Гемцитабин-Келун-Казфарм - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами являются маннитол, натрия ацетат тригидрат, 1М раствор хлористоводородной кислоты (для коррекции рН), 1М раствор натрия гидроксида (для коррекции рН).

Гемцитабин-Келун-Казфарм, 1000 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Каждый флакон содержит 1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).

Препарат Гемцитабин-Келун-Казфарм содержит натрий (см. раздел 2).

Описание:

Лиофилизат белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Гемцитабин-Келун-Казфарм содержит действующее вещество гемцитабин, относящееся к группе противоопухолевых средств, антиметаболитов, аналогов пиримидина. Он способен вызывать гибель делящихся клеток, включая раковые клетки. Это лекарство можно применять отдельно или в сочетании с другими противораковыми лекарствами, в зависимости от типа рака.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; антиметаболиты; аналоги пиримидина

АТХ:

L01BC05 Гемцитабин

Показания:

Препарат Гемцитабин-Келун-Казфарм применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения следующих заболеваний:

местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином или карбоплатином, а также в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2;
нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению;
местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала);
местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе производных платины;
местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы;
местнораспространенный или метастатический рак шейки матки;
рак желчевыводящих путей.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Гемцитабин-Келун-Казфарм, если у Вас:

если у Вас аллергия на гемцитабин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

С осторожностью:

Перед применением препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечение гемцитабином можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед первой инфузией у Вас будут взяты образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли хорошо функционируют Ваши печень и почки, чтобы Вы могли применять это лекарство.

Перед каждой инфузией у Вас будут браться образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли у Вас клеток крови для применения препарата. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить Ваше лечение в зависимости от Вашего общего состояния и от слишком низкого количества клеток крови. Периодически у Вас буду! браться образцы крови, чтобы проверять, насколько хорошо функционируют Ваши почки и печень.

Сообщите врачу, если:

у Вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосуды или проблемы с почками, поскольку Вы возможно не сможете принимать гемцитабин;
Вы недавно прошли или собираетесь пройти лучевую терапию, поскольку может возникнуть ранняя или поздняя лучевая реакция;
Вы недавно были вакцинированы (например, вакциной против желтой лихорадки или любыми другими живым вакцинами);
у Вас появляются такие симптомы, как головная боль, вялость, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменение зрения, немедленно обратитесь к врачу (так может проявляться очень редкая нежелательная реакция со стороны нервной системы, называемый синдромом задней обратимой энцефалопатии);
у Вас возникают затруднения с дыханием или Вы чувствуете себя очень слабым, и Вы очень бледны (это может быть признаком почечной недостаточности или проблем с Вашими легкими);
у Вас появляется общий отек, одышка или прибавка в весе (это может быть признаком перехода жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани).

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Избегайте применения препарата во время беременности. При наступлении беременности во время применения препарата, немедленно сообщите лечащему врачу. Ваш врач обсудит с Вами потенциальный риск применения препарата во время беременности.

Кормление грудью

Сведения о проникновении гемцитабина в грудное молоко человека отсутствуют и нельзя исключить нежелательные эффекты для грудных детей. Кормление грудью на протяжении лечения гемцитабином следует прекратить.

Фертильность:

Поэтому мужчинам, получающим терапию гемцитабином, не рекомендуется зачатие ребенка в течение и на протяжении до 6 месяцев после окончания лечения, а также рекомендуется обратиться за дополнительной консультацией по поводу криоконсервации спермы до начала лечения, поскольку из-за терапии гемцитабином есть вероятность развития бесплодия.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед каждым введением препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм врач будет контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного лечением препаратом, лечение может быть приостановлено или врач будет корректировать дозу препарата.

Рекомендуемая доза препарата на каждое применение составляет 800-1250 мг на квадратный метр площади Вашего тела. Эта доза может быть скорректирована, или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и Вашего общего состояния.

Продолжительность терапии

Как часто Вы будете получать инфузию, будет зависеть от типа рака, от которого Вы лечитесь.

Путь и (или) способ введения

Медицинская сестра или врач растворят лиофилизат препарата для приготовления раствора для инфузий, прежде чем он будет у Вас применен.

