Препарат ИКАТИБАНТ-ХИМРАР предназначен для подкожного введения, предпочтительно в область передней брюшной стенки.
Применение препарата ИКАТИБАНТ-ХИМРАР проводят под контролем квалифицированного медицинского сотрудника.
Решение о возможности самостоятельного введения препарата ИКАТИБАНТ-ХИМРАР пациентом или лицом, осуществляющим уход за ним, принимает врач, имеющий опыт диагностики и лечения НАО.
Пациенты с клиническими проявлениями отека гортани должны быть экстренно госпитализированы, им следует находиться под наблюдением врача до полного i
купирования приступа НАО.
Препарат ИКАТИБАНТ-ХИМРАР в лекарственной форме раствор для подкожного введения следует вводить медленно с учетом объема, подлежащего введению.
Шприц, содержащий препарат ИКАТИБАНТ-ХИМРАР, предназначен только для однократного применения.
Подбор дозы
Взрослые
Рекомендуемая доза для взрослых - однократная подкожная инъекция 30 мг препарата ИКАТИБАНТ-ХИМРАР.
В большинстве случаев однократного введения препарата ИКАТИБАНТ-ХИМРАР достаточно для купирования симптомов НАО. В случае недостаточной эффективности или рецидива приступа НАО можно ввести препарат ИКАТИБАНТ-ХИМРАР повторно через 6 ч. Если после повторного введения препарата симптомы НАО сохраняются или приступ НАО рецидивирует, третья инъекция препарата может быть выполнена еще через 6 ч. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата - 90 мг (3 инъекции препарата ИКАТИБАНТ-ХИМРАР).
Имеются данные КИ о проведении не более 8 инъекций икатибанта в течение месяца.
Педиатрическая популяция
Рекомендуемая доза препарата ИКАТИБАНТ-ХИМРАР, рассчитанная с учетом массы тела ребенка и подростка (в возрасте 2-17 лет), указана в Таблице 1. Если остаются сомнения в отношении извлекаемого объема препарата, нужно обратиться к врачу.
Таблица 1
Режим дозирования для педиатрической популяции
Масса тела | Доза (Объем инъекции) |
12-25 кг | 10 мг (1,0 мл) |
26-40 кг | 15 мг (1,5 мл) |
41-50 кг | 20 мг (2,0 мл) |
51-65 кг | 25 мг (2,5 мл) |
> 65 кг | 30 мг (3,0 мл) |
В рамках КИ применяли не более 1 инъекции икатибанта для лечения приступа НАО.
Нет рекомендаций в отношении режима дозирования для детей младше 2 лет или с массой тела менее 12 кг, так как безопасность и эффективность применения икатибанта у этой группы пациентов не установлена.
Пожилые
Данные о применении икатибанта в группе пациентов старше 65 лет ограничены. Установлено, что у пожилых пациентов системная экспозиция икатибанта повышена, однако, клиническая значимость данного наблюдения в отношении безопасности икатибанта не определена.
Нарушения функции печени
При печеночной недостаточности не требуется изменения дозы препарата ИКАТИБАНТ-ХИМРАР.
Нарушения функции почек
При почечной недостаточности не требуется изменения дозы препарата ИКАТИБАНТ-ХИМРАР.
Способ применения
Взрослые
Препарат ИКАТИБАНТ-ХИМРАР может быть введен самостоятельно пациентом или лицом, осуществляющим уход за ним, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского сотрудника.
Дети и подростки в возрасте 2-17 лет
Препарат ИКАТИБАНТ-ХИМРАР может быть введен лицом, осуществляющим уход за пациентом, только после обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского сотрудника.
Пошаговая инструкция
- для самостоятельного введения (взрослые пациенты);
- для введения препарата лицом, осуществляющим уход за пациентом, или
- медицинским сотрудником взрослому пациенту, подростку или ребенку в возрасте старше 2 лет (с массой тела не менее 12 кг)
Инструкция по введению препарата включает следующие основные шаги:
- Общая важная информация.
- а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) с массой тела 65 кг или меньше.
б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты).
3. Подготовка места инъекции.
- Введение препарата.
- Уничтожение материалов, использованных для проведения инъекции.
Пошаговая инструкция по технике проведения инъекции
- Общая важная информация
- Протрите рабочую поверхность и вымойте руки водой и мылом перед началом манипуляций.
- Вскройте блистер.
- Достаньте предварительно заполненный шприц из блистерной упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватого цвета и не содержать видимых частиц.
- Отверните навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца.
- Положите предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность после того, как отвернете крышечку.
- а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) с массой тела 65 кг или меньше
Важная информация для медицинских работников и лиц, осуществляющих уход за пациентами
Если доза меньше 30 мг (3 мл), потребуются следующие принадлежности для извлечения необходимого количества препарата (см. ниже):
а) Препарат ИКАТИБАНТ-ХИМРАР в предварительно заполненном шприце (содержит раствор икатибанта).
б) Соединительное устройство (коннектор для насадки Люэра, необходимо приобрести отдельно).
с) Градуированный шприц на 3 мл (подходящий к коннектору, необходимо приобрести отдельно).
Необходимый объем раствора для инъекции, выраженный в миллилитрах (мл), следует перенести в пустой 3 мл градуированный шприц (см. Таблицу 1).
Избегайте прикосновения к обоим концам коннектора и/или кончику шприца для предупреждения их загрязнения
- Удалите колпачки с обоих концов соединительного устройства (коннектора).
- Отверните навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца.
- Присоедините коннектор на конец предварительно заполненного шприца.
- Отверните навинчивающуюся крышечку с пустого градуированного шприца.
- Круговым движением присоедините градуированный шприц к другому концу коннектора и убедитесь, что оба его соединения надежные.
Перенос раствора икатибанта в градуированный шприц
- Для того чтобы начать перенос раствора икатибанта, надавите на поршень предварительно заполненного шприца (слева на рис. ниже).
- Если раствор икатибанта не поступает в градуированный шприц, слегка потяните за поршень градуированного шприца до тех пор, пока раствор икатибанта не начнет поступать в него (см. рис. ниже).
- Продолжайте давить на поршень предварительно заполненного шприца до тех пор, пока необходимый для инъекции объем (доза) не будет перенесен в градуированный шприц. Проверьте по Таблице 1 необходимое количество миллилитров и требуемую дозу препарата.
Если в градуированный шприц попал воздух
а) Поверните соединенные шприцы таким образом, чтобы предварительно заполненный шприц оказался сверху. Надавите на поршень градуированного шприца для того, чтобы пузырьки воздуха вернулись обратно в предварительно заполненный шприц (этот шаг, возможно, придется повторить несколько раз).
б) Отберите требуемый объем раствора икатибанта.
4. Отсоедините предварительно заполненный шприц и коннектор от градуированного шприца.
5. Выбросите предварительно заполненный шприц и коннектор в контейнер для использованных острых медицинских предметов.
2. б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты, независимо от возраста)
- Достаньте контейнер с иглой из блистера.
- Удалите защитную пленку с контейнера, как показано на рисунке (игла должна оставаться в контейнере).
- Крепко взяв шприц, содержащий прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор препарата без видимых частиц, аккуратно наденьте на него иглу, не вынимая ее из контейнера (см. рис. ниже).
- Не вынимая иглу из контейнера, зафиксируйте шприц и иглу винтовым движением шприца.
- Достаньте иглу из контейнера, потянув за шприц. Не нажимайте на поршень!
Шприц подготовлен к проведению инъекции.
3. Подготовка места инъекции
- Выберите место для инъекции. Это должна быть кожная складка в области передней брюшной стенки, с левой или с правой стороны, на расстоянии 5-10 см ниже пупка. Необходимо отступить не меньше, чем на 5 см от любых шрамов. Препарат не следует вводить в отечные или болезненные участки кожи, а также с кровоизлияниями или гематомами.
- Обработайте кожу тампоном со спиртовым раствором и немного подождите, чтобы кожа высохла.
4. Введение препарата
1) Держите шприц в одной руке между 2 пальцами, расположив большой палец на основании поршня.
2) Проверьте, что в шприце нет воздушных пузырьков, нажимая на поршень до появления первой капли раствора на кончике иглы.
- Держите шприц под углом 45-90° к поверхности кожи с иглой, обращенной в сторону места инъекции.
- Держа шприц в одной руке, другой рукой аккуратно держите кожную складку между большим и указательным пальцами в месте, где кожа была предварительно продезинфицирована.
- Продолжая держать кожную складку, поднесите шприц к месту инъекции, быстро введите иглу в кожную складку.
- Медленно нажимая на поршень шприца и сохраняя твердость руки, введите весь раствор в кожную складку. В шприце не должно остаться жидкости.
- Вводите препарат медленно, чтобы продолжительность инъекции была примерно в течение 30 с.
- Отпустите кожную складку и осторожно выньте иглу.
5. Уничтожение материалов, использованных при инъекции
Для безопасного и надежного обращения с отходами, использованные шприцы, контейнер от иглы и саму иглу поместите в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов.