбинированными колпачками.

1 флакон с инструкцией по медицинскому применению помещают в индивидуальную пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 10 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

1 год.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛС-001246

Дата регистрации:2012-05-18

Дата переоформления:2017-08-01

Владелец Регистрационного удостоверения:

ВЕТА-ГРАНД ООО Россия

Производитель:

КОМПАНИЯ ДЕКО ООО Россия

Представительство:

ВЕТА-ГРАНД ООО Россия

Дата обновления информации: 2022-09-04

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Фотодитазин® (Fotoditazin®)