Галоперидол - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат Галоперидол содержит действующее вещество галоперидол (в виде деканоата), который относится к фармакотерапевтической группе «психолептики; антипсихотические средства; производные бутирофенона». Галоперидол подавляет бред и галлюцинации и устраняет психомоторное возбуждение, используется для лечения психических заболеваний, включая шизофрению.

Фармакотерапевтическая группа:Психолептики, антипсихотические средства, производные бутирофенона

АТХ:

N05AD01 Галоперидол

Механизм действия:

Галоперидола деканоат является антипсихотическим препаратом пролонгированного действия. После внутримышечного введения галоперидол деканоат постепенно высвобождается из мышечной ткани и медленно преобразуется с образованием свободного галоперидола, который всасывается в системный кровоток.

Действие галоперидола реализуется за счет блокады дофаминовых Б2-рецепторов в центральной нервной системе (ЦНС).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат показан для поддерживающей терапии шизофрении и шизоаффективных расстройств у взрослых пациентов (старше 18 лет), состояние которых стабилизировано на фоне перорального приема галоперидола.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Галоперидол:

если у Вас аллергия на галоперидол или другие производные бутирофенона или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
при коме;
при угнетении ЦНС;
если у Вас болезнь Паркинсона;
если у Вас деменция с тельцами Леви;
если у Вас прогрессирующий супрануклеарный паралич;
если у Вас врожденный синдром удлиненного интервала QT или наличие удлинения интервала QT в анамнезе;
если Вы недавно перенесли острый инфаркт миокарда;
если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность;
если у Вас желудочковая аритмия или полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» в анамнезе;
если у Вас некомпенсированная гипокалиемия;
если Вы одновременно принимаете лекарственные препараты, вызывающие удлинение интервала QT (см. раздел «Другие препараты и препарат Галоперидол»);
у детей и подростков в возрасте до 18 лет (вследствие отсутствия данных клинических исследований).

С осторожностью:

Перед применением препарата Галоперидол проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите лечащего врача, если какой-либо из указанных пунктов относится к Вам:

если у Вас декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. стенокардия, нарушения внутрисердечной проводимости);
если у Вас эпилепсия;
если у Вас печеночная и/или почечная недостаточность;
если у Вас заболевание щитовидной железы (гипертиреоз с явлениями тиреотоксикоза);
если у Вас легочно-сердечная и дыхательная недостаточность (в т.ч. при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и острых инфекционных заболеваниях);
если у Вас гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи;
если у Вас диагностирован алкоголизм;
если у Вас диагностирована депрессия;
если Вы старше 65 лет.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Галоперидол во время беременности. Данные о применении у небольшого числа беременных женщин не подтверждают наличия нарушений развития зародыша (эмбриона) под воздействием препарата Галоперидол. Также не было отмечено какой-либо токсичности галоперидола деканоата для эмбрионов или новорожденных. Тем не менее, описаны отдельные случаи врожденных дефектов развития на фоне применения галоперидола деканоата в сочетании с другими лекарственными препаратами во время беременности. В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата во время беременности. В исследованиях на животных установлено токсическое действие на репродуктивную функцию.

У новорожденных, подвергавшихся воздействию антипсихотических препаратов (в том числе Галоперидола) в течение III триместра беременности, существует риск развития нежелательных реакций, включая экстрапирамидные расстройства и/или синдром «отмены», которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после родов. У них отмечались возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, дыхательная недостаточность и нарушение вскармливания. Следовательно, рекомендуется тщательное наблюдение за новорожденными.

Лактация

Галоперидол проникает в грудное молоко. Галоперидол в небольших количествах выявляется в плазме крови и моче новорожденных, получавших грудное молоко матерей, принимавших галоперидол. Информации о влиянии галоперидола на организм младенцев, находящихся на грудном вскармливании, недостаточно. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом Галоперидол необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.

Фертильность:

Галоперидол повышает концентрацию гормона пролактина. Такое повышение может вызывать нарушение репродуктивной функции в результате торможения синтеза половых гормонов как у мужчин, так и у женщин.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начало лечения и подбор дозы должны осуществляться под тщательным медицинским контролем.

Индивидуальная доза зависит от тяжести симптоматики и текущей дозы галоперидола для приема внутрь. Первоначальную дозу галоперидола устанавливают исходя из кратного увеличения суточной дозы галоперидола для внутрь, особых рекомендации по приема внутрь переходу с других антипсихотических препаратов не разработано.

Взрослые

Переход с галоперидола для приема внутрь

Рекомендуется вводить галоперидола деканоат в 10-15 кратной суточной дозе галоперидола для приема внутрь. Поэтому доза галоперидола деканоата у большинства пациентов составляет от 25 до 150 мг.

Продолжение лечения

Рекомендуется увеличивать дозу галоперидола на 50 мг 1 раз в 4 недели (исходя из индивидуальной реакции) до достижения оптимального эффекта от терапии.

Наиболее эффективная доза, как правило, находится в диапазоне от 50 до 200 мг.

При необходимости введения доз выше 200 мг 1 раз в 4 недели рекомендуется оценить индивидуальное соотношение пользы и риска.

Нельзя превышать максимальную дозу 300 мг 1 раз в 4 недели, так как проблемы безопасности перевешивают клиническую пользу лечения.

Интервал дозирования

Как правило, интервал между инъекциями составляет 4 недели.

Может потребоваться коррекция интервала дозирования (в зависимости от индивидуальной реакции).

Дополнительное применение галоперидола в другой лекарственной форме

Дополнительное применение галоперидола деканоата в другой лекарственной форме может потребоваться во время перехода на препарат Галоперидол, подбора дозы или при обострении психотической симптоматики (исходя из индивидуальной реакции).

Общая доза галоперидола в двух лекарственных формах не должна превышать соответствующую максимальную дозу галоперидола для приема внутрь 20 мг/сут.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Нет информации о применении галоперидола деканоата у пациентов с почечной недостаточностью. Пациентам с выраженной почечной недостаточностью может потребоваться более низкая первоначальная доза с последующим повышением дозы с меньшим шагом и через более продолжительные интервалы, чем у пациентов с нормальной функцией почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Нет информации о применении галоперидола деканоата у пациентов с печеночной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции печени следует уменьшить первоначальную дозу в два раза и повышать ее с меньшим шагом и через более продолжительные интервалы, чем у пациентов с нормальной функцией печени.

Лица пожилого возраста (старше 65 лет)

При переходе с галоперидола для приема внутрь рекомендуются низкие дозы галоперидола деканоата - от 12,5 до 25 мг.

Увеличивать дозу галоперидола рекомендуется только при необходимости. Наиболее эффективная доза, как правило, находится в диапазоне от 25 до 75 мг.

Как правило, интервал между инъекциями составляет 4 недели.

Может потребоваться изменение интервала дозирования (в зависимости от индивидуальной реакции).

Дополнительное применение галоперидола в другой лекарственной форме может потребоваться во время перехода на препарат Галоперидол, подбора дозы или при обострении психотической симптоматики (исходя из индивидуальной реакции). Общая доза галоперидола в двух лекарственных формах не должна превышать соответствующую максимальную дозу галоперидола для приема внутрь 5 мг/сут или прежнюю дозу галоперидола для приема внутрь у пациентов, которые получали длительное лечение пероральным галоперидолом.

Применение у детей и подростков

Препарат Галоперидол противопоказан у детей в возрасте до 18 лет.

Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Путь и (или) способ введения

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяется индивидуально. Врач будет регулярно проверять необходимость дальнейшего лечения галоперидолом деканоатом.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Начало лечения и подбор дозы должны осуществляться под тщательным медицинским контролем.

Индивидуальная доза зависит от тяжести симптоматики и текущей дозы галоперидола для приема внутрь. Пациенты всегда должны получать минимальную эффективную дозу. Первоначальную дозу галоперидола деканоата устанавливают исходя из кратного увеличения суточной дозы галоперидола для приема внутрь, особых рекомендаций по переходу с других антипсихотических препаратов не разработано.

Взрослые

Переход с галоперидола для приема внутрь

Продолжение лечения

Рекомендуется увеличивать дозу галоперидола на 50 мг 1 раз в 4 недели (исходя из индивидуальной реакции пациента) до достижения оптимального терапевтического эффекта. Наиболее эффективная доза, как правило, находится в диапазоне от 50 до 200 мг. При необходимости введения доз выше 200 мг 1 раз в 4 недели рекомендуется оценить индивидуальное соотношение пользы и риска. Нельзя превышать максимальную дозу 300 мг 1 раз в 4 недели, так как проблемы безопасности перевешивают клиническую пользу лечения.

