ГЕРТИКАД - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат ГЕРТИКАД^® содержит действующее вещество трастузумаб и относится к группе препаратов, называемых противоопухолевые средства; моноклональные антитела.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства, моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами; ингибиторы рецепторов HER2 (рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 типа)

АТХ:

L01FD01 Трастузумаб

Механизм действия:

Трастузумаб - это моноклональное антитело (особый белок), которое избирательно связывается с антигеном (белком-мишенью) - рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2) человека. HER2 обнаруживается в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток, где он стимулирует их рост. Когда трастузумаб связывается с HER2, он может остановить рост раковых клеток и вызвать их гибель.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Рак молочной железы

Препарат ГЕРТИКАД^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с метастатическим раком молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

в виде монотерапии, после одной или более схем химиотерапии;
в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии);
в комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах (эстрогеновых и/или прогестероновых) у женщин в постменопаузе.

Препарат ГЕРТИКАД^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет с ранними стадиями рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

в виде адъювантной терапии после проведения хирургического вмешательства, завершения химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии;
в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;
в комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина;
в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией препаратом ГЕРТИКАД^®, при местно-распространенном (включая воспалительную форму) заболевании или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре.

Метастатический рак желудка

Препарат ГЕРТИКАД^® показан к применению в комбинации с капецитабином или 5-фторурацилом и цисплатином у взрослых в возрасте от 18 лет с метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой гиперэкспрессией HER2 в случае отсутствия предшествующей противоопухолевой терапии по поводу метастатической болезни.

Противопоказания:

Не применяйте препарат ГЕРТИКАД^® если у Вас:

аллергия на трастузумаб, мышиный белок или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
тяжелая одышка в покое, вызванная метастазами в легкие, или требующая применения кислорода.

С осторожностью:

Перед началом применения препарата ГЕРТИКАД^® сообщите лечащему врачу или медицинской сестре:

если у Вас высокое давление (артериальная гипертензия), ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, нарушения ритма сердца, заболевания клапанов сердца и какие-либо другие проблемы с сердцем;
если Вы когда-либо принимали или сейчас принимаете препараты против высокого давления;
если Вы когда-либо применяли или сейчас применяете лекарственные препараты под названием доксорубицин или эпирубицин (препараты для лечения рака). Данные лекарственные препараты (или любые препараты группы антрациклинов) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск возникновения проблем c сердцем при применении препарата ГЕРТИКАД^®.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата ГЕРТИКАД^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат ГЕРТИКАД^® не следует применять во время беременности, поскольку данный лекарственный препарат может нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Применение препарата ГЕРТИКАД^® во время беременности возможно только в том случае, если лечащий врач решит, что польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для плода (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы получаете препарат ГЕРТИКАД^® во время беременности, или беременность у Вас наступила до истечения 7 месяцев после введения последней дозы препарата ГЕРТИКАД^®, лечащий врач может направить Вас для наблюдения к врачам различных специальностей.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения и в течение 7 месяцев после введения последней дозы препарата ГЕРТИКАД^®, поскольку препарат может проникать в грудное молоко и возможность негативного влияния на ребенка неизвестна.

Фертильность:

Контрацепция

Если Вы способны забеременеть, то Вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение 7 месяцев после введения последней дозы препарата ГЕРТИКАД^®.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения препаратом ГЕРТИКАД^® Вам проведут специальный тест, направленный на выявление HER2.

Поскольку помимо препарата ГЕРТИКАД^®, который предназначен для внутривенного введения, есть трастузумаб, который предназначен для подкожного введения, а также другие препараты, которые содержат действующее вещество трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан), лечащий врач или медицинская сестра проверят этикетку на флаконе, чтобы не допустить ошибок во введении.

Лечащий врач может перевести Вас на трастузумаб, который предназначен для подкожного введения (и наоборот).

Рекомендуемая доза

Доза препарата ГЕРТИКАД^® зависит от Вашей массы тела, заболевания и графика введения препарата.

Еженедельное введение

Нагрузочная (начальная) доза: 4 мг на килограмм массы тела.

Поддерживающая доза: 2 мг на килограмм массы тела один раз в неделю.

