Граноген® (Granogen)

Действующее вещество:ФилграстимФилграстим
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Граноген®
    раствор в/в; п/к
  • Граноген®
    раствор в/в; п/к
  • Грасальва
    раствор в/в; п/к
  • Грасальва
    раствор в/в; п/к
  • Зарсио
    раствор в/в; п/к
  • Иммуграст®
    раствор в/в; п/к
  • Лейкостим®
    раствор в/в; п/к
  • ЛЕЙКОСТИМ®
    раствор в/в; п/к
  • ЛЕЙКОСТИМ®
    раствор в/в; п/к
  • Лейцита®
    раствор в/в; п/к
  • Миеластра®
    раствор в/в; п/к
  • Нейпоген®
    раствор п/к
  • Нейпоген®
    раствор в/в; п/к
  • Нейпомакс®
    раствор в/в; п/к
  • Нейтростим®
    раствор в/в; п/к
  • Теваграстим
    раствор в/в; п/к
  • Теваграстим
    раствор в/в; п/к
  • Филграстим
    жидкость в/в; п/к
  • Филграстим-Нанолек
    раствор в/в; п/к
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    раствор для внутривенного и подкожного введения

    Состав:

    Препарат Граноген® содержит:

    Действующим веществом является филграстим.

    Каждый мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержит 300 мкг (30 млн МЕ) филграстима.

    Каждый флакон объемом 1 мл содержит 300 мкг (30 млн МЕ) филграстима.

    Каждый флакон объемом 1,6 мл содержит 480 мкг (48 млн МЕ) филграстима.

    Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сорбитол, полисорбат, натрия гидроксид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

    Препарат Граноген® содержит сорбитол и натрий (см. раздел 2).

    Описание:

    Прозрачная, бесцветная жидкость.

    Характеристика препарата:

    Препарат Граноген® содержит действующее вещество филграстим, которое относится к группе "иммуностимуляторы; колониестимулирующие факторы". Филграстим представляет собой белок, который регулирует функционирование и выработку нейтрофилов, и их выход в кровь из костного мозга.

    Фармакотерапевтическая группа:Иммуностимуляторы; колониестимулирующие факторы
    АТХ:  

    L03AA02   Филграстим

    Механизм действия:

    Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) - это вещество, которое регулирует воспроизводство зрелых нейтрофилов и их поступление в кровь из костного мозга в организме человека. Нейтрофилы - один из видов клеток иммунной системы, которые защищают организм от инфекции.

    Препарат Граноген® содержит аналог человеческого Г-КСФ - филграстим. Он вызывает значительное повышение числа нейтрофилов в крови. Это помогает защищаться от инфекции организму пациента, у которого был нарушен иммунитет (например, после проведения химиотерапии и при некоторых других состояниях). Также филграстим дает возможность собрать клетки-предшественники кроветворения у здоровых доноров или у самого пациента с нарушенной функцией костного мозга, для их последующего введения этому пациенту (для аллогенной или аутологичной трансплантации стволовых клеток крови).

    Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

    Показания:

    Препарат Граноген® применяется для лечения взрослых и детей по следующим показаниям:

    - нейтропения (снижении числа нейтрофилов в крови) при различных заболеваниях и состояниях;

    - фебрильная нейтропения (нейтропения с подъемом температуры) у пациентов, которые получают интенсивную миелосупрессивную (подавляющую функцию костного мозга) цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных новообразований (за исключением таких заболеваний, как хронический миелолейкоз и миелодиспластический синдром);

    - нейтропения у пациентов, которые получают химиотерапию для разрушения опухолевых клеток и клеток собственного костного мозга (миелоаблативную терапию) перед пересадкой (трансплантацией) костного мозга;

    - стимуляция выхода в кровоток клеток-предшественников кроветворения у пациентов, которые получают подавляющую костный мозг (миелосупрессивную) или разрушающую костный мозг (миелоаблативную) терапию с последующей трансплантацией их собственных стволовых клеток крови (аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ГСК));

    - стимуляция выхода в кровоток клеток-предшественников кроветворения у здоровых доноров для сбора их стволовых клеток для трансплантации их пациенту (аллогенной трансплантации ГСК);

    - тяжелая форма различных видов нейтропении (врожденной, циклической или идиопатической нейтропении), при которых количество нейтрофилов становится меньше 0,5 х 109 клеток на литр крови, у пациентов с тяжелыми или часто возникающими инфекциями для снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений;

    - стойкая нейтропения (при которых количество нейтрофилов длительное время остается меньше 1 х 109 клеток на литр крови) у пациентов с развернутой стадией инфекции, связанной с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), чтобы снизить риск развития бактериальных инфекций, если нет возможности применить другие способы повышения числа нейтрофилов.

    Противопоказания:

    Не применяйте препарат Граноген®

    - если у Вас аллергия на филграстим, пэгфилграстим или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

    С осторожностью:

    Перед применением препарата Граноген® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите своему врачу перед началом лечения, если у Вас есть:

    - остеопороз (заболевание костей);

    - серповидно-клеточная анемия, так как препарат Граноген® может вызвать серповидно-клеточный криз.

    Беременность и лактация:

    Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Граноген® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

    Беременность

    Данные о применении препарата Граноген® у беременных ограничены или отсутствуют. Препарат Граноген® не рекомендуется применять во время беременности. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Граноген®, сообщите об этом своему врачу.

    Грудное вскармливание

    Клинические исследования препарата Граноген® у кормящих женщин не проводились. Не применяйте препарат Граноген® в период грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы:

    Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

    Рекомендуемая доза

    Обычная доза препарата Граноген® определяется в зависимости от Вашего заболевания и массы Вашего тела. Ваш врач скажет Вам, какую дозу препарата Граноген® Вам следует применить.

    Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:

    Вы получите первую дозу препарата Граноген® по крайней мере через 24 часа после химиотерапии и как минимум через 24 часа после трансплантации костного мозга.

    Применение у детей и подростков

    Препарат Граноген® используется для лечения детей, получающих химиотерапию или с тяжелым низким количеством нейтрофилов (нейтропенией). Рекомендации по определению дозы у детей, получающих химиотерапию, такие же, как и у взрослых.

    Путь и (или) способ введения

    Препарат Граноген® обычно вводится в виде ежедневных инъекций под кожу (так называемая подкожная инъекция). Его также можно вводить в виде ежедневных медленных инъекций в вену (так называемая внутривенная инфузия).

    Продолжительность терапии

    Вам нужно будет принимать препарат Граноген® до тех пор, пока уровень нейтрофилов не станет нормальным. Вы будете регулярно сдавать анализы крови, чтобы Ваш врач мог контролировать количество нейтрофилов в организме. Ваш врач скажет Вам, как долго Вам нужно будет принимать препарат Граноген®.

    Инструкция по использованию препарата:

    Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

    Терапию препаратом Граноген необходимо проводить только совместно со специалистами онкологического центра, имеющими опыт применения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) и лечения гематологических нарушений, а также при наличии необходимого диагностического оборудования. Процедуры мобилизации и афереза должны выполняться совместно со специалистами онкогематологического центра, имеющими необходимый опыт в данной сфере, а также в условиях, позволяющих осуществить правильный мониторинг клеток- предшественников гемопоэза.

    Режим дозирования

    Цитотоксическая химиотерапия

    Рекомендуемая доза препарата Граноген составляет 0,5 млн МЕ (5 мкг)/кг/сут. Первая доза препарата Граноген должна вводиться не ранее чем через 24 часа после цитотоксической химиотерапии. В рандомизированных клинических исследованиях использовалось подкожное введение препарата в дозе 230 мкг/м2 в сутки (4,0- 8,4 мкг/кг/сут). Ежедневное введение препарата Граноген необходимо продолжать до тех пор, пока число нейтрофилов не превысит ожидаемый минимум и не восстановится до нормальных значений. После проведения стандартной химиотерапии солидных опухолей, лимфом и лимфолейкозов, ожидаемая длительность терапии до достижения указанного эффекта составляет до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелоидного лейкоза длительность терапии может значительно увеличиваться (до 38 дней), в зависимости от вида, дозы и режима использовавшейся цитотоксической химиотерапии. У пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию, преходящее повышение числа нейтрофилов обычно отмечается через 1-2 дня после начала терапии препаратом Граноген. Однако для достижения стабильного терапевтического эффекта терапию препаратом Граноген не следует прекращать до окончания ожидаемого периода минимального числа нейтрофилов и восстановления показателя до нормальных значений. Преждевременная отмена терапии препаратом Граноген до окончания ожидаемого периода минимального числа нейтрофилов не рекомендуется.

