Отмечались случаи летальных исходов на фоне применения соматропина у детей с синдромом Прадера-Вилли с одним или более из следующих факторов риска: тяжелая форма ожирения, респираторные нарушения, апноэ во сне или не идентифицированные респираторные инфекции. Другим возможным фактором риска может быть мужской пол пациента. Пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет обструкции верхних дыхательных путей до начала терапии. Если в течение лечения у пациента возникают признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая появление и/или усиление храпа, обструктивное апноэ или похожие клинические симптомы), лечение должно быть прекращено. Все пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет наличия апноэ во сне и находиться под тщательным наблюдением в случае подозрения на это расстройство. У этих пациентов также следует контролировать массу тела и признаки респираторных инфекций, которые необходимо диагностировать как можно раньше, и должно быть назначено максимально активное лечение (см. раздел "Противопоказания").
Очень редким побочным эффектом является миозит, который может быть вызван действием консерванта м-крезола, входящего в состав препарата Генотропин®. В случае миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции следует предположить миозит. В случае его подтверждения необходимо применять форму соматропина без м-крезола.
В редких случаях терапия соматропином может привести к развитию сахарного диабета 2 типа, так как соматропин может снижать чувствительность периферических рецепторов к инсулину и, следовательно, пациенты, должны быть обследованы на предмет снижения толерантности к глюкозе. Риск развития сахарного диабета во время лечения соматропином наиболее велик у пациентов с другими факторами риска развития сахарного диабета 2 типа, такими как избыточная масса тела, случаи сахарного диабета среди родственников, терапия стероидными гормонами или ранее известное нарушение толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом, может потребоваться изменение дозы гипогликемических препаратов.
Обычно во время терапии соматропином концентрация гормонов щитовидной железы в периферической крови остается в пределах нормы. Однако во время терапии активируется превращение гормона Т4 в Т3, что приводит к снижению концентрации Т4 и увеличению концентрации Т3 в сыворотке крови. Данный эффект соматропина может иметь клиническое значение у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. В то же время, у пациентов, получающих заместительную терапию левотироксином натрия, может наблюдаться развитие гипертиреоза легкой степени тяжести. Рекомендуется контролировать концентрацию гормонов щитовидной железы сразу после начала терапии соматропином и после подбора дозы.
Инициация терапии соматропином может привести к ингибированию фермента 11β-гидроксистероиддегидрогеназа 1-го типа (11β-HSD-1) и понижению концентрации кортизола в плазме крови. У пациентов, получающих лечение соматропином, может быть обнаружена ранее не диагностированная надпочечниковая недостаточность центрального генеза, и может потребоваться назначение заместительной терапии ГКС. К тому же, пациентам, получавшим заместительную терапию ГКС при ранее диагностированной надпочечниковой недостаточности, может потребоваться повышение поддерживающих или ударных доз ГКС после начала терапии соматропином (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Если женщина, получающая соматропин, начинает терапию пероральными эстрогенами, может понадобится повышение дозы соматропина для поддержания концентрации инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) в плазме крови в пределах нормы, соответствующей возрасту. Наоборот, если женщина, получающая соматропин, прекращает терапию пероральными эстрогенами, может потребоваться снижение дозы соматропина, чтобы избежать его избытка и/или развития побочных эффектов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
При вторичном дефиците гормона роста, обусловленном лечением злокачественного новообразования, рекомендуется более тщательное наблюдение на предмет развития симптомов рецидива опухоли.
Вывихи и подвывихи головки бедра (прихрамывание, боль в бедре и колене) могут более часто отмечаться у пациентов с эндокринными расстройствами, включая дефицит гормона роста. Дети, получающие соматропин, у которых отмечается хромота, должны быть тщательно обследованы.
В случае тяжелой или повторяющейся головной боли, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется исследование глазного дна на предмет выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. В случае необходимости лечение соматропином следует прекратить. В настоящее время нет конкретных рекомендаций о том возобновлять или нет терапию соматропином после устранения внутричерепной гипертензии. При возобновлении лечения необходим тщательный контроль данного состояния.
Возможно прогрессирование сколиоза (соматропин усиливает скорость роста), врач должен быть готов к развитию такого эффекта на фоне лечения соматропином. Сколиоз в основном наблюдается у пациентов с синдромом Прадера-Вилли.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью соматропин применяют только при снижении функции почек более чем на 50%. Для подтверждения нарушений роста данный показатель должен контролироваться на фоне применения соматропина в течение года. Во время лечения соматропином следует продолжать проведение консервативного лечения почечной недостаточности. Соматропин следует отменить при трансплантации почки.
Согласно публикациям, на фоне применения соматропина производства других компаний, отмечалось увеличение частоты возникновения средних отитов, сердечно-сосудистых нарушений (инсульт, аневризма аорты, повышение артериального давления) у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера. Также отмечались гинекомастия, редкие случаи возникновения панкреатита и роста имеющихся невусов у пациентов, получавших лечение соматропином; этого не было отмечено на фоне применения препарата Генотропин®, однако все вышесказанное стоит иметь в виду при назначении лечения.
Возможно образование антител к препарату, исследование титра антител к соматропину следует проводить в тех случаях, когда пациент не отвечает на терапию.
Препарат не эффективен, если в организме не синтезируются факторы роста или отсутствуют рецепторы к факторам роста.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше в клинических исследованиях не установлена эффективность и безопасность применения соматропина. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию соматропина, в связи с этим они могут быть более склонны к развитию побочных реакций. В связи с этим у пациентов этой группы следует начинать терапию с более низких доз препарата, а также корректировать дозу с меньшим интервалом
У пациента перед разведением препарат может храниться в течение одного месяца при комнатной температуре не выше 25 °С.