Поддерживающая доза вводится через 1 неделю после нагрузочной дозы.

Введение каждые 3 недели

Нагрузочная (начальная) доза: 8 мг на килограмм массы тела.

Поддерживающая доза: 6 мг на килограмм массы тела каждые 3 недели.

Поддерживающая доза вводится через 3 недели после нагрузочной дозы.

Путь и (или) способ введения

Препарат ГЕРТИКАД^® должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом в больнице или поликлинике.

Препарат вводят в вену капельно (внутривенная инфузия) в течение 90 минут.

Если предыдущая внутривенная инфузия переносилась хорошо, то в следующий раз препарат могут вводить в течение 30 минут.

За Вами будут наблюдать на предмет появления инфузионных реакций (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии зависит от Вашего заболевания, переносимости лечения и определяется лечащим врачом.

Если Вы прекратили применение препарата ГЕРТИКАД^®

Не прекращайте лечение препаратом ГЕРТИКАД^®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Это связано с тем, что при прекращении лечения Ваше состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе 6.6 ОХЛП.

Препарат ГЕРТИКАД^® несовместим с 5% раствором декстрозы вследствие возможности агрегации белка.

Концентрат (восстановленный раствор)

Концентрат раствора препарата ГЕРТИКАД^®, приготовленный на бактериостатической воде для инъекций, стабилен в течение 28 дней при температуре 2-8 °С. Приготовленный концентрат содержит консервант и поэтому может использоваться многократно. Через 28 дней неиспользованный остаток концентрата следует уничтожить. Не замораживать!

В качестве растворителя препарата ГЕРТИКАД^® 440 мг допускается использование стерильной воды для инъекций (без консерванта). Применения других растворителей следует избегать. В случае использования в качестве растворителя стерильной воды для инъекций концентрат физически и химически стабилен только в течение 24 часов при температуре 2-8 °С и должен быть уничтожен по истечении этого времени. Не замораживать!

Раствор для инфузий

В исключительных случаях приготовленный раствор для инфузии может храниться не более 24 ч при температуре 2-8 °С, если растворение лиофилизата и приготовление раствора для инфузии происходило в контролированных и валидированных асептических условиях. При этом за условия хранения (правила хранения и продолжительность) отвечает специалист, готовивший раствор.

Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.

Правила приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузии

Содержимое флакона со 440 мг препарата ГЕРТИКАД^® растворяют в 20 мл поставляемой вместе с препаратом бактериостатической воды для инъекций, содержащей 1,1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта. В результате получается концентрат, пригодный для многократного использования, содержащий 21 мг трастузумаба в 1 мл и имеющий рН 6.0.

Содержимое флакона со 150 мг препарата ГЕРТИКАД^® растворяют в 7,2 мл стерильной воды для инъекций. В результате получается концентрат, содержащий 21 мг трастузумаба в 1 мл. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость, от бесцветного до светло-желтого цвета.

В качестве растворителя препарата ГЕРТИКАД^® в дозировке 440 мг допускается использование стерильной воды для инъекций (без консерванта). Применения других растворителей следует избегать.

При применении препарата ГЕРТИКАД^® у пациента с гиперчувствительностью к бензиловому спирту препарат нужно растворять водой для инъекций, при этом из каждого многодозового флакона можно отбирать только одну дозу. Оставшийся препарат следует уничтожить.

Во время растворения следует аккуратно обращаться с препаратом. При растворении следует избегать избыточного пенообразования, последнее может затруднить набор нужной дозы препарата из флакона.

Стерильным шприцем медленно ввести 20 мл бактериостатической воды для инъекций во флакон с 440 мг препарата ГЕРТИКАД^®или 7,2 мл стерильной воды для инъекций во флакон со 150 мг препарата ГЕРТИКАД^®, соответственно, направляя струю жидкости прямо на лиофилизат.
Для растворения аккуратно покачать флакон вращательными движениями. Не встряхивать!

При растворении препарата нередко образуется небольшое количество пены. Во избежание этого необходимо дать раствору постоять около 5 минут. Восстановленный раствор - прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Правила приготовления раствора для инфузии

Определить объем раствора:

- необходимый объем для нагрузочной дозы трастузумаба, равной 4 мг/кг массы тела, или поддерживающей дозы, равной 2 мг/кг, определяется по следующей формуле:

- необходимый для введения нагрузочной дозы трастузумаба, равной 8 мг/кг массы тела, или поддерживающей дозы, равной 6 мг/кг каждые 3 недели, определяется по следующей формуле:

Из флакона с приготовленным концентратом следует набрать соответствующий объем и ввести его в инфузионный пакет с 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Затем инфузионный пакет следует осторожно перевернуть для перемешивания раствора, избегая пенообразования. Перед введением раствор следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски.

Раствор для инфузий вводят сразу после приготовления.

Раствор препарата ГЕРТИКАД^® совместим с инфузионными пакетами, изготовленными из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена.

Инструкция по утилизации неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности

Попадание лекарственного препарата в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Необходимо строго соблюдать следующие рекомендации по использованию и утилизации шприцев и расходных материалов:

Иглы и шприцы нельзя использовать повторно.
Использованные иглы и шприцы помещают в защищенный от проколов контейнер (емкость).

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ГЕРТИКАД^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если Вы заметите какие-либо из перечисленных серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Это могут быть как новые симптомы, так и изменения текущих симптомов.

Нарушение функции сердца (в том числе снижение фракции выброса левого желудочка, сердечная недостаточность (застойная), кардиомиопатия, перикардиальный выпот, кардиогенный шок, нарушение сердечного ритма, трепетание (предсердий или желудочков, ритм «галопа») - симптомы могут включать одышку (в том числе ночью), кашель, боль в груди и отек лодыжек или рук, ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения.
Реакции, связанные с инфузией, и нарушения со стороны легких (в том числе пневмония, бронхиальная астма, плевральный выпот, пневмонит, легочный фиброз, дыхательная недостаточность, инфильтрация легких, острый отек легких, острый респираторный дистресс-синдром, гипоксия, ортопноэ, отек легкого, интерстициальная болезнь легких) - симптомы могут включать озноб, повышение температуры тела (пирексия), одышку, понижение артериального давления, хрипы в легких, повышение артериального давления, спазм бронхов, ускоренный ритм сердца (суправентрикулярная тахиаритмия), снижение насыщения гемоглобина (белка красных клеток крови) кислородом, сыпь, тошноту, рвоту, головную боль, проблемы с легкими, тяжелую и внезапную острую аллергическую реакцию (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия). Признаки острой аллергической реакции - внезапный отек лица, губ, горла или языка, или проблемы с глотанием (ангионевротический отек), затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица (анафилактические реакции), вплоть до предобморочного состояния или потери сознания (анафилактический шок). Такие реакции могут привести к смерти.
Нарушения со стороны крови (гематологическая токсичность)

- повышение температуры тела вследствие инфекции, развившейся из-за снижения в крови количества нейтрофилов - разновидность белых клеток крови, которые отвечают за иммунитет (фебрильная нейтропения);

- снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);

- бледность кожи, головокружение, одышка, слабость - признаки снижения содержания гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия);

- снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

- снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ГЕРТИКАД^®

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

Инфекции
Воспаление слизистой оболочки носа и горла (назофарингит)
Снижение массы тела
Полное отсутствие аппетита (анорексия)
Бессонница
Дрожь (тремор)
Головокружение
Головные боли
Ощущение покалывания, жжения, «мурашек» на коже (парестезия)
Нарушение вкуса (дисгевзия)
Воспаление и покраснение глаза (конъюнктивит)
Повышенное слезоотделение
Приливы жара
Кровотечение из носа
Обильные выделения из носа (ринорея)
Понос (диарея)
Рвота
Тошнота
Боли в животе
Нарушения пищеварения (диспепсия)
Запор
Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
Покраснение кожи/красная сыпь (эритема)
Сыпь
Выпадение волос (алопеция)
Нарушение структуры ногтей
Поражение кожи на ладонях рук и подошвах ступней (ладонно-подошвенный синдром)
Боль в суставах (артралгия)
Скованность мышц
Боль в мышцах (миалгия)
Слабость (астения)
Утомляемость
Гриппоподобный синдром
Боли
Повышение температуры тела (пирексия)
Воспаление слизистых оболочек (мукозит)
Отеки конечностей (периферические отеки)

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

Тяжелая инфекция крови на фоне нейтропении (нейтропенический сепсис)
Воспаление мочевого пузыря (цистит)
Грипп
Воспаление пазух носа (синусит)
Инфекции кожи
Воспаление слизистой оболочки носа (ринит)
Инфекции верхних дыхательных путей
Инфекции мочевыводящих путей
Воспаление задней стенки горла (фарингит)
Аллергические реакции (гиперчувствительность)
Тревога
Депрессия
Покалывание, боль, онемение, зуд, мурашки, пощипывание в кистях рук и ступнях: эти симптомы могут указывать на повреждение нервов (периферическая нейропатия)
Повышенный тонус мышц (мышечный гипертонус)
Сонливость
Сухость глаз
Расширение сосудов (вазодилатация)
Геморрой
Сухость во рту
Повреждение печени (гепатоцеллюлярное повреждение)
Воспаление печени (гепатит)
Болезненность в области печени
Прыщи/угри (акне)
Сухость кожи
Синяки на коже или слизистой оболочке (экхимоз)
Повышенное потоотделение (гипергидроз)
Макуло-папулезная сыпь на коже (разновидность сыпи)
Зуд
Повышенная ломкость ногтей (онихоклазия)
Воспаление кожи (дерматит)
Воспаление суставов (артрит)
Боли в спине
Боли в костях (оссалгия)
Спазмы мышц
Боль в области шеи
Боли в конечностях
Заболевание почек
Воспаление молочной железы (мастит)
Недомогание
Отеки
Ушиб

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

глухота

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

Пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

Прогрессирование злокачественного новообразования
Прогрессирование новообразования
Снижение показателя свертываемости крови - протромбина (гипопротромбинемия)
Кровотечение, вызванное снижением числа тромбоцитов (иммунная тромбоцитопения)
Состояние, возникающее при распаде раковых клеток, которое характеризуются высоким уровнем калия и фосфатов и низким уровнем кальция в крови. Признаки могут включать симптомы проблем с почками - слабость, одышка, утомляемость, спутанность сознания; симптомы проблем с сердцем - трепетание сердца, учащенное или замедленное сердцебиение; судороги, рвоту или понос, покалывание во рту, руках или ногах (синдром лизиса опухоли)
Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
Отек части зрительного нерва в связи с высоким внутричерепным давлением (отек диска зрительного нерва)
Кровоизлияние в сетчатку глаза
Болезни почек (мембранозный гломерулонефрит, гломерулонефропатия)
Почечная недостаточность
Маловодие при беременности (олигогидрамнион)
Нарушение развития легких и нарушение развития и/или нарушение функции почек у плода, которые могут привести к его гибели

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, пр. Бауыржана, Момышулы, д. 2/3

Телефон: +7 (717) 278 99 11

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Армения

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий академика Э. Габриеляна»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: +374 (60) 83 00 73, +374 (10) 23 08 96, +374 (10) 23 16 82

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефоны: 0 (800) 800 26 26, +996 (312) 21 05 08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Передозировка:

Если Вы забыли применить препарат ГЕРТИКАД^®

Если Вы забыли или пропустили введение препарата ГЕРТИКАД^®, как можно скорее сообщите лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения. Если пропуск в плановом введении препарата ГЕРТИКАД^® составил 7 дней или менее, Вам как можно быстрее введут препарат в обычной поддерживающей дозе. Если перерыв во введении препарата составил более 7 дней, Вам как можно быстрее введут нагрузочную дозу препарата, и далее Вы продолжите лечение в поддерживающей дозе в соответствии с Вашим режимом.

Чтобы лечение было полностью эффективным, важно не пропускать введение дозы.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Для выведения препарата ГЕРТИКАД^® из организма может потребоваться время продолжительностью до 7 месяцев. Таким образом, необходимо сообщить лечащему врачу, медицинской сестре или работнику аптеки, что Вы получали препарат ГЕРТИКАД^®, если Вы начнете применять любой новый препарат после введения последней дозы препарата ГЕРТИКАД^®.

Особые указания:

Перед применением препарата ГЕРТИКАД^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Нарушение функции сердца

Лечение одним только препаратом ГЕРТИКАД^® или препаратом ГЕРТИКАД^® в комбинации с таксанами может оказать негативное влияние на сердце, в особенности, если Вы когда-либо применяли антрациклины (таксаны и антрациклины — это два вида лекарственных препаратов для лечения рака). Нежелательные явления со стороны сердца могут быть средней или тяжелой степени тяжести и могут привести к смерти. Таким образом, лечащий врач будет проверять функцию Вашего сердца до, во время (каждые 3 месяца) и после (от 2-х до 5-ти лет) лечения препаратом ГЕРТИКАД^®. Если у Вас возникнут какие-либо проблемы с сердцем, функцию Вашего сердца могут проверять чаще (каждые 6-8 недель), Вам могут назначить лечение по поводу нарушения функции сердца или отменить лечение препаратом ГЕРТИКАД^®.

Инфузионные реакции

При лечении препаратом ГЕРТИКАД^® могут возникнуть нежелательные реакции, связанные с инфузией (инфузионные реакции). Для снижения риска развития данных явлений лечащий врач может назначить специальные лекарственные препараты перед инфузией препарата ГЕРТИКАД^® (премедикация). Данные нежелательные реакции чаще развиваются во время инфузии или в течение 2,5 часов от начала первого введения, однако могут возникнуть и позже, и в отдельных случаях привести к смерти. После первоначального улучшения Ваше состояние может ухудшиться.

Если у Вас разовьется подобная реакция, лечащий врач или медицинская сестра замедлят или остановят инфузию и начнут лечение, чтобы ее устранить. Инфузию можно продолжить после ослабления симптомов этих нежелательных реакций.

Незамедлительно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникли какие-либо симптомы инфузионных реакций (симптомы перечислены в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Нарушения со стороны легких

При лечении препаратом ГЕРТИКАД^® могут возникнуть тяжелые нарушения со стороны легких, которые в отдельных случаях могут привести к смерти. Также могут развиться заболевания легких (интерстициальная болезнь легких с инфильтратами в легких, пневмония, пневмонит, острый респираторных дистресс-синдром, плевральный выпот, острый отек легких и дыхательная недостаточность).

Перед началом применения препарата ГЕРТИКАД^® сообщите лечащему врачу или медицинской сестре:

если Вы когда-либо получали или сейчас получаете таксаны, гемцитабин, винорелбин или лучевую терапию.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ГЕРТИКАД^®у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат ГЕРТИКАД^® содержит бензиловый спирт

Растворитель для препарата в дозировке 440 мг (бактериостатическая вода для инъекций) содержит 220 мг бензилового спирта на один флакон.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если вы беременны, кормите грудью или у Вас имеется заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать нежелательные реакции (так называемый «метаболический ацидоз»).

Ввиду наличия бензилового спирта препарат не следует давать недоношенным и новорожденным детям. Он может привести к развитию токсических и анафилактоидных реакций у младенцев и детей до 3 лет.

Если у Вас аллергия на бензиловый спирт, раствор для инфузий для Вас будет приготовлен с использованием воды для инъекций.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат ГЕРТИКАД^® оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При лечении препаратом ГЕРТИКАД^® могут развиться головокружение и сонливость. В случае возникновения симптомов инфузионных реакций (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции») не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до полного разрешения симптомов.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 150 мг и 440 мг.

Упаковка:

По 150 мг или 440 мг трастузумаба помещают во флакон бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, герметично укупоренный резиновой пробкой, с обкаткой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 20 мл бактериостатической воды для инъекций помещают во флакон из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, герметично укупоренный резиновой пробкой, с обкаткой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону с препаратом (в дозировке 440 мг) и 1 флакону с бактериостатической водой для инъекций в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 1 флакону с препаратом (в дозировке 150 мг) с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре от 2-8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(005524)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-05-21

Владелец Регистрационного удостоверения:

Производитель:

Представительство:

Дата обновления информации: 2024-08-31

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

ГЕРТИКАД® (HERTICAD®)