Интервал дозирования

Как правило, интервал между инъекциями составляет 4 недели. Может потребоваться коррекция интервала дозирования (в зависимости от индивидуальной реакции пациента).

Дополнительное применение галоперидола в другой лекарственной форме

Дополнительное применение галоперидола в другой лекарственной форме может потребоваться во время перехода на препарат Галоперидол, подбора дозы или при обострении психотической симптоматики (исходя из индивидуальной реакции пациента). Общая доза галоперидола в двух лекарственных формах не должна превышать соответствующую максимальную дозу галоперидола для приема внутрь 20 мг/сут.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику галоперидола не изучалось. Коррекция дозы не рекомендуется, но при лечении пациентов с почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность. Тем не менее, пациентам с выраженной почечной недостаточностью может потребоваться более низкая первоначальная доза с последующим повышением дозы с меньшим шагом и через более продолжительные интервалы, чем у пациентов с нормальной функцией почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику галоперидола не изучалось. Так как галоперидол подвергается активному метаболизму в печени, рекомендуется уменьшить первоначальную дозу в два раза и повышать ее с меньшим шагом и через более продолжительные интервалы, чем у пациентов с нормальной функцией печени.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Переход с галоперидола для приема внутрь

Рекомендуются низкие дозы галоперидола деканоата - от 12,5 до 25 мг.

Продолжение лечения

Рекомендуется увеличивать дозу галоперидола деканоата только при необходимости (исходя из индивидуальной реакции пациента) до достижения оптимального терапевтического эффекта.

Наиболее эффективная доза, как правило, находится в диапазоне от 25 до 75 мг.

Дозы выше 75 мг 1 раз в 4 недели можно рассматривать только у пациентов, которые переносят более высокие дозы, и только после повторной оценки индивидуального соотношения пользы и риска для пациента.

Интервал дозирования

Как правило, интервал между инъекциями составляет 4 недели.

Может потребоваться коррекция интервала дозирования (в зависимости от индивидуальной реакции пациента).

Дополнительное применение галоперидола в другой лекарственной форме

Дополнительное применение галоперидола в другой лекарственной форме может потребоваться во время перехода на препарат Галоперидол, подбора дозы или при обострении психотической симптоматики (исходя из индивидуальной реакции пациента). Общая доза галоперидола в двух лекарственных формах не должна превышать соответствующую максимальную дозу галоперидола для приема внутрь 5 мг/сут или прежнюю дозу галоперидола для приема внутрь у пациентов, которые получали длительное лечение пероральным галоперидолом.

Дети

Применение препарата Галоперидол у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано, поскольку отсутствуют данные клинических исследований по безопасности и эффективности применения у данной группы пациентов.

Способ применения

Препарат Галоперидол предназначен только для внутримышечного введения и не должен вводиться внутривенно. Его вводят глубоко внутримышечно в ягодичную область. Рекомендуется чередовать ягодичные мышцы. Не рекомендуется вводить более 3 мл препарата, так как у пациента могут возникнуть неприятные ощущения.

Передозировка

Симптомы: выраженные экстрапирамидные расстройства, артериальная гипотензия и седация. Наряду с артериальной гипотензией также возможно развитие артериальной гипертензии. В тяжелых случаях пациент впадает в кому, отмечается угнетение дыхания и артериальная гипотензия, тяжесть которых может соответствовать шокоподобному состоянию. Необходимо оценить риск желудочковых аритмий, возможно связанных с удлинением интервала QTc.

Лечение: см. раздел 3 листка-вкладыша. Для лечения тяжелых аритмий рекомендуется применять соответствующие антиаритмические меры. Артериальную гипотензию и сосудистый коллапс можно компенсировать внутривенным вливанием жидкостей, плазмы или концентрированного альбумина, а также введением сосудосуживающих средств, таких как допамин или норадреналин. Адреналин применять категорически не рекомендуется, так как в сочетании с галоперидолом он может вызвать выраженную артериальную гипотензию. При развитии тяжелых экстрапирамидных симптомов рекомендуется применение противопаркинсонических препаратов в течение нескольких недель.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, Галоперидол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу при возникновении серьезных нежелательных реакций, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

резкое снижение артериального давления, головокружение, зуд и покраснение кожи, нарушение сознания (реакции гиперчувствительности, анафилактическая реакция);
повышение температуры тела, потливость, бледность кожи, изменение артериального давления, скованность мышц и снижение сознания (признаки злокачественного нейролептического синдрома);
нарушения ритма сердца (фибрилляция желудочков нарушения, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, экстрасистолия);
отек гортани, кашель, нарушения дыхания (признаки бронхоспазма, ларингоспазма);
затрудненное дыхание и глотание, отек губ, лица, языка или горла, свистящие хрипы, нарушение сознания (признаки ангионевротического отека);
остановка сердца, внезапная смерть;
боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения, уплотнение по ходу сосуда (признаки венозной тромбоэмболии, тромбоза глубоких вен);
боль в груди, кашель, одышка, падение артериального давления, бледность кожи, учащенное сердцебиение (признаки тромбоэмболии легочной артерии).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Галоперидол

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

нарушение движений, связанное с изменением мышечного тонуса (экстрапирамидные расстройства).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

бессонница;
депрессия;
двигательное беспокойство, потребность двигаться (акатизия);
паркинсонизм;
маскообразное лицо;
дрожание (тремор);
сонливость, вялость;
запор;
сухость во рту;
повышенное слюноотделение;
болезненная скованность мышц (ригидность мышц);
нарушение половой функции;
реакции в месте введения;
увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

психотическое расстройство, возбуждение;
состояние спутанности сознания;
отсутствие полового влечения (либидо), снижение либидо;
беспокойство;
отсутствие произвольных движений (акинезия);
непроизвольные мышечные движения (дискинезия);
непроизвольные мышечные сокращения, приводящие к аномальному положению тела (дистония);
повышенный тонус мышц, при котором во время сгибания и разгибания в суставах ощущается неравномерное сопротивление производимому движению (ригидность по типу «зубчатого колеса»);
повышенный тонус мышц (гипертонус);
головная боль;
длительное непроизвольное отклонение глаз (окулогирный тризм);
нечеткость зрения, нарушение зрения;
увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

снижение количества всех форменных элементов в крови (панцитопения);
критическое снижение в крови гранулоцитов (агранулоцитоз);
снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);
снижение уровня нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (нейтропения);
повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия);
неадекватная секреция антидиуретического гормона (характеризуется снижением содержания натрия в крови и проявляется головной болью, тошнотой, нарушением сознания);
снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
поздняя дискинезия;
судороги;
замедление активных движений (брадикинезия);
патологические, избыточные, непроизвольные движения (гиперкинезия);
снижение двигательной активности (гипокинезия);
головокружение;
непроизвольные мышечные сокращения, нарушение координации движений;
повторяющиеся неконтролируемые ритмичные подергивания глазных яблок (нистагм);
снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
изменение артериального давления при резком изменении положения тела (ортостатическая гипотензия);
одышка;
рвота, тошнота;
острая печеночная недостаточность;
воспаление печени (гепатит);
застой желчи (холестаз);
желтуха;
отклонения функциональных проб печени;
эксфолиативный дерматит;
воспаление мелких сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит);
повышение чувствительности кожи и слизистых оболочек к солнечному свету (фоточувствительность);
крапивница, зуд, сыпь;
повышенное потоотделение (гипергидроз);
разрушение ткани скелетных мышц (рабдомиолиз);
спазм мышц шеи, для которого характерно неправильное положение головы (кривошея);
спазм жевательной мускулатуры или ее непроизвольное сокращение (тризм);
мышечные спазмы, мышечные подергивания;
скованность опорно-двигательного аппарата;
задержка мочи;
синдром «отмены» у новорожденных;
патологическая эрекция, не связанная с возбуждением (приапизм);
отсутствие менструации (аменорея);
выделение молока (галакторея);
болезненная менструация (дисменорея);
длительная менструация (меноррагия);
эректильная дисфункция;
увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах;
нарушение менструального цикла;
отеки, в том числе отеки лица;
повышение или снижение температуры тела;
нарушение походки;
гнойное воспаление (абсцесс) в месте введения;
удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
снижение массы тела;
внезапная смерть;
остановка сердца.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вы применили препарата Галоперидол больше, чем следовало

Поскольку передозировка при парентеральном введении менее вероятна, чем при приеме внутрь, следующая информация относится к пероральной форме галоперидола, также с учетом пролонгированного действия галоперидола деканоата.

Возможно развитие ригидности мышц, генерализованного или локального тремора, снижение или повышение артериального давления и снижение сознания.

В тяжелых случаях возможно угнетение сознания и дыхания.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.

Необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей у пациентов в коме, при угнетении дыхания может потребоваться искусственная вентиляция легких. Эффективность применения активированного угля не установлена.

Специфический антидот отсутствует. Проводится поддерживающая терапия и мониторинг ЭКГ. Диализ не рекомендуется, так как с его помощью удаляется очень незначительное количество галоперидола.

Если Вы забыли применить препарат Галоперидол

Если Вы забыли ввести препарат, введите его, как только вспомните.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Противопоказано одновременное применение препарата Галоперидол с лекарственными препаратами, которые вызывают изменение сердечного ритма (удлинение интервала QTc). Примерами таких препаратов являются:

Антиаритмические препараты IA класса (например, дизопирамид, хинидин).
Антиаритмические препараты III класса (амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол).
Некоторые антидепрессанты (циталопрам, эсциталопрам).
Некоторые антибиотики (азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, телитромицин).
Другие антипсихотические препараты (производные фенотиазина, сертиндол, пимозид, зипрасидон).
Некоторые противогрибковые препараты (пентамидин).
Некоторые противомалярийные препараты (галофантрин).
Некоторые препараты, влияющие на желудочно-кишечный тракт (доласетрон).
Некоторые лекарственные препараты для лечения онкологических заболеваний (торемифен, вандетаниб).
Некоторые другие лекарственные препараты (бепридил, метадон).

Данный перечень не является исчерпывающим.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Галоперидол в комбинации с лекарственными препаратами, вызывающими нарушения соотношения в организме электролитов и жидкости.

Лекарственные препараты, которые могут повышать концентрации галоперидола в плазме крови

В метаболизме галоперидола участвует система изоферментов цитохрома CYP3A4 и CYP2D6. Подавление этих путей метаболизма или снижение активности изоферментов может привести к повышению концентраций галоперидола в плазме крови. Примерами лекарственных препаратов, которые могут привести к повышению концентрации галоперидола в плазме крови, являются:

Ингибиторы изофермента CYP3A4 - алпразолам, флувоксамин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, позаконазол, саквинавир, верапамил, вориконазол.
Ингибиторы изофермента CYP2D6 - бупропион, хлорпромазин, дулоксетин, пароксетин, прометазин, сертралин, венлафаксин.
Комбинированные ингибиторы изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 - флуоксетин, ритонавир.
С неустановленным механизмом - буспирон.

Данный перечень не является исчерпывающим.

Повышение концентраций галоперидола в плазме крови может увеличить риск нежелательных явлений, в том числе, изменение сердечного ритма (удлинения интервала QTc). Удлинение интервала QTc наблюдалось при применении галоперидола в комбинации с препаратами кетоконазола (400 мг/сут) и пароксетина (20 мг/сутки).

У пациентов, принимающих галоперидол одновременно с такими препаратами, рекомендуется проводить мониторинг признаков усиления или удлинения фармакологического действия галоперидола, а дозу препарата Галоперидол, при необходимости, снизить.

Лекарственные препараты, которые могут снижать концентрации галоперидола в плазме крови

Одновременное применение галоперидола с мощными индукторами изофермента CYP3A4 может привести к снижению концентраций галоперидола до такой степени, что эффективность его также снизится. Примерами лекарственных препаратов, которые могут привести к снижению концентрации галоперидола в плазме крови, являются: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Перечень не является исчерпывающим.

При одновременном применении с такими препаратами рекомендуется проводить наблюдение за пациентом, а дозу галоперидола, при необходимости, увеличить. После отмены индуктора изофермента CYP3A4 концентрация галоперидола может постепенно возрасти, следовательно, может возникнуть необходимость снизить дозу Галоперидола.

Влияние галоперидола на другие лекарственные препараты

Галоперидол может усиливать действие средств, угнетающих ЦНС, в том числе снотворных, седативных препаратов и сильных анальгетиков. Также отмечалось усиление действия на ЦНС при комбинации с метилдопой.

Галоперидол ослабляет действие адреналина и других лекарственных препаратов с симпатомиметической активностью (например, стимуляторов наподобие амфетаминов) и приводит к извращению антигипертензивного действия адреноблокаторов, таких как гуанетидин.

Галоперидол может ослаблять действие леводопы и других агонистов дофамина. Галоперидол является ингибитором изофермента CYP2D6. Галоперидол тормозит метаболизм трициклических антидепрессантов (таких как, имипрамин, дезипрамин), тем самым способствуя повышению их концентраций в крови.

Другие формы взаимодействия

В редких случаях при одновременном применении солей лития и галоперидола наблюдались следующие расстройства: энцефалопатия, экстрапирамидная симптоматика, поздняя дискинезия, злокачественный нейролептический синдром, острый мозговой синдром и кома. Большинство этих симптомов обратимы. При появлении подобной симптоматики следует немедленно прекратить применение препаратов.

Выявлен антагонизм галоперидола по отношению к антикоагулянту фениндиону.

Препарат Галоперидол с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время применения Галоперидола (повышенный риск угнетения ЦНС и других нежелательных реакций).

Особые указания:

- Повышение смертности у пациентов пожилого возраста с деменцией

У пациентов с психическими расстройствами, принимающих антипсихотические препараты, в том числе галоперидол, зарегистрированы редкие случаи внезапной смерти. У пациентов пожилого возраста с психозом на фоне деменции, получающих антипсихотические препараты, отмечается повышенный риск смерти. В какой степени данная связь обусловлена лекарственным препаратом, а в какой сопутствующими заболеваниями и другими характеристиками пациентов, пока не установлено. Препарат Галоперидол не предназначен для лечения нарушений поведения, связанных с деменцией. Перед применением препарата Галоперидол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Влияние на сердечно-сосудистую систему

При применении галоперидола деканоата были зарегистрированы нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QTc и/или желудочковые аритмии). Риск этих явлений возрастает при применении высоких доз препарата, при высоких концентрациях галоперидола в крови, у предрасположенных пациентов или при парентеральном применении, в особенности при внутривенном введении. Препарат Галоперидол нельзя вводить внутривенно.

Галоперидол применяют с осторожностью у пациентов со снижением частоты сердечных сокращений (брадикардией), заболеваниями сердца, удлинением интервала QTc в семейном анамнезе или страдающих алкоголизмом (в том числе в анамнезе). До начала лечения рекомендуется провести контроль электрокардиограммы (ЭКГ). В некоторых случаях необходимо проводить мониторирование ЭКГ во время лечения препаратом с целью выявления нарушений сердечного ритма (удлинения интервала QTc и желудочковых аритмий).

Нарушения электролитного баланса, такие как снижение содержания калия в крови (гипокалиемия) и снижение содержания магния (гипомагниемия), повышают риск развития нарушений сердечного ритма и должны быть компенсированы до начала лечения галоперидолом. Рекомендуется предварительный и периодический контроль содержания электролитов в крови.

Были зарегистрированы увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия) и снижение артериального давления (в том числе ортостатическая гипотензия - резкое снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения в вертикальное). Если что-либо из перечисленного относится к Вам, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.

- Нарушение мозгового кровообращения

При применении некоторых атипичных антипсихотических препаратов у пациентов с деменцией может увеличиться частота развития нарушений мозгового кровообращения. Эта частота может быть выше при применении всех бутирофенонов, включая галоперидол. Механизм повышения риска не установлен. Нельзя исключить повышение риска и у других групп пациентов. Если у Вас есть факторы риска развития инсульта, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.

- Злокачественный нейролептический синдром

При применении галоперидола деканоата может развиться злокачественный нейролептический синдром, который характеризуется повышением температуры тела, потливостью, бледностью кожи, изменением артериального давления, скованностью мышц и снижением сознания. Ранним признаком данного синдрома часто является повышение температуры тела. При появлении подобных признаков немедленно обратитесь к врачу.

- Поздняя дискинезия

При длительном применении или отмене галоперидола может возникнуть расстройство, называемое поздней дискинезией. Это состояние проявляется, главным образом, в ритмичных непроизвольных движениях мышц языка, лица, губ или челюсти. У некоторых пациентов проявления могут носить постоянный характер. При появлении признаков и симптомов поздней дискинезии сообщите об этом лечащему врачу.

- Двигательные нарушения

При применении галоперидола могут наблюдаться экстрапирамидные симптомы, такие как, тремор, скованность мышц, увеличение слюноотделения, замедленность движений, акатизия (которая характеризуется неприятным или тревожным беспокойством и потребностью все время быть в движении, часто сопровождающимися невозможностью сидеть или стоять спокойно). Наиболее вероятно развитие акатизии в течение первых нескольких недель лечения, а также мышечная дистония (кривошея, гримасничанье, спазм жевательной мускулатуры (тризм), высовывание языка и необычные движения глаз, включая окулогирный криз). У мужчин и лиц более молодого возраста риск развития таких реакций выше. При появлении подобных признаков сообщите об этом лечащему врачу.

- Судороги/припадки

Сообщалось, что галоперидол может вызывать судороги. Если у Вас диагностирована эпилепсия или состояния, предрасполагающие к развитию судорог (такие как алкогольный абстинентный синдром, травма головного мозга), перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.

- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Галоперидол метаболизируется в печени. При наличии заболеваний печени перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.

- Нарушения со стороны эндокринной системы

Гормон щитовидной железы тироксин может усилить токсичность галоперидола. Если у Вас диагностированы заболевания щитовидной железы, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.

Антипсихотические препараты могут вызывать увеличение пролактина в крови, что может вызвать выделение грудного молока (галакторею), увеличение у мужчин грудных желез (гинекомастию) и нарушения менструального цикла (олигоменорею или аменорею). Также пролактин может стимулировать рост клеток опухолей молочной железы у человека. При применении галоперидола сообщалось о снижении глюкозы в крови (гипогликемия) и нарушение секреции антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона). Если у Вас диагностированы заболевания эндокринной системы, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.

- Тромбоэмболия

При применении антипсихотических препаратов были зарегистрированы случаи тромбоэмболии вен (образование сгустка крови (тромба) в глубокой вене, обычно на ноге). Если у Вас есть факторы риска тромбоэмболии, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.

- Начало лечения

Перед внутримышечным введением Галоперидола, сначала необходимо принимать галоперидол внутрь, чтобы снизить вероятность непредвиденных аллергических реакций на галоперидол.

- Пациенты с депрессией

Не рекомендуется применять препарат Г алоперидол как единственную терапию у пациентов с преобладанием симптомов депрессии. Если у Вас диагностирована депрессия, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.

- Медленные метаболизаторы по изоферменту CYP2D6

У некоторых пациентов (с «медленным» метаболизмом изофермента CYP2D6) возможно повышение концентрации галоперидола в крови. При применении этими пациентами препаратов-ингибиторов CYP3A4 галоперидол назначают с осторожностью.

Если Вы знаете свою скорость метаболизма изофермента CYP2D6, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат Галоперидол содержит бензиловый спирт

Препарат Галоперидол содержит 15 мг бензилового спирта в 1 мл раствора. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. В высоких дозах препарат следует использовать с осторожностью и только при необходимости, особенно у пациентов с болезнями печени или почек и/или в случае беременности или в период грудного вскармливания из-за риска накопления и токсичности.

Препарат Галоперидол содержит кунжутное масло

Препарат Галоперидол содержит кунжутное масло, которое может редко вызывать тяжелые аллергические реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Галоперидол оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Может наблюдаться седативный эффект или нарушение концентрации внимания в той или иной степени, особенно при применении высоких доз и в начале терапии. Данные эффекты усиливаются алкоголем. Следует воздержаться от управления транспортными средствами и не предпринимать действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, во время лечения препаратом.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения масляный 50 мг/мл.

Упаковка:

По 1 мл в ампулы из светозащитного стекла первого гидролитического класса.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или без фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем, скарификатором или ножом ампульным помещают в пачку из картона.

При упаковке ампул с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(008434)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-01-15

Дата окончания действия:2030-01-15

Владелец Регистрационного удостоверения:

МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД ФГУП Россия

Производитель:

МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД ФГУП Россия

Представительство:

МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД ФГУП Россия

Дата обновления информации: 2025-03-06

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Галоперидол (Haloperidol)