    Пациенты, получавшие миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга

    Рекомендуемая начальная доза препарата Граноген составляет 1,0 млн МЕ (10 мкг)/кг/сут. Первая доза препарата Граноген должна вводиться не ранее чем через 24 ч после цитотоксической химиотерапии и не ранее чем через 24 ч после инфузии костного мозга. После истечения периода минимального числа нейтрофилов суточная доза препарата Граноген титруется в соответствии с ответом нейтрофилов, как представлено в таблице 1.

    Таблица 1

    Число нейтрофилов

    Коррекция дозы препарата Граноген

    >1,0*109/л в течение трех последовательных дней

    Снизить дозу препарата Граноген до 0,5 млн МЕ (5 мкг)/кг/сут

    Если АЧН остается на уровне >1,0 х109/л в течение трех последовательных дней

    Отменить терапию препаратом Граноген

    При снижении АЧН <1,0*109/л в течение периода терапии, доза препарата Граноген должна быть вновь увеличена в соответствии в приведенными выше этапами

    Мобилизация гемопоэтических клеток-предшественников из периферической крови (КПГ ПК) у пациентов, получающих миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ГСК)

    Рекомендуемая доза препарата Граноген для мобилизации КПГ ПК при применении в виде монотерапии составляет 1,0 млн МЕ (10 мкг)/кг/сут в течение 5-7 последовательных дней. Сроки проведения лейкафереза: одной или двух процедур лейкафереза в 5 и 6 дни обычно достаточно. В других условиях может потребоваться проведение дополнительных процедур лейкафереза. Терапию препаратом Граноген необходимо продолжать до последней процедуры лейкафереза. Рекомендуемая доза препарата Граноген для мобилизации КПГ ПК после миелосупрессивной химиотерапии составляет 0,5 млн МЕ (5 мкг)/кг/сут, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до истечения ожидаемого периода минимального числа нейтрофилов, а также восстановления показателя до нормальных значений. Лейкаферез следует выполнять в течение периода, когда значения АЧН находятся в диапазоне от 0,5 х 109/л до 5,0 х 109/л. Для пациентов, не получавших интенсивной химиотерапии, часто достаточно одной процедуры лейкафереза. В других ситуациях рекомендуется проведение дополнительных процедур лейкафереза.

    Мобилизация КПГ ПК у здоровых доноров перед аллогенной трансплантацией ГСК

    Для мобилизации КПГ ПК у здоровых доноров препарат Граноген должен вводиться в дозе 1,0 млн МЕ (10 мкг)/кг/сут в течение 4-5 последовательных дней. Лейкаферез должен быть начат на пятый день и продолжаться до шестого дня, при необходимости, до забора 4х106 CD34+ клеток/кг массы тела реципиента.

    Пациенты с тяжелой врожденной, циклической или идиопатической нейтропенией

    Врожденная нейтропения: рекомендуемая начальная доза составляет 1,2 млн МЕ (12 мкг)/кг/сут и вводится одномоментно либо разделяется на несколько введений. Идиопатическая или циклическая нейтропения: рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 млн МЕ (5 мкг)/кг/сут и вводится одномоментно либо разделяется на несколько введений.

    Коррекция дозы: препарат Граноген должен вводиться ежедневно, подкожно, до достижения и возможности поддержания числа нейтрофилов на уровне > 1,5 х 109/л. После достижения ответа подбирается минимальная эффективная доза, обеспечивающая его поддержание. Длительная ежедневная терапия необходима для поддержания числа нейтрофилов на адекватном уровне. После 1-2 недель терапии начальная доза может быть увеличена или уменьшена в 2 раза в зависимости от ответа пациента. В дальнейшем доза может корректироваться индивидуально каждые 1-2 недели для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне от 1,5 х 109/л до 10 х 109/л. Режимы, предусматривающие более быстрое увеличение дозы, могут рассматриваться у пациентов с тяжелыми инфекциями. В клинических исследованиях у 97 % ответивших пациентов полный ответ отмечался при применении препарата в дозах ≤ 24 мкг/кг/сут. Безопасность длительной терапии препаратом Граноген в дозах выше 24 мкг/кг/сут у пациентов с тяжелой хронической нейтропенией (ТХН) не установлена.

    Пациенты с ВИЧ-инфекцией

    С целью купирования нейтропении: рекомендуемая начальная доза препарата Граноген составляет 0,1 млн МЕ (1 мкг)/кг/сут с последующим постепенным повышением до максимум 0,4 млн МЕ (4 мкг)/кг/сут до достижения и поддержания нормального числа нейтрофилов (АЧН > 2,0 х 109/л). В клинических исследованиях у >90% пациентов отмечался ответ при применении препарата в указанных дозах, что позволяло корректировать нейтропению в течение 2 дней (медиана). У небольшого количества пациентов (<10 %) требовалось применение препарата в дозах до 1,0 млн МЕ (10 мкг)/кг/сут для коррекции нейтропении.

    Для поддержания нормального числа нейтрофилов: после коррекции нейтропении необходимо определение минимальной эффективной дозы, необходимой для поддержания нормального числа нейтрофилов. В качестве начальной коррекции дозы рекомендуется доза 30 млн МЕ (300 мкг) в сутки, вводимая через день. Может потребоваться дополнительная коррекция дозы в зависимости от значений АЧН у пациента для поддержания числа нейтрофилов на уровне >2,0 х 109/л. В клинических исследованиях было необходимо введение препарата в дозе 30 млн МЕ (300 мкг) в сутки 1-7 раз в неделю для поддержания значений АЧН на уровне >2,0 х 109/л при медиане частоты введения препарата, составившей 3 раза в неделю. Длительная терапия может потребоваться для поддержания значений на уровне АЧН >2,0 х 109/л.

    Особые группы пациентов

    Пациенты пожилого возраста

    В клинические исследования филграстима было включено небольшое количество пациентов пожилого возраста, однако специальных исследований в данной возрастной группе не проводилось, поэтому невозможно дать конкретные рекомендации по дозированию препарата у данной популяции.

    Пациенты с нарушением функции почек и/или печени

    В исследованиях филграстима у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или печени было показано, что данный препарат характеризуется сходными фармакокинетическим и фармакодинамическим профилями с теми, которые отмечаются у пациентов с нормальными соответствующими показателями. Коррекции дозы у данных пациентов не требуется.

    Дети

    Дети с ТХН и злокачественными опухолями

    В программе исследования ТХН 65 % пациентов были младше 18 лет. Эффективность терапии в данной возрастной группе, которую преимущественно составили пациенты с врожденной нейтропенией, была очевидна. Различия в отношении безопасности при применении препарата у детей, страдавших ТХН, не зафиксировано. Результаты клинических исследований филграстима у детей показали, что его безопасность и эффективность аналогичны как у взрослых, так и у детей, получающих цитотоксическую химиотерапию. Рекомендации по дозированию препарата у детей аналогичны таковым у взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.

    Способ применения

    Цитотоксическая химиотерапия

    Препарат Граноген может вводиться ежедневно в виде подкожной инъекции или внутривенной инфузии (после разведения 5 % раствором декстрозы, в течение 30 мин) (см. раздел 6.6). В большинстве случаев предпочтительно подкожное введение препарата. В рамках исследования однократного введения были получены доказательства того, что внутривенное введение препарата может укорачивать длительность его эффекта. Клиническая значимость этих данных применительно к многократному введению препарата неясна. Выбор способа введения препарата зависит от индивидуальных клинических обстоятельств.

    Пациенты, получавшие миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга

    Препарат Граноген может вводиться посредством внутривенной инфузии длительностью 30 мин или 24 ч, либо посредством длительной подкожной инфузии в течение 24 ч. Препарат Граноген необходимо развести 20 мл 5 % раствора декстрозы (см. раздел 6.6).

    Мобилизация гемопоэтических клеток-предшественников из периферической крови (КПГ ПК) у пациентов, получающих миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ГСК)

    Применение препарата Граноген для мобилизации КПГ ПК при монотерапии: препарат Граноген может вводиться посредством длительной подкожной инфузии в течение 24 часов или посредством подкожной инъекции. Для инфузионного введения препарат Граноген необходимо развести 20 мл 5 % раствора декстрозы (см. раздел 6.6). Применение препарата Граноген для мобилизации КПГ ПК после миелосупрессивной химиотерапии: препарат Граноген должен вводиться посредством подкожной инъекции.

    Мобилизация КПГ ПК у здоровых доноров перед аллогенной трансплантацией ГСК

    Препарат Граноген должен вводиться посредством подкожной инъекции.

    Пациенты с тяжелой врожденной, циклической или идиопатической нейтропенией Врожденная, идиопатическая или циклическая нейтропения: препарат Граноген должен вводиться подкожно.

    Пациенты с ВИЧ-инфекцией

    Коррекция нейтропении или поддержание числа нейтрофилов на нормальном уровне: препарат Граноген должен вводиться посредством подкожных инъекций.

    Передозировка

    Последствия передозировки филграстимом не установлены. Прекращение применения препарата Граноген приводило к снижению числа циркулирующих нейтрофилов на 50 % через 1-2 дня после отмены терапии препаратом, которое возвращалось к норме через 1-7 дней.

    Инструкции по приготовлению препарата перед введением

    При необходимости препарат Граноген можно разводить 5 % раствором декстрозы. Не допускается разведение 0,9 % раствором натрия хлорида. Ни при каких обстоятельствах не рекомендуется разведение до конечной концентрации менее 0,2 млн МЕ (2 мкг)/мл. Перед применением проводят визуальный осмотр раствора. Допускается применение только прозрачных растворов, не содержащих видимых частиц. Для пациентов, получающих филграстим, разведенный до концентрации менее 1,5 млн МЕ (15 мкг)/мл, необходимо прибавить человеческий сывороточный альбумин до конечной концентрации 2 мг/мл. Например, при конечном объёме раствора 20 мл, суммарную дозу филграстима менее 30 млн МЕ (300 мкг) следует вводить с добавлением 0,2 мл 20 % раствора альбумина.

    Срок годности (срок хранения)

    2 года.

    Препарат Граноген не содержит консервантов. Учитывая возможный риск микробной контаминации препарат во вскрытом флаконе предназначен только для однократного применения.

    Побочные эффекты:

    Подобно всем лекарственным препаратам препарат Граноген® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

    Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

    Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

    - внезапное снижение артериального давления, резкая слабость, бледность, одышка, возможно - судороги, потеря сознания (признаки анафилактической реакции);

    - ноющая боль, чувство распирания в левом подреберье, боль в левой верхней части живота или левом плече, резкое ухудшение самочувствия, головокружение, тошнота (могут быть признаками сильного увеличения селезенки (тяжелой спленомегалии) или разрыва селезенки);

    - резкое снижение артериального давления, появление отеков, затруднение дыхания (могут быть признаками синдрома повышенной проницаемости капилляров);

    - если у Вас серповидно-клеточная анемия и отметили появление у себя лихорадки, сильной боли в костях, грудной клетке, кишечнике или суставах (могут быть признаком серповидно-клеточного криза).

    Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

    - сухой (или с незначительной мокротой) кашель, лихорадка, затруднение дыхания, ощущение "неполного вдоха", нарастающая одышка, эпизоды внезапной нехватки воздуха (могут быть признаками острого респираторного дистресс-синдрома);

    - появление сыпи на коже, тошнота, рвота, спазмы желудка, диарея, потеря аппетита, желтуха, боли в животе и потеря веса после проведенной Вам трансплантации костного мозга или клеток-предшественников кроветворения от донора (могут быть симптомами реакции "трансплантат против хозяина").

    Также, если у Вас тяжелая хроническая нейтропения, при применении препарата возможно развитие таких гематологических заболеваний, как миелодиспластический синдром или лейкоз (могут проявляться такими симптомами, как появление слабости, одышки, плохой переносимости физических нагрузок, бледности кожных покровов, головокружения и обморочных состояний).

    Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Граноген®.

    Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

    - снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

    - снижение количества эритроцитов в крови (анемия);

    - головная боль;

    - понос (диарея);

    - рвота, тошнота;

    -выпадение волос (алопеция);

    - скелетно-мышечная боль;

    - утомляемость;

    - воспаление слизистых, лихорадка (пирексия).

    Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

    - сильная воспалительная реакция организма, которая возникает из-за попадания в кровь и ткани тела инфекции и приводит к нарушению функции различных органов (сепсис);

    - воспаление бронхов (бронхит);

    - инфекция верхних дыхательных путей;

    - инфекция мочевыводящих путей;

    - увеличение селезенки (спленомегалия);

    - снижение уровня гемоглобина;

    - снижение аппетита;

    - повышение активности фермента лактатдегидрогеназы в крови;

    - бессонница;

    - головокружение;

    - снижение чувствительности (гипестезия);

    - ощущение покалывания, жжения, "мурашек" на коже (парестезия);

    - повышение артериального давления (гипертензия) или понижение артериального давления (гипотензия);

    - кровохарканье;

    - одышка;

    - кашель;

    - боль в ротоглотке;

    - носовое кровотечение;

    - боли в полости рта;

    - запор;

    - увеличение печени (гепатомегалия);

    - повышение активности фермента щелочной фосфатазы в крови;

    - кожные высыпания, покраснение кожи (эритема);

    - мышечные спазмы;

    - нарушение мочеиспускания (дизурия);

    - наличие крови в моче (гематурия);

    - боли в грудной клетке;

    - боль, слабость и постоянная слабость и усталость, быстрая утомляемость (астения), недомогание;

    - отеки конечностей (периферические отеки);

    - трансфузионная реакция.

    Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

    - повышение уровня лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);

    - повышенная чувствительность (гиперчувствительность), гиперчувствительность к препарату;

    - повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);

    - поражение печени, вызванное закупоркой мелких вен печени (веноокклюзионная болезнь);

    - выраженная одышка, тяжелое и учащенное дыхание, головокружение, спутанность сознания и резкая слабость (дыхательная недостаточность);

    - отек легких;

    - легочное кровотечение;

    - легочное заболевание, при котором возникает воспаление и нарушение структуры стенок альвеол, легочных капилляров и окружающих тканей, что приводит к нарушению функции легких (интерстициальная болезнь легких);

    - скопление в легочной ткани жидкости и клеточных элементов, что приводит к нарушению функции легкого (инфильтрация легкого);

    - состояние, при котором к тканям и органам поступает недостаточно кислорода (гипоксия);

    - повышение активности фермента аспартатаминотрансферазы;

    - повышение активности фермента гаммаглутамилтранспептидазы;

    - кожные высыпания (макулопапулезные кожные высыпания);

    - болезнь, при которой снижается плотность костной ткани (остеопороз);

    - наличие белка в моче (протеинурия);

    - нежелательные реакции в месте введения препарата.

    Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

    - снижение концентрации глюкозы в крови;

    - болезнь суставов, связанная с отложением солей кальция в суставном хряще (псевдоподагра (пирофосфатный хондрокальциноз));

    - нарушение баланса жидкости в организме;

    - воспаление стенки аорты (аортит) (см. раздел 2);

    - воспаление стенки сосудов кожи (кожный васкулит);

    - снижение плотности костной ткани;

    - обострение ревматоидного артрита;

    - патологические изменения состава мочи;

    - заболевание почек (гломерулонефрит) (см. раздел 2);

    - развитие редкого заболевания, при котором формируются болезненные розово­красные высыпания на коже появляется боль в суставах, лихорадка (синдром Свита (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз)).

    Сообщение о нежелательных реакциях

    Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

    Российская Федерация

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

    Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

    Телефон: +7 (800) 550-99-03

    Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

    Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

    Передозировка:

    Если Вы применили препарата Граноген® больше, чем следовало

    Если Вы считаете, что Вам ввели больше препарата, чем следовало, как можно скорее обратитесь к врачу.

    Если Вы забыли применить препарат Граноген®

    Если Вы пропустили инъекцию, как можно скорее обратитесь к врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

    Если Вы прекратили применение препарата Граноген®

    Не прекращайте применение препарата Граноген®, предварительно не обсудив это с лечащим врачом.

    При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

    Особые указания:

    Немедленно сообщите своему врачу во время лечения препаратом Граноген®, если у Вас:

    - появилась боль в левой верхней части живота или в левом плече [это могут быть симптомы увеличения селезенки (спленомегалии) или, возможно, разрыва селезенки];

    - кашель, повышение температуры тела (лихорадка), одышка и ухудшение функции легких (это могут быть признаки острого респираторного дистресс-синдрома);

    - необычное кровотечение или синяки [это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопении) и снижения способности Вашей крови к свертыванию];

    - внезапно появились признаки аллергии, такие как сыпь, зуд на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затрудненное дыхание, поскольку это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительность);

    - отечность лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, или Вы заметили, что мочитесь меньше, чем обычно (признаки гломерулонефрита);

    - есть симптомы воспаления аорты (крупного кровеносного сосуда, транспортирующего кровь от сердца к организму); об этом сообщалось в редких случаях у онкологических больных и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, недомогание, боль в спине и увеличение маркеров воспаления.

    Сообщите своему врачу, если у Вас возникнут эти симптомы.

    Если у Вас наблюдается потеря реакции или неспособность поддерживать ответ на лечение филграстимом, Ваш врач выяснит причины этого, включая наличие у Вас антител, нейтрализующих активность филграстима.

    Ваш врач может назначить Вам необходимые анализы и исследования для контроля Вашего состояния.

    Если Вы являетесь пациентом с тяжелой хронической нейтропенией, у Вас может возникнуть риск развития рака крови (лейкемия, миелодиспластический синдром [МДС]). Вам следует поговорить со своим врачом о риске развития рака крови и о том, какие анализы следует пройти. Если у Вас развивается или существует вероятность развития рака крови, Вам не следует использовать препарат Граноген® без указания врача.

    Если Вы являетесь донором стволовых клеток, Ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет. Другие препараты и препарат Граноген®

    Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

    Это особенно важно, если Вы принимаете:

    - препараты лития (применяются при лечении некоторых психических заболеваний);

    - химиотерапию, в которые входят препараты 5-фторурацила.

    Не рекомендуется вводить препарат Граноген® в период, начинающийся за 24 ч до химиотерапии и заканчивающийся через 24 ч после нее.

    Препарат Граноген® содержит сорбитол

    Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

    Препарат Граноген® содержит натрий

    Препарат Граноген® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия (0,6 мг/мл), то есть, по сути, не содержит натрия.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Препарат Граноген® может оказать влияние на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Он может вызвать головокружение, утомляемость. При появлении описанных нежелательных реакций следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

    Форма выпуска/дозировка:

    Раствор для внутривенного и подкожного введения 300 мкг/мл (30 млн.МЕ/мл).

    Упаковка:

    По 1 мл или по 1,6 мл во флаконах по ISO 8362-1 вместимостью 2 мл из бесцветного стекла I гидролитического класса, герметично укупоренных пробками из бромбутиловой резины по ISO 8362-2 и обжатых алюминиево-пластмассовыми колпачками по ISO 8362-6.

    На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

    По 1 флакону или по 5 флаконов с вкладышем, фиксирующим флаконы, вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона, разрешенного к применению в РФ.

    Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90 или без групповой упаковки.

    Условия хранения:

    Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

    Храните препарат при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживайте препарат.

    Утилизация:

    Не выливайте препарат в водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

    Срок годности:

    2 года.

    Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после "Годен до:".

    Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(006544)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2024-08-13
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-10-17
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх