Иритеро - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Вспомогательные вещества: сорбитол 45 мг; молочная кислота 0,9 мг; натрия гидроксида раствор 0,05N q.s.; хлористоводородной кислоты раствор 0,05N q.s.; вода для инъекций до 1 мл.

Описание:

Прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; ингибиторы топоизомеразы I

АТХ:

L01CE02 Иринотекан

Фармакодинамика:

Иринотекан - полусинтетическое производное камптотецина, является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I. В тканях иринотекан метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38, который превосходит его по своей активности. Иринотекан и метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации.

Фармакокинетика:

Фармакокинетический профиль иринотекана не зависит от дозы.

Метаболизируется, в основном, в печени под действием фермента карбоксиэстеразы до активного метаболита SN-38.

Распределение препарата в плазме двух- или трехфазное.

Средний период полувыведения препарата в первую фазу составляет 12 минут, во вторую фазу - 2,5 часа и в последней фазе - 14,2 часа.

Максимальная плазменная концентрация иринотекана и SN-38 достигалась к концу внутривенной инфузии в рекомендованной дозе 350 мг/м².

Почками в течение 24 часов выделяется, в среднем, 20% неизмененного препарата и 0,25% в виде метаболита SN-38. С желчью выводится около 30% препарата, как в неизмененном виде, так и в виде метаболита SN-38 глюкуронида.

Выведение иринотекана снижено примерно на 40% у пациентов с концентрацией билирубина, превышающей верхнюю границу нормы в 1,5-3 раза.

Связь с белками плазмы крови для иринотекана составляет приблизительно 65%, для его активного метаболита SN-38 - 95%.

Фторурацил и кальция фолинат не влияют на фармакокинетику иринотекана.

Показания:

Иринотекан предназначен для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком ободочной и прямой кишки:

в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;
в монотерапии у больных с прогрессированием болезни после стандартной противоопухолевой терапии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к иринотекану или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата; хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости; выраженное угнетение костномозгового кроветворения; концентрация билирубина в сыворотке крови, превышающая более чем в 3 раза верхнюю границу нормы; общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) >2; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют), почечная недостаточность (данные по безопасности отсутствуют); одновременное применение с вакциной желтой лихорадки.

С осторожностью:

Общее состояние пациента по шкале ECOG, равное 2; лейкоцитоз; лучевая терапия (в анамнезе) на область брюшной полости или таза; пациенты женского пола (повышается риск развития диареи); почечная недостаточность (данные по безопасности отсутствуют); гиповолемия; одновременное применение пневмотоксических препаратов; терапия колониестимулирующими факторами; склонность к тромбозам и тромбоэмболиям; пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Адекватных хорошо контролируемых исследований применения иринотекана у беременных не проводилось. Иринотекан может приводить к повреждению плода при применении у беременных.

Доступные данные ограничены и получены от одной пациентки. Уровни иринотекана и его активного метаболита SN-38 были измерены в грудном молоке одной пациентки.

Воздействие на новорожденных детей/младенцев неизвестно. Из-за возможных серьезных нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время применения иринотекана.

Фертильность:

Пациенткам детородного возраста следует исключить наличие беременности до начала применения иринотекана.

Следует избегать беременности, если один из партнеров принимает иринотекан.

Пациенткам детородного возраста рекомендуется использовать высокоэффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 6 месяцев после завершения лечения, из-за потенциального генотоксического действия иринотекана.

Мужчинам, чьи партнерши способны к деторождению, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время терапии и в течение 3 месяцев после завершения лечения, из-за потенциального генотоксического действия иринотекана.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен только для взрослых.

Необходимо избегать попадания препарата вне сосудистого русла и контролировать возможное появление признаков воспаления в месте инфузии.

При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

В режиме монотерапии

Препарат применяется в дозе 125 мг/м² поверхности тела еженедельно в течение 4 недель в виде 90-минутной внутривенной инфузии c перерывом в 2 недели, а также 350 мг/м² в виде часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели.

В составе комбинированной химиотерапии

С фторурацилом и кальция фолинатом доза иринотекана составляет при еженедельном введении - 125 мг/м², при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели - 180 мг/м².

