Азитрал Мини® (Azitral Mini®)

Устаревшее наименование торгового препарата:Azitral
Действующее вещество:АзитромицинАзитромицин
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • AZIBAKTA
    капли местно
  • Azibiot®
    таблетки внутрь
  • Azydrop
    капли д/глаз
  • Azitral Max
    капсулы внутрь
  • Azitral Mini®
    капсулы внутрь
  • Azitrox®
    капсулы внутрь
  • Azitrox®
    капсулы внутрь
  • Аzitrox®
    порошок внутрь
  • Azithrox
    порошок внутрь
  • Azithrox
    капсулы внутрь
  • Azithrox
    капсулы внутрь
  • Azithromivel
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin
    лиофилизат д/инфузий
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    лиофилизат д/инфузий
  • Azithromycin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    лиофилизат д/инфузий
  • Azithromycin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    лиофилизат д/инфузий
  • Azithromycin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    лиофилизат д/инфузий
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    лиофилизат д/инфузий
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin Avexima
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Avexima
    таблетки внутрь
  • Azitromicin Avexima
    таблетки
  • Azitromicin Avexima
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Velpharm
    капсулы внутрь
  • AZITHROMYCIN VELPHARM
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Velpharm
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Velpharm
    капсулы внутрь
  • Azithromycin Zentiva
    порошок внутрь
  • Azithromycin Macleods
    таблетки внутрь
  • Azithromycin PSK
    лиофилизат д/инфузий
  • Azithromycin PSK
    лиофилизат д/инфузий
  • Azithromycin Renewal
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Reneval
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Sandoz
    порошок внутрь
  • Azithromycin Sanofi
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Forte - AKOS
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Forte-AKOS
    таблетки внутрь
  • AZITHROMYCIN FORTE-ALIUM
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Forte-Alium
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Ecomed®
    капсулы внутрь
  • Azithromycin Ecomed®
    порошок внутрь
  • Azithromycin Ecomed®
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Ecomed
    капсулы внутрь
  • Azithromycin Ecomed
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Ecomed®
    порошок внутрь
  • Azithromycin Express
    таблетки внутрь
  • Azithromycin Express
    таблетки внутрь
  • Azithromycin-AKOS
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-AKOS
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-Akrikhin
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-Akrikhin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin-Akrikhin
    таблетки внутрь
  • Azithromycin-Alium
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-Alium
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-BI
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-VERTEX
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-VERTEX
    таблетки внутрь
  • Azithromycin-VERTEX
    таблетки внутрь
  • Azithromycin-Vertex
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-J
    лиофилизат д/инфузий
  • Azithromycin-LEKSVM®
    таблетки внутрь
  • Azithromycin-Teva
    таблетки внутрь
  • Azithromycin-Teva
    таблетки внутрь
  • Azithromycin-Edvansd
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-Edvansd
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-Edvansd
    капсулы внутрь
  • Azithromycin-Advanced
    капсулы внутрь
  • AzitRus®
    порошок внутрь
  • Zetamax retard
    порошок внутрь
  • ZI-Factor®
    капсулы внутрь
  • ZI-Factor®
    таблетки внутрь
  • ZI-Factor®
    порошок внутрь
  • Ziromin®
    таблетки внутрь
  • Ziromin®
    лиофилизат д/инфузий
  • Zitnob®
    таблетки внутрь
  • Zithrovel
    таблетки внутрь
  • Zithrovel
    таблетки внутрь
  • Zitrolid®
    капсулы внутрь
  • Zitrolid
    капсулы внутрь
  • Zitrolid® forte
    капсулы внутрь
  • Zitrolid forte
    капсулы внутрь
  • Zithrocin
    таблетки внутрь
  • Сonsazit®
    таблетки внутрь
  • Сonsazit®
    таблетки внутрь
  • Sumaklid®
    капсулы внутрь
  • Sumaklid ® 1000
    таблетки внутрь
  • Sumamed®
    лиофилизат д/инфузий
  • Sumamed®
    таблетки внутрь
  • Sumamed®
    порошок внутрь
  • Sumamed®
    капсулы внутрь
  • Sumamed®
    капсулы внутрь
  • Sumamed
    порошок внутрь
  • Sumamed®
    таблетки внутрь
  • Sumamed® forte
    порошок внутрь
  • Sumamed® Forte
    порошок внутрь
  • Sumamox
    капсулы внутрь
  • Sumamox
    таблетки внутрь
  • Sumatrolid Solution Tablets
    таблетки внутрь
  • Sumatrolid Solution Tablets
    таблетки внутрь
  • Sumatrolid Solution Tablets
    таблетки внутрь
  • Tremac-Sanovel
    таблетки внутрь
  • Tremak-Sanovel
    порошок внутрь; д/детей
  • Hemomycin
    порошок внутрь
  • Hemomycin
    лиофилизат д/инфузий
  • Hemomycin
    таблетки внутрь
  • Hemomycin
    капсулы внутрь
  • Hemomycin
    порошок внутрь
  • Hemomycin
    капсулы внутрь
  • Hemomycin
    таблетки внутрь
  • Hemomycin
    лиофилизат д/инфузий
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  капсулы
    Состав:

    1 капсула содержит

    Действующее вещество: азитромицина дигидрат — 271,0 мг, в пересчете на азитромицин — 250,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 84,0 мг; крахмал кукурузный — 103,0 мг, натрия лаурилсульфат — 1,41 мг, магния стеарат — 5,64 мг.

    Оболочка капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид Е171 — 1,1999 % ; вода — 14,5 1,5 % ; натрия лаурилсульфат — 0,08 % ; метилпарагидроксибензоат — от 0,64 до 0,8 % ; пропилпарагидроксибензоат — от 0,16 до 0,2 % ; желатин — до 100 %

    Описание:

    Твердые желатиновые капсулы, размер «0». Корпус и крышечка белого цвета.

    Содержимое капсул — белый порошок.

    Фармакотерапевтическая группа:Антибиотик, азалид
    АТХ:  

    J01FA10   Azithromycin

    Фармакодинамика:

    Азитромицин - бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки.

    Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

    Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

    Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

    Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л):

    Микроорганизмы МИК, мг/л
    Чувствительные Устойчивые
    Staphylococcus ≤ 1 > 2

    Streptococcus A, B, C, G

    ≤ 0,25 > 0,5
    Streptococcus pneumonia ≤ 0,25 > 0,5
    Haemophilus influenzae ≤ 0,12 > 4
    Moraxella catarrhalis ≤ 0,5 > 0,5
    Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,25 > 0,5

    В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы

    1. Грамположительные аэробы

    Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный

    Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный

    Streptococcus pyogenes

    2. Грамотрицательные аэробы

    Haemophilus influenzae

    Haemophilus parainfluenzae

    Legionella pneumophila

    Moraxella catarrhalis

    Pasteurella multocida

    Neisseria gonorrhoeae

    3. Анаэробы

    Clostridium perfringens

    Fusobacterium spp.

    Prevotella spp.

    Porphyriomonas spp.

    4. Другие микроорганизмы

    Chlamydia trachomatis

    Chlamydia pneumoniae

    Chlamydia psittaci

    Mycoplasma pneumoniae

    Mycoplasma hominis

    Mycoplasma genitalium

    Borrelia burgdorferi

    Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину

    Грамположительные аэробы

    Streptococcus pneumoniae пенициллин-устойчивый

    Изначально устойчивые микроорганизмы

    Грамположительные аэробы

    Enterococcus faecalis

    Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам).

    Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.

    Анаэробы

    Bacteroides fragilis.

    Фармакокинетика:

    После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность - 37 % (эффект ”первого прохождения”), максимальная концентрация (Сmах) - 0,4 мг/мл в плазме крови достигается через 2-3 часа (ТCmах). Кажущийся объем распределения - 31,1 л/кг, связывание с белками крови обратно пропорционально сывороточной концентрации и составляет 750 % . Азитромицин проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24-34 % больше, чем в здоровых тканях.

    У азитромицина очень длинный период полувыведения — 35-50 часов. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизменном виде — 50 % кишечником, 6 % почками. В печени деметилируется, теряя активность.

    Показания:

    Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

    • Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

    • Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями;

    • Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;

    • Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (Erythema migrans);

    • Инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

    Противопоказания:

    - повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата Азитрал Мини®;

    - тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлдпью);

    - дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);

    - детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг;

    - одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

    С осторожностью:
    • миасения;

    • нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести;

    • терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин;

    • у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пациентов пожилого возраста):

    • с врожденным или приобретенным удлиненным интервалом QТ;

    • у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IА (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид); антидепрессантами (циталопрам); фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин);

    • одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина;

    • при нарушениях водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью.

    Беременность и лактация:

    При беременности и в период грудного вскармливания азитромицин применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

    При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь. За 1 час до или через 2 часа после приема пищи, один раз в сутки.

    Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела выше 45 кг:

    • при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей — по 500 мг (2 капсулы) один раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза - 1,5 г);

    • при болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (Erythema migrans): 1 раз в сутки в течение пяти дней: в первый день — 1000 мг (4 капсулы), затем со второго по пятый день — по 500 мг (2 капсулы). Курсовая доза — 3,0 г.

    • при инфекциях мочеполовых путей, вызванных, Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит - однократно 1000 мг (4 капсулы).

    При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется. Пациентам с СКФ мл/мин следует принимать с осторожностью.

    При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

    Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется, поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата Азитрал Мини® , в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

    Побочные эффекты:

    Частота возникновения нежелательных реакций классифицирована в соответствие с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена, на основании имеющихся данных).

    Инфекции и инвазии

    нечасто - кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит;

    частота неизвестна - псевдомембранозный колит.

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия;

    очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

    Нарушения со стороны иммунной системы

    нечасто - ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности;

    частота неизвестна - анафилактическая реакция.

    Нарушения метаболизма и питания

    нечасто - анорексия.

    Нарушения со стороны нервной системы

    часто - головная боль;

    нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность;

    редко — ажитация;

    частота неизвестна - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

    Нарушения со стороны органа зрения

    нечасто - нарушение зрения.

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

    нечасто - расстройства слуха, вертиго;

    частота неизвестна - нарушения слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.

    Нарушения со стороны сердца

    нечасто - ощущение сердцебиения; частота неизвестна увеличение интервала на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

    Нарушения со стороны сосудов

    нечасто - «приливы» крови к лицу; частота неизвестна: понижение артериального давления.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    нечасто - одышка, носовое кровотечение.

    Желудочно-кишечные нарушения

    очень часто - диарея;

    часто - тошнота, рвота, боль в животе;

    нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез;

    очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    нечасто - гепатит;

    редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха;

    частота неизвестна - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени, фульминантный гепатит.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость;

    редко - реакция фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП);

    частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS- синдром).

    Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

    нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее;

    частота неизвестна - артралгия.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    нечасто - дизурия, боль в области почек; частота неизвестна интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

    Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

    нечасто - метроррагия, нарушение функции яичек.

    Общие нарушения и реакции в месте введения

    нечасто - отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

    Лабораторные и инструментальные данные

    часто - снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов; снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови;

    нечасто - повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) аланинаминотрансферазы (АЛТ) в плазме крови; повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

    Передозировка:

    Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

    Лечение: симптоматическое.

    Взаимодействие:

    Антацидные препараты

    Не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

    Цетиризин

    Одновременное применение в течение 5-ти дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

    Диданозин (дидезоксиинозином)

    Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.

    Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина)

    Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

    Зидовудин

    Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

    Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях, аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.

    Алкалоиды спорыньи

    Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

    Аторвастатин

    Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

    Карбамазепин

    В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

    Циметидин

    В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.

    Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

    В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

    Циклоспорин

    В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3-х дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Сmах) и площади под кривой "концентрация- время" (AUС0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

    Эфавиренз

    Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7-ми дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

    Флуконазол

    Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Сmах азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

    Индинавир

    Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5-ти дней).

    Метилпреднизолон: азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

    Нелфинавир

    Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

    Рифабутин

    Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

    Силденафил

    При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3-х дней) на AUC и Сmах силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

    Терфенадин

    В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.

    Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

    Теофиллин

    Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.

    Триазолам/мидазолам

    Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

    Триметоприм/сульфаметоксазол

    Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Сmах, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

    Особые указания:

    Как и в случае, применении эритромицина и других макролидов, отмечены единичные случаи серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко с летальным исходом), дерматологических реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформную эритему, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). (См. раздел «Побочное действие»). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения. При развитии аллергической реакции препарат Азитрал Мини® следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции.

    В случае пропуска приема одной дозы препарата Азитрал Мини® пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывом в 24 часа.

    Препарат Азитрал Мини® следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.

    Препарат Азитрал Мини® следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.

    При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Азитрал Мини® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

    При нарушениях функции почек у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется, у пациентов с СКФ мл/мин наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33 % . Терапию препаратом Азитрал Мини® следует проводить с осторожностью, под контролем состояния функции почек,

    Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Азитрал Мини® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.

    Препарат Азитрал Мини® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

    Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.

    При длительном приеме препарата Азитрал Мини® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difjicile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Азитрал Мини® , а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника. При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

    Следует соблюдать осторожность при применении препарата Азитрал Мини® у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QТ, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IА (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью. Применение препарата Азитрал Мини® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

    Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

    Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска/дозировка:

    Капсулы, 250 мг.

    Упаковка:

    По 6 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

    По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Устаревшее наименование торгового препарата:  Azitral
    Дата переименования:  2015-12-11
    Регистрационный номер:П N014163/01
    Дата регистрации:2011-12-15
    Дата переоформления:2020-07-22
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2022-06-18
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх