Гидроксиэтилкрахмал+[натрия хлорид+калия хлорид+кальция хлорид+магния хлорид+натрия ацетат+яблочная кислота] (Hydroxyethyl starch + [Sodium chloride + Potassium chloride + Calcium chloride + Magnesium chloride + Sodium acetate + Malic acid])

Клинико-фармакологическая группа: 

Заменители плазмы и других компонентов крови

Входит в состав препаратов
  • ИОНОХЕС
    раствор д/инфузий
  • ИОНОХЕС
    раствор в/в
  • Тетраспан 10
    раствор д/инфузий
  • Тетраспан 6
    раствор д/инфузий
  • АТХ:

    B05AA07   Гидроксиэтилкрахмал

    Фармакодинамика:

    Коллоидный плазмозамещающий препарат гемодинамического действия, содержащий 6 % (10 %) гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) в сбалансированном растворе электролитов. Средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130000 дальтон, степень молярного замещения равна 0,4.

    6 % раствор является изоонкотическим, его волемический эффект составляет 100 %.

    10 % раствор является гиперонкотическим, поэтому он обладает выраженным волемическим эффектом, превышающим 100 %. Продолжительность волемического эффекта главным образом зависит от степени молярного замещения ГЭК и, в меньшей степени, от средней молекулярной массы ГЭК. При изоволемическом введении эффект замещения объема сохраняется не менее 6 часов.

    Продукты гидролиза ГЭК представляют собой онкотически активные молекулы, выводящиеся почками.

    Может снижать показатели гематокрита и вязкости плазмы.

    Состав катионов в растворе идентичен физиологической концентрации электролитов в плазме. Анионы представлены хлоридами, ацетатами и малатами, задачей которых является минимизировать риск гиперхлоремии и ацидоза. Добавление ацетатов и малатов вместо лактатов обуславливает уменьшение риска возникновения молочнокислого ацидоза.

    Фармакокинетика:

    ГЭК - субстанция, состоящая из молекул с различной молекулярной массой и степенью молярного замещения. Оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся в процессе клубочковой фильтрации, а крупные молекулы подвергаются ферментативному гидролизу α-амилазой и в дальнейшем выводится почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения.

    Примерно 50 % введенной дозы ГЭК выводится с мочой в течение 24 часов. После однократного введения 1000 мл раствора плазменный клиренс составляет 19 мл/мин, а площадь под кривой зависимости концентрации от времени 58 мг-ч/мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.

    Показания:Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

    E86   Уменьшение объема жидкости

    R58   Кровотечение, не классифицированное в других рубриках

    R57.1   Гиповолемический шок

    ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к компонентам гидроксиэтилкрахмал + [натрия хлорид + калия хлорид + кальция хлорид + магния хлорид+натрия ацетат+яблочная кислота]; сепсис; ожоги; почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии; продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение; пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии); гипергидратация; отек легких; дегидратация; тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия; тяжелая печеночная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; тяжелая коагулопатия; пациенты, перенесшие трансплантацию органов.
    С осторожностью:

    Гидроксиэтилкрахмал + [натрия хлорид + калия хлорид + кальция хлорид + магния хлориднатрия ацетат+яблочная кислота] необходимо применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести; у пациентов с болезнью Виллебранда, геморрагическими диатезами, гипофибриногенемией.

    При первых признаках коагулопатии гидроксиэтилкрахмал + [натрия хлорид + калия хлорид + кальция хлорид + магния хлориднатрия ацетат+яблочная кислота] следует отменить.
    Беременность и лактация:

    В настоящее время достоверных клинических данных о применении гидроксиэтилкрахмал + [натрия хлорид + калия хлорид + кальция хлорид + магния хлориднатрия ацетат+яблочная кислота] в период беременности нет, поэтому возможно его применение у беременных женщин только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения препаратом превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре).

    Поскольку неизвестно, выводится ли гидроксиэтилкрахмал с грудным молоком, необходимо предусмотреть возможность прекращения грудного вскармливания при назначении гидроксиэтилкрахмал + [натрия хлорид + калия хлорид + кальция хлорид + магния хлориднатрия ацетат+яблочная кислота] кормящим женщинам.

    Способ применения и дозы:

    Для внутривенного введения.

    Доза и скорость введения устанавливаются индивидуально и зависят от выраженности нарушений гемодинамики, тяжести состояния пациента. Применение гидроксиэтилкрахмал + [натрия хлорид + калия хлорид + кальция хлорид + магния хлориднатрия ацетат+яблочная кислота] должно ограничиваться начальной фазой восстановления объема циркулирующей крови с максимальным временным интервалом, составляющим 24 ч.

    Первые 10-20 мл нужно вводить медленно и при строгом контроле состояния пациента, что позволит как можно раньше обнаружить появление любой анафилактоидной реакции.

    Следует использовать наименьшую эффективную дозу.

    Гидроксиэтилкрахмал + [натрия хлорид + калия хлорид + кальция хлорид + магния хлориднатрия ацетат+яблочная кислота] 6 % раствор для инфузии

    Максимальная суточная доза гидроксиэтилкрахмал + [натрия хлорид + калия хлорид + кальция хлорид + магния хлориднатрия ацетат+яблочная кислота] составляет 30 мл/кг (что соответствует 1,8 г/кг ГЭК). Это соответствует 2250 мл препарата для пациента с массой тела 75 кг.

    Максимальная скорость введения составляет 20 мл/кг массы тела в час.

    Гидроксиэтилкрахмал + [натрия хлорид + калия хлорид + кальция хлорид + магния хлориднатрия ацетат+яблочная кислота] 10 % раствор для инфузии

    Максимальная суточная доза гидроксиэтилкрахмал + [натрия хлорид + калия хлорид + кальция хлорид + магния хлориднатрия ацетат+яблочная кислота] составляет 18 мл/кг (что соответствует 1,8 г/кг ГЭК). Это соответствует 1350 мл препарата для пациента с массой тела 75 кг.

    Максимальная скорость введения составляет 18 мл/кг массы тела в час.

    Применение в детском возрасте

    В связи с ограниченным опытом применения препаратов ГЭК у детей их использование в данной группе пациентов не рекомендуется.

    Побочные эффекты:

    Наиболее частые побочные эффекты напрямую связаны с терапевтическими эффектами растворов ГЭК и дозировкой, т.е. гемодилюцией, которая является результатом увеличения внутрисосудистого пространства без сопутствующего введения составляющих крови. Также может происходить разбавление факторов коагуляции, в том числе фибриногена. Возникающие изменения факторов коагуляции подлежат коррекции в соответствии с рекомендациями но организации трансфузиологической помощи в лечебно-профилактических учреждениях. Реакции гиперчувствительности возникают очень редко и не зависят от дозы.

    Влияние на кровеносную и лимфатическую системы

    Снижение гематокрита и снижение содержания протеинов плазмы в результате гемодилюции.

    Относительно высокие дозировки ГЭК приводят к разбавлению факторов свертывания и, таким образом, к нарушению гемокоагуляции. Время кровотечения и индекс АЧТВ (Активированное Частичное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWF (фактора Виллебранда) уменьшаться после введения препарата в высоких дозах.

    Влияние на биохимические показатели

    В результате введения растворов ГЭК может возникнуть кратковременное увеличение уровня α-амилазы в сыворотке крови, что не должно расцениваться как нарушение функций поджелудочной железы.

    Анафилактические реакции

    При введении ГЭК могут возникать анафилактические реакции различной степени тяжести вплоть до развития анафилактического шока. Отсутствуют какие-либо признаки, позволяющие прогнозировать вероятность возникновения или тяжесть анафилактических реакций. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития анафилактической реакции (отёк лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница) введение должно быть немедленно прекращено и назначена соответствующая неспецифическая неотложная терапия.

    Эффективность профилактического применения кортикостероидов не доказана.

    Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.

    Передозировка:Передозировка может привести к гиперволемии. В этом случае введение гидроксиэтилкрахмал + [натрия хлорид + калия хлорид + кальция хлорид + магния хлориднатрия ацетат+яблочная кислота] должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, введены диуретики.
    Взаимодействие:

    Гидроксиэтилкрахмал увеличивает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков.

    Одновременное применение с антикоагулянтами может увеличить время кровотечения.

    При смешивании с другими лекарственными препаратами в одном контейнере или системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.

    Особые указания:

    Адекватные долгосрочные данные о применении препаратов гидроксиэтилкрахмала у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

    Для максимально раннего выявления анафилактических реакций первые 10-20 мл должны вводиться медленно и под постоянным контролем медицинского персонала.

    Так как 10 % раствор является гиперонкотическим, необходимо учитывать, что объемный эффект превышает объем введенного раствора (путем мобилизации экстраваскулярной жидкости); поэтому необходимо уделять особое внимание риску возникновения гиперволемии.

    Всегда следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать вследствие передозировки, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, а также для пациентов пожилого возраста.

    Необходим контроль за обеспечением адекватной регидратации пациентов. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови, жидкостный баланс и функцию почек. В случае необходимости электролиты и жидкость должны быть восполнены в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

    Рекомендуется мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата.

    Необходим мониторинг функции свертывающей системы крови у пациентов при операциях на открытом сердце с применением искусственного кровообращения, так как существуют данные о повышенной кровоточивости у таких пациентов при применении других препаратов ГЭК.

    Гидроксиэтилкрахмал + [натрия хлорид + калия хлорид + кальция хлорид + магния хлориднатрия ацетат+яблочная кислота] не оказывает влияния на определение группы крови.

    Из-за риска возникновения аллергических (анафилактоидных/ анафилактических) реакций пациент должен находиться под постоянным наблюдением, а также должна быть обеспечена низкая скорость начального введения гидроксиэтилкрахмала + [натрия хлорида + калия хлорида + кальция хлорида + магния хлорида +натрия ацетата +яблочная кислота].

    Инструкции
    Вверх