Вы всегда будете получать препарат путем инфузии (вливания) в одну из Ваших вен. Инфузия длится примерно 30 минут.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Терапия препаратом Гемцитабин-Келун-Казфарм может быть назначена только врачом, имеющим опыт применения противоопухолевых препаратов.

Режим дозирования

Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак лёгкого в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином или карбоплатином, а также в качестве монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом, равным 2

Монотерапия: рекомендованная доза препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм - 1000 мг/м²в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1, 8, и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента.

Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендованная доза препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм - 1250 мг/м² в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м² в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента.

Цисплатин используется в дозировке 75-100 мг/м² один раз каждые 3 недели.

Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м² или 1200 мг/м² в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится из расчета показателя AUC (площадь под кривой «концентрация-время») 5,0 мг/мл/мин в 1 день цикла после инфузии гемцитабина.

Нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению

Комбинированная терапия с паклитакселом: паклитаксел вводится в дозе 175 мг/м² в виде внутривенной инфузии в течение 3 часов в 1 день 21-дневного цикла с последующим введением гемцитабина. Рекомендованная доза препарата - 1250 мг/м² в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента.

Перед началом комбинированной терапии (гемцитабин + паклитаксел) абсолютное число гранулоцитов в крови у пациентов должно быть не менее 1500/мкл.

Местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала)

Монотерапия: рекомендованная доза препарата - 1250 мг/м² в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента.

Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м²в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится в рекомендуемой дозе 70 мг/м² в 1 день сразу после инфузии гемцитабина или во 2 день каждого 28-дневного цикла. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента.

Клинические исследования показали, что при дозе цисплатина 100 мг/м² наблюдается более выраженная миелосупрессия.

Местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников в качестве монотерапии или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе производных платины

Монотерапия: рекомендованная доза препарата - 800-1250 мг/м² в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента.

Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м² в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится из расчета показателя AUC 4,0 мг/мл/мин сразу после инфузии гемцитабина в 1 день каждого 21 -дневного цикла. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента.

Местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы

Монотерапия: рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м² в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут один раз в неделю в течение периода до 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1, 8 и 15 дни каждого 28дневного цикла. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента.

Местнораспространенный или метастатический рак шейки матки

Комбинированная терапия с цисплатином: при местнораспространенном раке при последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) и при метастатическом раке цисплатин вводится в дозе 70 мг/м² в 1 день цикла с последующим введением гемцитабина. Гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м² в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента.

При местнораспространенном раке при одновременной химиолучевой терапии цисплатин вводится в дозе 40 мг/м² с последующим (непосредственно после введения цисплатина) введением гемцитабина. Гемцитабин вводится 1 раз в неделю в течение 6 недель за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 мг/м² в виде внутривенной инфузии. Рекомендуется следующий режим лучевой терапии: облучение 50,4 Гр внешнего источника на все поле облучения в 28 фракциях, 1,8 Гр/день, 5 дней в неделю в течение 6 недель химиотерапии.

Рак желчевыводящих путей

Комбинированная терапия с цисплатином: цисплатин вводится в дозе 70 мг/м² в виде внутривенной инфузии в 1 день цикла с последующим введением гемцитабина. Гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м² в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Доза может быть уменьшена с каждым циклом или в течение цикла на основании степени токсичности, наблюдаемой у пациента.

Коррекция дозы

Коррекция дозы по причине гематологической токсичности

При любом показании перед каждым введением гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов и гранулоцитов в крови.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена, либо его введение отложено в соответствии со следующими схемами:

Коррекция дозы гемцитабина в рамках цикла при уротелиальном раке, немелкоклеточном раке легких, раке поджелудочной железы в качестве монотерапии или в комбинации с цисплатином
Абсолютное число гранулоцитов (х 10⁹/л)		Количество тромбоцитов (х 10⁹/л)	% от предыдущей дозы
> 1	и	> 100	100
0,5-1	или	50 - 100	75
< 0,5	или	< 50	Пропустить дозу*

*Пропущенная доза не должна вводиться в течение цикла до тех пор, пока абсолютное число гранулоцитов не достигнет показатели как минимум 0,5*10⁹/л, а число тромбоцитов не достигнет показателя 50*10⁹/л.

Коррекция дозы гемцитабина в рамках цикла при раке молочной железы в комбинации с паклитакселом
Абсолютное число гранулоцитов (х 10⁹/л)		Количество тромбоцитов (х 10⁹/л)	% от предыдущей дозы
≥ 1,2	и	> 75	100
1 - 1,2	или	50 - 75	75
0,7 - 1	и	≥ 50	50
< 0,7	или	< 50	Пропустить дозу*

*Пропущенная доза не должна вводиться в течение цикла. Терапия начнется в 1 день следующего цикла, как только абсолютное число гранулоцитов достигнет показателя как минимум 1,5*10⁹/л, а число тромбоцитов достигнет показателя 100х10⁹/л.

Коррекция дозы гемцитабина в рамках цикла при раке яичников в комбинации с карбоплатином
Абсолютное число гранулоцитов (х 10⁹/л)		Количество тромбоцитов (х 10⁹/л)	% от предыдущей дозы
> 1,5	и	≥ 100	100
1 - 1,5	или	75 - 100	50
< 1	или	< 75	Пропустить дозу*

При любом показании в последующих циклах доза гемцитабина должна быть снижена до 75 % от начальной дозы первого цикла при наличии следующих видов гематологической токсичности:

абсолютное число гранулоцитов < 500*10⁶/л в течение более 5 дней;
абсолютное число гранулоцитов < 100х10⁶/л в течение более 3 дней;
фебрильная нейтропения;
число тромбоцитов < 25*10⁹/л;
задержка цикла лечения более чем на 1 неделю вследствие токсичности.

Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности, наблюдаемой у пациента, дозу можно снимать с каждым циклом или в течение цикла.

Как правило, при тяжелой (3 или 4 степени) негематологической токсичности, за исключением случаев тошноты/рвоты, терапию гемцитабином следует временно прекратить или уменьшить дозу препарата на основании решения лежащего врача. Терапия должна быть приостановлена до тех пор, пока, по мнению врача, токсичность не разрешится.

Для получения информации о коррекции дозы цисплатина, карбоплатина и паклитаксела при комбинированной терапии следует обратиться к соответствующим инструкциям по медицинскому применению.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Гемцитабин хорошо переносится у пациентов старше 65 лет. Нет данных о том, что для пожилых пациентов необходима коррекция дозы, помимо той, что рекомендована для всех пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Применять гемцитабин у пациентов с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, так как полученных в ходе клинических исследований данных недостаточно для предоставления четких рекомендаций относительно коррекции дозы у данных популяций пациентов.

Дети

Дети от 0 до 18 лет

Безопасность и эффективность Гемцитабина-Келун-Казфарм у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

После разведения препарат Гемцитабина-Келун-Казфарм вводят методом внутривенной инфузии в течение 30 минут.

Передозировка

Симптомы

Клинически допустимая токсичность наблюдалась при введении однократных доз вплоть до 5,7 г/м² внутривенно в течение 30 минут каждые две недели.

Лечение

Антидот для гемцитабина неизвестен. В случае подозрения на передозировку, пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем, включая подсчет формулы крови. При необходимости пациенту проводят симптоматическое лечение.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом».

Предосторожности при хранении

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Условия хранения после восстановления лекарственного препарата см. в разделе 5 листка-вкладыша.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

При приготовлении и утилизации раствора для инфузии должны соблюдаться стандартные меры безопасности для работы с цитотоксическими средствами. Перемещение раствора для инфузии должно выполняться в безопасном боксе; необходимо использовать защитные халаты и перчатки. При отсутствии безопасного бокса оборудование должно быть дополнено защитной маской и защитными очками. При попадании препарата в глаза может возникнуть серьезное раздражение. Глаза следует незамедлительно и тщательно промыть водой. Если раздражение не проходит, необходимо обратиться к врачу. В случае попадания раствора на кожу следует тщательно промыть кожу водой.

В качестве растворителя используется только 0,9 % раствор натрия хлорида (без консервантов). Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. Растворы, приготовленные с концентрацией выше 40 мг/мл, могут сопровождаться неполным растворением.
Растворение и любое последующее разбавление следует выполнять с соблюдением методов асептики.
Для приготовления концентрата содержимое флакона 200 мг растворяют не менее, чем в 5 мл, 1000 мг - не менее, чем в 25 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Каждый флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Полученный раствор должен быть прозрачным. Приготовленный концентрат препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют 0,9 % раствором натрия хлорида в количестве, достаточном для 30-минутной внутривенной инфузии.
Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменение цвета. При наличии механических включения раствор препарата не используют для введения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся перечисленные ниже симптомы.

Очень часто у более чем 1 человека из 10 могут возникать

Рвота и понос (диарея), которые могут привести к обезвоживанию организма.

Часто, но не более чем у 1 человека из 10 при приеме препарата могут возникать следующие реакции

Фебрильная нейтропения. Внезапно, в течение нескольких часов, а иногда даже нескольких десятков минут, повышается температура тела выше 38°C на фоне снижения нейтрофилы, которое выявляется по результатам анализа крови.
Анорексия. Потеря аппетита, быстрое снижение веса требуют контроля со стороны врача.

Нечасто, не более чем у 1 человека из 100 могут возникать такие реакции

Сердечная недостаточность. Может появиться одышка, отеки, кожа на пальцах рук и ног и слизистых может приобрести синюшный оттенок - признаки, которые требуют вмешательства со стороны врача.
Нарушение сердечного ритма (аритмия, преимущественно суправентрикулярная). Может резко увеличиться частота сердечных сокращений (пульс) и сохраняться какое-то время, что является признаком аритмии и требует контроля со стороны врача.
Почечная недостаточность. Если изменилось количество выделяемой Вами суточной мочи - меньше или больше, обязательно сообщите врачу. Это могут быть признаки почечной недостаточности, которые требуют контроля со стороны врача.
Гемолитико-уремический синдром. Если у Вас начался понос с кровью, рвота, лихорадка, слабость, снижение частоты мочеиспускания - немедленно сообщите врачу, так как это может быть началом развития гемолитико-уремического синдрома, который представляет собой группу заболеваний крови, характеризующуюся снижением уровня эритроцитов и тромбоцитов.
Гепатотоксичность тяжелой степени (включая печеночную недостаточность, в некоторых случаях с летальным исходом). Может появиться тошнота, рвота, снижение аппетита, понос желтого цвета, непереносимость пищи, желтушность кожи, кровотечения, что является признаками поражения печени и требует вмешательства со стороны врача.
Нарушение мозгового кровообращения. Если у Вас появились головные боли, головокружение, шум в ушах, двоение в глазах, спазмы лицевых мышц, Вы теряли сознание, следует сразу обратиться к врачу, так как это могут быть признаки нарушения мозгового кровообращения.

Редко - не более чем у 1 человека из 1 000 могут возникать

Инфаркт миокарда. Если появилась резкая, жгучая загрудинная боль, которая отдает в шею, руки, под лопатки, одышка, резкие скачки давления, бледность кожи и слизистых, повышенное потоотделение, ощущение тревожности, сразу же сообщите врачу, так как это могут быть признаки инфаркта, которые требуют немедленного вмешательства со стороны врача.
Лучевая токсичность. Может проявляться в виде дерматита (кожного воспаления в области, ранее обработанной лучевой терапией, повторного возникновения лучевых ожогов). Требует контроля со стороны врача.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

Анафилактическая реакция. Если Вы испытываете ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, появились сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость и другие признаки резкого ухудшения самочувствия, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть признаки опасной для жизни аллергической реакции.
Синдром задней обратимой энцефалопатии. Если у Вас появились такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменение зрения, немедленно обратитесь к своему врачу. Так может проявляться очень редкий побочный эффект со стороны нервной системы, называемый синдромом задней обратимой энцефалопатии.
Ишемический колит. Может проявляться болями в животе, неустойчивым стулом, кровотечениями, метеоризмом, тошнотой, рвотой, возможно повышение температуры тела. При появлении данных признаков необходимо сразу обратиться к врачу.
Синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз. Если после применения препарата, Вы заметили какие-либо высыпания на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность, отечность и сильный зуд, незамедлительно обратитесь за помощью к лечащему врачу.

С неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) сообщения могут возникнуть

Сепсис. Если у Вас резко повысится температура тела более 38 °С, появится одышка и снизится артериальное давление, если в Вашем окружении близкие люди заметят нарушение или потерю Вашего сознания, нужно немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гемцитабин-Келун-Казфарм с указанием частоты их возникновения

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10

анемия (определяется по результатам анализов крови)
тромбоцитопения (определяется по результатам анализов крови)
лейкопения (определяется по результатам анализов крови)
повышение концентрации ферментов печени («печеночных» трансаминаз (АСТ и АЛТ) и щелочной фосфатазы) (определяется по результатам анализов крови)
аллергические кожные высыпания, сопровождающиеся зудом
выпадение волос (алопеция)
протеинурия легкой степени и гематурия (определяется по результатам анализов мочи)
гриппоподобные симптомы (наиболее частыми симптомами были лихорадка, головная боль, озноб, мышечная боль (миалгия), астения, потеря веса и аппетита (анорексия); также сообщалось о случаях развития кашля, насморка (ринита), недомогания, потоотделения и проблем со сном)
отек/периферический отек (обычно нижних конечностей), отек лица (как правило, после прекращения терапии наблюдалось разрешение отека)
тошнота

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

головная боль
повышенная утомляемость
бессонница
сонливость
инфекции
язвы на слизистой оболочке полости рта (стоматит)
запор
повышение концентрации билирубина (определяется по результатам анализов крови)
зуд
потливость
боль в спине
мышечная боль (миалгия)
лихорадка, озноб
постоянная слабость и усталость (астения)

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000

повышение концентрации фермента гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ, определяется по результатам анализов крови)
язвы, образование пузырьков на коже (везикул) и нарывов
кожные реакции тяжелой степени, включая воспалительные заболевания кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырьков, а также шелушение отдельных участков кожи (буллезное поражение кожи и десквамация)
шелушение кожи
реакции в месте введения (как правило, легкой степени), такие как покраснение, отечность, болезненность

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000

тромбоцитоз (определяется по результатам анализов крови)
тромботическая микроангиопатия (снижение уровня эритроцитов и тромбоцитов, определяется по результатам анализов крови)

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

воспаление кожи и подкожной клетчатки (псевдоцеллюлит)

Также в клинических исследованиях препарата в комбинации с карбоплатином регистрировались случаи кровотечений. В клинических исследованиях препарата в 8 комбинации с паклитакселом зарегистрированы случаи моторной и сенсорной нейропатии, которые могут проявляться как появление слабости и скованности рук и ног, нарушение координации движений и равновесия, возникновение боли, жжения, мурашек в конечностях, дрожание пальцев рук, непроизвольные подергивания. При возникновении данных симптомов необходимо сразу обратиться к врачу.

Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1

Телефон: +7 800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе вакцины и лекарства, отпускаемые без рецепта врача.

Особые указания:

Препарат Гемцитабин-Келун-Казфарм содержит натрий

Натрий

Гемцитабин-Келун-Казфарм, 200 мг, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Гемцитабин-Келун-Казфарм, 1000 мг, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат может вызывать у Вас сонливость, особенно если Вы употребляли алкоголь. Не водите машину и не пользуйтесь механизмами, пока не убедитесь, что лечение препаратом не привело у Вас к появлению сонливости.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 200 мг, 1000 мг.

Упаковка:

По 200 или 1000 мг препарата (в пересчете на гемцитабин) помещают во флакон (вместимостью 12 или 50 мл соответственно) из бесцветного стекла типа I с резиновой пробкой, закрепленной с помощью алюминиевого колпачка с пластмассовой съемной крышкой синего цвета.

На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или самоклеящиеся этикетки.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Готовый к применению раствор для инфузии хранить не более 24 ч в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона или пачке после: «Годен до:»

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(007814)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-11-25

Владелец Регистрационного удостоверения:

КЕЛУН-КАЗФАРМ ТОО Казахстан

Производитель:

КЕЛУН-КАЗФАРМ ТОО Казахстан

Представительство:

КЕЛУН-КАЗФАРМ ТОО Казахстан

Дата обновления информации: 2025-01-18

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Гемцитабин-Келун-Казфарм (Gemcitabine-Kelun-Kazfarm)