Биосулин® Н (Biosulin® N)

ЕАЭС
Евразийский экономический союз
Состав Фармакодинамика Показания С осторожностью Противопоказания Способ применения и дозы Инструкция по использованию препарата Побочные эффекты Форма выпуска / дозировка
Действующее вещество:Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Biosulin® N
    суспензия п/к
  • Biosulin N
    суспензия п/к
  • Vozulim-N
    суспензия п/к
  • Гансулин Н
    суспензия
  • Gensulin N
    суспензия п/к
  • Insuman® Basal GT
    суспензия п/к
  • Insuran NPH
    суспензия п/к
  • Protamin-insulinum HS
    суспензия п/к
  • Protaphane® NM
    суспензия п/к
  • Protaphane® HM Penfill®
    суспензия п/к
  • Rinsulin® NPH
    суспензия п/к
  • Rinsulin® NPH
    суспензия п/к
  • Rinsulin NPH
    суспензия п/к
  • Rinsulin NPH
    суспензия п/к
  • Rinsulin NPH
    суспензия п/к
  • Rinsulin NPH
    суспензия п/к
  • ROSINSULINE C
    суспензия п/к
  • Rosinsuline S Medsintez
    суспензия в/кожно
  • Humodar® B 100 Rec
    суспензия п/к
  • Humulin® NPH
    суспензия п/к
    • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  
    суспензия для подкожного введения
    Состав:

    Действующее вещество: инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] - 100 ME;

    Вспомогательные вещества: цинка оксид - 0,011 - 0,017 мг, натрия гидрофосфата дигидрат (динатрия гидрофосфата дигидрат) - 2,4 мг, протамина сульфат - 0,27 - 0,40 мг, метакрезол - 1,6 мг, фенол (фенол кристаллический) - 0,65 мг, глицерол - 16 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

    Для регулирования pH используется 2М раствор натрия гидроксида или 0,2М раствор хлористоводородной кислоты.

    Описание:

    Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает, образуя белый осадок. Надосадочная жидкость прозрачная, бесцветная или желтоватая. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

    Фармакотерапевтическая группа:Гипогликемическое средство - инсулин средней продолжительности действия
    АТХ:  

    A10AC01   Insulin (Human)

    Фармакодинамика:

    Препарат Биосулин® Н представляет собой человеческий инсулин средней продолжительности действия, полученный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК, с более медленным началом действия и большей продолжительностью активности, чем у обычного человеческого инсулина. Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

    Типичная кривая активности инсулина (кривая утилизация глюкозы) изображена на рисунке ниже в виде линии. Изменение времени действия и/или активности инсулина, которые могут наблюдаться у пациента, изображены в виде заштрихованной области.

    Фармакокинетика:

    Фармакокинетика инсулина не отражает метаболического действия этого гормона.

    Поэтому при рассмотрении активности инсулина более целесообразно ориентироваться на кривые утилизации глюкозы.

    Индивидуальные изменения концентрации глюкозы в крови зависят от дозы, места инъекции инсулина и физической активности пациента.

    В исследованиях фармакокинетики у здоровых добровольцев при подкожном введении человеческого инсулина-изофан в дозе 0,4 МЕ/кг медиана наступления максимального действия составляла около 6,5 часа (в диапазоне от 2,8 до 13 часов). Средний видимый период полувыведения человеческого инсулина-изофан составлял приблизительно 4.4 часа (диапазон 1 - 84 часа).

    Показания:

    Препарат Биосулин® Н показан для лечения взрослых пациентов и детей с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентра­ции глюкозы в крови.

    Противопоказания:
    • Гиперчувствительность к инсулину человеческому и/или к любому из вспомогатель­ных веществ препарата (если его не используют в рамках программы десенсибилиза­ции);
    • гипогликемия;
    • у пациентов с инсулиномой;
    • внутривенное введение препарата.
    С осторожностью:
    • У пациентов с риском развития гипокалиемии.
    • При одновременном применении с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хро­нической сердечной недостаточности.
    Беременность и лактация:

    Беременность

    В период беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижает­ся в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Па­циентки с сахарным диабетом должны проинформировать своего лечащего врача в случае диагностированной беременности или ее планирования. Несмотря на отсутствие адекват­ных контролируемых клинических исследований применения препарата Биосулин® Н у беременных, литературные данные свидетельствуют о том, что тщательный контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом обеспечивает значительное снижение риска возникновения пороков развития и внутриутробной гибели плода.

    Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск разви­тия гипогликемии). После родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

    Период грудного вскармливания

    Имеющиеся литературные данные позволяют предположить, что препараты экзогенно­го человеческого инсулина, включая препарат Биосулин® Н, проникают в грудное мо­локо. Нет данных о нежелательных реакциях у новорожденных и детей, находящихся на грудном вскармливании, и влиянии препаратов экзогенного человеческого инсулина на количество грудного молока.

    У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

    Хороший гликемический контроль поддерживает лактацию у пациенток с сахарным диабетом.

    Способ применения и дозы:

    Доза препарата Биосулин® Н определяется врачом индивидуально в зависимости от метаболических потребностей пациента, результатов мониторинга концентрации глю­козы в крови и целевых значений гликемического контроля. Коррекция дозы инсулина может потребоваться при изменении физической активности пациента, изменении ре­жима питания (например, содержания макроэлементов или времени приема пищи), изменении функции почек или печени в период острого заболевания.

    Применение препарата в особых клинических группах пациентов

    Дети и подростки до 18 пет

    Применение препарата у пациентов детского возраста не изучалось. Как и у взрослых, доза препарата Биосулин® Н у детей и подростков определяется индивидуально с уче­том обмена веществ, целевых показателей терапии и частого мониторинга концентра­ции глюкозы в крови.

    Пациенты пожилого возраста

    Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику препарата Биосулин® Н не изучалось. У пожилых пациентов, получающих терапию любым препаратом инсулина, включая препарат Биосулин® Н, существует повышенный риск развития гипогликемии из-за сопутствующей патологии и полипрагмазии.

    Пациенты с нарушением функции почек

    Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Биосулин® Н у пациентов с наруше­нием функции почек не изучалась. У пациентов с почечной недостаточностью суще­ствует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентра­ции глюкозы в крови.

    Пациенты с нарушением функции печени

    Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Биосулин® Н у пациентов с наруше­нием функции печени не изучалась. У пациентов с печеночной недостаточностью су­ществует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентра­ции глюкозы в крови.

    Способ применения

    Препарат Биосулин® Н следует вводить только подкожно.

    Внутривенное введение препарата Биосулин® Н противопоказано.

    Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

    Препарат вводят подкожно в область бедра, передней стенки живота, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»). Не следует вводить препарат в области липодистро­фии или локализованного кожного амилоидоза ввиду потенциального риска замед­ленного всасывания инсулина из таких областей и ухудшения гликемического кон­троля. Во время изменения режима дозирования инсулина следует чаще проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

    Во время инъекции следует соблюдать осторожность, чтобы не попасть в кровенос­ный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты долж­ны быть обучены правильной технике введения инсулина.

    Для препарата Биосулин® Н в картриджах

    Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Биосулин® Н следует прокатать между ладонями десять раз, затем удерживая картридж за один конец, мед­ленно поверните его на 180° десять раз так, чтобы при каждом повороте стеклянный шарик, находящийся внутри картриджа, перемещался по всей длине картриджа. После перемешивания инсулин должен выглядеть равномерно мутным или молочно-белым. Если это не так, следует повторить описанную выше процедуру до полного переме­шивания содержимого.

    Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, ко­торая может помешать правильному набору дозы.

    Не следует использовать картридж с инсулином, если в нем после перемешивания имеются хлопья или содержимое картриджа содержит твердые частицы.

    Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

    Следует соблюдать инструкцию производителя по применению шприц-ручки БиоматикПен® или БиоматикПен®М в отношении заправки картриджа в шприц-ручку и крепле­ния иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.

    Не используйте картриджи со шприц-ручками других производителей, так как в дан­ном случае не будет обеспечена необходимая точность дозирования препарата. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с руководством по использованию шприц-ручки для введения инсулина.

    Во избежание передачи возможных инфекций, каждый картридж должен использо­ваться только одним пациентом, даже в случае замены игл и шприц-ручек для введе­ния инсулина.

    При применении препарата Биосулин® Н в шприц-ручке БиомактикПен®2 При использовании предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек для мно­гократных инъекций необходимо перемешать суспензию препарата Биосулин® Н в шприц-ручке непосредственно перед применением. Правильно перемешанная суспен­зия должна быть однородно белой и мутной.

    Препарат Биосулин® Н в шприц-ручке нельзя применять, если он был заморожен.

    При использовании предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек для мно­гократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника, вводить препарат можно после достижения комнатной температуры суспензии. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой с препаратом.

    Препарат Биосулин® Н в шприц-ручке и иглы предназначены только для индивидуаль­ного использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки. Иглы не следует использовать повторно. Для защиты от света шприц-ручку следует за­крывать колпачком. Нельзя хранить используемую шприц-ручку в холодильнике. Препарат Биосулин® Н может вводиться как самостоятельно, так и в комбинации с ин­сулином короткого действия (препаратом Биосулин® Р).

    Инструкция по использованию препарата:

    Инструкция по проведению инъекции препарата Биосулин®Н

    Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

    Не используйте Биосулин® Н, если при перемешивании содержимого флакона согласно инструкции по применению инсулин не становится однородно белым и мутным.

    Не используйте Биосулин® Н, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

    Не используйте Биосулин® Н, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект "морозного узора".

    Если пациент использует только один тип инсулина

    1. Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.

    2. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

    3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

    4. Сразу же делайте инъекцию.

    Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

    1. Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.

    2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином средней продол­жительности действия (препаратом Биосулин® Н) между ладонями до тех пор, пока ин­сулин не станет равномерно белым и мутным.

    3. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе "мутного" инсулина. Введите воздух во флакон с "мутным" инсулином и выньте иглу из флакона ("мутный" инсулин на этом этапе пока не набирайте).

    4. Наберите в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия (препарата Биосулин® Р). Введите воздух во флакон с инсулином короткого дей­ствия. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина корот­кого действия. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

    5. Введите иглу во флакон с инсулином средней продолжительности действия, пере­верните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.

    6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.

    Процедура проведения инъекции

    • Двумя пальцами соберите складку кожи, введите иглу в основание складки под углом около 45° и введите под кожу инсулин.
    • После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.
    • Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, слегка прижмите место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).
    • Необходимо менять места инъекций.

    Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

    Картридж с препаратом Биосулин® Н предназначен для использования со шприц-ручкой БиоматикПен®. Пациент должен быть предупрежден о необходимости внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки для введения инсулина.

    Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Биосулин® Н нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. Не используйте Биосулин® Н, если при перемешивании содержимого картриджа согласно инструкции по применению инсулин не становится одно­родно белым и мутным.

    Не используйте Биосулин® Н, если в нем после перемешивания имеются хлопья. Не исполь­зуйте Биосулин® Н, если ко дну или стенкам картриджа прилипли твердые белые частицы, создавая эффект «морозного узора».

    Для установки картриджа в шприц-ручку БиоматикПен® или БиоматикПен®М и проведе­ния инъекции строго следуйте указаниям инструкции производителя по применению шприц-ручки, поставляемой со шприц-ручкой.

    Перед тем, как поместить картридж в шприц-ручку, следует перевернуть картридж вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа.

    Эту процедуру следует повторить не менее 10 раз, пока вся жидкость не станет бе­лой и равномерно мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию.

    Если картридж уже находится внутри шприц-ручки, следует переворачивать ее с карт­риджем внутри вверх-вниз не менее 10 раз. Эту процедуру необходимо повторять перед каждой инъекцией.

    После инъекции с помощью шприц-ручки игла должна оставаться под кожей минимум 10 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом, обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

    Картридж с препаратом Биосулин® Н предназначен только для индивидуального исполь­зования и не подлежит повторному наполнению.

    ИНСТРУКЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ ИНЪЕКЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

    Биосулин® Н, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл

    С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ШПРИЦ-РУЧКИ БиоматикПен® 2

    (одноразовой для многократных инъекций)

    Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Биосулин® Н нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать шприц-ручку с картриджем, если имеются какие-либо видимые повреждения. Не используйте препарат, если при перемешивании содержимого картриджа согласно инструкции по применению инсулин не становится однородно белым и мутным.

    Не используйте шприц-ручку с препаратом Биосулин® Н, если после перемешивания в картридже имеются хлопья. Не используйте шприц-ручку с препаратом Биосулин® Н, если ко дну или стенкам картриджа прилипли твердые белые частицы, создавая эффект "морозного узора".

    Обеспечение асептики при проведении инъекции

    Перед проведением инъекции необходимо вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все необходимые для инъекции приспособления были чистыми. Выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того, как доза инсулина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

    Подготовка
    1. Перед первым использованием шприц-ручки БиоматикПен®2 с препаратом Биосулин® Н прокатайте шприц-ручку между ладонями 10 раз. После чего 10 раз переверните шприц-ручку вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа (положение 1-2). Данные манипуляции необходимо повторять до тех пор, пока суспензия не станет равномерно белой и мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию. Перед каждой инъекцией: 10 раз переверните шприц-ручку вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа (положение 1-2). Повторяйте данную манипуляцию до тех пор, пока суспензия не станет равномерно белой и мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию.
    Присоединение иглы к шприц-ручке
    2. Перед использованием снимите защитный колпачок со шприц-ручки. Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа с помощью спиртовой салфетки или медицинского тампона, смоченного в спирте, для предупреждения попадания внутрь микроорганизмов.

    3. Снимите защитную пленку с наружного защитного колпачка иглы.

    Внимание! Для каждой инъекции используйте новую, стерильную иглу для шприц-ручки (с ненарушенной защитной пленкой)!

    Прочитайте инструкцию по использованию иглы для шприц-ручки!
    4. Аккуратно и плотно навинтите иглу на резьбу наконечника держателя картриджа до упора.
    5. Снимите наружный защитный колпачок иглы и сохраните его для удаления и утилизации использованной иглы.
    6. Снимите и утилизируйте внутренний защитный колпачок иглы.

    Внимание! Игла шприц-ручки стерильна! Не касайтесь ее!

    Для каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы предотвратить заражение. Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевайте внутренний колпачок обратно на иглу.
    Подготовка шприц-ручки к инъекции
    7. Поворачивая кольцо установки дозы по часовой стрелке, установите тестовую дозу в 2 единицы.
    8. Установите шприц-ручку БиоматикПен®2 рабочим концом вверх и аккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы весь содержащийся в картридже воздух поднялся кверху.
    9. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите на пусковую кнопку до упора. Указатель дозировки возвратится к нулю (положение "0").

    10. На конце иглы должно появиться несколько капель препарата. Если этого не произошло, операцию (шаги 7-9) следует повторить. Если капли не появились, используйте новую иглу (возможен засор иглы).

    Внимание! Чтобы доза была полной, перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.
    Установка необходимой дозы препарата

    11. Убедитесь, что указатель дозировки находится в положении "0". Установите количество единиц, необходимое для инъекции препарата, поворачивая кольцо установки дозы по часовой стрелке (см. таблицу перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки БиоматикПен®2 в дозу препарата). Доза может регулироваться вращением кольца установки дозы в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки.

    Внимание! При вращении кольца установки дозы соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку во избежание выброса дозы препарата.

    Безопасный ограничитель.

    Доза препарата, которая устанавливается на шприц-ручке БиоматикПен®2, может быть ограничена количеством, оставшимся в картридже. Если оставшегося в картридже количества препарата не хватает для требуемой дозы, кольцо установки дозы не будет поворачиваться дальше в направлении по часовой стрелке. Выбросите шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц-ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы.
    Проведение инъекции

    12. Инъекция препарата должна проводиться в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

    Для введения установленной дозы препарата нажмите на пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в течение всего процесса введения, пока напротив указателя дозировки не появится значение "0". Значение "0" в окне указателя дозировки означает, что Вы ввели Вашу дозу полностью.

    Примечание: Вы можете прервать инъекцию препарата, отпустив пусковую кнопку.

    Количество препарата, которое не было введено, будет отображено в окне указателя дозировки и может быть дополнительно введено при повторном нажатии на пусковую кнопку.

    13. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом, обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

    Внимание!

    Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы. Если инсулин продолжает вытекать из иглы после инъекции, при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.
    14. После извлечения иглы из-под кожи, аккуратно наденьте наружный защитный колпачок на иглу шприц-ручки.

    15. Отсоедините иглу, отворачивая ее против часовой стрелки, и утилизируйте ее надлежащим образом.

    Внимание!

    Строго соблюдайте меры предосторожности во избежание случайной травмы от укола иглой и возможной передачи инфекционных заболеваний.
    16. Закрывайте шприц-ручку защитным колпачком после каждого использования, для предотвращения попадание на картридж прямых солнечных лучей и пыли.

    Дополнительная информация

    Звуковые и тактильные сигналы

    В процессе работы шприц-ручка БиоматикПен®2 производит следующие звуковые и тактильные сигналы:

    - установка необходимой дозы

    При вращении кольца установки дозы ощущается определенное физическое сопротивление и слышны щелчки при наборе каждой единицы дозы;

    - инъекция

    Процесс введения лекарственного препарата из шприц-ручки БиоматикПен® 2 сопровождается звуковым сигналом (трещотка), который прекращается, когда препарат полностью введен (до значения "0" в окне указателя дозировки).

    Правила хранения, использования и утилизации

    Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.

    Обращайтесь со шприц-ручкой БиоматикПен®2 аккуратно.

    Не допускайте попадания пыли и влаги в шприц-ручку БиоматикПен®2.

    После каждого применения закрывайте шприц-ручку колпачком. Всегда держите шприц-ручку БиоматикПен®2 в индивидуальной упаковке без иглы.

    Храните шприц-ручку БиоматикПен®2, соблюдая указания по хранению лекарственного препарата.

    Чистить шприц-ручку БиоматикПен®2 можно влажной тканью. Не применяйте спирт, растворители или другие чистящие средства.

    Никогда не погружайте шприц-ручку БиоматикПен®2 в воду, поскольку это может привести к ее повреждению.

    Предупреждения

    Используйте шприц-ручку БиоматикПен®2 только с иглами, совместимыми со шприц-ручкой, которые рекомендует Ваш врач.

    Препарат Биосулин® Н должен применяться только в качестве части терапии, которая предписана Вашим врачом, и в установленной для Вас дозировке. Любые изменения должны производиться под наблюдением врача.

    Если у Вас будут вопросы в отношении длины иглы, проконсультируйтесь с Вашим врачом или медицинским персоналом.

    Не подвергайте шприц-ручку БиоматикПен®2 воздействию экстремальных температур, не оставляйте ее под прямыми солнечными лучами или на холоде (например, в морозильнике).

    Храните шприц-ручку БиоматикПен®2, иглы для шприц-ручки в недоступном месте для детей и других лиц, которые не ознакомлены с правильным методом обращения. В случаях непреднамеренного введения препарата или полученной травмы от укола иглой следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

    Иглы шприц-ручки должны использоваться только одним лицом, чтобы предотвратить передачу инфекционных заболеваний.

    Используйте новую иглу шприц-ручки для каждой инъекции, чтобы обеспечить стерильность. Снимайте иглу шприц-ручки после введения инъекции, чтобы предотвратить утечку препарата, попадание внутрь воздуха и возможное засорение иглы шприц-ручки. Избавляйтесь от использованных игл шприц-ручки вместе с надетым на них защитным колпачком, соблюдая указания изготовителя, чтобы они не могли нанести вред другим людям.

    Никогда не используйте шприц-ручку БиоматикПен®2, если у Вас есть сомнения в отношении ее правильной работы.

    Правила утилизации

    Шприц-ручка БиоматикПен®2 не содержит компонентов, представляющих опасность для окружающей среды, и может утилизироваться с обычным бытовым мусором.

    Использованная шприц-ручка БиоматикПен®2 должна утилизироваться только с отсоединенной иглой.

    Таблица перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки БиоматикПен®2 в дозу препарата Биосулин® Н, суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл:

    Показания указателя дозировки

    Доза препарата Биосулин® Н, ME

    01

    01

    02

    02

    03

    03

    04

    04

    05

    05

    06

    06

    07

    07

    08

    08

    09

    09

    10

    10

    11

    11

    12

    12

    13

    13

    14

    14

    15

    15

    16

    16

    17

    17

    18

    18

    19

    19

    20

    20

    21

    21

    22

    22

    23

    23

    24

    24

    25

    25

    26

    26

    27

    27

    28

    28

    29

    29

    30

    30

    31

    31

    32

    32

    33

    33

    34

    34

    35

    35

    36

    36

    37

    37

    38

    38

    39

    39

    40

    40

    41

    41

    42

    42

    43

    43

    44

    44

    45

    45
    46 46
    47 47
    48 48
    49 49
    50 50
    51 51
    52 52
    53 53
    54 54
    55 55
    56 56
    57 57
    58 58
    59 59
    60 60
    Побочные эффекты:

    Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией у пациентов с сахар­ным диабетом на фоне проведения инсулинотерапии. Тяжёлая гипогликемия может при­вести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Частота случаев гипо­гликемии не указана, так как развитие гипогликемии зависит от применяемой дозы инсу­лина и других факторов, таких как диета или физическая нагрузка.

    Местные аллергические реакции - возникают часто (≥1/100 до <1/10) и проявляются в виде гиперемии, отёка или зуда в месте инъекции. Данные реакции обычно разрешаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях эти ре­акции могут быть вызваны другими факторами, помимо применения инсулина, например, контактом с веществами раздражающего действия в составе средства для очищения кожи или неправильным проведением инъекций.

    Системные аллергические реакции - возникают очень редко (<1/10000), но являются бо­лее серьёзными, так как представляют из себя генерализованную аллергическую реакцию на введение инсулина. Они могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса или повышенным потоотделени­ем. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях при развитии тяжёлой аллергической реакции на препарат Биосулин® Н требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена ин­сулина, либо проведение десенсибилизации.

    Липодистрофия в месте введения развивается нечасто (≥1/1000 до <1/100). Подкожное введение инсулина, включая препарат Биосулин® Н, у некоторых пациентов приводит к липоатрофии (впалости кожи) или липогипертрофии (утолщению кожи).

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожный амилоидоз - частота неиз­вестна. В месте инъекции может развиваться липодистрофия и кожный амилоидоз, что может привести к задержке всасывания инсулина. Постоянное чередование места инъек­ции в пределах указанных зон введения препарата может предупредить развитие таких нежелательных реакций или способствовать снижению их выраженности (см. раздел «Особые указания»).

    Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно не­удовлетворительном гликемическом контроле.

    Увеличение массы тела

    Возможно увеличение массы тела при использовании некоторых методов лечения инсу­лином, в том числе препаратом Биосулин® Н, что связано с анаболическим действием ин­сулина и снижением уровня глюкозурии.

    Иммуногенностъ

    Выработка антител, которые вступают в реакцию с человеческим инсулином, наблюдает­ся при применении любых препаратов инсулина, в том числе препарата Биосулин® Н.

    Передозировка:

    Передозировка инсулином может вызвать гипогликемию и гипокалиемию.

    Гипогликемия может наблюдаться при несоответствии дозы инсулина рациону и режиму питания, энергозатратам пациента. Гипогликемия может сопровождаться такими симп­томами, как вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота.

    Легкие эпизоды гипогликемии купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) либо продуктами, содержащими сахар. Поэтому пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе сахаросодержащие продукты.

    Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримы­шечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углево­дов после стабилизации состояния пациента. При отсутствии эффекта от введения глю­кагона, требуется проведение внутривенной инфузии раствора декстрозы (глюкозы). Ес­ли пациент находится в состоянии комы, следует внутримышечно или подкожно ввести глюкагон, при отсутствии глюкагона или эффекта от его применения - необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления со­знания пациенту необходимо принять пищу, содержащую углеводы. Может потребо­ваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

    Взаимодействие:

    При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к ин­сулину следует проконсультироваться с лечащим врачом.

    Врач должен принимать во внимание возможность развития лекарственного взаимодей­ствия. Следует проинформировать пациента о необходимости сообщать лечащему врачу обо всех совместно применяемых препаратах.

    Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как глюкокортикостероиды, гормонозаместитель­ная терапия щитовидной железы, гормон роста (соматропин), изониазид, ниацин, эстро­гены, пероральные контрацептивы, даназол, бета2-адреномиметики (например, рито- дрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, адренокортикотропный гормон, неселективные а-симпатомиметики (эпинефрин), никотиновая кислота и ее производ­ные, производные фенотиазина, антиретровирусные препараты, иммунодепрессанты (такролимус, циклоспорин, сиролимус), атипичные антипсихотики, глюкагон, ингибито­ры протеаз.

    Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с ги­погликемическим действием, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецептора ангиотензина II, дизопирамид, фенфлурамин, α-адреноблокаторы, клонидин, фибраты, тетрациклины, пентамидин, противомалярийные препараты (хинин и т.д.), циметидин и ранитидин, селективные ин­гибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), сульфониламидные антибиотики, флуоксетин, пентоксифиллин, аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид).

    Бета-блокаторы, соли лития, клонидин и алкоголь могут как уменьшать, так и увеличи­вать потребность в инсулине.

    Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы или ослаблены на фоне совместно­го применения с бета-блокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.

    Особые указания:

    Гипергликемия или гипогликемия, связанная с изменением режима дозирования ин­сулина

    Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименова­нием должен происходить под тщательным врачебным наблюдением с более частым контролем концентрации глюкозы в крови. Изменение типа, концентрации, производи­теля инсулина, видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человече­ского инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсу­лин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы инсулина. Пациен­там с сахарным диабетом 2 типа может потребоваться коррекция дозы сопутствующих гипогликемических препаратов. При отсутствии адекватных лечебных мероприятий ги­погликемия и гипергликемия могут привести к потере сознания, коме или смерти, по­тенциально угрожающим жизни пациента.

    Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахар­ным диабетом Г типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента).

    Гипогликемия

    Некоторым пациентам при переходе с инсулина животного происхождения на человече­ский инсулин может потребоваться коррекция дозы. Это может произойти уже при пер­вом введении человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

    У некоторых пациентов при переводе с инсулина животного происхождения на челове­ческий симптомы-предвестники гипогликемии могут быть менее выражены или отли­чаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного проис­хождения. При нормализации концентрации глюкозы в крови, например, на фоне интен­сивной инсулинотерапии, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Также симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или быть менее выраженными при дли­тельном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы.

    Факторы риска развития гипогликемии

    Риск развития гипогликемии зависит от продолжительности действия инсулина, кото­рая, в свою очередь зависит от многих условий (включая область инъекции, кровоснаб­жение и температуру в месте введения препарата) и может варьироваться у одного и то­го же человека. К другим факторам, повышающим риск гипогликемии, относятся изме­нения рациона питания или времени приема пищи, физической активности пациента или совместное применение других лекарственных препаратов, нарушение функции почек и/ или печени. Пациенты и лица, осуществляющие уход за такими пациентами, должны быть проинформированы в отношении симптомов гипогликемии и способах ее купиро­вания. Важную роль в профилактике и лечении гипогликемии имеет самоконтроль кон­центрации глюкозы в крови. Пациентам с невыраженными симптомами- предшественниками гипогликемии следует рекомендовать увеличить частоту монито­ринга концентрации глюкозы в крови.

    Антитела к инсулину

    Применение человеческого инсулина может вызвать образование антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения.

    Коррекция дозы инсулина

    Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени.

    При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

    Липодистрофия и кожный амилоидоз

    Имеются сведения о регистрации случаев гипергликемии при повторных инъекциях ин­сулина в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости чередовать места инъекций, чтобы снизить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза. При введении инсулина в зоны с липодистрофией и кожным амилоидозом есть потенциальный риск замедления всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях ги­погликемии при резкой смене места инъекции с области с липодистрофией или с кожным амилоидозом на непораженную область. Рекомендуется проводить контроль глюко­зы крови после смены места инъекции, также может потребоваться коррекция дозы ги­погликемических препаратов.

    Гиперчувствительность и аллергические реакции

    Тяжелая, опасная для жизни, генерализованная аллергия, включая анафилаксию, может возникнуть при применении препарата Биосулин® Н. При возникновении реакций ги­перчувствительности, терапию препаратом следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение. Применение препарата противопоказано пациентам, у кото­рых была реакция гиперчувствительности на инсулин-изофан человеческий или вспомо­гательные вещества в составе препарата.

    Гипокалиемия

    Все синтезируемые инсулины, включая препарат Биосулин® Н, вызывают перемещение калия из внеклеточного во внутриклеточное пространство, что может привести к гипо- калиемии. Нелеченная гипокалиемия может вызвать паралич дыхания, желудочковую аритмию и смерть. При наличии показаний следует контролировать концентрацию калия у пациентов с риском гипокалиемии (например, у пациентов, принимающих препараты, снижающие концентрацию калия в плазме крови или препараты, чувствительные к кон­центрации калия в плазме).

    Совместное применение с препаратами группы тиазолидиндиона

    При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидин­диона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием фак­торов риска развития хронической сердечной недостаточности. При проведении комби­нированной терапии инсулином и препаратами группы тиазолидиндиона за состоянием пациентов следует вести наблюдение на предмет возникновения симптомов и проявле­ний сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Примене­ние препаратов группы тиазолидиндиона должно быть прекращено при ухудшении симптомов заболевания сердечно-сосудистой системы.

    Для улучшения контроля проведения инсулинотерапии следует записывать название и серию применяемого препарата инсулина.

    Вспомогательные вещества

    Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содер­жит натрий.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    На фоне проведения инсулинотерапии у пациентов может снижаться концентрация вни­мания и скорость психомоторных реакций в результате развития гипогликемии. Это мо­жет представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необхо­димы (например, управление транспортными средствами и работа с механизмами). Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии эпизодов гипогликемии. В таких случаях следует оценить целесообразность управления транспортными средствами и ра­боты с механизмами.

    Форма выпуска/дозировка:

    Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.

    Упаковка:

    По 10 мл препарата во флакон из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренный колпачком комбинированным с элементом эластомерным или проб­кой резиновой и колпачком алюминиево-пластиковым. По 1 флакону вместе с инструк­цией по применению помещают в пачку из картона.

    По 3 мл препарата в картридж из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренный плунжерной пробкой с одной стороны и колпачком алюминиевым комбинированным с элементом эластомерным с другой стороны, для использования со шприц-ручкой БиоматикПен® или БиоматикПен® М. В картридж вложен шарик из боро­силикатного стекла.

    По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке с картриджами вме­сте с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    По 3 мл препарата в картридж из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренный плунжерной пробкой с одной стороны и колпачком алюминиевым комбинированным с элементом эластомерным с другой стороны. В картридж вложен ша­рик из боросиликатного стекла. Картридж вмонтирован в шприц-ручку БиоматикПен®2 одноразового применения.

    5 шприц-ручек БиоматикПен®2 одноразового применения с картриджами помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки.

    1 контурную ячейковую упаковку со шприц-ручками или 5 шприц-ручек БиоматикПен®2 одноразового применения с картриджами вместе с инструкцией по применению и инструкцией по использованию шприц-ручки БиоматикПен®2 помещают в пачку из карто­на.

    Условия хранения:

    В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

    Используемый флакон хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С в течение 4 недель.

    Используемый картридж хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С в течение 4 недель.

    Используемую шприц-ручку одноразового применения с картриджем хранить при температуре от 15 до 25 °С в течение 4 недель.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:П N014120/01
    Дата регистрации:2008-05-22
    Дата переоформления:2019-09-03
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2024-08-16
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх
      ЛСГЭОТАР

      info@lsgeotar.ru

      Справочник лекарств Издательской группы «ГЭОТАР-Медиа» - лидера в области профессиональной медицинской и фармацевтической литературы.

      Информация о препаратах, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Описания лекарственных средств не могут быть использованы пациентами для принятия самостоятельного решения об их применении.

      Запрещено копирование любых инструкций лекарственных средств, биологически-активных добавок или иной информации с сайта www.lsgeotar.ru без письменного разрешения Издательства «ГЭОТАР».

      Все права защищены. © Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа».