Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования и способ применения
Препарат Карбоплатин-АМЕДАРТ применяется внутривенно капельно в течение 15-60 минут или в виде 24-часовой инфузии.
Карбоплатин-АМЕДАРТ может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
Доза и схема применения препарата подбирается индивидуально.
Рекомендуемые режимы дозирования
- 300-400 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин или в виде 24-часовой инфузии 1 раз в 4 недели;
- 100 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней с повторением курса каждые 4-5 недель.
Введения карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100 000 клеток/мкл крови и нейтрофилов не менее 2 000 клеток/мкл крови на момент следующего введения.
Введения жидкости до или после применения препарата Карбоплатин-АМЕДАРТ, а также форсированного диуреза не требуется.
В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза карбоплатина может корригироваться следующим образом:
- для пациентов, у которых наблюдаются симптомы средней или тяжёлой гематологической токсичности (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофильных лейкоцитов меньше 50 000 и 500/мкл соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы - как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения - на 25 %;
- при наличии факторов риска, таких как, например, проводимые ранее курсы миелосупрессивной терапии рекомендуется снижение дозы на 20- 25 %;
- осторожное применение карбоплатина рекомендуется так же в случае, если пациент ранее проходил лечение нефротоксическими препаратами, такими как цисплатин.
Определение дозы по формуле
Определить исходную дозу препарата в миллиграммах можно по формуле Кальверта, описывающей зависимость значений скорости клубочковой фильтрации (СКФ в мл/мин) и желаемую концентрацию карбоплатина от времени (AUC в мг/мл × мин):
Общая доза (мг) = AUC × (СКФ + 25)
| Желательное значение AUC | Режим химиотерапии препаратом Карбоплатин-АМЕДАРТ | Статус больного в отношении лечения |
| 5-7 мг/мл × мин | Монотерапия | Ранее нелеченый |
| 4-6 мг/мл × мин | Монотерапия | Ранее леченный |
| 14-6 мг/мл × мин | В комбинации с циклофосфамидом | Ранее нелеченый |
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с симптомами нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин) возрастает риск развития токсических эффектов карбоплатина, поэтому дозу карбоплатина следует снизить следующим образом:
| Клиренс креатинина (мл/мин) | Рекомендуемая доза карбоплатина (мг/м2) |
| 41-59 | 250 |
| 16-40 | 200 |
Пациенты пожилого возраста
У пациентов старше 65 лет, рекомендуется снижение дозы на 20 - 25%
Меры предосторожности и утилизация
При приготовлении и применении препарата Карбоплатин-АМЕДАРТ должны соблюдаться все инструкции, принятые для цитотоксических препаратов.
При приготовлении раствора и обращении с препаратом следует проявлять осторожность. Следует соблюдать соответствующие меры асептики. Рекомендуется пользоваться перчатками и другой защитной одеждой для предотвращения контакта с кожей. Беременный персонал не должен использовать цитотоксический препарат.
В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или 0,9 % раствором натрия хлорида. В случае попадания препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата.
Содержимое флакона следует растворять непосредственно перед употреблением, препарат разбавляют до концентрации 0,5 мг/мл 5 % раствором декстрозы или 0,9 % раствором натрия хлорида.
Утилизация
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Правила приготовления раствора для инфузий
Перед введением препарат разбавляют до концентрации 0,5 мг/мл 5 % раствором декстрозы или 0,9 % раствором натрия хлорида. Следует учитывать, что содержимое флакона находится под отрицательным давлением. Необходимо проявлять особую осторожность при прокалывании крышки флакона иглой, чтобы свести к минимуму образование аэрозоля во время восстановления раствора. Следует избегать вдыхания аэрозоля препарата во время приготовления раствора.
Хранение
Разбавленные растворы хранить в течение 8 ч при температуре 25 °C или в течение 24 ч при хранении в холодильнике при 4 °C.