Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Кивекса может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
В случае лечения ВИЧ-инфекции могут возникнуть трудности при определении того, является ли симптом нежелательной реакцией на препарат Кивекса или другие лекарственные препараты, принимаемые Вами или Вашим ребенком, или же это проявление самой ВИЧ-инфекции. В связи с этим крайне важно сообщать Вашему лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.
Наиболее серьезные возможные нежелательные реакции во время терапии препаратом Кивекса - это реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности), то есть серьезные аллергические реакции.
У кого развиваются реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)?
У любого человека, принимающего препарат Кивекса, может развиться реакция повышенной чувствительности, которая может стать угрожающей для жизни, если он продолжит принимать препарат Кивекса.
Вероятность развития такой реакции выше, если Вы являетесь носителем гена, называемого HLA-B*5701 (однако у Вас может развиться такая реакция, даже если Вы не являетесь носителем этого гена). Вам следует провести исследование на выявление этого гена перед назначением препарата Кивекса. Если Вы знаете, что являетесь носителем этого гена, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Примерно у 3-4 пациентов из каждых 100, получавших абакавир в клиническом исследовании, у которых отсутствовал ген HLA-B*5701, развивалась реакция повышенной чувствительности.
Каковы симптомы реакций повышенной чувствительности (гиперчувствительности)?
Наиболее часто встречающимися симптомами являются:
- лихорадка (высокая температура тела) и сыпь на коже.
Другими частыми симптомами являются:
- тошнота, рвота, диарея (понос), боль в животе (в желудке), выраженная усталость, чувство дискомфорта.
Другие симптомы могут включать: боль в суставах или мышцах, припухлость в области шеи, одышку, боль в горле, кашель, периодические головные боли, воспаление глаз (конъюнктивит), изъязвления полости рта, низкое артериальное давление, покалывание или онемение кистей или стоп.
Когда развиваются реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)?
Реакции повышенной чувствительности могут развиваться в любой момент во время проведения терапии препаратом Кивекса, но с наибольшей вероятностью возникают в течение первых 6 недель лечения.
Если Вы заботитесь о ребенке, который получает лечение препаратом Кивекса, Вам важно знать и понимать, что такое реакции гиперчувствительности. Если у ребенка появились симптомы, описанные ниже, крайне важно, чтобы Вы следовали приведенной инструкции.
Вы должны немедленно обратиться к врачу, если при приеме препарата у Вас появилась сыпь или симптомы по крайней мере из двух перечисленных ниже групп:
- повышение температуры тела;
- затрудненное дыхание, боль в горле или кашель;
- тошнота, рвота, диарея или боль в животе;
- сильное чувство усталости, боль в теле или общее недомогание.
Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить принимать препарат Кивекса.
Если Вы раньше принимали препараты, содержащие абакавир, обязательно скажите об этом Вашему лечащему врачу. Если Вы перестали их принимать из-за реакции гиперчувствительности, Вы никогда больше не должны принимать препарат Кивекса и другие препараты, в состав которых входит абакавир. Если Вы все же примете препарат, у Вас может опасно снизиться артериальное давление, и Вы можете умереть.
Если Вы перестали принимать абакавир по какой-то иной причине, Ваш врач, возможно, решит, что на всякий случай первые дозы препарата Кивекса Вам нужно будет принять под его наблюдением, в условиях, когда Вам можно будет оказать срочную медицинскую помощь.
В картонную пачку препарата Кивекса вложена "Предупредительная карточка для пациента", чтобы напомнить Вам и медицинскому персоналу о реакциях повышенной чувствительности (гиперчувствительности). Оторвите эту карточку и всегда держите ее при себе.
Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Кивекса.
Часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- реакция гиперчувствительности;
- головная боль;
- тошнота;
- рвота;
- диарея;
-боли в животе;
- потеря аппетита;
- чувство усталости, упадок сил;
- лихорадка (высокая температура тела);
- общее плохое самочувствие;
- нарушения сна (бессонница);
- боль и дискомфорт в мышцах;
- боль в суставах (артралгия);
- кашель;
- раздражение носа или насморк;
- кожная сыпь;
- выпадение волос (алопеция).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
Нечастые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:
- низкое количество эритроцитов (красных кровяных телец) (анемия) или низкое количество лейкоцитов (белых кровяных телец) (нейтропения);
- повышение уровня печеночных ферментов;
- уменьшение количества тромбоцитов - клеток, участвующих в процессе свертывания крови) (тромбоцитопения).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек в области лица, языка или горла, который может приводить к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отек);
- нарушения работы печени, такие как желтуха, увеличение печени или жировая дистрофия печени, воспаление печени (гепатит);
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- распад мышечной ткани (рабдомиолиз).
Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:
- повышение активности фермента под названием амилаза.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- лактоацидоз (см. информацию ниже в данном разделе);
- онемение, ощущение покалывания кожи (периферическая нейропатия);
- ощущение слабости в конечностях;
- кожная сыпь, иногда с образованием волдырей, внешне похожих на мишени (темные пятна по центру, более бледные по периметру с темным кольцом по контуру) (мультиформная эритема);
- генерализованная сыпь с образованием волдырей и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма с отслоением кожи более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
→ Если Вы заметили появление любого из перечисленных симптомов, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.
Очень редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:
- неспособность костного мозга вырабатывать новые эритроциты (истинная эритроцитарная аплазия).
Другие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови
Комбинированная терапия ВИЧ-инфекции также может приводить к появлению следующих реакций:
- повышение уровня молочной кислоты в крови, которое в редких случаях может привести к лактоацидозу;
- повышенный уровень сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови.
Если у Вас появились какие-либо нежелательные реакции:
→ Сообщите лечащему врачу, если какие-либо из нежелательных реакций принимают тяжелый характер или начинают причинять беспокойство, или если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в данном листке- вкладыше.
Во время комбинированной терапии ВИЧ-инфекции, в том числе препаратом Кивекса, могут развиваться и другие патологические состояния.
Симптомы инфекции и воспаления
У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) иммунная система ослаблена, и у них чаще развиваются серьезные инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции, возможно, были "скрытыми" и не обнаруживались до начала лечения в связи с ослабленной иммунной системой. После начала лечения иммунная система становится сильнее и может бороться с возбудителями, которые могут вызывать симптомы инфекции и воспаления. Симптомы обычно включают высокую температуру тела (лихорадку) и дополнительно некоторые из следующих:
- головная боль;
- боль в желудке;
- затрудненное дыхание.
В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она может атаковать здоровые ткани тела (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут развиваться через несколько месяцев после начала приема препарата для лечения ВИЧ-инфекции и могут включать:
- ощущение сердцебиения (учащенное или нерегулярное сердцебиение) или тремор;
- гиперактивность (чрезмерное беспокойство и двигательная активность);
- слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу.
Если у Вас или Вашего ребенка возникает любой из симптомов инфекции и воспаления или если Вы или Ваш ребенок заметили какие-либо симптомы, описанные выше, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции без рекомендации Вашего лечащего врача.
Боль в суставах, скованность и проблемы с костями
У некоторых пациентов, принимающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом часть костной ткани отмирает из-за уменьшения кровоснабжения кости. Вероятнее всего, это состояние может развиться у пациентов:
- если они длительное время принимают несколько препаратов для лечения ВИЧ- инфекции;
- если они также принимают гормональные противовоспалительные лекарственные препараты (глюкокортикоиды);
- если они употребляют алкоголь;
- если их иммунная система очень ослаблена;
- если они имеют избыточную массу тела.
Признаки остеонекроза включают:
- скованность в суставах;
- болезненность и боль (особенно в бедре, колене или плече).
Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите Вашему лечащему врачу.
Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови
Во время терапии ВИЧ-инфекции может происходить увеличение массы тела и уровней липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с восстановлением здоровья и образа жизни, но повышение уровня липидов в крови иногда может быть связано непосредственно с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Ваш врач проверит наличие таких изменений.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, 4 этаж
Тел.: +7 7172 78-98-28
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт: www.ndda.kz