Фулвестрант (Fulvestrant)

Действующее вещество:ФулвестрантФулвестрант
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

раствор для внутримышечного введения

Состав:

Препарат Фулвестрант содержит:

Действующим веществом является фулвестрант.

Каждый предварительно заполненный шприц объемом 5 мл содержит 250 мг фулвестранта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются, этанол (спирт этиловый) 96%, бензиловый спирт, бензилбензоат, клещевины обыкновенной семян масло.

Описание:

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до желтого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Фулвестрант - противоопухолевый препарат, содержащий действующее вещество фулвестрант, относящийся к фармакотерапевтической группе антиэстрогенов. Препарат блокирует действие эстрогенов.

Эстрогены - женские половые гормоны, которые в некоторых случаях могут участвовать в развитии рака молочной железы.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов; антагонисты гормонов и родственные соединения; антиэстрогены
АТХ:  

L02BA03   Фулвестрант

Показания:

Фулвестрант показан к применению у взрослых для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у женщин в постменопаузе:

  • ранее не получавших эндокринную терапию;
  • при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии, или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии.
Противопоказания:

Не применяйте препарат Фулвестрант, если:

  • у Вас аллергия на фулвестрант или любые другие компоненты препарата;
  • у Вас есть тяжелые нарушения функции печени;
  • Вы беременны или кормите грудью.
С осторожностью:

Перед применением препарата Фулвестрант проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть:

  • нарушение функции печени;
  • тяжелые нарушения функции почек;
  • низкое количество тромбоцитов (клетки, которые циркулируют в крови и способствуют свертыванию крови) (тромбоцитопения), склонность к кровотечениям;
  • заболевания, связанные с образованием тромбов (тромбоэмболия);
  • остеопороз (потеря плотности костной ткани);
  • алкоголизм;
  • эпилепсия.
Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Фулвестрант, если Вы беременны или кормите грудью.

Фертильность:

Если Вы можете забеременеть, то используйте эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Фулвестрант и в течение 2 лет после применения последней дозы.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

500 мг фулвестранта (2 инъекции по 250 мг) 1 раз в месяц.

В первый месяц терапии вводят 2 дозы по 500 мг фулвестранта, вторую дозу вводят через две недели после первой дозы.

Путь и (или) способ введения

Ваш врач или медицинская сестра будут вводить Вам препарат в виде медленной внутримышечной инъекции (1-2 минуты на инъекцию, по 1 инъекции в каждую ягодицу).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Фулвестрант не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами.

Режим дозирования

Внутримышечно, путем медленной (в течение 1-2 мин) инъекции.

Содержимое 2-х шприцев последовательно вводится в правую и левую ягодичные области. Следует соблюдать осторожность при введении препарата в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Взрослые пациенты женского пола (включая пожилой возраст): рекомендуемая доза - 500 мг 1 раз в месяц.

Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение - через 2 недели после первой дозы препарата).

Инструкции по обращению и использованию

Внимание: не автоклавируйте иглы, входящие в комплект с препаратом! Дотрагиваться до иглы во время ее использования нельзя.

1. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.

2. Возьмите одну контурную ячейковую упаковку, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите ее при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура препарата сравнялась с температурой окружающего воздуха.

3. Извлеките стеклянный корпус шприца из контурной ячейковой упаковки и убедитесь в отсутствии повреждений.

4. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц, изменении цвета раствора или повреждении шприца препарат не следует применять.

5. Препарат Фулвестрант вводится внутримышечно, поэтому используйте ягодичную мышцу (верхний наружный квадрант).

Важно! Следует соблюдать осторожность при введении препарата Фулвестрант в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

6. Подготовка к инъекции.

Шприц следует держать вертикально за ребристую часть (С).

Второй рукой возьмитесь за крышку (А) и, не вращая, а осторожно наклоняя ее вперед и назад, отсоедините (см. Рисунок).

Снимите крышку (А) прямо по направлению вверх. Для сохранения стерильности не касайтесь наконечника шприца (В) (см. Рисунок).

7. Наденьте иглу на наконечник шприца и закрутите до полной фиксации (см. Рисунок).

До перемещения шприца из вертикального положения следует убедиться, что игла закреплена на наконечнике шприца. Снимите футляр иглы строго по ее направлению, чтобы не повредить кончик иглы. Удалите лишние пузырьки газа из шприца.

8. Предварительно продезинфицируйте участок кожи, куда будет введен препарат Фулвестрант.

9. Медленно введите раствор в ягодичную мышцу в течение 1-2 мин. Для удобства плоскость «скоса» кончика иглы соответствует расположению рычага на устройстве безопасности (см. Рисунок).

10. После извлечения иглы из ягодичной мышцы незамедлительно активизируйте защитное устройство иглы, надавливая на рычаг с переводом его в крайнее переднее положение до тех пор, пока кончик иглы не будет полностью закрыт (см. Рисунок).

Прозвучит щелчок. При активации защитного механизма возможны минимальные брызги жидкости, которая может оставаться на игле после инъекции. Визуально убедитесь, что рычаг переведен в крайнее положение и кончик иглы полностью закрыт. Если не удается активировать защитное устройство иглы, немедленно поместите иглу в стандартный контейнер для игл.

Важно! Для максимальной безопасности пользуйтесь одной рукой и выполняйте манипуляции на отдалении от себя и окружающих.

11. Использованные шприцы и иглы предназначены исключительно для одноразового применения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фулвестрант может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Фулвестрант и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакций, которые наблюдались:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • реакции повышенной чувствительности (отеки, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница)).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • закупорка кровеносного сосуда тромбом, оторвавшимся от места своего образования (на стенке сердца, сосуда) и попавшим в циркулирующую кровь (тромбоэмболия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • тяжелое заболевание печени (печеночная недостаточность).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фулвестрант

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • ощущение жара («приливы») (неожиданное покраснение кожи лица, шеи и груди, сопровождающееся ощущением сильного жара и потоотделением);
  • тошнота;
  • сыпь;
  • повышение активности печеночных ферментов в анализе крови;
  • боль в суставах и скелетно-мышечная боль (включает боль в суставах (артралгию), менее часто скелетно-мышечную боль, боль в спине, боль в мышцах (миалгию) и боли в конечностях);
  • слабость (астения);
  • реакции в месте введения препарата, включая слабо выраженные транзиторные боли и воспаление (кроме кровотечения в месте введения, гематомы в месте введения, ишиаса, невралгии и периферической нейропатии).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • снижение числа тромбоцитов в крови;
  • головная боль;
  • рвота;
  • понос (диарея);
  • потеря аппетита (анорексия);
  • поражение периферических нервов, которое может проявляться слабостью мышц, потерей координации движений, болевыми ощущениями, пониженной или повышенной чувствительностью в соответствующей зоне иннервации (периферическая нейропатия);
  • воспаление седалищного нерва, проявляющееся сильной болью в области поясницы, ягодичной области и бедре, вплоть до голени и стопы (ишиас);
  • инфекции мочевыводящих путей;
  • вагинальные кровотечения;
  • повышение концентрации билирубина (в анализе крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • инфекционное заболевание, сопровождающееся поражением слизистой оболочки влагалища, которое вызывают дрожжеподобные грибы рода Candida (вагинальный кандидоз);
  • густые, беловатые, необычные по характеру выделения из половых органов женщин (бели);
  • воспалительное заболевание печени (гепатит);
  • повышение активности печеночного фермента, называемого гамма-глутамилтрансферазой;
  • кровотечение, гематома в месте введения;
  • онемение, покалывание и боль по ход у нерва (невралгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 (499) 578-02-30, + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты для предотвращения свертывания крови и образования тромбов (антикоагулянты).

Особые указания:

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Фулвестрант у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат Фулвестрант содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 1000 мг бензилового спирта в разовой дозе (2 инъекции), что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Препарат Фулвестрант содержит этанол (алкоголь)

Препарат содержит 10 об. % этанола (алкоголя), то есть до 1000 мг в разовой дозе препарата (2 инъекции), что по содержанию алкоголя эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина. Это может быть вредно, если у Вас алкоголизм, заболевания печени и/или эпилепсия.

Препарат Фулвестрант содержит клещевины обыкновенной семян масло, которое может вызывать тяжелые аллергические реакции.

Перед применением лекарственного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержаться важные для Вас сведения.

  • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
  • Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Этот препарат может повлиять на Вашу реакцию и способность управлять транспортным средством. Обычно препарат Фулвестрант не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако если Вы чувствуете усталость после применения препарата Фулвестрант, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения, 250 мг/5 мл.

Упаковка:

По 5 мл в шприц из боросиликатного стекла I гидролитического класса с системой введения, включающей ограничитель и поршень из полистирола с уплотнительной манжетой из фторполимера, покрытого бромбутил резиной.

На каждый шприц наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По два шприца вместе с двумя запечатанными стерильными иглами в контурную ячейковую упаковку из полиэтиленового терефталата.

По одной контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке шприца и картонной пачке после слов «годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(004455)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2024-01-31
Дата окончания действия:2029-01-31
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2024-05-12
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх