Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
1. Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Порошок необходимо разводить водой для инъекций, а полученный концентрат следует немедленно разбавлять перед использованием.
Авцефт (цефтазидим+[авибактам]) представляет собой комбинированный препарат; каждый флакон содержит 2000 мг цефтазидима (в виде пентагидрата) и 500 мг авибактама (в виде авибактама натрия) в фиксированном соотношении 4:1. Рекомендации по дозе основаны на цефтазидиме.
Приготовление и введение раствора следует проводить в стандартных асептических условиях. Дозы могут быть приготовлены в инфузионном пакете соответствующего размера или инфузионном шприце.
Перед введением лекарственные препараты для парентерального введения следует осматривать визуально на наличие твердых частиц.
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Общий интервал времени между началом разведения и завершением подготовки к внутривенной инфузии не должен превышать 30 минут.
Инструкции по приготовлению доз для взрослых и детей в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ или ИНФУЗИОННОМ ШПРИЦЕ:
ПРИМЕЧАНИЕ. Следующая процедура описывает этапы подготовки инфузионного раствора с конечной концентрацией 8-40 мг/мл цефтазидима.
Для детей в возрасте от 3 до 12 месяцев также приведена подробная информация для приготовления концентрации 20 мг/мл (достаточной для большинства ситуаций).
1. Приготовление восстановленного раствора (167,3 мг/мл цефтазидима):
а) Вставьте иглу шприца через крышку флакона и введите 10 мл стерильной воды для инъекций.
б) Выньте иглу и встряхните флакон, чтобы получить прозрачный раствор.
в) Вставьте иглу через крышку флакона для вывода пузырьков газа после того, как продукт растворится, чтобы сбросить внутреннее давление (это важно для сохранения стерильности продукта).
2. Приготовление готового раствора для инфузии (конечная концентрация должна составлять 8-40 мг/мл цефтазидима):
а) Инфузионный пакет: дополнительно разбавьте восстановленный раствор путем переноса соответственно рассчитанного объема восстановленного раствора в инфузионный пакет, содержащий любой из следующих компонентов: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, 0,45% раствор натрия хлорида и 2,5% раствор декстрозы или раствор Рингера с лактатом.
б) Инфузионный шприц: дополнительно разбавьте восстановленный раствор путем переноса соответственно рассчитанного объема восстановленного раствора в сочетании с достаточным объемом разбавителя (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы) в инфузионный шприц.
См. Таблицу 7 ниже.
Таблица 7. Приготовление препарата Авцефт для взрослых и детей в ИНФУЗИОННОМ ПАКЕТЕ или ИНФУЗИОННОМ ШПРИЦЕ.
| Доза препарата Авцефт (по цефтазидиму)1 | Объем восстановленного раствора для изъятия из флакона | Конечный объем после разбавления в инфузионном пакете | Конечный объем после разбавления в инфузионном шприце |
| 2000 мг | Все содержимое (примерно 12 мл) | 50-250 мл | 50 мл |
| 1000 мг | 6 мл | 25-125 мл | 25-50 мл |
| 750 мг | 4,5 мл | 19-93 мл | 19-50 мл |
| Все остальные дозы | Объем (мл), рассчитанный на основе требуемой дозы: доза (мг цефтазидима)
÷167,3 мг/мл цефтазидима | Объем (мл) будет варьировать в зависимости от размера инфузионного пакета и предпочтительной конечной концентрации (должно быть 8-40 мг/мл цефтазидима) | Объем (мл) будет варьировать в зависимости от размера инфузионного шприца и предпочтительной конечной концентрации (должно быть 8-40 мг/мл цефтазидима) |
1 На основании только компонента цефтазидима.
Приготовление препарата Авцефт для использования у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев в ИНФУЗИОННОМ ШПРИЦЕ:
ПРИМЕЧАНИЕ. Следующая процедура описывает этапы подготовки инфузионного раствора с конечной концентрацией 20 мг/мл (достаточна для большинства ситуаций). Могут быть приготовлены альтернативные концентрации, но конечный диапазон концентраций должен составлять 8-40 мг/мл цефтазидима.
1. Приготовление восстановленного раствора (167,3 мг/мл цефтазидима):
а) Вставьте иглу шприца через крышку флакона и введите 10 мл стерильной воды для инъекций.
б) Выньте иглу и встряхните флакон, чтобы получить прозрачный раствор.
в) Вставьте иглу через крышку флакона для вывода пузырьков газа после того, как продукт растворится, чтобы сбросить внутреннее давление (это важно для сохранения стерильности продукта).
2. Приготовление готового раствора для инфузии с конечной концентрацией цефтазидима 20 мг/мл:
а) Далее разбавьте восстановленный раствор путем переноса соответственно рассчитанного объема восстановленного раствора в сочетании с достаточным объемом разбавителя (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы) в инфузионный шприц.
б) Обратитесь к таблицам 8, 9 или 10 ниже, чтобы подтвердить расчеты. Показанные значения являются приблизительными, так как может потребоваться округление до ближайшей градуировки шприца соответствующего размера.
Обратите внимание, что таблицы НЕ включают все возможные рассчитанные дозы, но могут использоваться для оценки приблизительного объема для проверки расчета.
Таблица 8. Приготовление препарата Авцефт (конечная концентрация цефтазидима 20 мг/мл) у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (КК) >50 мл/мин/1,73 м²*
| Возраст и доза препарата Авцефт (мг/кг)1 | Масса тела (кг) | Доза (мг цефтазидима) | Объем восстановленного раствора для забора из флакона (мл) | Объем разбавителя для смешивания (мл) |
| От 6 до 12 месяцев 50 мг/кг цефтазидима | 5 | 250 | 1,5 | 11 |
| 6 | 300 | 1,8 | 13 |
| 7 | 350 | 2,1 | 15 |
| 8 | 400 | 2,4 | 18 |
| 9 | 450 | 2,7 | 20 |
| 10 | 500 | 3 | 22 |
| 11 | 550 | 3,3 | 24 |
| 12 | 600 | 3,6 | 27 |
| От 3 до 6 месяцев 40 мг/кг цефтазидима | 4 | 160 | 1 | 7,4 |
| 5 | 200 | 1,2 | 8,8 |
| 6 | 240 | 1,4 | 10 |
| 7 | 280 | 1,7 | 13 |
| 8 | 320 | 1,9 | 14 |
| 9 | 360 | 2,2 | 16 |
| 10 | 400 | 2,4 | 18 |
* Рассчитано по усовершенствованной формуле Шварца.
1 На основании только компонента цефтазидима.
* Рассчитано по усовершенствованной формуле Шварца.
Таблица 9. Приготовление препарата Авцефт (конечная концентрация цефтазидима 20 мг/мл) у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (КК) от 31 до 50 мл/мин/1,73 м²*
| Возраст и доза препарата Авцефт (мг/кг)1 | Масса тела (кг) | Доза (мг цефтазидима) | Объем восстановленного раствора для забора из флакона (мл) | Объем разбавителя для смешивания (мл) |
| От 6 до 12 месяцев 25 мг/кг цефтазидима | 5 | 125 | 0,75 | 5,5 |
| 6 | 150 | 0,9 | 6,6 |
| 7 | 175 | 1 | 7,4 |
| 8 | 200 | 1,2 | 8,8 |
| 9 | 225 | 1,3 | 9,6 |
| 10 | 250 | 1,5 | 11 |
| 11 | 275 | 1,6 | 12 |
| 12 | 300 | 1,8 | 13 |
| От 3 до 6 месяцев 20 мг/кг цефтазидима | 4 | 80 | 0,48 | 3,5 |
| 5 | 100 | 0,6 | 4,4 |
| 6 | 120 | 0,72 | 5,3 |
| 7 | 140 | 0,84 | 6,2 |
| 8 | 160 | 1 | 7,4 |
| 9 | 180 | 1,1 | 8,1 |
| 10 | 200 | 1,2 | 8,8 |
Таблица 10. Приготовление препарата Авцефт (конечная концентрация цефтазидима 20 мг/мл) у детей в возрасте от 3 до 12 месяцев с клиренсом креатинина (КК) от 16 до 30 мл/мин/1,73 м²*
| Возраст и доза препарата Авцефт (мг/кг)1 | Масса тела (кг) | Доза (мг цефтазидима) | Объем восстановленного раствора для забора из флакона (мл) | Объем разбавителя для смешивания (мл) |
| От 6 до 12 месяцев 18,75 мг/кг цефтазидима | 5 | 93,75 | 0,56 | 4,1 |
| 6 | 112,5 | 0,67 | 4,9 |
| 7 | 131,25 | 0,78 | 5,7 |
| 8 | 150 | 0,9 | 6,6 |
| 9 | 168,75 | 1 | 7,4 |
| 10 | 187,5 | 1,1 | 8,1 |
| 11 | 206,25 | 1,2 | 8,8 |
| 12 | 225 | 1,3 | 9,6 |
| От 3 до 6 месяцев 15 мг/кг цефтазидима | 4 | 60 | 0,36 | 2,7 |
| 5 | 75 | 0,45 | 3,3 |
| 6 | 90 | 0,54 | 4 |
| 7 | 105 | 0,63 | 4,6 |
| 8 | 120 | 0,72 | 5,3 |
| 9 | 135 | 0,81 | 6 |
| 10 | 150 | 0,9 | 6,6 |
1 На основании только компонента цефтазидима.
Условия хранения после восстановления и разведения лекарственного препарата
После восстановления
Флакон с восстановленным раствором следует использовать немедленно.
После разбавления
Инфузионные пакеты
Химическая и физическая стабильность в процессе использования была продемонстрирована (с момента первоначального прокола флакона) до 24 часов при температуре 2-8 °С, с последующим хранением до 12 часов при температуре не выше 25 °С. С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если он не был использован немедленно, за время и условия хранения до момента использования отвечает пользователь, сроки хранения обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °С, если только восстановление/разбавление происходило в контролируемых и соответствующих необходимым требованиям асептических условиях.
Инфузионные шприцы
Химическая и физическая стабильность в процессе использования была продемонстрирована (с момента первоначального прокола флакона) при хранении до 6 часов при комнатной температуре 15-25 °С.
С микробиологической точки зрения, лекарственный препарат следует использовать немедленно, если только восстановление и разбавление не проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если препарат не был немедленно использован, ответственность за время и условия хранения до момента использования несет пользователь; время хранения не должно превышать 6 часов при комнатной температуре 15-25 °С.