Подобно всем лекарственным препаратам препарат Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Канон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Амлодипин + Валсартан + Гидрохлоротиазид Канон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, при возникновении любой из нижеследующих серьезных нежелательных реакций:
- снижение систолического артериального давления ниже 90 миллиметров ртутного столба (артериальная гипотензия), что может проявляться: слабостью, головокружением, внезапной потерей сознания, которое наблюдалось часто (может возникать не более чем у 1 из 10 человек) при приеме препаратов содержащих комбинацию амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид или нечасто (может возникать не более чем у 1 из 100 человек) при приеме препаратов содержащих только амлодипин;
- резкое снижение количества выделяемой мочи (диуреза), повышение артериального давления и отеки, что может быть признаками тяжелого нарушения работы почек (острая почечная недостаточность), которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 из 100 человек) при приеме препаратов, содержащих комбинацию амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид или с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно) при приеме препаратов, содержащих только гидрохлоротиазид;
- сыпь, пурпурно-красные пятна, лихорадка и воспаление кровеносных сосудов, что может быть признаками некротизирующего васкулита, который наблюдался очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000) при приеме препаратов, содержащих только гидрохлоротиазид;
- покраснение участков кожи, образование пузырей на коже, глазах, губах, половых органах, во рту, отшелушивание больших участков кожи, лихорадка, воспаление слизистых оболочек, что может быть признаками токсического эпидермального некролиза, который наблюдался очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000) при приеме препаратов, содержащих только гидрохлоротиазид;
- тяжелые кожные реакции, включающие сильное шелушение кожи, выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование волдырей, отек кожи, воспаление слизистых оболочек, что может быть проявлением синдрома Стивенса-Джонсона, который наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000) при приеме препаратов, содержащих только амлодипин;
- сильный зуд кожи, появление крапивницы и других видов кожной сыпи (пятен, волдырей, пузырьков с жидкостью, болезненных при надавливании красных узелков), буллезного дерматита, что может быть признаками различных аллергических реакций, очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000) при приеме препаратов, содержащих, содержащих только валсартан или с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) при приеме препаратов, содержащих только гидрохлоротиазид;
- отек кожи лица, губ, века, горла, языка, затруднение дыхания (удушье) и глотания? что может быть признаками аллергического отека кожи и слизистых (ангионевротического отека), который наблюдался с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) при приеме препаратов, содержащих только валсартан и редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000) при приеме препаратов, содержащих только амлодипин;
- нечеткость, нарушение зрения и/или боль в глазах, что может быть признаками высокого внутриглазного давления (глаукомы) или скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидального выпота), которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) при приеме препаратов, содержащих только гидрохлоротиазид;
- затруднение дыхания, сильная одышка, слабость, спутанность сознания, дискомфорт в груди, кашель, учащенное сердцебиение, синеватый оттенок кожи, лихорадка, снижение артериального давления, что может быть признаками поражения легких (острого респираторного дистресс-синдрома, включая некардиогенный отек легких и пневмонит), которые наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000) при приеме препаратов, содержащих только гидрохлоротиазид;
- сильная боль в верхней части живота, что является одним из признаков воспаления поджелудочной железы (панкреатит), которое наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000) при приеме препаратов, содержащих только амлодипин или только гидрохлоротиазид;
- повышенная кровоточивость с замедленным процессом остановки кровотечений из мелких сосудов иногда с кровоизлияниями в кожу и слизистые (пурпура), что является признаками снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000) при приеме препаратов, содержащих только амлодипин, с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) при приеме препаратов, содержащих только валсартан и редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000) при приеме препаратов, содержащих только гидрохлоротиазид;
- пожелтение кожи, слизистых и склер (желтуха), а также окрашивание мочи в темный цвет, что является признаками заболевания печени (включая холестаз и гепатит), которые наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000) при приеме препаратов, содержащих только амлодипин и редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000) при приеме препаратов, содержащих только гидрохлоротиазид;
- неравномерное биение сердца, выраженная аритмия, болевые импульсы в руках, предплечьях, плечах, боку, грудине и сильное головокружение, ощущение нехватки воздуха, появление одышки, что может быть признаками инфаркта миокарда, который наблюдался очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000) при приеме препаратов, содержащих только амлодипин.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, которые наблюдались при приеме препаратов, содержащих комбинацию амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- понижение концентрации калия в крови (гипокалиемия);
- головная боль;
- головокружение;
- нарушение пищеварения (диспепсия);
- учащенное мочеиспускание (поллакиурия);
- периферические отеки;
- повышенная утомляемость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- повышение концентрации жиров (липидов) в крови;
- понижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
- повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
- повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия);
- бессонница;
- расстройство сна;
- сонливость;
- нарушение ощущения вкуса еды (дисгевзия);
- нарушение чувствительности с покалыванием, жжением или ощущением "ползания мурашек" по коже (парестезия);
- обморок;
- повреждение нервов с нарушением чувствительности, способности двигать
- конечностями, слабость в мышце, судороги в конечностях (периферическая нейропатия);
- нарушение зрения;
- головокружение с ложным ощущением вращения предметов вокруг (вертиго); • снижение артериального давления при принятии вертикального положения (ортостатическая гипотензия) усиливающаяся при употреблении алкоголя, седативных или обезболивающих средств;
- одышка;
- кашель;
- боль в верхней части живота, боль в животе;
- тошнота;
- рвота;
- сухость слизистой оболочки полости рта;
- понос (диарея);
- дискомфорт в животе;
- повышенное потоотделение;
- кожный зуд;
- спазм мышц;
- боль в мышцах (миалгия);
- боль в спине;
- увеличение концентрации креатинина в плазме крови;
- нарушение потенции у мужчин (эректильная дисфункция);
- постоянная слабость и быстрое уставание (астения);
- дискомфорт;
- боль в грудной клетке;
- увеличение или уменьшение массы тела.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, которые наблюдались при приеме препаратов, содержащих только амлодипин или только валсартан, или только гидрохлоротиазид.
Амлодипин
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- головокружение;
- сонливость;
- ощущение сердцебиения;
- "приливы" крови к лицу;
- боль в верхней части живота, боль в животе; тошнота;
- периферические отеки;
- повышенная утомляемость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- бессонница;
- нестабильность (лабильность) настроения;
- тревога;
- дрожь в конечностях (тремор);
- онемение (гипестезия);
- нарушение ощущения вкуса еды (дисгевзия);
- нарушение чувствительности с покалыванием, жжением или ощущением "ползания мурашек" по коже (парестезия);
- обморок;
- нарушение зрения;
- двоение в глазах (диплопия);
- шум в ушах;
- одышка;
- воспаление полости носа (ринит);
- рвота;
- нарушение пищеварения (диспепсия);
- сухость слизистой оболочки полости рта;
- запор;
- понос (диарея);
- повышенное выпадение волос (алопеция);
- повышенное потоотделение;
- кожный зуд;
- кожная сыпь;
- мелкие кровоизлияния под кожу в виде красных точек (пурпура);
- изменение цвета кожи;
- припухлость или образование волдырей на коже в связи с повышением ее чувствительности к солнцу (фоточувствительность);
- спазм мышц;
- боль в мышцах (миалгия);
- боль в спине;
- боль в суставах (артралгия);
- нарушения мочеиспускания;
- ночные позывы на мочеиспускание (никтурия);
- учащенное мочеиспускание (поллакиурия);
- нарушение потенции у мужчин (эректильная дисфункция);
- увеличение груди у мужчин (гинекомастия);
- постоянная слабость и быстрое уставание (астения);
- дискомфорт;
- ухудшение самочувствия;
- боль, источник которой трудно определить (неуточненной локализации);
- боль в грудной клетке;
- увеличение или уменьшение массы тела.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- снижение количества белых клеток (лейкоцитов) в крови (лейкопения);
- повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
- повреждение нервов с нарушением чувствительности, способности двигать конечностями, слабость в мышце, судороги в конечностях (периферическая нейропатия);
- повышенный тонус (гипертонус) мышц;
- ощущение перебоев в работе сердца, замирания сердцебиения, сердцебиение в кончиках пальцев, боли в груди, одышка, страх, предобморочное состояние (аритмии, включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий);
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит);
- кашель;
- воспаление слизистой желудка (гастрит);
- разрастание (гиперплазия) десны;
- изменения в биохимическом анализе крови (увеличение активности "печеночных" трансаминаз);
- крапивница и другие виды кожной сыпи;
- симметричные фиксированные красные узелки, часть которых превращается в узелковые мишеневидные элементы (мультиформная эритема).
Валсартан
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- головокружение с ложным ощущением вращения предметов вокруг (вертиго); кашель;
- боль в верхней;
- части живота, боль в животе;
- повышенная;
- утомляемость.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- повышение концентрации креатинина в плазме крови;
- снижение гемоглобина и гематокрита;
- снижение количества белых клеток (нейтрофилов) в крови (нейтропения);
- повышенная чувствительность к компоненту препарата (реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь);
- увеличение содержания калия в сыворотке крови;
- повышение активности "печеночных" ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови;
- кожный зуд;
- кожная сыпь;
- боль в мышцах (миалгия).
Гидрохлоротиазид
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- понижение концентрации калия в крови (гипокалиемия) (особенно на фоне высоких доз гидрохлоротиазида);
- повышение концентрации жиров (липидов) в крови.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- понижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
- понижение концентрации магния в крови (гипомагниемия);
- повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
- ухудшение аппетита;
- снижение артериального давления при принятии вертикального положения (ортостатическая гипотензия) усиливающаяся при употреблении алкоголя, седативных или обезболивающих средств;
- тошнота;
- рвота;
- крапивница и другие виды кожной сыпи;
- нарушение потенции у мужчин (эректильная дисфункция);
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия);
- повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия);
- появление глюкозы в моче (глюкозурия) и ухудшение течения сахарного диабета;
- расстройство сна;
- депрессия;
- головная боль;
- головокружение;
- нарушение чувствительности с покалыванием, жжением или ощущением "ползания мурашек" по коже (парестезия);
- ощущение перебоев в работе сердца, замирания сердцебиения, сердцебиение в кончиках пальцев, боли в груди, одышка, страх, предобморочное состояние (аритмии, включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий);
- запор;
- понос (диарея);
- дискомфорт в животе;
- припухлость или образование волдырей на коже в связи с повышением ее чувствительности к солнцу (фоточувствительность);
- нарушение зрения (особенно в первые несколько недель лечения).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- снижение количества белых клеток (лейкоцитов) в крови (лейкопения);
- бледность кожи, усталость, одышка, окрашивание мочи в темный цвет вследствие ускоренной гибели красных клеток крови (гемолитическая анемия), недостаточность работы костного мозга;
- спутанность сознания, усталость, подергивание и спазм мышц, учащенное дыхание в следствии электролитного дисбаланса, (гипохлоремический алкалоз);
- лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, нарушения со стороны дыхательной системы, печени и почек (волчаночноподобные реакции);
- отек кожи, сыпь на лице, боль в суставах и мышцах, лихорадка (обострение кожных проявлений системной красной волчанки);
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- уменьшением количества всех клеток крови (апластическая анемия);
- Немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома кожи и плоскоклеточный рак кожи, см. раздел 2 подраздел Особые указания и меры предосторожности листка-вкладыша);
- симметричные фиксированные красные узелки, часть которых превращается в узелковые мишеневидные элементы (мультиформная эритема);
- спазм мышц;
- повышение температуры тела (гипертермия).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет":
https://roszdravnadzor.gov.ru