Перед применением препарата ДИАСОЛЮШН ПД проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Раствор для перитонеального диализа нельзя вводить внутривенно!
Ваш врач назначит Вам препарат ДИАСОЛЮШН ПД только после тщательной оценки соотношения пользы и риска при:
- потере электролитов в результате рвоты и/или диареи (может потребоваться временная дополнительная медикаментозная коррекция таких электролитных нарушений, как низкое содержание калия в крови (гипокалиемия));
- повышенном содержании кальция в крови (гиперкальциемии), которое может возникнуть, например, в результате применения высоких доз кальцийсодержащих препаратов и/или витамина D. В данном случае может потребоваться временный или постоянный переход на препарат ДИАСОЛЮШН ПД с более низким содержанием кальция;
- приеме дигоксина (дигиталиса, препарата для лечения сердечной недостаточности), регулярный контроль содержания калия в сыворотке является необходимым. Врач может назначить Вам дополнительную медикаментозную коррекцию при крайне низком содержании калия (тяжелой гипокалиемии), а также соответствующие диетологические рекомендации.
При перитонеальном диализе, в зависимости от ситуации, используются диализирующие растворы с разным содержанием глюкозы. Препарат ДИАСОЛЮШН ПД с высокой концентрацией глюкозы (2,3% или 4,25%) должны применяться с осторожностью, чтобы уменьшить возможное негативное локальное действие высоких концентраций глюкозы на перитонеальную мембрану, уменьшить системную нагрузку глюкозой и предотвратить чрезмерное обезвоживание (дегидратацию).
В процессе проведения ПД потеря белков, аминокислот, и витаминов, особенно водорастворимых, неизбежна. Чтобы избежать дефицита, Вам необходим полноценный рацион питания или прием пищевых добавок. Ваш лечащий врач порекомендует необходимую Вам диету. В тяжелых случаях ПД следует прекратить и начать гемодиализ. Рекомендуется регулярный контроль следующих параметров:
- массы тела для раннего распознавания избыточного накопления воды или обезвоживания;
- сывороточных концентраций натрия, калия, кальция, магния, фосфата, кислотно-щелочного баланса и белков крови;
- креатинина и мочевины в сыворотке крови;
- глюкозы в крови;
- гормона паращитовидной железы и других показателей костного метаболизма;
- остаточной почечной функции, для того, чтобы соответствующим образом адаптировать программу лечения перитонеальным диализом.
Дренированный диализат следует проверять на прозрачность и объем. Мутность и/или боль в животе могут являться показателями воспалительного процесса в брюшной полости (перитонита).
Нераспознанную наследственную непереносимость фруктозы следует исключить, прежде чем назначать препарат младенцам и новорожденным.
Немедленно обратитесь к врачу при появлении сильной боли в животе, вздутия живота или рвоты – это может быть симптомом инкапсулирующего перитонеального склероза – осложнения терапии ПД, которое может приводить к летальному исходу.
Применение у людей пожилого возраста
Следует учитывать, что у людей пожилого возраста повышен риск развития грыж. Обратитесь к врачу при появлении характерного выпячивания в паховой или пупочной области.
Меры предосторожности при применении
Пластиковые контейнеры с раствором могут быть случайно повреждены при транспортировке или хранении. Это может привести к попаданию бактерий в диализный раствор. Поэтому всю упаковку необходимо тщательно осмотреть на предмет повреждения до начала процедуры ПД. Поврежденные пакеты или пакеты с мутным содержимым нельзя использовать ни в коем случае! В случае возникновения сомнений обратитесь к врачу для принятия решения о возможности использования раствора.
Используйте препарат ДИАСОЛЮШН ПД, только если упаковка не повреждена, герметична, а раствор в нем прозрачен.
Внешнюю упаковку контейнера следует снимать только непосредственно перед применением. В целях снижения риска инфицирования во время обмена диализного раствора, процедура должна проводиться в соответствии с инструкциями, полученными Вами от медицинского персонала строго с соблюдением мер асептики.
Препарат ДИАСОЛЮШН ПД содержит натрий
Данный препарат содержит 0,13 моль (или 3,1 г) натрия на 1 л раствора. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Препарат ДИАСОЛЮШН ПД содержит глюкозу
Препарат ДИАСОЛЮШН ПД, раствор для перитонеального диализа 2,3% содержит 22,73 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от длительности экспозиции диализного раствора в брюшной полости и его объема раствора, может абсорбироваться разное количество глюкозы (например, до 57 г глюкозы за 6 часов экспозиции при использовании пакета с раствором, объемом 2500 мл). Это необходимо учитывать для больных сахарным диабетом.
Препарат ДИАСОЛЮШН ПД, раствор для перитонеального диализа 4,25 % содержит 42,5 г глюкозы в 1000 мл раствора. В зависимости от длительности экспозиции диализного раствора в брюшной полости и его объема раствора, может абсорбироваться разное количество глюкозы (например, до 106 г глюкозы за 6 часов экспозиции при использовании пакета с раствором, объемом 2500 мл). Это необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом при дозировании инсулина.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования и способ применения
Перед проведением перитонеального диализа на дому пациента и/или его родственников следует надлежащим образом обучить. Он должен продемонстрировать свободное владение методикой проведения процедуры на практике. Обучение должен проводить квалифицированный медицинский персонал. Лечащий врач должен убедиться, что пациент достаточно свободно владеет методикой проведения процедуры, прежде чем он будет проводить перитонеальный диализ в домашних условиях. В случае возникновения любых проблем или сомнений, пациенту или его родственникам следует связаться с лечащим врачом.
Режим дозирования
Вид перитонеального диализа (постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) и автоматизированного перитонеального диализа (АПД)), частота обменов диализного раствора, его состав и объем для одного обмена, а также период пребывания раствора в брюшной полости и длительность лечения перитонеальным диализом в целом, должны определяться ответственным врачом, руководящим лечением каждого конкретного пациента.
Перитонеальный диализ следует проводить в соответствии с предписанной врачом программой лечения. В зависимости от необходимости ДИАСОЛЮШН ПД, растворы для перитонеального диализа 2,3 % и 4,25 % могут применяться последовательно с другими растворами для перитонеального диализа с более высоким или более низким содержанием глюкозы (то есть с более высокой или более низкой осмолярностью).
Способ применения
Препарат ДИАСОЛЮШН ПД, раствор для перитонеального диализа 2,3%, 4,25% показан исключительно для интраперитонеального применения.
Инструкция по проведению процедур перитонеального диализа
ДИАСОЛЮШН ПД, растворы для перитонеального диализа с концентрацией глюкозы 2,3% и 4,25% могут использоваться для проведения перитонеального диализа с использованием расходных материалов, имеющих соединительные системы с коннекторами типа Люэр.
Процедура постоянного амбулаторного перитонеального диализа с использованием ДИАСОЛЮШН ПД, растворы для перитонеального диализа с концентрацией глюкозы 2,3%, 4,25%, контейнеры пластиковые спаренные типа «двойной мешок» (контейнер с раствором и дренажный контейнер), соединенные пластиковыми магистралями (магистраль пациента и дренажная магистраль) с типом подключения – соединение Люэра (коннектор Luer-lock).
Во время процедуры и по ее окончании необходимо соблюдать правила асептики для снижения риска инфицирования. Загрязнение люэровского запирающего коннектора может привести к развитию перитонита. Нарушение последовательности наложения зажимов на магистрали может привести к поступлению воздуха в брюшную полость.
Для полной подготовки к проведению процедуры ПАПД следуйте соответствующим инструкциям медицинского персонала. После удаления внешнего защитного пакета убедитесь в отсутствии повреждения внутреннего контейнера и отсутствии минимальных протечек, крепко сжав контейнер. Если обнаружатся протечки, не используйте раствор, так как стерильность может быть нарушена. Контейнер с раствором предназначен только для однократного применения. Неиспользованный остаток раствора следует утилизировать.
Для обеспечения комфорта пациента раствор следует предварительно подогреть до температуры тела (37°С). Подогрев растворов для перитонеального диализа следует осуществлять во внешнем защитном пакете с использованием только сухого тепла. Растворы не следует нагревать в воде или в микроволновой печи из-за возможности повреждения упаковки и причинения вреда или дискомфорта пациенту. Непосредственно перед проведением процедуры контейнер с раствором должен быть теплым на ощупь. Нагрев контейнера с раствором до температуры выше 45°С может изменить состав раствора. Если используется способ подогрева, обеспечивающий подогрев до температуры выше 45°С, следует часто проверять температуру контейнера на ощупь. Как только контейнер станет теплым, его следует убрать от источника тепла.
Подготовка к применению
Соберите набор расходных материалов, необходимых для проведения процедуры ПАПД. Следуйте инструкциям, полученным от квалифицированного медицинского персонала.
Надорвите внешний защитный пакет контейнера с раствором по линии надрыва и извлеките контейнер с раствором, магистралями и дренажным контейнером. Пластик может быть слегка мутным за счет абсорбции влаги в процессе стерилизации. Это является нормальным и не влияет на качество и безопасность раствора. Мутность постепенно уменьшится.
Если требуется добавление инъекционной формы какого-либо лекарственного средства, следуйте приведенным ниже инструкциям при подготовке к использованию.
Положите контейнер на рабочую поверхность.
Разъедините магистрали.
Осмотрите магистраль пациента, чтобы убедиться, что вытяжное кольцо закрывает ее надлежащим образом.
Осмотрите магистрали и дренажный контейнер на предмет нахождения в них раствора. Если раствор обнаружится, использовать контейнер с раствором нельзя и следует его утилизировать, а для проведения процедуры использовать новый контейнер с раствором. Обратите внимание: допускается наличие маленьких капель раствора в магистралях.
Сдавите контейнер, чтобы проверить на наличие протечки или сломанной хрупкой заглушки. Обратите внимание, не проходит ли струя раствора через хрупкую заглушку. Не используйте раствор, если контейнер или хрупкая заглушка протекают, так как может быть нарушена герметичность.
В случае необходимости дополнительного введения лекарств
1. Осмотрите контейнер, чтобы убедиться в том, что герметичный резиновый медикаментозный порт на месте. Не используйте, если резиновый порт для инъекций не присоединен к порту контейнера.
2. Наденьте маску.
3. Подготовьте медикаментозный порт в соответствии с правилами асептики. Следуйте инструкциям, полученным от квалифицированного медицинского персонала.
4. Используя шприц длиной 2,5 см, иглой 19–25 калибра, пунктируйте опечатанный инъекционный канал и введите лекарство.
5. Расположите контейнер так, чтобы медикаментозный порт находился вверху. Сожмите и постучите по порту, чтобы удалить раствор. Тщательно смешайте лекарство и раствор, встряхивая контейнер.
Выполнение процедуры ПАПД
1. Наденьте маску и вымойте руки.
2. Убедитесь, что закрыта переходная трубка катетера для перитонеального диализа пациента.
3. Разъедините и расправьте магистрали контейнера с раствором и дренажного контейнера
4. Удалите вытяжное кольцо с магистрали пациента.
5. Снимите одноразовый отсоединяемый закрывающий колпачок с переходной трубки пациента и немедленно присоедините магистраль к коннектору пациента, прикрутив его до упора.
6. Пережмите соответствующим зажимом магистраль пациента (магистраль, идущая от контейнера с раствором).
7. Поместите дренажный контейнер ниже уровня брюшной полости.
8. Откройте полностью вращающийся замок переходной трубки, чтобы начать дренирование раствора из брюшной полости пациента.
9. После окончания дренирования раствора полностью закройте вращающийся замок переходной трубки
10. Сломайте, расположенную внутри магистрали пациента, хрупкую заглушку (синюю), сжав трубку магистрали над верхушкой заглушки и перегните несколько магистраль вперед и назад до тех пор, пока части хрупкой заглушки не отделятся друг от друга.
11. Расположите контейнер с раствором выше уровня брюшной полости пациента, оптимально подвесить его рядом с пациентом.
12. Снимите зажим с магистрали пациента для выполнения промывки магистралей перед введением раствора в брюшную полость. Сливайте свежий раствор напрямую в дренажный контейнер в течение 5–7 секунд.
13. Наложите соответствующий зажим на дренажную магистраль для прекращения промывки магистралей перед введением раствора в брюшную полость.
14. Откройте вращающийся замок переходной трубки для начала введения свежего раствора в брюшную полость.
15. После окончания введения раствора закройте вращающийся замок переходной трубки.
16. Подготовьте новый отсоединяемый колпачок.
17. Отсоедините переходную трубку пациента от магистрали пациента и немедленно накрутите до упора новый отсоединяемый закрывающий колпачок на переходную трубку.
18. После окончания процедуры ПАПД утилизируйте пустой пластиковый контейнер с магистралями и с дренажным контейнером с дренированным раствором в соответствии инструкциям, полученным от квалифицированного медицинского персонала.
Процедура автоматизированного перитонеального диализа с использованием ДИАСОЛЮШН ПД, растворы для перитонеального диализа с концентрацией глюкозы 2,3%, 4,25%, контейнеры пластиковые одинарные с пластиковой магистралью и соединением Люэра (коннектор Люэра (Luer-lock))
Во время процедуры и по ее окончании необходимо соблюдать правила асептики для снижения риска инфицирования. Загрязнение люэровского запирающего коннектора может привести к развитию перитонита.
Для полной подготовки к проведению процедуры АПД следуйте соответствующим инструкциям медицинского персонала.
После удаления внешнего защитного пакета убедитесь в отсутствии повреждения внутреннего контейнера и отсутствии минимальных протечек, крепко сжав контейнер. Если обнаружатся протечки, не используйте раствор, так как стерильность может быть нарушена. Контейнер с раствором предназначен только для однократного применения. Неиспользованный остаток раствора следует утилизировать.
Подготовка к применению
Подготовьте к работе систему для автоматизированного перитонеального диализа (аппарат для АПД), следуйте инструкции производителя прибора и инструкциям, полученным от квалифицированного медицинского персонала.
Соберите набор расходных материалов, необходимых для проведения процедуры АПД. Следуйте инструкциям, полученным от квалифицированного медицинского персонала.
Надорвите внешний защитный пакет контейнера с раствором по линии надрыва и извлеките контейнер с раствором. Пластик может быть слегка мутным за счет абсорбции влаги в процессе стерилизации. Это является нормальным и не влияет на качество и безопасность раствора. Мутность постепенно уменьшится.
Если требуется добавление инъекционной формы какого-либо лекарственного средства, следуйте приведенным ниже инструкциям при подготовке к использованию.
Положите контейнер на рабочую поверхность или на нагреватель аппарата для АПД.
Осмотрите магистраль контейнера с раствором на предмет нахождения в ней раствора. Если раствор обнаружится, использовать контейнер с раствором нельзя и следует его утилизировать, а для проведения процедуры использовать новый контейнер с раствором. Обратите внимание: допускается наличие маленьких капель раствора в магистрали.
Сдавите контейнер, чтобы проверить на наличие протечки или сломанной хрупкой заглушки. Обратите внимание, не проходит ли струя раствора через хрупкую заглушку. Не используйте раствор, если контейнер или хрупкая заглушка протекают, так как может быть нарушена герметичность.
В случае необходимости дополнительного введения лекарств
1. Осмотрите контейнер, чтобы убедиться в том, что герметичный резиновый медикаментозный порт на месте. Не используйте, если резиновый порт для инъекций не присоединен к порту контейнера.
2. Наденьте маску.
3. Подготовьте медикаментозный порт в соответствии с правилами асептики. Следуйте инструкциям, полученным от квалифицированного медицинского персонала.
4. Используя шприц длиной 2,5 см, иглой 19–25 калибра, пунктируйте опечатанный инъекционный канал и введите лекарство.
5. Расположите контейнер так, чтобы медикаментозный порт находился вверху. Сожмите и постучите по порту, чтобы удалить раствор. Тщательно смешайте лекарство и раствор, встряхивая контейнер.
Выполнение процедуры АПД с использованием одинарных пластиковых контейнеров с пластиковой магистралью и соединением Люэра
1. Расположите пакет с раствором на нагревателе аппарата для АПД.
2. Разместите дополнительные пакеты с раствором на рабочую поверхность рядом с аппаратом для АПД. Общее количество пакетов с раствором, необходимое для проведения процедуры АПД, зависит от программы лечения конкретного пациента. Следуйте назначениям лечащего врача и инструкциям, полученным от квалифицированного медицинского персонала.
3. Извлеките колпачок вытяжного кольца из коннектора с люэровским соединением на магистрали пакета с раствором на нагревателе аппарата для АПД. Если наблюдается непрерывный поток раствора из магистрали, не используйте пакет и утилизируйте его.
4. После снятия колпачка вытяжного кольца с магистрали пакета с раствором на нагревателе аппарата для АПД, немедленно подсоедините магистраль с коннектором Люэра соответствующего комплекта многоходовой кассеты для АПД (набор для АПД с соответствующим количеством магистралей) к магистрали пакета с раствором, крепко скрутив коннекторы вместе.
5. Для подсоединения дополнительных пакетов повторите последовательно этапы 3 и 4 для каждого дополнительного пакета. Порядок подключения магистралей к пакету с раствором на нагревателе аппарата для АПД и к дополнительным пакетам с раствором определяется инструкцией производителя аппарата для АПД и инструкцией к соответствующему комплекту многоходовой кассеты для АПД (набор для АПД с магистралями). Строго выполняйте предписания лечащего врача и следуйте инструкциям, полученным от квалифицированного медицинского персонала.
6. Чтобы обеспечить поток раствора сломайте хрупкую заглушку (синюю), расположенную внутри магистрали, расположенного на нагревателе аппарата для АПД контейнера с раствором. Для этого сожмите трубку магистрали над верхушкой заглушки и перегните несколько раз магистраль вперед и назад до тех пор, пока части хрупкой заглушки не отделятся друг от друга.
7. Для обеспечения потока диализного раствора из дополнительных контейнеров, последовательно повторите этап 6 для всех подсоединенных пакетов с раствором.
8. Соединение магистрали пациента с переходной трубкой катетера для перитонеального диализа пациента, а также подсоединение дренажной системы (дренажной магистрали) выполняется в соответствии с инструкцией производителя аппарата для АПД и инструкцией к соответствующему комплекту многоходовой кассеты для АПД (набор для АПД с магистралями), а также в соответствии с инструкцией производителя для дренажной системы (дренажной магистрали).
9. После окончания процедуры АПД утилизируйте пустые пластиковые контейнеры с магистралями в соответствии инструкциям, полученным от квалифицированного медицинского персонала.
Несовместимость
Добавление других лекарственных средств в препарат ДИАСОЛЮШН ПД в целом не рекомендуется из-за существующего риска контаминации и несовместимости между раствором для перитонеального диализа и лекарственным препаратом.
При необходимости добавление следует проводить в асептических условиях, тщательно смешать, и, после проверки на предмет отсутствия помутнения, которое может возникнуть из-за несовместимости, раствор для перитонеального диализа должен использоваться незамедлительно.
Передозировка
О каких-либо экстренных ситуациях в случае передозировки не сообщалось.
Симптомы
Любой избыток диализного раствора, вливаемого в перитонеальную полость, можно легко слить в дренажный пакет. В случае слишком частых обменов может возникнуть дегидратация и/или нарушение водно-электролитного баланса, из-за чего может потребоваться неотложная терапия. Если обмен был пропущен, то следует связаться с лечащим врачом или ответственным диализным центром.
Неправильное составление программы лечения и несбалансированный набор используемых растворов может привести к гипергидратации или дегидратации и/или нарушениям водно-электролитного баланса.
Наиболее вероятным последствием передозировки ДИАСОЛЮШН ПД, раствор для перитонеального диализа 2,3%, 4,25% является чрезмерная дегидратация, нарушения электролитного обмена (часто гипокалиемия) или гипергликемия (у пациентов с сахарным диабетом). Недостаточная дозировка, перерыв в лечении или прекращение лечения может привести к опасной для жизни гипергидратации с развитием периферических отеков и/или декомпенсацией сердечной деятельности и/или другими симптомами уремии, которые могут быть опасны для жизни.
Лечение
Необходимо применять общепринятые правила экстренной медицинской помощи и интенсивной терапии. В определенных ситуациях пациенту может немедленно потребоваться гемодиализ.
Мероприятия в случае возникновения гиперволемии заключаются во введении гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничении введения жидкости.
Терапия гиповолемии проводится посредством заместительного введения жидкости перорально или внутривенно, в зависимости от степени дегидратации.
Терапия электролитных нарушений проводится в соответствии с типом электролитного нарушения, установленного при анализе крови. Коррекция гипокалиемии проводится лечащим врачом и заключается в пероральном приеме препаратов калия или в добавлении калия хлорида в раствор для перитонеального диализа.
Полная информация в отношении лекарственного препарата ДИАСОЛЮШН ПД доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org/.