Кабазитаксел-Ника - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат Кабазитаксел-Ника содержит действующее вещество кабазитаксел, которое относится к группе препаратов под названием «противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; таксаны».

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые препараты; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; таксаны

АТХ:

L01CD04 Кабазитаксел

Механизм действия:

Кабазитаксел подавляет рост и деление опухолевых клеток.

Кабазитаксел активен в отношении чувствительных к доцетакселу (противоопухолевый препарат) опухолей. Кроме этого, кабазитаксел показал активность в отношении опухолевых моделей, нечувствительных к химиотерапии, включая доцетаксел.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение после введения препарата и до следующего цикла лечения, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Кабазитаксел-Ника применяется только у взрослых мужчин в возрасте старше 18 лет со следующим заболеванием:

- метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы у пациентов, ранее получавших химиотерапию с включением доцетаксела (в комбинации с преднизолоном).

Противопоказания:

Не применяйте препарат Кабазитаксел-Ника:

• если у Вас аллергия на кабазитаксел или другие таксаны, или полисорбат 80, или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас слишком низкое количество лейкоцитов (количество нейтрофилов в Ваших анализах крови менее 1500/мм³);

• если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени (в анализах крови общий билирубин сыворотки больше, чем в три раза, верхней границы нормы);

• одновременно с вакциной против желтой лихорадки, а также с другими живыми ослабленными вакцинами.

Беременность и лактация:

Если Ваша партнерша планирует беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у мужчин и женщин

Вы и Ваша партнерша, если она способна к деторождению, должны использовать надежные методы контрацепции во время Вашего лечения препаратом Кабазитаксел-Ника и в течение 6 месяцев после введения последней дозы препарата, так как препарат оказывает нежелательное воздействие на мужские половые клетки и проникает в семенную жидкость.

Беременность и грудное вскармливание

Во время лечения Вы должны предотвращать контакт семенной жидкости с тканями другого человека, включая беременных и кормящих грудью женщин, так как кабазитаксел проникает в семенную жидкость.

Фертильность:

Фертильность - это способность к зачатию и деторождению. Перед началом лечения препаратом Кабазитаксел-Ника Вам будет рекомендовано провести криоконсервацию спермы.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Премедикация (подготовка перед введением препарата)

Для уменьшения риска развития и тяжести аллергических реакций перед введением препарата Кабазитаксел-Ника проводят премедикацию (подготовку перед введением препарата) следующими вводимыми внутривенно лекарственными препаратами:

- антигистаминные препараты;

- глюкокортикостероиды (например, дексаметазон);

- блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов (например, ранитидин).

Возможно, Вам назначат профилактическое применение противорвотных средств внутрь или, при необходимости, внутривенно.

Препарат Кабазитаксел-Ника должен вводить врач или медсестра. В рамках лечения также назначают глюкокортикостероидный препарат (преднизолон), который необходимо принимать внутрь ежедневно.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная доза препарата Кабазитаксел-Ника составляет 25 мг/м² площади поверхности тела, которая вводится путем одночасовой внутривенной инфузии каждые 3 недели в комбинации с приемом внутрь преднизолона 10 мг ежедневно в течение всего периода лечения препаратом Кабазитаксел-Ника.

Коррекция вводимой дозы

В зависимости от развития нежелательных реакций Ваш врач будет корректировать дозу в процессе применения препарата Кабазитаксел.

Путь и (или) способ введения

Препарат Кабазитаксел-Ника применяют путем капельного введения (инфузии) в вену (внутривенное введение) в условиях стационара примерно в течение 1 часа.

Продолжительность терапии Продолжительность лечения определяет врач.

Возможные симптомы передозировки

Ухудшение степени тяжести нежелательных реакций, таких как симптомы угнетения кроветворной функции костного мозга, которое проявляется недостаточным образованием клеток крови (нейтрофилов, тромбоцитов, лейкоцитов, эритроцитов) и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея (понос), рвота, тошнота.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезными нежелательными реакциями при применении кабазитаксела были:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Аномально низкая концентрация нейтрофилов (разновидность лейкоцитов) в крови (нейтропения всех степеней тяжести). Данное состояние может развиваться в фебрильную нейтропению (частота возникновения - часто), которая проявляется высокой температурой в сочетании с резкой слабостью.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

