ДЕФАСТЕРА - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что содержит препарат ДЕФАСТЕРА

Действующее вещество: фулвестрант.

Каждый шприц объемом 5 мл содержит 250 мг фулвестранта.

Прочие вспомогательные веществами в составе лекарственного препарата (на 5 мл раствора): бензилбензоат, бензиловый спирт, этанол (96%), касторовое масло.

Описание:

Прозрачная, от бесцветной до желтого цвета, вязкая жидкость.

Характеристика препарата:

Препарат ДЕФАСТЕРА содержит действующее вещество фулвестрант.

Фулвестрант является блокатором эстрогенов. Эстрогены – женские половые гормоны, которые в некоторых случаях участвуют в процессе роста рака молочной железы.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов; антагонисты гормонов и родственные соединения; антиэстрогены

АТХ:

L02BA03 Fulvestrant

Показания:

Препарат ДЕФАСТЕРА применяется для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с положительными рецепторами эстрогенов у взрослых женщин в постменопаузе:

- ранее не получавших эндокринную терапию;

- при рецидиве на фоне или после адъювантной эндокринной терапии или при прогрессировании на фоне эндокринной терапии.

Противопоказания:

В каких случаях не следует принимать препарат ДЕФАСТЕРА:

- если у Вас имеется аллергия на фулвестрант или на любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе 6);

- если у Вас есть тяжелые нарушения функции печени;

- если Вы беременны или кормите грудью.

С осторожностью:

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, или медсестрой перед применением препарата ДЕФАСТЕРА.

Сообщите лечащему врачу, если к Вам применимо что-либо из следующего:

- если Вы страдаете нарушениями функции печени или почек;

- если у Вас снижено количество тромбоцитов, имеется нарушение свертываемости крови, склонность к кровотечениям или Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов);

- если у Вас ранее были тромбозы;

- если у Вас имеется остеопороз (снижение плотности костей);

- если Вы страдаете хроническим алкоголизмом.

Дети и подростки

Препарат ДЕФАСТЕРА не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой группе пациентов не установлена.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Прием этого препарата во время беременности не рекомендуется. Если Вы можете забеременеть, Вы должны использовать эффективные методы контрацепции, во время лечения и в течение 2 лет после последней инъекции.

Вы не должны кормить грудью во время лечения препаратом ДЕФАСТЕРА.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте этот препарат в строгом соответствии с предписаниями лечащего врача или работника аптеки. При возникновении вопросов обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза – 500 мг (2 инъекции по 250 мг/5 мл) 1 раз в месяц. Первый месяц терапии: 500 мг 2 раза в месяц (второе введение – через 2 недели после первой дозы препарата).

Путь и (или) способ введения

Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут препарат внутримышечно, путем медленной (в течение 1-2 мин) инъекции, по одной инъекции в правую и левую ягодичную области.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по введению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Важно! Следует проявлять осторожность при введении препарата ДЕФАСТЕРА в верхний наружный квадрант ягодицы в связи с близким расположением седалищного нерва.

Инструкции по обращению и использованию

Внимание: не автоклавируйте иглу, входящую в комплект с препаратом!

Дотрагиваться до иглы во время ее использования нельзя.

Извлечь стеклянный корпус шприца из контурной ячейковой упаковки и убедиться в отсутствии повреждений. Разорвать внешнюю упаковку иглы. Визуально оценить состояние раствора на предмет отсутствия частиц и изменения цвета перед его использованием (раствор должен быть прозрачный, от бесцветного до желтого цвета, вязкая жидкость и не содержать видимых частиц).
Отвернуть навинчивающуюся крышечку с предварительно заполненного шприца. Положить предварительно заполненный шприц на рабочую поверхность. Достать контейнер с иглой из упаковки. Не вынимая иглу из футляра, зафиксировать шприц и иглу винтовым движением шприца. Снять футляр с иглы строго по ее направлению, чтобы не повредить кончик иглы. Удалить лишние пузырьки газа из шприца.
Медленно ввести раствор в ягодичную мышцу в течение 1-2 мин.
После извлечения иглы из ягодичной мышцы использованные шприцы, контейнеры от игл и сами иглы поместить в контейнер для использованных острых медицинских предметов и отходов.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДЕФАСТЕРА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнут следующие реакции, так как вам может потребоваться дальнейшее обследование или лечение:

- реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции), включая отек лица, губ и языка и/или глотки и крапивницу;

- тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов);

- воспаление печени (гепатит);

- печеночная недостаточность.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметите любую из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникнуть более чему 1 человека из 10):

- реакции в месте введения препарата, включая слабо выраженные проходящие с течением времени боль и воспаление;

- изменение концентрации печеночных ферментов: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (определяется при биохимическом анализе крови);

- тошнота (ощущение тошноты);

- слабость (астения);

- боль в суставах и скелетно-мышечная боль (включает артралгию, менее часто – скелетно-мышечную боль, боль в спине, миалгию и боли в конечностях);

- ощущение жара («приливы»);

- кожная сыпь.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль;

- рвота, диарея или потеря аппетита (анорексия);

- инфекции мочевыводящих путей;

- увеличение билирубина (пигмент желчи, вырабатываемый в печени);

- снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);

- вагинальное кровотечение;

- боль в пояснице, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас);

- внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно только с одной стороны тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая нейропатия).

Нечасто (могут возникнуть не более чему 1 человека из 100):

- густые, беловатые выделения из влагалища (бели) и вагинальный кандидоз (инфекция);

- синяк (гематома) и кровотечение в месте введения (инъекции);

- увеличение концентрации гамма-глутамилтрансферазы (печеночный фермент, определяемый при анализе крови);

- онемение, покалывание и боль (невралгия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Страна: Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Сайт: www.гоszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие:

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, Вы должны сообщить своему лечащему врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты для предотвращения образования тромбов).

Особые указания:

Этанол

Препарат ДЕФАСТЕРА содержит 10 об.% этанола (алкоголя) в качестве вспомогательного вещества, то есть до 500 мг на 1 инъекцию, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина. Это может быть вредно для лиц с алкоголизмом, и это необходимо учитывать в таких группах высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.

Бензиловый спирт

Препарат ДЕФАСТЕРА содержит в качестве вспомогательного вещества бензиновый спирт, который может вызвать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат ДЕФАСТЕРА оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам с симптомами астении необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:Раствор для внутримышечного введения 250 мг/5 мл.

Упаковка:

По 5 мл препарата в предварительно заполненном шприце из прозрачного стекла типа I, с упором для пальцев или без, снабжённым бромбутиловым ограничителем хода поршня из полипропилена, насадкой Люэра из поликарбоната, закрытым навинчивающейся крышкой.

По 2 шприца в комплекте с 2 инъекционными иглами (21G, 40 мм) в контурной ячейковой упаковке. Контурная ячейковая упаковка покрыта нетканым материалом из синтетических волокон или фольгой алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Храните данный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на пачке картонной и на контурной ячейковой упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить и перевозить в холодильнике (2-8 °С).

Храните предварительно заполненные шприцы в пачке картонной до использования, чтобы защитить от света.

Утилизация:Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утончите у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который Вам больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:2 года.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(001755)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-01-31

Дата окончания действия:2028-01-31

Владелец Регистрационного удостоверения:

ИИХР ООО Россия

Производитель:

ИИХР ООО Россия

Представительство:

ИИХР ООО Россия

Дата обновления информации: 2023-02-20

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

ДЕФАСТЕРА (Defastera)