Икатибант-АМЕДАРТ (Ikatibant-Amedart)

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, или работником аптеки.

Если Вы или Ваш ребёнок ранее никогда не применяли препарат Икатибант-АМЕДАРТ, первое введение препарата всегда должно проводиться в медицинском учреждении или под руководством врача.

Решение о возможности самостоятельного введения препарата Икатибант-АМЕДАРТ Вами или лицом, осуществляющим уход, принимает лечащий врач. После обучения технике подкожных инъекций Вы сможете ввести Икатибант-АМЕДАРТ самостоятельно или лицо, осуществляющее уход, сможет ввести Вам или Вашему ребёнку Икатибант-АМЕДАРТ при приступе наследственного ангионевротического отёка.

Важно, ввести Икатибант-АМЕДАРТ подкожно как можно скорее после начала приступа ангионевротического отёка.

Ваш лечащий врач научит Вас или лицо, осуществляющее уход за Вами или Вашим ребёнком, безопасному выполнению подкожной инъекции препарата Икатибант-АМЕДАРТ, техника которой описана в подразделе «Пошаговая инструкция» листка-вкладыша.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач определяет точную дозу препарата Икатибант-АМЕДАРТ и частоту применения.

Рекомендуемая доза препарата Икатибант-АМЕДАРТ — одна инъекция 3 мл (30 мг), вводимая под кожу (подкожное введение), как только Вы заметите нарастающую припухлость кожи, особенно на лице и шее, или усиливающуюся боль в животе (симптомы приступа ангионевротического отёка).

Если через 6 часов после введения препарата не наступило улучшения или симптомы ухудшаются, Вам необходимо обратиться за медицинской помощью относительно дополнительных инъекций Икатибант-АМЕДАРТ. Взрослым возможно введение до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Не вводите более 3 инъекций в течение 24 часов. Обратитесь за медицинской помощью если Вам или Вашему ребёнку требуется более 8 инъекций в месяц.

Применение у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет

Рекомендуемая доза препарата Икатибант-АМЕДАРТ — одна инъекция от 1 мл (10 мг) до 3 мл (30 мг) максимально, в зависимости от массы тела, вводимая под кожу (подкожное введение). Вводите препарат сразу, как только заметите появление припухлости кожи, особенно на лице и шее, или усиливающуюся боль в животе (симптомы приступа ангионевротического отёка).

Для определения дозы для инъекции смотрите Таблицу 1 в подразделе «Пошаговая инструкция».

Если Вы не уверены, какую дозу вводить, спросите лечащего врача, работника аптеки или медицинскую сестру.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если улучшения не наступило в течение 6 часов или симптомы усиливаются.

Путь и (или) способ введения

Препарат Икатибант-АМЕДАРТ предназначен для введения под кожу (подкожное введение) в переднюю стенку живота.

Каждый шприц следует использовать только один раз.

При наличии вопросов по введению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Взрослые

Препарат Икатибант-АМЕДАРТ может быть введён самостоятельно или лицом, осуществляющим уход, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского сотрудника.

Дети и подростки в возрасте 2–17 лет

Препарат Икатибант-АМЕДАРТ может быть введён лицом, осуществляющим уход, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского сотрудника.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Способ применения

Пошаговая инструкция:

• для самостоятельного введения (взрослые пациенты);
• для введения препарата лицом, осуществляющим уход за пациентом, или медицинским сотрудником — взрослому пациенту, подростку или ребёнку в возрасте старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг).

Информация, необходимая для самостоятельного введения препарата

Инструкция по введению препарата включает следующие основные шаги:

1) Общая важная информация.

2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2–17 лет) с массой тела от 12 до 65 кг.

26) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты, независимо от возраста).

3) Подготовка места инъекции.

4) Введение препарата.

5) Уничтожение материалов, использованных для проведения инъекции.

Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции

1) Общая важная информация

Протрите рабочую поверхность и вымойте руки водой и мылом перед началом манипуляций;

Достаньте предварительно заполненный шприц из коробки (раствор должен быть прозрачным, бесцветным или со слегка желтоватым оттенком и не содержать видимых частиц);

Снимите колпачок с конца предварительно заполненного шприца, открутив его;

Положите предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность после того, как отвернёте крышечку.

2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2–17 лет) с массой тела от 12 до 65 кг

Важная информация для медицинских работников и лиц, осуществляющих уход за пациентами:

Если доза меньше 30 мг (3 мл), потребуются следующие принадлежности для извлечения необходимой дозы препарата:

a) препарат Икатибант-АМЕДАРТ в предварительно заполненном шприце (содержит раствор икатибанта);

b) соединительное устройство (адаптер);

c) градуированный шприц на 3 мл (не входит в комплект).

Необходимый объём раствора для инъекции, выраженный в миллилитрах (мл), следует перенести в пустой градуированный шприц (см. Таблицу 1).

Таблица 1. Режим дозирования для детей и подростков

Ⅰ. Вращающими движениями против часовой стрелки снимите навинчивающуюся крышечку с предварительно наполненного шприца.

Ⅱ. Возьмите адаптер и вращающими движениями по часовой стрелке наденьте его на конец предварительно наполненного шприца.

Избегайте прикосновения к обоим концам адаптера и/или кончику шприца для предупреждения их загрязнения.

Ⅲ. Вращающими движениями против часовой стрелки снимите навинчивающуюся крышечку с пустого градуированного шприца.

Ⅳ. Круговым движением присоедините градуированный шприц к другому концу адаптера и убедитесь, что оба соединения надёжны.

Ⅴ. Для того, чтобы начать перенос раствора икаттютнта, надавите на поршень предварительно наполненного шприца (слева на рис. внизу).

Ⅵ. Если раствор икатибанта не поступает в градуированный шприц, слегка потяните за поршень градуированного шприца до тех пор, пока раствор икатибанта не начнёт поступать в него.

Ⅶ. Продолжайте давить на поршень предварительно наполненного шприца до тех пор, пока необходимый для инъекции объем (доза) не будет перенесён в градуированный шприц.

Проверьте по Таблице 1 необходимое количество миллилитров и требуемую дозу препарата.

Если в градуированный шприц попал воздух:

• Поверните соединённые шприцы таким образом, чтобы предварительно наполненный шприц оказался сверху (см. рис. слева). Надавите на поршень градуированного шприца для того, чтобы пузырьки воздуха вернулись обратно в предварительно наполненный шприц (этот шаг, возможно, придётся повторить несколько раз).
• Наберите требуемый объем раствора икатибанта.
• Вращающими движениями против часовой стрелки отсоедините предварительно наполненный шприц и адаптер от градуированного шприца.
• Выбросьте предварительно наполненный шприц и адаптер в контейнер для использованных острых медицинских предметов.

2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты, независимо от возраста)

• Достаньте контейнер с иглой из блистера.

• Крепко взяв шприц, содержащий раствор препарата, аккуратно наденьте на него иглу, не вынимая её из контейнера.

• Не вынимая иглу из контейнера, зафиксируйте шприц и иглу винтовым движением шприца.
• Шприц подготовлен к проведению инъекции.

3) Подготовка места инъекции

• Выберите место для инъекции. Это должна быть кожная складка в области передней брюшной стенки, с левой или с правой стороны, на расстоянии 5–10 см ниже пупка. Необходимо отступить не меньше, чем на 5 см от любых шрамов. Препарат не следует вводить в отёчные или болезненные участки кожи, а также с кровоизлияниями или гематомами (см. рисунок ниже).
• Обработайте кожу тампоном со спиртовым раствором и немного подождите, чтобы кожа высохла.

4) Введение препарата

• Достаньте иглу из контейнера, потянув за шприц. Не нажимайте на поршень.
• Держите шприц иглой вверх, в одной руке между 2 пальцами, расположив большой палец на основании поршня.
• Убедитесь, что в шприце нет пузырьков воздуха, аккуратно нажимая на поршень до появления первой капли раствора на кончике иглы.

• Не касаясь кожи, поднесите шприц с иглой, обращённой в сторону места инъекции, под углом 45–90°.
• Удерживая шприц в одной руке, другой рукой аккуратно держите кожную складку между большим и указательным пальцами в месте, где кожа была предварительно продезинфицирована.
• Удерживая складку, поднесите шприц к месту инъекции и быстро введите иглу в кожную складку.

• Медленно нажимая на поршень шприца и сохраняя твёрдость руки, введите весь раствор в кожную складку. В шприце не должно остаться жидкости.
• Вводите препарат медленно, чтобы продолжительность инъекции была примерно в течение 30 секунд.
• Отпустите кожную складку и осторожно выньте иглу.

5) Уничтожение материалов, использованных при инъекции

• Для безопасного и надёжного обращения с отходами, использованные шприцы, контейнер от иглы и саму иглу поместите в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов.

Передозировка

Симптомы

Внутривенное введение икатибанта в дозе 3,2 мг/кг (приблизительно в 8 раз выше терапевтической дозы) здоровым добровольцам в рамках КИ сопровождалось покраснением, зудом, «приливами» крови к коже или артериальной гипотензией.

Лечение

Специального лечения не требовалось.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Другие препараты и препарат Икатибант-АМЕДАРТ ».

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 10 мг/мл.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту