Гинестрил® (Gynestril)

ЕАЭС
Евразийский экономический союз
Действующее вещество:МифепристонМифепристон
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Агеста
    таблетки внутрь
  • Внеплания®
    таблетки внутрь
  • Гинепристон®
    таблетки внутрь
  • Гинестрил®
    таблетки внутрь
  • Гинестрил®
    таблетки внутрь
  • Женале®
    таблетки внутрь
  • Женале®
    таблетки внутрь
  • Миропристон®
    таблетки внутрь
  • Миропристон®
    таблетки внутрь
  • Мифегин®
    таблетки внутрь
  • Мифедвест®
    таблетки внутрь
  • Мифедвест®
    таблетки внутрь
  • Мифепрекс®
    таблетки внутрь
  • Мифепристон
    таблетки внутрь
  • Мифепристон
    таблетки внутрь
  • Мифепристон
    таблетки внутрь
  • Мифепристон
    таблетки внутрь
  • Мифолиан
    таблетки внутрь
  • Пенкрофтон®
    таблетки внутрь
  • Лекарственная форма:  

    таблетки

    Состав:

    Одна таблетка содержит:

    действующее вещество: мифепристон - 50 мг;

    вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кальция стеарат.

    Описание:

    Таблетки от светло-желтого цвета до светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формы с фаской.

    Фармакотерапевтическая группа:Прогестероновых рецепторов модулятор
    АТХ:  

    G03XB01   Мифепристон

    Фармакодинамика:

    Гинестрил® - синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Применение мифепристона как блокатора прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.

    Отмечен антагонизм мифепристона с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.

    Фармакокинетика:

    После приема внутрь максимальная концентрация достигается через 1,3 часа.

    Биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.

    Метаболизируется при участии изофермента CYP3A4 путем деметилирования и гидроксилирования с образованием трех активных метаболитов.

    После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро с периодом полувыведения 18 часов.

    Терминальный период полувыведения (в т.ч. для всех активных метаболитов) достигает 90 часов. Выводится в основном через кишечник (около 90%).

    Показания:

    Лечение лейомиомы матки (размером до 12 недель беременности).

    Противопоказания:

    Беременность, период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к мифепристону или другим компонентам препарата; надпочечниковая недостаточность, длительная глюкокортикостероидная терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, тяжелая экстрагенитальная патология, субмукозное расположение миоматозных узлов; лейомиома матки, превышающая в размерах 12 недель беременности; опухоли яичников, гиперплазия эндометрия.

    С осторожностью:

    Хронические обструктивные заболевания легких, бронхиальная астма, тяжелая артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца, хроническая сердечная недостаточность.

    Беременность и лактация:

    Препарат Гинестрил® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь, 1 таблетка (50 мг) препарата Гинестрил® один раз в сутки.

    Курс лечения - 3 месяца.

    Побочные эффекты:

    Нежелательные реакции, возможные на фоне применения мифепристона, представлены в категории "частота неизвестна" (согласно рекомендациям ВОЗ - оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): нарушения менструального цикла, аменорея, олигоменорея, дискомфорт и боль внизу живота, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, слабость, аллергические реакции (зуд, крапивница), острый генерализованный экзантематозный пустулез, простая гиперплазия эндометрия (обратимая после прекращения терапии мифепристоном).

    Передозировка:

    Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

    Лечение симптоматическое. При подозрении на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется назначение дексаметазона (1 мг дексаметазона противодействует 400 мг мифепристона).

    Взаимодействие:

    Учитывая, что в метаболизме мифепристона принимает участие изофермент CYP3A4. не исключено, что при одновременном применении ингибиторы данного изофермента (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок) могут повышать, а индукторы (рифампицин, дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) - снижать концентрацию мифепристона в плазме крови.

    Следует соблюдать осторожность при одновременном применении мифепристона с препаратами, являющимися субстратами CYP3A4 и имеющими узкий терапевтический диапазон (в т. ч. с лекарственными средствами для общей анестезии), в виду возможного повышения концентрации данных препаратов в плазме крови.

    При одновременном применении мифепристона и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), возможно повышение концентрации последних в плазме крови; при необходимости одновременного применения следует применять НПВП в наименьшей рекомендуемой дозе.

    Мифепристон может снижать эффективность длительно принимаемых глюкокортикостероидных средств (ГКС), включая ингаляционных ГКС у больных с бронхиальной астмой, что может потребовать коррекции их дозы.

    Особые указания:

    Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении препарата Гинестрил следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

    Сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, в связи с применением мифепристона (см. раздел "Побочное действие"). Не рекомендуется повторное лечение мифепристоном пациенток с тяжелыми кожными нежелательными реакциями.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Отсутствуют данные о том, что препарат может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако при применении мифепристона возможно развитие головокружения. В случае развития данного побочного эффекта следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, 50 мг.

    Упаковка:

    По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

    По 1, 2, 3, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 30 °С в потребительской упаковке (пачке картонной).

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    5 лет.

    Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:Р N002340/02
    Дата регистрации:2008-03-14
    Дата переоформления:2023-04-26
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-04-19
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх