Фтордезоксиглюкоза, 18F - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Фтордезоксиглюкоза [18F]Фтордезоксиглюкоза [18F]

Аналогичные препараты:Раскрыть

раствор в/в

ЦЕНТР ВЫСОКОТЕХНОЛОГИЧНОЙ ДИАГНОСТИКИ, ООО Россия

раствор в/в

Общество с ограниченной ответственностью "Лечебно-диагностический центр международного института биологических систем имени Сергея Березина" Россия

Фтордезоксиглюкоза, 18F

раствор в/в

ПЭТСКАН, ООО Россия

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного введения

Состав:

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:	фтор-18	от 40 до 2500 МБк
Вспомогательные вещества:	натрия хлорид	9,0 мг
Вспомогательные вещества:	вода для инъекций	до 1 ,0 мл

Описание:

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:Диагностические радиофармацевтические средства; радиофармацевтические средства для диагностики новообразований; другие радиофармацевтические средства для диагностики новообразований.

АТХ:

V09IX04 Флудезоксиглюкоза (18F)

Фармакодинамика:

При введении данного радиофармпрепарата (РФП) в норме в порядке убывания уровня накопления визуализируются следующие органы: кора головного мозга, миокард, лоханки почек, мочевой пузырь, ротоглотка, желудок. РФП может накапливаться в толстой кишке, мышцах скелетной мускулатуры. В остальных органах и тканях в норме наблюдается фоновое накопление РФП. Гиперфиксация РФП наблюдается в коре головного мозга и миокарде вследствие повышенного метаболизма глюкозы в этих органах. Флудезоксиглюкоза [18F] является неспецифическим туморотропным РФП и накапливается в повышенных количествах в клетках злокачественных опухолей и метастазах, что связано с присущим им гипергликолизом. Степень накопления флудезоксиглюкозы [18F] в клетках злокачественных опухолей коррелируется с распространенностью неопластического процесса. Препарат также позволяет оценить эффект от проведенного лечения, так как при эффективном лечении процент накопления препарата в опухолях снижается, а при неэффективности - не изменяется или возрастает. Флудезоксиглюкоза [18F] активно транспортируется в клетки белками-транспортерами, где подвергается фосфорилированию с образованием фтордезоксиглюкозы-6-фосфата, [18F], продукта, который в дальнейшие реакции не вступает, и в таком виде удерживается в клетках злокачественных опухолей. В неизмененных клетках тканей и органов наблюдается дефосфорилирование с образованием флудезоксиглюкозы [18F], которая выводится из нормальных клеток и может перераспределяться. Наилучшие условия для выявления злокачественных опухолей создаются при легкой гипогликемии, достигаемой голоданием в течение 4-6 часов и водной нагрузкой (прием внутрь 500-800 мл воды) после введения РФП. Пациенту предлагают несколько раз опорожнить мочевой пузырь. Голодание способствует повышенному захвату глюкозы, а водная нагрузка ускоряет выведение метки из нормальных тканей, в результате чего уменьшаются уровень радиоактивного фона и лучевая нагрузка. У пациентов с сахарным диабетом перед исследованием необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. ПЭТ- исследование проводится только при условии нормальной или пониженной концентрации глюкозы в крови. Флудезоксиглюкоза [18F] является кардиотропным РФП, и по своим диагностическим свойствам пригодна для исследования метаболизма глюкозы в миокарде. РФП позволяет оценивать степень жизнеспособности миокарда при планировании реконструктивных операций у пациентов с ишемической болезнью сердца и систолической дисфункцией левого желудочка, проводить контроль эффективности лечения миокарда.

Физико-химические свойства:

Препарат представляет собой изотонический раствор натрия хлорида, содержащий фтор-18 в химической форме 2-фтор-¹⁸F-2-дезокси-D-глюкозы (фтордезоксиглюкоза, ¹⁸F), т.е. D-глюкозы, в молекуле которой гидроксильная группа во втором положении замещена на радионуклид фтор-18. Препарат получают без добавления носителя. Объемная активность раствора от 40 до 2500 МБк/мл на дату и время изготовления; рН от 4,5 до 8,5, радиохимическая чистота - не менее 95,0 %; осмолярность от 239 до 376 мОсм/л. Радионуклид фтор-18 имеет период полураспада от 105 до 115 мин, распадается по позитронному типу со средней энергией позитрона 0,2498 МэВ, энергия аннигиляционного гамма-излучения - 0,511 ± 0,010 МэВ.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения флудезоксиглюкоза [ 18F] быстро покидает кровяное русло и постепенно накапливается в органах и тканях. Из организма флудезоксиглюкоза [ 18F] выводится почками, поэтому лоханки почек, мочеточники и мочевой пузырь также визуализируются в норме. Более 50 % от введенного количества РФП выводится из организма с мочой уже в первые 2 часа после инъекции. В головном мозге повышенное накопление флудезоксиглюкозы [18F] наблюдается в коре и глубоких структурах, причем содержание РФП в сером веществе в 2 раза выше, чем в белом. Накопление флудезоксиглюкозы [18F] в миокарде человека составляет 3-4 % от введенного количества. Оптимальное соотношение орган/фон при исследовании миокарда и головного мозга достигается через 35-40 минут после внутривенного введения препарата и сохраняется в течение еще 25-30 минут, что достаточно для проведения позитронной эмиссионной томографии. Оптимальное соотношение опухоль/нормальная ткань наблюдается через 45-120 минут после введения флудезоксиглюкозы [18F] и сохраняется еще 240-360 минут после введения.

Показания:

Применяют у взрослых и детей в качестве диагностического лекарственного средства для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для:

- раннего выявления злокачественных новообразований,

- дифференциальной диагностики злокачественных опухолей,

- контроля эффективности проведенного специализированного лечения злокачественных опухолей,

- оценки жизнеспособности миокарда,

- диагностики эпилепсии, черепно-мозговой травмы, цереброваскулярных заболеваний и заболеваний головного мозга, связанных с изменением метаболизма.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к флудезоксиглюкозе [18F] или любому другому компоненту препарата.

Беременность и период грудного вскармливания.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Препарат в виде стерильного раствора вводится больным внутривенно. Из фармакокинетических данных о времени максимального накопления флудезоксиглюкозы [18F] в органах и скорости ее выведения следует, что оптимальным временем начала сканирования миокарда и головного мозга является 35-40 минут после введения препарата, при этом условия для исследования головного мозга и миокарда сохраняются еще в течение 60-70 минут после его введения. При исследовании в режиме "все тело" оптимальным временем начала сканирования является 90-120 минут после внутривенного введения РФП. Оптимальные условия для исследования всего тела у онкологических пациентов сохраняются в течение 4 часов после введения РФП. Диагностическая доза РФП для проведения позитронно-эмиссионной томографии головного мозга и миокарда составляет 100-120 МБк на 1 м² поверхности тела пациента, при этом как правило используют 150-240 МБк на 1 исследование. Площадь поверхности тела рассчитывается по номограмме, исходя из веса и роста больного. Препарат вводится внутривенно-струйно в объеме 0,5-2,0 мл. При ПЭТ исследовании всего тела диагностическая доза препарата составляет 220 МБк на 1 м² поверхности тела пациента; как правило используют 300-550 МБк на 1 исследование. Препарат вводится внутривенно медленно в объеме 5,0-10,0 мл. Обычно перед введением требуемую для данного пациента дозу флудезоксиглюкозы [18F] разводят стерильным физиологическим раствором, доводя объем содержимого шприца до 5,0-10,0 мл, что необходимо для точного дозирования вводимой активности и снижения захвата РФП в головном мозге и миокарде. Радиоактивность оставшегося в шприце препарата после введения следует измерять для уточнения введенной дозы.

Лучевые нагрузки

Дозовые коэффициенты для расчета эффективных доз облучения пациентов при использовании препарата флудезоксиглюкоза [18F] (МУ 2.6.1.3151-13)

Соединение	Дозовые коэффициенты, мЗв/МБк
Соединение	Взрослые	12 - 17 лет	8 - 12 лет	3 - 7 лет	0 - 2 года
Флудезоксиглюкоза [18F]	0,019	0,024	0,037	0,056	0,095

Дозовый коэффициент при внутривенном введении флудезоксиглюкозы [18F] у взрослых составляет 19 х 10^-3 мЗв/МБк. При введении диагностической дозы препарата (от 150 до 550 МБк) эффективная доза составляет 2,85 - 10,45 мЗв.

Поглощенные дозы облучения у взрослых пациентов при внутривенном введении препарата флудезоксиглюкоза [ 18F] по органам

Органы и ткани	Поглощенная доза 10^-3 мГр/МБк
Красный костный мозг	11
Скелет	14
Яички	14
Яичники	15
Печень	16
Легкие	16
Сердце	17
Почки	19
Желудок	25
Поджелудочная железа	27
Селезенка	39
Головной мозг	43
Мочевой пузырь	114

Побочные эффекты:

При применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению в рекомендуемых дозах побочных действий не отмечалось. Возможно развитие аллергических реакций.

Передозировка:

Симптомов передозировки не зафиксировано.

Взаимодействие:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечено.

Особые указания:

Работа с препаратом проводится в соответствии с:

- "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010);

- "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99/2009);

- Методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ-2 6.1.1892-04).

Наилучшие условия для выявления злокачественных опухолей создаются при легкой гипогликемии, достигаемой голоданием в течение 4-6 часов и водной нагрузкой (прием внутрь 500-800 мл воды) после введения РФП. Голодание способствует повышенному захвату глюкозы, а водная нагрузка ускоряет выведение флудезоксиглюкозы [18F] из нормальных тканей, в результате чего уменьшаются уровень радиоактивного фона и лучевая нагрузка. У пациентов с сахарным диабетом перед исследованием необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови. ПЭТ-исследование проводится только при условии нормальной или пониженной концентрации глюкозы в крови.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения с объемной активностью 40-2500 МБк/мл на дату и время изготовления.

Упаковка:

Препарат порциями с активностью от 600 до 50000 МБк на дату и время изготовления помещают в стеклянный стерильный флакон для лекарственных средств из стекла 1 - гидролитического класса вместимостью 15 мл или 20 мл, герметически укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком или в стеклянный стерильный вакуумированный флакон из нейтрального боросиликатного стекла вместимостью 15 мл или 20 мл, герметически укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком. На флакон наклеивают этикетку из писчей или этикеточной бумаги или самоклеящуюся этикетку.

Флакон помещают в свинцовый защитный контейнер. К флакону прилагают паспорт и инструкцию по медицинскому применению.

Для транспортировки препарата в другие лечебно-диагностические учреждения флакон с препаратом в защитном контейнере для радиоактивных веществ, инструкцию по медицинскому применению и паспорт помещают в упаковочный комплект транспортный для радиоактивных веществ типа Т-case (упаковка типа А).

Условия хранения:

В соответствии с действующими "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99/2009) и "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

12 часов с даты и времени изготовления.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров

Регистрационный номер:ЛП-№(005638)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-05-31

Владелец Регистрационного удостоверения:

Производитель:

Представительство:

Дата обновления информации: 2024-08-18

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Фтордезоксиглюкоза, 18F (Fluorodeoxyglucose, 18F)