повышение или понижение температуры тела - выше 38°С и ниже 36°С, снижение давления, увеличение частоты пульса, одышка, снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность - это могут быть признаками инфекционного заражения крови (сепсис). Когда сепсис, приводит к опасно низкому кровяному давлению и нарушениям клеточного метаболизма, может развиться септический шок.
аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в том числе и тяжелые реакции, такие как распространенная сыпь, покраснение кожи (эритема), снижение артериального давления, сужение просвета бронхов (бронхоспазм), проявляющееся одышкой хрипами, кашлем.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту встречаемости оценить невозможно):

кашель, одышка - симптомы воспаления легких (интерстициальной пневмонии/пневмонита, интерстициальной болезни легких, острого респираторного дистресс-синдрома);
боли и болезненность в области живота, лихорадка, упорный запор, диарея. Это могут быть признаками нейтропенического энтероколита (некротический воспалительный процесс, поражающий преимущественно слепую кишку, терминальную подвздошную кишку и восходящую ободочную кишку), желудочнокишечного кровотечения и перфорации желудочно-кишечного тракта, кишечной непроходимости.

При возникновении перечисленных нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении кабазитаксела:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия) всех степеней тяжести;
снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения) всех степеней тяжести;
снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
полное отсутствие аппетита (анорексия);
извращение вкуса (дисгевзия);
одышка, кашель;
диарея;
тошнота;
рвота;
запор;
боли в животе (абдоминальные);
выпадение волос (алопеция);
боли в позвоночнике;
боль в суставах (артралгия);
появление крови в моче (гематурия);
повышенная утомляемость;
астения;
повышение температуры тела (пирексия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

воспаление подкожно-жировой клетчатки;
инфекции мочевыводящих путей всех степеней тяжести;
грипп;
воспаление мочевого пузыря (цистит);
инфекции верхних дыхательных путей;
инфекции, вызванные Varicella zoster (герпес зостер);
инфекция, вызванная дрожжеподобными грибами (кандидоз);
снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) ≥ 3 степени тяжести;
обезвоживание всех степеней тяжести;
повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия);
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
беспокойство;
спутанность сознания;
повреждение периферической нервной системы, связанное с чувствительностью (сенсорная нейропатия);
ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия), аномальное ощущение боли, зуда, жжения или иного дискомфорта, возникающее самопроизвольно или под действием раздражителей (дизестезия), пониженная чувствительность (гипестезия);
повреждение периферической нервной системы, связанной с двигательной активностью (моторная нейропатия): головокружение, головная боль, болезненное состояние неподвижности, внешне напоминающее сон (летаргия), поражение седалищного нерва (ишиас);
воспаление слизистой глаза (конъюнктивит);
усиленное слезоотделение;
звон в ушах;
чувство отклонения или кружения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
нарушение сердечного ритма, связанное с нарушением деятельности предсердий (мерцательная аритмия);
повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
снижение артериального давления;
повышение артериального давления;
тромбоз (закупорка сгустком крови - тромбом) глубоких вен всех степеней тяжести;
резкое снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения в вертикальное (ортостатическая гипотония);
"приливы" крови к коже лица с чувством жара;
гиперемия (покраснение кожи);
боль в ротовой полости и глотке;
воспаление легких (пневмония) всех степеней тяжести;
неприятные ощущения в животе (диспепсия);
боли в эпигастральной области (верхняя часть живота);
геморрой, кровотечение из прямой кишки;
заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
сухость слизистой оболочки полости рта;
вздутие живота;
сухость кожи;
покраснение кожи (эритема);
боли в конечностях всех степеней тяжести;
мышечные спазмы;
боль в мышцах (миалгия);
мышечно-скелетные боли в области грудной клетки;
боли по боковым поверхностям туловища;
острая почечная недостаточность всех степеней тяжести;
почечная недостаточность всех степеней тяжести;
отсутствие мочевыделения (дизурия);
почечная колика;
выделение крови с мочой (гематурия ≥ 3 степени тяжести);
учащенное мочеиспускание (поллакиурия);
расширение почки (гидронефроз);
задержка мочи;
недержание мочи;
обструкция (непроходимость) мочеточников всех степеней тяжести;
боли в области малого таза;
повышенная утомляемость ≥ 3 степени тяжести;
слабость (астения) ≥ 3 степени тяжести;
повышение температуры тела (пирексия) ≥ 3 степени тяжести;
отеки, периферические отеки (рук и ног);
воспаление слизистых оболочек;
боли всех степеней тяжести;
боли в грудной клетке;
озноб;
недомогание;
снижение массы тела;
увеличение активности печеночного фермента - аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

воспаление подкожно-жировой клетчатки ≥ 3 степени тяжести;
воспаление мочевого пузыря (цистит) ≥ 3 степени тяжести;
полное отсутствие аппетита (анорексия) ≥ 3 степени тяжести;
повышение уровня глюкозы (гипергликемия)> 3 степени тяжести;
снижение уровня калия (гипокалиемия) ≥ 3 степени тяжести;
периферическая сенсорная нейропатия ≥ 3 степени тяжести;
болезненное состояние неподвижности, внешне напоминающее сон (летаргия) ≥ 3 степени тяжести;
воспаление седалищного нерва (ишиас) ≥ 3 степени тяжести;
нарушение сердечного ритма, связанное с нарушением деятельности предсердий (мерцательная аритмия) ≥ 3 степени тяжести;
снижение артериального давления ≥ 3 степени тяжести;
повышение артериального давления ≥ 3 степени тяжести;
резкое снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения в вертикальное (ортостатическая гипотония) ≥ 3 степени тяжести;
кровотечение из прямой кишки ≥ 3 степени тяжести;
сухость слизистой оболочки полости рта ≥ 3 степени тяжести;
вздутие живота ≥ 3 степени тяжести;
боль в мышцах (миалгия) ≥ 3 степени тяжести;
мышечно-скелетные боли в области грудной клетки ≥ 3 степени тяжести;
боли по боковым поверхностям туловища ≥ 3 степени тяжести;
почечная колика ≥ 3 степени тяжести;
учащенное мочеиспускание (поллакиурия) ≥ 3 степени тяжести;
расширение почки (гидронефроз) ≥ 3 степени тяжести;
задержка мочи ≥ 3 степени тяжести;
воспаление мочевого пузыря (цистит), развившееся вследствие феномена возврата лучевой реакции в ранее облученной области;
боли в области малого таза ≥ 3 степени тяжести;
периферические отеки ≥ 3 степени тяжести;
воспаление слизистых оболочек ≥ 3 степени тяжести;
боли в грудной клетке ≥ 3 степени тяжести;
отеки ≥ 3 степени тяжести;
увеличение сывороточной концентрации билирубина;
увеличение активности печеночного фермента - аспартатаминотрансферазы (ACT) в сыворотке крови.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту встречаемости оценить невозможно):

воспалительное заболевание слизистой оболочки толстой кишки (колит);
воспалительное заболевание тонкой и толстой кишки (энтероколит);
воспалительное заболевание желудка (гастрит).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов

Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru.

Передозировка:

Если Вы получили препарата Кабазитаксел-Ника больше, чем следовало

Лечение препаратом Кабазитаксел-Ника подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Кабазитаксел-Ника, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.

Избегайте одновременного применения сильных ингибиторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол) и индукторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал) с препаратом Кабазитаксел-Ника.

Обязательно сообщите врачу, если Вам необходимо применять эти препараты во время лечения.

Соблюдайте осторожность при одновременном применении препарата Кабазитаксел-Ника и умеренных ингибиторов изоферментов подсемейства CYP3A (например, амиодарон, апрепитант, ципрофлоксацин, кризотиниб, тофизопам, верапамил, дилтиазем, эритромицин, флуконазол, миконазол, циклоспорин, иматиниб, валериана).

Не принимайте препараты травы зверобоя продырявленного во время лечения препаратом Кабазитаксел-Ника, так как он также является индуктором изофермента CYP3A.

Соблюдайте следующие временные интервалы при одновременном применении субстратов ОATP1B (например, аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин, правостатин (статины), репаглинид, валсартан): принимайте их за 12 часов до введения препарата Кабазитаксел-Ника и через, как минимум, 3 часа после введения препарата Кабазитаксел- Ника. Избегайте вакцинации живыми ослабленными вакцинами во время лечения препаратом Кабазитаксел-Ника, так как это может привести к развитию серьезных или смертельных инфекций. Убитые или инактивированные вакцины применять можно, но реакция организма на такие вакцины может быть менее выраженной при одновременном применении с препаратом Кабазитаксел-Ника.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете пройти вакцинацию!

Особые указания:

Перед применением препарата Кабазитаксел-Ника проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Перед каждым применением препарата Кабазитаксел-Ника Вам будут проводить анализ крови, чтобы убедиться, что количество клеток крови является достаточным, а функции печени и почек позволяют продолжить лечение этим препаратом.

Немедленно сообщите своему врачу, если:

у Вас возникла лихорадка. Во время лечения препаратом Кабазитаксел-Ника существует вероятность снижения количества лейкоцитов. Врач будет наблюдать за Вашими показателями крови и общим состоянием на предмет возможных признаков инфекции. Для поддержания количества клеток крови врач может назначить Вам другие лекарственные препараты. Люди с низким количеством клеток крови подвержены риску опасных для жизни инфекций. Наиболее ранним признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому в случае ее появления немедленно сообщите об этом своему врачу.
у Вас когда-либо были случаи аллергии. Во время лечения препаратом Кабазитаксел-Ника возможно развитие серьезных аллергических реакций.
у Вас отмечается тяжелая или длительная диарея, тошнота или рвота. Любое из этих явлений может привести к тяжелому обезвоживанию. Вашему врачу может потребоваться назначить Вам лечение.
Вы ощущаете онемение, пощипывание, жжение или снижение чувствительности в руках или ногах.
у Вас кровотечение из кишечника, изменение цвета стула или боль в животе. Если кровотечение или боль сильные, Ваш врач прекратит лечение препаратом Кабазитаксел- Ника. Это связано с тем, что препарат может повысить риск развития кровотечения или появления отверстия (перфорация) в стенке кишечника.
у Вас имеются проблемы с почками.
во время лечения у Вас возникли пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, так как они могут быть признаками или симптомами проблем с печенью.
у Вас значительно повысился или снизился суточный объем мочи.
у Вас наблюдается кровь в моче.

Если хотя бы одно из перечисленных выше условий применимо к Вам, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу. Врач может снизить дозу препарата Кабазитасел- Ника или прекратить лечение.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, безопасность и эффективность применения препарата Кабазитаксел-Ника у детей в возрасте до 18 не установлены.

Препарат Кабазитаксел-Ника содержит этанол

Каждый флакон с растворителем данного препарата содержит 573,3 мг этилового спирта (этанола). Количество алкоголя, содержащееся в одной дозе этого лекарственного препарата, эквивалентно 14 мл пива или 6 мл вина. Если Вы зависимы от алкоголя, имеете заболевания печени или у Вас эпилепсия, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять препарат.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время лечения препаратом возможно возникновение чувства усталости или головокружений. В таких случаях не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с инструментами или механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл.

Упаковка:

1 упаковка препарата Кабазитаксел-Ника содержит:

- 1,5 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий во флаконе из прозрачного стекла вместимостью 15 мл, укупоренного пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, закрытым сверху защитной пластмассовой крышкой зеленого цвета.

- 4,5 мл растворителя во флаконе из прозрачного стекла вместимостью 15 мл, укупоренного пробкой, обжатой алюминиевым колпачком, закрытым сверху защитной пластмассовой крышкой белого цвета.

По 1 флакону концентрата и 1 флакону с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонной пачке.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30℃. Не хранить в холодильнике. Не замораживать. Условия хранения разведенного раствора

Стабильность первоначально разведенного концентрата прилагаемым растворителем (премикса) во флаконе

После первоначального разведения препарата Кабазитаксел-Ника прилагаемым растворителем получившаяся в результате смесь концентрат-растворитель (премикс) остается химически и физически стабильной в течение 1 часа при хранении при температуре не выше 30℃. С микробиологической точки зрения смесь концентрат- растворитель должна использоваться немедленно после приготовления. Если она не использована немедленно после приготовления, то ответственность за время и условия ее хранения несет пользователь. Обычно ее не следует хранить более 24 часов при температуре 2°С-8°С, при условии, что разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Стабильность окончательно разведенного раствора в инфузионной емкости

После окончательного разведения в инфузионной емкости/флаконе химическая и физическая стабильность раствора была продемонстрирована в течение 8 часов при температуре не выше 30℃ (включая одночасовую внутривенную инфузию) и в течение 48 часов при хранении при температуре 2°С-8°С. С микробиологической точки зрения инфузионный раствор должен вводиться немедленно после приготовления. Если он не введен немедленно после приготовления, то ответственность за время и условия его хранения несет пользователь. Обычно его не следует хранить более 24 часов при температуре 2°C-8°C, при условии, что разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистре после "Годен до-".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(004853)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-03-14

Дата окончания действия:2029-03-14

Владелец Регистрационного удостоверения:

НИКА ФАРМАЦЕВТИКА ООО Беларусь

Производитель:

СПАЛ Прайвэт Лимитед Индия

Представительство:

НИКА ФАРМАЦЕВТИКА ООО Беларусь

Дата обновления информации: 2024-06-11

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Кабазитаксел-Ника (Kabazitaksel-Nika)