Иринотекан (Irinotecan)

Применение препарата ИРИНОТЕКАН допустимо только в специализированных химотерапевтических отделениях под наблюдением врача. При появлении вопросов, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

ИРИНОТЕКАН предназначен только для взрослых пациентов.

Препарат может применяться в качестве монотерапии (одним препаратом) или в составе комбинированной терапии с другими препаратами.

Дозу препарата ИРИНОТЕКАН определяет врач, это будет зависеть от вашего диагноза, сопутствующих заболеваний, сопутствующей терапии и других факторов.

ИРИНОТЕКАН предназначен для внутривенного введения в периферическую или центральную вену. ИРИНОТЕКАН вводится медленно, для завершения внутривенной инфузии может потребоваться до 90 минут.

Вам могут назначить другие препараты для предотвращения тошноты, рвоты, диареи и других нежелательных реакций, пока вы принимаете ИРИНОТЕКАН.

Если при введении препарата появился отек, покраснение в месте инъекции или ощущение жжения и боли, сообщите врачу или медсестре.

В настоящее время рекомендовано несколько схем лечения. Обычно используется схема применения «каждые 3 недели» (при применении иринотекана в качестве монотерапии) либо «каждые 2 недели», с последующим введением фолиевой кислоты и 5-фторурацила.

Доза будет зависеть от ряда факторов, включая схему лечения, вес, ваш возраст и общее состояние здоровья, показатели крови, функцию печени, проводилась ли вам ранее лучевая терапия области таза/брюшной полости, и наблюдалась ли у вас такая нежелательная реакция, как диарея.

Длительность лечения определяет только ваш лечащий врач.

В ходе лечения схемы, дозы, а также длительность лечения препаратом ИРИНОТЕКАН могут корректироваться лечащим врачом.

Если вы прекратите прием препарата ИРИНОТЕКАН

Длительность лечения определяет лечащий врач. Не прекращайте применение ИРИНОТЕКАН, если врач не говорит вам об этом. Если по каким-либо причинам применение препарата в соответствии с предписаниями лечащего врача невозможно либо если вы считаете, что лечение вам больше не нужно, обязательно обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу.

СЛЕДУЮЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Иринотекан необходимо применять только в специализированных химотерапевтических отделениях под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Режим дозирования и способ применения

Рекомендации по дозированию

При монотерапии у пациентов, ранее получавших лечение:

350 мг/м² вводят путем внутривенной инфузии продолжительностью 30-90 минут каждые три недели.

При комбинированной терапии у пациентов, которые ранее не получали лечение:

180 мг/м² вводят путем внутривенной инфузии продолжительностью 30-90 минут каждые две недели с последующим введением фолиевой кислоты и 5-фторурацила.

При необходимости введения цетуксимаба необходимо обратиться к общей характеристике данного лекарственного препарата.

Как правило, используется такая же доза иринотекана, которая вводилась во время последних циклов предшествующей схемы терапии, включающей иринотекан.

Иринотекан не следует вводить раньше чем через 1 час после окончания введения цетуксимаба.

При необходимости введения бевацизумаба необходимо обратиться к общей характеристике данного лекарственного препарата.

При необходимости введения капецитабина необходимо обратиться к общей характеристике данного лекарственного препарата.

Корректировка дозы

Иринотекан следует вводить после восстановления нежелательных реакций до степени 0 или 1 по классификации NCI-CTC (общие критерии токсичности Национального института рака), а также после полного прекращения диареи, вызванной лечением.

В начале последующего цикла инфузионной терапии дозу Иринотекан и 5-фторурацила по возможности следует снизить в соответствии с наихудшей степенью нежелательных реакций, наблюдаемых во время предыдущего лечения. Лечение должно быть отложено на 1-2 недели для восстановления после нежелательных реакций, связанных с лечением.

При наличии следующих нежелательных реакций, при возможности, необходимо снижение дозы Иринотекан и/или 5-фторурацила на 15-20%:

• гематологическая токсичность: нейтропения 4-й степени, фебрильная нейтропения (нейтропения 3-4-й степени и высокая температура 2-4-й степени), тромбоцитопения и лейкопения (4-й степени);
• негематологическая токсичность (3-4-й степени).

Рекомендации по корректировке дозы цетуксимаба при использовании в комбинации с иринотеканом должны соответствовать общей характеристике данного лекарственного препарата.

В комбинации с капецитабином у пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуется снижение начальной дозы капецитабина до 800 мг/м² два раза в день в соответствии с общей характеристикой капецитабина. Также необходимо обратиться к рекомендациям по корректировке дозы при использовании в комбинированных схемах терапии, приведенным в общей характеристике капецитабина.

Продолжительность лечения

Лечение препаратом Иринотекан следует продолжать до объективного прогрессирования заболевания либо до развития неприемлемой токсичности.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени

При монотерапии: уровень билирубина в крови (превышение верхнего предела нормального диапазона до 3 раз) у пациентов с общим состоянием < 2 определяет начальную дозу Иринотекан. У пациентов с гипербилирубинемией и увеличением протромбинового времени больше, чем на 50%, клиренс иринотекана понижен и, следовательно, повышен риск развития гематотоксичности.

Таким образом, у данной группы пациентов требуется еженедельно проводить развернутый анализ крови.

• для пациентов, у которых уровень билирубина превышает верхний предел нормального диапазона не более, чем в 1,5 раза, рекомендуемая доза Иринотекана составляет 350 мг/м²;
• для пациентов, у которых уровень билирубина превышает верхний предел нормального диапазона в 1,5-3 раза, рекомендуемая доза Иринотекан составляет 200 мг/м²;
• для пациентов, у которых уровень билирубина превышает верхний предел нормального диапазона более чем в 3 раза, Иринотекан не рекомендуется к применению.

Отсутствуют данные относительно пациентов с печеночной недостаточностью, которые получали комбинированную терапию с иринотеканом.

Пациенты с нарушениями функции почек

Иринотекан не рекомендуется для применения у пациентов с нарушениями функции почек, так как исследования у этой группы пациентов не проводились.

Пациенты пожилого возраста

Не проводилось специальных фармакокинетических исследований в группе пожилых пациентов. Тем не менее следует с осторожностью подбирать дозу в данной популяции, что связано с большей частотой снижения биологических функций у пожилых пациентов. Для данной группы пациентов необходимо интенсивное наблюдение.

Дети

Безопасность и эффективность Иринотекан у детей на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Приготовление раствора для инфузий

Раствор иринотекана должен готовиться в асептических условиях.

Необходимое количество препарата следует разбавить в 250 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения контейнера или флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть утилизирован.

Рекомендации по использованию и хранению приготовленного раствора

Иринотекан физически и химически стабилен в 0,9% растворе натрия хлорида для инфузий и 5% растворе декстрозы для инфузий в течение 12 часов при температуре от 2 °С до 8 °С или в течение 6 часов при комнатной температуре в защищенном от света месте.

С точки зрения микробиологической чистоты инфузионные растворы должны быть приготовлены перед использованием и использованы как можно быстрее после приготовления. В случае, если растворы не используются сразу после приготовления, продолжительность и условия хранения данных растворов являются ответственностью пользователя, и не должны превышать указанных выше сроков.

Не следует замораживать препарат и готовый к введению инфузионный раствор ввиду возможного образования осадка.

Инструкция по обращению

Медицинский персонал при обращении с лекарственным препаратом и при его введении обязан принимать необходимые меры предосторожности; меры предосторожности также должны приниматься пациентами.

Приготовление раствора иринотекана, равно как и других противоопухолевых препаратов, и обращение с ним требует осторожности. Необходимо применять средства защиты, такие как очки, маска и перчатки.

При попадании лекарственного препарата или раствора для инфузий на кожу, пораженный участок следует немедленно тщательно промыть водой с мылом. При попадании лекарственного препарата или раствора для инфузий на слизистые оболочки, пораженный участок следует немедленно тщательно промыть водой.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат или отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Передозировка

Поступали сообщения о передозировке в дозах, приблизительно в два раза превышающих рекомендуемую терапевтическую дозу, которые могут быть смертельными.

Наиболее значимыми нежелательными реакциями являлись тяжелая нейтропения и тяжелая диарея.

Специфический антидот неизвестен. Лечение симптоматическое. Для предотвращения обезвоживания вследствие диареи и лечения инфекционных осложнений необходимо проведение максимальной поддерживающей терапии.

Пожалуйста, за дополнительной информацией касательно режима дозирования и способа применения обратитесь к разделу «Побочные эффекты», ОХЛП.