Рекомендации по модификации дозы

В режиме монотерапии снижение начальной дозы иринотекана от 125 мг/м² до 100 мг/м² и от 350 мг/м² до 300 мг/м², а также снижение дозы от 125 мг/м² до 100 мг/м² и от 180 мг/м² до 150 мг/м², в режиме комбинированной терапии, может быть рекомендовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента, равного 2, при повышенной концентрации билирубина в крови.

Введение препарата иринотекана не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл крови, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 недели.

В случае, если на фоне лечения развивается выраженное угнетение костно-мозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл) или фебрильная нейтропения (количество нейтрофилов 1000/мкл и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °С) или инфекционные осложнения или тяжелая диарея, или другая негематологическая токсичность 3-4 степени, последующие дозы иринотекана и при необходимости, фторурацила, следует снизить на 15-20%.

При появлении объективных признаков прогрессирования злокачественного новообразования или развитии неконтролируемой токсичности терапию препаратом иринотекана следует прекратить.

Больные с нарушением функции печени

При концентрации билирубина в сыворотке крови, превышающей верхнюю границу нормы не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении, следует тщательно контролировать показатели крови больного.

При повышении концентрации билирубина более чем в 3 раза лечение препаратом иринотекана следует прекратить.

Больные с нарушением функции почек

Препарат не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функции почек, так как исследования не проводились.

Больные пожилого возраста

Какие-либо специальные инструкции по применению иринотекана у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов в возрасте 65 лет и старше в связи с повышенным риском развития ранней диареи у данной группы пациентов.

Пациенты со сниженной активностью УГТ1А1

Пациенты с вариантами УГТ1А1*28 или *6 (особенно гомозиготные) имеют повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как нейтропения и диарея.

У гомозиготных пациентов следует рассмотреть возможность снижения начальной дозы иринотекана (см. раздел «Особые указания»). Кроме того, *28 и *6 гомозиготные и гетерозиготные пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет наличия нейтропении и диареи.

Для данной популяции пациентов нет четких рекомендаций по коррекции дозы и уменьшение дозы препарата следует проводить на основании индивидуальной переносимости лечения.

Инструкция по использованию препарата:

Инструкции по приготовлению раствора для инфузий

Раствор препарата иринотекана должен готовиться в асептических условиях.

Необходимое количество препарата разбавить в 250 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона.

Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть уничтожен.

Раствор должен быть использован сразу же после разведения.

Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор препарата иринотекана может быть использован, в случае хранения при комнатной температуре, в течение 12 часов (включая время инфузии) и, в случае хранения при температуре 2-8 °C, в течение 24 часов после вскрытия флакона с концентратом.

Побочные эффекты:

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Инфекции и инвазии

Часто: инфекции^1,2;

Частота неизвестна: сепсис¹, бактериальные³, грибковые и вирусные инфекции³.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)

Частота неизвестна: синдром лизиса опухоли¹.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: нейтропения^1,2, лейкопения¹, анемия^1,2, тромбоцитопения^1,2;

Часто: фебрильная нейтропения².

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилактический шок¹, анафилактоидные реакции¹;

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности².

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна: гипокалиемия¹, гипомагниемия¹, гипонатриемия¹, снижение массы тела¹, дегидратация¹, гиповолемия¹.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: острый холинергический синдром¹;

Часто: острый холинергический синдром²;

Частота неизвестна: непроизвольные мышечные подергивания или судороги¹, парестезии¹, нарушение походки¹, спутанность сознания¹, головная боль¹, преходящие нарушения речи¹.

Нарушения со стороны сердца

Редко: гипотония¹, недостаточность кровообращения¹;

Частота неизвестна: сердечно-сосудистые расстройства¹, боль в области грудной клетки¹, обморочные состояния¹, ишемия/инфаркт миокарда².

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: стенокардия¹, тромбоз артерий¹, инсульт¹, нарушения мозгового кровообращения¹, тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей¹, тромбоэмболия сосудов нижних конечностей¹, остановка сердца¹, инфаркт миокарда¹, ишемия сердечной мышцы¹, нарушение кровообращения в периферических сосудах¹, тромбоэмболия легочной артерии¹, внезапная смерть¹, тромбофлебит¹, сосудистые нарушения¹, тромбоз/тромбоэмболия²;

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: одышка¹, легочные инфильтраты¹, ринит¹.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: тошнота^1,2, рвота^1,2, диарея^1,2, боли в животе¹;

Часто: запоры¹;

Редко: псевдомембранозный колит¹, кишечная непроходимость¹, кровотечения из желудочно-кишечного тракта¹, перфорация кишечника¹;

Частота неизвестна: анорексия¹, мукозиты¹, кандидоз желудочно-кишечного тракта¹, икота¹.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: повышение активности амилазы и липазы¹.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: алопеция¹;

Редко: кожная сыпь¹, кожные проявления¹.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: нарушение функции почек¹, развитие острой почечной недостаточности¹;

Частота неизвестна: инфекции мочеполовой системы¹.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: лихорадка¹;

Часто: лихорадка²;

Частота неизвестна: боль¹, местные реакции¹.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: транзиторное повышение активности трансаминаз¹, щелочной фосфатазы гамма-глутамилтрансферазы¹, концентрации билирубина¹, креатинина и азота мочевины в сыворотке крови¹.

¹ Нежелательные реакции при применении иринотекана в качестве монотерапии.

² Нежелательные реакции, возникающие при применении иринотекана в составе комбинированной терапии.

Нежелательные реакции, выявленные в постмаркетинговый период.

Передозировка:

Основные ожидаемые проявления передозировки - нейтропения и диарея.

Специфический антидот к иринотекану неизвестен.

Лечение симптоматическое.

В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов.

Взаимодействие:

Так как иринотекан обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нейромышечной блокады при совместном применении с солями суксаметония и антагонистическое взаимодействие в отношении нейромышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами.

При совместном применении иринотекана с миелосупрессивными лекарственными средствами и лучевой терапией усугубляется токсическое действие на костный мозг (лейкопения, тромбоцитопения).

При совместном применении иринотекана с глюкокортикостероидными препаратами (например, с дексаметазоном) повышается риск развития гипергликемии (особенно у больных сахарным диабетом или со сниженной толерантностью к глюкозе) и лимфоцитопении.

При совместном применении иринотекана с диуретиками могут усугубляться дегидратация, возникающая вследствие диареи и рвоты. Совместное применение слабительных препаратов на фоне терапии иринотеканом может усугублять частоту или тяжесть диареи.

Совместный прием иринотекана и прохлорперазина повышает вероятность проявления признаков акатизии.

При совместном применении иринотекана с препаратами растительного происхождения на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), а также с противосудорожными препаратами-индукторами изофермента CYP3A (карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) - концентрация в плазме активного метаболита SN-38 снижается. Следует оценить возможность приема противосудорожных препаратов, не индуцирующих изоферменты, или переход на них как минимум за одну неделю до начала терапии иринотеканом у пациентов, нуждающихся в лечении противосудорожными препаратами. Зверобой продырявленный не следует принимать одновременно с иринотеканом, его следует отменить как минимум за одну неделю до начала терапии иринотеканом.

Иринотекан и активный метаболит SN-38 метаболизируются посредством изофермента CYP3A4 и УГТ1А1. Одновременное применение иринотекана и ингибиторов изофермента CYP3A4 и/или УГТ1А1 может приводить к повышению системной экспозиции иринотекана и активного метаболита SN-38. Это следует принимать во внимание при применении иринотекана с такими препаратами.

Совместный прием иринотекана с атазанавиром, ингибитором изоферментов CYP3A4 и УГТ1А1, а также с кетоконазолом может вызвать повышение концентрации в плазме крови активного метаболита SN-38. Это необходимо учитывать при одновременном приеме указанных препаратов. Следует прекратить прием кетоконазола как минимум за одну неделю до начала терапии и не принимать кетоконазол в течение терапии иринотеканом.

Иринотекан не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.

Введение живой или ослабленной вакцины пациентам, проходящим курс лечения противоопухолевыми средствами, включая иринотекан, может привести к серьезным или фатальным инфекциям. Необходимо избегать вакцинации живой вакциной у больных, получающих иринотекан. Убитая или инактивированная вакцина может быть введена, однако ответ на такую вакцину может быть ослаблен.

При одновременном применении иринотекана и бевацизумаба не было отмечено значительного влияния бевацизумаба на фармакокинетику иринотекана и его метаболита SN-38, тем не менее, это не исключает повышение взаимной токсичности.

Взаимодействия, характерные для всех противоопухолевых препаратов

У пациентов с опухолевыми заболеваниями применение антикоагулянтов является обычной практикой в связи с повышенным риском развития тромботических явлений. В случае, если показано применение антагонистов витамина К, следует более часто контролировать значения Международного Нормализованного Отношения (МНО). Это связано с тем, что данная группа препаратов обладает узким терапевтическим индексом, а также в связи с высокой внутрииндивидуальной вариабельностью способности к тромбообразованию крови и возможностью взаимодействия между пероральными антикоагулянтами и препаратами противоопухолевой терапии.

Одновременное применение противопоказано

Вакцина желтой лихорадки: риск развития системной реакции на вакцины, в том числе с летальным исходом.

Одновременное применение не рекомендуется

Живые ослабленные вакцины (кроме вакцины желтой лихорадки): риск развития системных заболеваний, возможно с летальным исходом (например, инфекций). Такой риск повышается у пациентов, иммунитет которых уже ослаблен основным заболеванием. У таких пациентов следует применять инактивированные вакцины (например, против полиомиелита).

Фенитоин: риск обострения судорог в связи со снижением абсорбции фенитоина в желудочно-кишечном тракте на фоне одновременного применения с противоопухолевыми препаратами или повышенный риск увеличения токсичности на фоне более активного метаболизма в печени, индуцированного фенитоином.

Следует применять с осторожностью

Циклоспорин, такролимус: значительная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации.

Особые указания:

Лечение препаратом иринотекана следует проводить в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

У больных, получающих иринотекан, необходимо еженедельно делать развернутый клинический анализ крови и следить за функцией печени.

Диарея, возникающая как следствие цитотоксического действия препарата (отсроченная диарея), обычно отмечается не ранее 24 часов после введения препарата иринотекана (у большинства больных, в среднем, через 5 дней).

При появлении первого эпизода жидкого стула необходимо назначение обильного питья, содержащего электролиты, и немедленное проведение противодиарейной терапии, включающей прием лоперамида в высоких дозах (4 мг в первый прием, затем по 2 мг каждые 2 часа). Эту терапию продолжают еще в течение не менее 12 часов после последнего эпизода жидкого стула, но не более 48 часов из-за возможности развития пареза тонкого кишечника.

Если диарея расценивается как тяжелая (более шести эпизодов жидкого стула в течение суток или выраженные тенезмы), а также, если она сопровождается рвотой или лихорадкой, больной должен быть срочно госпитализирован в отделение интенсивной терапии для проведения комплексного лечения, включающего введение антибиотиков широкого спектра действия.

При умеренной или слабовыраженной диарее (менее шести эпизодов жидкого стула в течение суток и умеренные тенезмы), которая не купируется в течение первых 48 часов, необходимо начать прием внутрь антибиотиков широкого спектра действия.

При одновременном возникновении диареи и выраженной нейтропении (количество лейкоцитов менее 500/мкл), в дополнение к антидиарейной терапии с профилактической целью, внутрь назначаются антибиотики широкого спектра действия.

Лоперамид не следует назначать профилактически, в том числе больным, у которых диарея отмечалась во время предыдущих введений иринотекана.

Пациента необходимо заранее предупредить о возможности развития у него отсроченной диареи. Пациенты должны сразу информировать своего врача о возникновении диареи и немедленно начать соответствующее лечение.

При неадекватном лечении диареи может развиться состояние, угрожающее жизни больного особенно, если диарея развилась на фоне нейтропении.

Пациентам с фебрильной нейтропенией (температура тела > 38 °С и количество нейтрофилов < 1000/мкл) должно быть безотлагательно начато введение антибиотиков широкого спектра действия в условиях стационара.

Острый холинергический синдром, обычно возникающий во время введения препарата или в первые 24 часа после введения, быстро и эффективно купируется подкожным введением 0,25 мг атропина (необходимо соблюдать осторожность у больных с бронхиальной астмой).

У пациентов с указаниями в анамнезе на развитие острого холинергического синдрома, в том числе и в тяжелой форме, перед назначением препарата иринотекана рекомендовано профилактическое введение атропина.

Перед каждым циклом терапии препаратом рекомендуется профилактическое назначение противорвотных препаратов. Их необходимо принимать в день проведения терапии, как минимум за 30 минут до введения иринотекана. Также следует рассмотреть вопрос о необходимости приема противорвотных препаратов в дальнейшем по потребности. Пациентов, у которых на фоне отсроченной диареи развивается рвота, следует немедленно госпитализировать для соответствующего лечения.

Лекарственная форма препарата в качестве вспомогательного вещества содержит сорбитол, в связи с чем препарат иринотекана нельзя применять у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы.

На фоне применения иринотекана отмечали повышение концентрации креатинина в плазме крови, а также азота мочевины крови. Также отмечали редкие случаи острой почечной недостаточности. Данные эффекты обычно можно объяснить инфекционными осложнениями, а также дегидратацией, вызванной тошнотой, рвотой или диареей. Кроме того, отмечали развитие недостаточности функции почек при синдроме лизиса опухоли. Другой специфический полиморфизм гена УГТ1А1 (который снижает активность этого фермента) - это миссенс мутация, известная как вариант УГТ1А1*6.

Пациенты с вариантами УГТ1А1*28 или *6 (особенно гомозиготные) имеют повышенный риск возникновения побочных эффектов, таких как нейтропения и диарея. У гомозиготных пациентов следует рассмотреть возможность снижения начальной дозы иринотекана (см. раздел «Способ применения и дозы»). Кроме того, *28 и *6 гомозиготные и гетерозиготные пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет наличия нейтропении и диареи. Для данной популяции пациентов нет четких рекомендаций по коррекции дозы и уменьшение дозы препарата следует проводить на основании индивидуальной переносимости лечения.

В целях выявления пациентов с повышенным риском нейтропении и диареи может быть полезно генотипирование УГТ1А1. Более подробно, генотипирование УГТ1А1*28 может быть полезным для кавказцев, африканцев и латиноамериканцев, УГТ1А1*6 для жителей Восточной Азии, и комбинированное УГТ1А1*28 и *6 для китайцев и японцев, поскольку именно в этих популяциях эти варианты более распространены.

В период лечения препаратом не следует принимать препараты на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (необходимо отменить как минимум за одну неделю до начала терапии иринотеканом), противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), атазанавир и кетоконазол (необходимо отменить как минимум за одну неделю до начала терапии иринотеканом), которые изменяют клиренс иринотекана.

Во время лечения препаратом и, по крайней мере, в течение 3 месяцев после прекращения терапии, должны применяться надежные методы контрацепции.

При приготовлении раствора препарата и обращении с препаратом, так же, как и при использовании других противоопухолевых средств, следует соблюдать осторожность. Необходимо пользоваться перчатками, маской и очками. При попадании раствора препарата или инфузионного раствора на кожу сразу же промойте ее водой с мылом. При попадании препарата или его раствора на слизистые оболочки немедленно промойте их водой. Все материалы, использованные для приготовления раствора и для его введения, должны быть подвергнуты утилизации в соответствии со стандартной процедурой утилизации цитотоксических препаратов, принятой в данном стационаре.

Вспомогательные вещества

Сорбитол

Данный лекарственный препарат содержит сорбитол. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Перед назначением данного лекарственного препарата необходимо собрать подробный анамнез в отношении симптомов наследственной непереносимости фруктозы у каждого пациента.

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, т. е. практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Пациентов необходимо предупредить о возможности появления во время лечения препаратом иринотекана головокружения и зрительных расстройств, которые развиваются в течение 24 часов после введения иринотекана. Применение препарата иринотекана может провоцировать развитие судорог. При возникновении указанных симптомов пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл (40 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата) или по 5 мл (100 мг иринотекана гидрохлорида тригидрата) препарата во флакон темного стекла (тип I), укупоренный пробкой из бромбутилового каучука и обжатый алюминиевым колпачком.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

При упаковке на ООО «МАКИЗ-ФАРМА», Россия:

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(008528)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-01-21

Владелец Регистрационного удостоверения:

ХЕТЕРО ЛАБС ЛИМИТЕД Индия

Производитель:

ХЕТЕРО ЛАБС ЛИМИТЕД Индия

Представительство:

ХЕТЕРО ЛАБС ЛИМИТЕД Представительство Россия

Дата обновления информации: 2025-03-04

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Иритеро® (Iritero)