Битранекс - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующим веществом препарата Битранекс® является транексамовая кислота, которая относится к группе лекарственных препаратов под названием гемостатические (кровоостанавливающие) средства; антифибринолитики (замедляют растворение образовавшихся тромбов); аминокислоты.

Фармакотерапевтическая группа:Гемостатические средства; антифибринолитические средства; аминокислоты

АТХ:

B02AA02 Tranexamic Acid

Механизм действия:

Транексамовая кислота применяется для профилактики и лечения кровотечений, возникающих из-за процесса постепенного растворения тромбов и сгустков крови, который называют фибринолизом. Транексамовая кислота замедляет растворение уже образовавшихся тромбов, и за счет этого препятствует развитию кровотечения или останавливает уже начавшееся кровотечение.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

Показания:

Битранекс® показан к применению у взрослых и детей от 1 года.

Профилактика и лечение кровотечений при системных и локальных нарушениях фибринолиза, включая:

- тяжелые менструальные кровотечения (меноррагии и метроррагии);

- желудочно-кишечные кровотечения;

- кровотечения после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях;

- кровотечения при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки (аденоидэктомия, тонзилэктомия, экстракция зуба);

- кровотечения при операциях на органах грудной клетки, органах брюшной полости и иных обширных оперативных вмешательствах (в т. ч. при кардиохирургических операциях);

- акушерско-гинекологические кровотечения (в т. ч. кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах);

- кровотечения, вызванные применением фибринолитических (препараты, вызывающие рассасывание свежих тромбов) лекарственных средств.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Битранекс®:

если у Вас аллергия на транексамовую кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30 мг/мл/1,73 м²) в связи с риском накопления транексамовой кислоты в организме (кумуляции);
если у Вас венозный или артериальный тромбоз в настоящее время или был диагностирован ранее (тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов и др.);
если у Вас есть состояние, при котором кровь начинает сворачиваться в кровеносных сосудах различных органов (синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС-синдром]);
если у Вас ранее были судороги;
если у Вас приобретенное нарушение цветового зрения;
кровоизлияние под оболочки головного мозга (субарахноидальное кровоизлияние);
сильное менструальное кровотечение в возрасте младше 16 лет.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

С осторожностью:

Перед применением препарата Битранекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

если у Вас была кровь в моче, это может указывать, что в мочевых путях есть сгусток крови, препятствующий оттоку мочи;
если у Вас чрезмерное свертывание крови (тромбофилия), или ранее были тромбозы, или у Вас склонность к кровотечениям. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы убедиться, что процесс подавления свертывания крови (фибринолиз) активирован;
если у Вас внутреннее кровотечение (например, кровь в плевральной полости, полостях суставов и мочевыводящих путях);
если при длительном лечении транексамовой кислотой Вы обратили внимание на какое-либо нарушение восприятия цвета;
если Вы принимаете пероральные контрацептивы, так как повышается риск тромбоза;
если у Вас были судороги, назначать препарат Битранекс® нельзя. Ваш врач должен использовать минимальную возможную дозу, чтобы избежать судорог после лечения препаратом Битранекс®.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 1 года, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Битранекс® у детей этой возрастной группы не установлены.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Битранекс® следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Согласно имеющимся данным исследований транексамовой кислоты у женщин во время беременности, данных о негативном влиянии на плод (в том числе развития врожденных пороков) не было выявлено.

Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность

при применении транексамовой кислоты у кормящих матерей.

Фертильность:

Данные клинических исследований о влиянии транексамовой кислоты на возможность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Меноррагии и метроррагии, желудочно-кишечные кровотечения: 500 мг 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и мочевыводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

Профилактика и лечение кровотечений при операциях на грудной клетке, органах брюшной полости и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг вводится до начала оперативного вмешательства, затем внутривенное введение препарата в виде инфузии проводится в течение всей операции.

Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при

гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

В случае необходимости длительной (более 48 часов) терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетках.

Применение у детей и подростков

В настоящее время недостаточно клинических данных об эффективности и безопасности применения транексамовой кислоты у пациентов детского возраста до 1 года, в связи с чем назначение транексамовой кислоты детям этого возраста противопоказано.

Дети старше 1 года и подростки

Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен. Рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг/кг/сутки.

Путь или способ введения

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 50 мг/мин. Следует избегать быстрого внутривенного введения!

Препарат Битранекс® не предназначен для внутримышечного введения. Продолжительность применения

Продолжительность применения определяется врачом индивидуально, не прекращайте применение препарата без консультации с врачом.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Битранекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Битранекс® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

аллергические реакции, которые могут возникнуть при первом введении препарата или другие реакции гиперчувствительности включая анафилактический шок (состояние, которое может сопровождаться резким падением артериального давления, головокружением, слабостью, отеком лица, слизистой полости рта, языка и гортани, бронхоспазмом).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

острый инфаркт миокарда;
тромбоз артерий головного мозга;
тромбоз сонных артерий;
инсульт;
тромбоз глубоких вен ног;
тромбоэмболия легочной артерии;
тромбоз почечной артерии с развитием острой почечной недостаточности;
тромбоз обходного участка сосуда сердца, созданного во время операции (окклюзия аортокоронарного шунта);
тромбоз центральной артерии и вены сетчатки.

Указанные заболевания могут сопровождаться следующими симптомами: сильная боль за грудиной, одышка, нарушение чувствительности или движений в половине тела, отек и боль в ноге, внезапное снижение зрения.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

тошнота;
рвота;
диарея.

Эти симптомы проходят при снижении дозы

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

кожные аллергические реакции, в т. ч. нарушение цветового восприятия;
головокружение;
судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства- члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Факс: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вы применили препарата Битранекс® больше, чем следовало

Если Вам ввели больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу. В случае передозировки необходима госпитализация.

Клиническими признаками передозировки являются: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение, снижение артериального давления при вставании (ортостатическая артериальная гипотензия). У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Битранекс® может изменить действие или усилить побочные эффекты некоторых препаратов. К ним относятся:

другие препараты, влияющие на свертывание крови, в том числе другие препараты, сходные по действию с транексамовой кислотой (антифибринолитики) или препараты, подавляющие свертываемость крови (антикоагулянты), а также препараты, применяемые для растворения образовавшихся тромбов (тромболитики);
комбинированные оральные контрацептивы (в связи с повышенным риском венозных тромбоэмболических осложнений и артериальных тромбозов);
факторы свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбиновый комплекс] или антиингибиторный коагулянтный комплекс;

При сочетанном применении с другими гемостатическими препаратами возможна активация тромбообразования.

Возможно повышение риска тромботических осложнений (в частности, инфаркта миокарда) при одновременном применении транексамовой кислоты с:

гидрохлоротиазидом (для лечения артериальной гипертонии),
десмопрессином (для лечения несахарного диабета),
ампициллином-сульбактамом (антибиотик для лечения инфекций),
ранитидином (для лечения язвенной болезни),
нитроглицерином (для лечения стенокардии).

Особые указания:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Приготовление и работа с препаратом

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 50 мг/мин.

Следует избегать быстрого внутривенного введения! Транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.

Несовместимость

Битранекс® фармацевтически дипиридамолом, диазепамом.

Битранекс® нельзя смешивать с растворами антибиотиков (пенициллины, тетрациклины) и препаратами крови.

Раствор транексамовой кислоты совместим с большинством инфузионных растворов (0,9 % раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5 % раствор декстрозы, декстраны).

Раствор транексамовой кислоты совместим с нефракционированным гепарином.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые пациенты

Меноррагии и метроррагии, желудочно-кишечные кровотечения: 500 мг 2-3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

Лечение кровотечений после хирургических вмешательств на предстательной железе и моче выводящих путях: 1000 мг 3 раза в сутки с момента развития кровотечения до его остановки.

Профилактика и лечение кровотечений при оперативных вмешательствах в полости носа, рта и глотки: 10-15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения. Профилактика и лечение кровотечений при торакальных, абдоминальных и иных больших оперативных вмешательствах: 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов до остановки кровотечения.

Профилактика и лечение кровотечений при кардиохирургических операциях: нагрузочная доза 15 мг/кг после индукции анестезии до начала оперативного вмешательства, затем внутривенная инфузия со скоростью 4,5 мг/кг/час в течение всей операции: рекомендуется ввести транексамовую кислоту в дозе 0,6 мг/кг в аппарат искусственного кровообращения. Лечение акушерско-гинекологических кровотечений (включая кровотечения при гинекологических оперативных вмешательствах): 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

Лечение кровотечений, вызванных применением фибринолитических лекарственных средств: 10 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов с момента развития кровотечения до его остановки.

В случае необходимости длительной (более 48 часов) гемостатической терапии рекомендуется применение препаратов транексамовой кислоты в таблетированной лекарственной форме.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким и умеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы и кратности введения транексамовой кислоты:

Концентрация креатинина в сыворотке крови	Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)	Доза транексамовой кислоты	Кратность введения
120-249 мкмоль/л (1,36-2,82 мг/дл)	60-89 мл/мин/1,73 м²	15 мг/кг массы тела	2 раза в сутки
250-500 мкмоль/л (2,83-5,66 мг/дл)	30-59 мл/мин/1,73 м²	15 мг/кг массы тела	1 раз в сутки

Дети

Дети старше 1 года и подростки

Опыт применения препаратов транексамовой кислоты у детей ограничен. Рекомендуемая доза препарата при лечении кровотечений, обусловленных локальным и генерализованным фибринолизом, составляет 20 мг/кг/сутки.

Способ применения

Внутривенно капельно или струйно медленно; скорость введения 50 мг/мин.

Следует избегать быстрого внутривенного введения!

Для введения препарата со скоростью 50 мг/мин:

неразведенный раствор транексамовой кислоты (100 мг/мл) вводится со скоростью 0,5 мл/мин;
1 % раствор (10 мг/мл) можно вводить со скоростью 5 мл/мин (1 г транексамовой кислоты в 100 мл инфузионного раствора).

Передозировка

Симптомы

Головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея, ортостатические симптомы (в т. ч. головокружение при переходе из горизонтального в вертикальное положение), ортостатическая артериальная гипотензия. У предрасположенных пациентов повышается риск тромбозов.

Лечение

Антидот неизвестен. При подозрении на передозировку транексамовой кислоты необходима госпитализация. Рекомендуется прием внутрь или парентеральное введение большого количества жидкости для усиления почечной экскреции, форсированный диурез, контроль количества выделяемой мочи. В некоторых случаях может быть оправданным применение антикоагулянтов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Способность транексамовой кислоты влиять на скорость психомоторных реакций и на способность управлять транспортными или другими механическими средствами не изучалась. Транексамовая кислота может вызывать головокружение и нарушения зрения и, соответственно, может влиять на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения.

Упаковка:

По 5 мл препарата в ампулы из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса или нейтрального стекла марки НС-3 с цветной точкой излома и насечкой или цветным кольцом излома.

По 5 ампул в контурной пластиковой упаковке (поддоне) из пленки поливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной.

По 1, 2 или 4 контурные пластиковые упаковки (поддона) с ампулами вместе с листком- вкладышем в пачке из картона.

По 10 контурных пластиковых упаковок (поддонов) с ампулами вместе с листком- вкладышем в коробке из картона.

Упаковка для стационаров

По 20, 50 или 100 контурных пластиковых упаковок (поддонов) с ампулами вместе с равным количеством листков-вкладышей в коробке из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке и пачке/коробке картонной после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Условия транспортирования:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:3 года.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(002407)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-05-25

Дата окончания действия:2028-05-25

Владелец Регистрационного удостоверения:

БИНЕРГИЯ АО Россия

Производитель:

КУРСКАЯ БИОФАБРИКА ФКП Россия

Представительство:

БИНЕРГИЯ АО Россия

Дата обновления информации: 2023-07-14

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Битранекс® (Bitranex)