Доцетаксел-Келун-Казфарм - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Каждый флакон 1 мл содержит 20 мг доцетаксела в пересчете на безводное вещество. Каждый флакон 4 мл содержит 80 мг доцетаксела в пересчете на безводное вещество. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лимонная кислота безводная, этанол безводный, полисорбат-80.

Препарат Доцетаксел-Келун-Казфарм содержит этанол (см. раздел 2).

Описание:

Прозрачная, от бесцветной до бледно-желтого цвета жидкость.

Характеристика препарата:

Препарат Доцетаксел-Келун-Казфарм - это противоопухолевый препарат. Действующим веществом препарата является доцетаксел, получаемый из игл растения тис европейский. Доцетаксел относится к группе под названием «противоопухолевые средства». Доцетаксел останавливает рост опухолевых клеток и может быть назначен врачом для лечения опухолей молочной железы, некоторых форм опухолей легких, опухолей яичников, предстательной железы, желудка или головы и шеи.

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; таксаны

АТХ:

L01CD02 Docetaxel

Показания:

Препарат Доцетаксел-Келун-Казфарм используется для лечения различных видов рака, либо в монотерапии (когда для лечения применяется только один препарат), либо в сочетании с другими препаратами. Способ его использования зависит от типа опухоли, которая подвергается лечению.

Препарат Доцетаксел-Келун-Казфарм показан для применения у взрослых (от 18 лет и старше).

Рак молочной железы (РМЖ)

Для лечения рака молочной железы препарат Доцетаксел может быть введен либо в монотерапии или в сочетании с другими препаратами: доксорубицином, циклофосфамидом, а также трастузумабом и капецитабином.
Для лечения раннего рака молочной железы с поражением или без поражения лимфатических узлов, препарат Доцетаксел может быть введен в сочетании с доксорубицином и циклофосфамидом.

Рак легких

Для лечения рака легких, препарат Доцетаксел может быть введен либо в монотерапии или в сочетании с цисплатином, либо в сочетании с карбоплатином.

Рак яичников

Для лечения рака яичников с метастазами при неэффективности предшествующего лечения.

Рак предстательной железы

Для лечения рака предстательной железы, препарат Доцетаксел вводят в сочетании с преднизоном или преднизолоном или в монотерапии.

Рак желудка (аденокарцинома)

Для лечения рака желудка (аденокарциномы) препарат Доцетаксел вводят в сочетании с цисплатином и фторурацилом.

Рак головы и шеи

Для лечения рака головы и шеи, препарат Доцетаксел вводят в сочетании с цисплатином и фторурацилом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Доцетаксел:

если у Вас аллергия на доцетаксел или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если количество клеток крови нейтрофилов слишком низкое (< 1500/мкл);
если у Вас выраженные нарушения функции печени;
если Вы беременны или кормите грудью;

При применении доцетаксела в комбинации с другими препаратами следует также учитывать противопоказания к их применению.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины репродуктивного возраста/контрацепция у мужчин и женщин

Женщинам репродуктивного возраста и мужчинам, получающим доцетаксел, рекомендуется избегать наступления беременности и зачатия ребенка, а также немедленно информировать лечащего врача, если это произойдет. В связи с генотоксическим действием доцетаксела женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения доцетакселом и в течение не менее 2 месяцев после окончания терапии. Мужчинам рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения доцетакселом и в течение не менее 4 месяцев после окончания химиотерапии.

Беременность

Данные о применении доцетаксела при беременности отсутствуют. Применение препарата при беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли доцетаксел с грудным молоком. Применение препарата Доцетаксел-Келун-Казфарм в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность:

В исследованиях на животных было показано, что доцетаксел может нарушать мужскую фертильность (способность к зачатию). Поэтому мужчинам, получающим лечение доцетакселом, перед началом лечения следует рассмотреть возможность консервации спермы.

Способ применения и дозы:

Препарат Доцетаксел-Келун-Казфарм будет вводиться Вам медицинским работником. Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Доза препарата подбирается Вашим лечащим врачом индивидуально. Она будет зависеть от Вашего веса и Вашего общего состояния. Ваш врач вычислит площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит дозу, которую Вы должны получить.

Препарат применяется у взрослых пациентов (старше 18 лет).

Рак молочной железы (РМЖ)

При терапии РМЖ рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг/м² через 1 ч после введения доксорубицина (50 мг/м²) и циклофосфамида (500 мг/м²) каждые три недели (схема ТАС). Всего 6 циклов.

При терапии пациентов с операбельным раком молочной железы рекомендуются указанные ниже дозы доцетаксела:

Химиотерапия по схеме АС-ТН:

АС (циклы 1-4): доксорубицин (А) 60 мг/м2 с последующим введением циклофосфамида (С) 600 мг/м2 каждые 3 недели, 4 цикла.

ТН (циклы 5-8): доцетаксел (Т) 100 мг/м2 1 раз в 3 недели, 4 цикла и трастузумаб (Н), вводимый еженедельно в соответствии со следующей схемой:

цикл 5 (начинается через 3 недели после последнего цикла АС):

день 1: трастузумаб 4 мг/кг (нагрузочная доза),

день 2: доцетаксел 100 мг/м2 ,

день 8 и 15: трастузумаб 2 мг/кг;

циклы 6-8:

день 1: доцетаксел 100 мг/м2 и трастузумаб 2 мг/кг,

день 8 и 15: трастузумаб 2 мг/кг.

Через 3 недели после дня 1 цикла 8: трастузумаб 6 мг/кг каждые 3 недели.

Трастузумаб вводится в общей сложности в течение 1 года.

Для лечения пациентов с операбельным и местно-распространенным раком молочной железы рекомендуются указанные ниже дозы доцетаксела:

АС (циклы 1 -4): доксорубицин (А) 60 мг/м² с последующим введением циклофосфамида (С) 600 мг/м² каждые 3 недели, 4 цикла.
Т (циклы 5-8): доцетаксел (Т) 100 мг/м² 1 раз в 3 недели, 4 цикла.

Местно-распространенный или метастатический РМЖ

При местно-распространенном или метастатическом РМЖ в качестве терапии первой линии доцетаксел 75 мг/м² вводится в комбинации с доксорубицином 50 мг/м²; в качестве терапии 2 линии рекомендованная доза доцетаксела в монотерапии составляет 100 мг/м² .

Для комбинации доцетаксел плюс трастузумаб рекомендуемая доза доцетаксела составляет 100 мг/м² каждые 3 недели с еженедельным введением трастузумаба. Первоначальная внутривенная инфузия доцетаксела проводится на следующий день после введения первой дозы трастузумаба. Последующие дозы доцетаксела вводятся непосредственно после окончания внутривенной инфузии трастузумаба (при хорошей переносимости предшествующей дозы трастузумаба). При комбинации с капецитабином рекомендованная доза доцетаксела составляет 75 мг/м² каждые 3 недели, а капецитабина - 1250 мг/м² внутрь два раза в сутки (в течение 30 минут после еды) в течение 2-х недель с последующим однонедельным периодом отдыха.

Рак легких

У пациентов, не получавших ранее химиотерапию, рекомендуется следующая схема лечения: доцетаксел 75 мг/м² , сразу после него введение цисплатина 75 мг/м² в течение 30 - 60 минут или карбоплатина в течение 30-60 минут. Для лечения после неэффективности химиотерапии на основе препаратов платины, рекомендуется лечение доцетакселом в дозе 75 мг/м².

Рак яичников

Для 2-ой линии терапии рака яичников рекомендуется доза доцетаксела 100 мг/м² каждые 3 недели в монотерапии.

Рак предстательной железы

Для лечения пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы рекомендованная доза доцетаксела составляет 75 мг/м² 1 раз в три недели. Преднизон или преднизолон принимают длительно по 5 мг внутрь 2 раза в сутки. Для лечения пациентов с раком предстательной железы при появлении метастазов рекомендованная доза доцетаксела составляет 75 мг/м² 1 раз в три недели в течение 6 курсов. Преднизон или преднизолон принимают длительно по 10 мг внутрь ежедневно.

Рак желудка (аденокарцинома)

Для лечения пациентов с аденокарциномой желудка рекомендованная доза доцетаксела составляет 75 мг/м² в виде одночасовой внутривенной инфузии с последующей внутривенной инфузией цисплатина 75 мг/м² в течение 1 -3 часов (оба препарата только в первый день каждого цикла химиотерапии). По завершении введения цисплатина проводят 24-часовую внутривенную инфузию фторурацила 750 мг/м² /сутки в течение 5 суток. Лечение повторяется каждые 3 недели. Пациенты должны получить предварительно противорвотные препараты при введении цисплатина.

Рак головы и шеи

Пациенты должны получать премедикацию противорвотными препаратами, им должна проводиться соответствующая процедура поддержания водного баланса организма (до и после введения цисплатина). Все пациенты, у которых применялись схемы лечения, содержащие доцетаксел, получали антибиотики с профилактической целью.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность доцетаксела у детей не изучена. Имеется ограниченный опыт применения доцетаксела у детей. Не установлена эффективность и безопасность применения доцетаксела при раке носоглотки у детей и подростков от 1 месяца до 18 лет. Доцетаксел не применялся у детей по показаниям: рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого, рак предста шеи, за исключением малодифференцированного рака носоглотки (тип I и II).

Пациенты пожилого возраста

Исходя из данных популяционного фармакокинетического анализа, отсутствуют специальные указания по применению доцетаксела у лиц пожилого возраста.

У пациентов 60 лет и старше при комбинации доцетаксела с капецитабином рекомендуется снижение дозы капецитабина на 25% (см. инструкцию по применению капецитабина).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Исходя из ряда полученных данных рекомендованная доза доцетаксела для пациентов с печеночной недостаточностью составляет 75 мг/м². У таких пациентов не может быть рекомендовано снижение дозы и не следует без строгих показаний применять доцетаксел. В настоящий момент отсутствуют данные относительно применения доцетаксела в комбинации с другими препаратами у больных с нарушениями функции печени.

При применении доцетаксела у пациентов с нарушением функции печени следует учитывать наличие этанола в качестве вспомогательного вещества.

Пациенты с почечной недостаточностью

Отсутствуют данные по применению доцетаксела у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Путь и (или) способ введения

Лечение доцетакселом будет проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара.

В некоторых случаях Вам будет предложено принять так называемый курс премедикации, состоящий из препаратов кортикостероидов, таких как дексаметазон, за один день до введения доцетаксела, с продолжением его в течение одного или двух дней после применения препарата, с тем чтобы свести к минимуму некоторые нежелательные реакции, которые могут возникнуть после введения, в частности аллергические реакции и задержки жидкости (отек рук, ног или увеличение веса).

Вливание (внутривенная инфузия) препарата будет длиться около одного часа, в течение которого Вы будете находиться в больнице.

Обычно вливания (инфузии) доцетаксела проводятся один раз в 3 недели.

Мониторинг

Ваш врач может изменить дозу и частоту применения препарата в зависимости от Ваших анализов крови, Вашего общего состояния и Вашей реакции на доцетаксел. В частности, пожалуйста, сообщите врачу в случаях возникновения таких состояний, как диарея, появление язв во рту, чувство онемения или покалывания в конечностях, лихорадка, также передайте Вашему врачу результаты анализов крови. Такая информация позволит ему решить, есть ли необходимость в снижении дозы препарата. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача.

Если вы забыли применить препарат Доцетаксел-Келун-Казфарм

В любом случае, если Вам не удалось получить необходимую дозу препарата в срок, посоветуйтесь с врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если Вы прекратили применение препарата Доцетаксел-Келун-Казфарм

После начала терапии доцетакселом пациенты не должны изменять или прекращать терапию без консультации с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

1.Передозировка

Симптомы

Имеется незначительное количество сообщений о передозировке. Основными проявлениями передозировки являлись подавление функции костного мозга, периферическая нейротоксичность и мукозит (воспаление слизистых оболочек).

Лечение

В настоящее время антидот к доцетакселу не известен. В случае передозировки больного следует госпитализировать в специализированное отделение и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов. Больным следует как можно быстрее назначить Г- КСФ. При необходимости - симптоматическая терапия.

2.Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата и отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним.

Обращение и меры предосторожности при обращении с препаратом Доцетаксел-Келун-Казфарм

Доцетаксел-Келун-Казфарм является противоопухолевым средством, поэтому, как и в случаях с другими потенциально токсичными веществами, следует проявлять осторожность при обращении с ним и во время приготовления растворов Доцетаксел- Келун-Казфарм. Рекомендуется использовать перчатки.

При контакте кожи с концентратом, предварительно перемешанным раствором или инфузионным раствором Доцетаксел-Келун-Казфарм следует немедленно тщательно смыть их с кожи мылом и водой. При попадании концентрата, предварительно перемешанного раствора или инфузионного Доцетаксел-Келун-Казфарм на слизистые оболочки, следует немедленно тщательно промыть их водой.

Каждый флакон предназначен для однократного применения и должен быть сразу же использован.

Приготовление раствора для инфузий

Доцетаксел-Келун-Казфарм, концентрат для приготовления инфузионного раствора (20 мг/1мл и 80 мг/4мл), состоящий из одного флакона не нуждается в предварительном разведении растворителем и уже готов для добавления в инфузионный раствор.

Если флаконы хранятся в холодильнике, требуемое количество упаковок препарата Доцетаксел-Келун-Казфарм следует выдержать при комнатной температуре (не выше 25°С) в течение 5 минут перед его использованием для приготовления инфузионного раствора.

Необходимый объем концентрата для приготовления инфузионного раствора в соответствии с требуемой дозой в условиях асептики извлекается из флаконов с помощью одного градуированного шприца и вводится в мешок для инфузий или флакон, содержащие 250 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида. Введение проводится путем однократного введения в инфузионную емкость всей необходимой дозы. Если требуемая доза доцетаксела превышает 200 мг, то следует использовать емкости для инфузий большего объема, чтобы концентрация доцетаксела не была выше 0,74 мг/мл. Содержимое мешка для инфузий или флакона следует перемешать путем их медленного переворачивания. Инфузионный раствор Доцетаксел-Келун-Казфарм должен быть использован в течение 4 часов, его следует вводить при соблюдении правил асептики в 1-часой инфузии, в условиях комнатной температуры (ниже 25°С) и нормального освещения.

Подобно всем другим препаратам для парентерального применения, концентрат для приготовления раствора для инфузий Доцетаксел-Келун-Казфарм 20 мг/1мл, 80 мг/4 мл и инфузионный раствор необходимо осматривать перед введением: при наличии осадка их вводить нельзя и следует утилизировать. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

3.Несовместимость

Данный лекарственный препарата не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата и отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним».

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, Доцетаксел-Келун-Казфарм может вызывать нежелательные реакции (НР), однако они возникают не у всех. Ваш врач обсудит с Вами и объяснит потенциальный риски и преимущества Вашего лечения.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникли какие - либо из следующих серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Тяжелые инфекции со снижением количества клеток крови нейтрофилов;
Тяжелые инфекции, включая заражение крови (сепсис);
Воспаление легких (пневмония);
Крайне тяжелая аллергическая реакция, приводящая к резкому затруднению дыхания (анафилактический шок);
Тяжелые аллергические реакции со снижением артериального давления и затруднением дыхания (бронхоспазм);
Тяжелые аллергические реакции на доцетаксел, у пациентов, у которых ранее отмечались аллергические реакции на паклитаксел;
Тяжелые кожные реакции (сыпь, эритема);
Образование тромбов в венах (венозные тромбоэмболические осложнения) и инфаркт миокарда;
Дыхательная недостаточность с быстрым началом широкого воспалительного процесса в лёгких (острый респираторный дистресс-синдром), интерстициальная пневмония/ пневмонит, интерстициальная болезнь легких, легочный фиброз, дыхательная недостаточность и феномен возврата местной лучевой реакции в ранее облученной области. При одновременном проведении облучения - редкие случаи радиационного пневмонита.
Тяжелые нарушения нервной системы (нейропатия);
Желудочно-кишечное кровотечение (наличие крови в рвоте, в стуле (при дефекации) или стул черного цвета (черная дегтеобразная дефекация));
Воспаление слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника (энтероколит, включая колит, ишемический колит и нейтропенический энтероколит);
Распад большого количества опухолевых клеток за короткий период времени с высвобождением клеточного содержимого в кровь (синдром лизиса опухоли);
Нарушение сердечного ритма (желудочковая аритмия), включая учащение сердечного ритма (желудочковая тахикардия) у пациентов, получавших доцетаксел в комбинации с доксорубицином, фторурацилом и/или циклофосфамидом;
Воспаление печени (гепатит), преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени. До начала и во время лечения препаратом Вам будут контролировать показатели функции печени, поскольку при повышенной концентрации билирубина возможно усиление общего токсического воздействия на организм. При появлении жжения или болезненности в месте инъекции, введение препарата следует немедленно прекратить, поскольку существует риск развития сосудистых осложнений в месте инъекции.

Другие нежелательные явления, которые могут возникнуть при использовании препарата Доцетаксел-Келун-Казфарм

Тяжесть нежелательных реакций доцетаксела может возрасти, когда доцетаксел применяется в сочетании с другими препаратами.

Не всегда возможно определить, связаны ли нежелательные явления с доцетакселом, с другими препаратами, которые Вы принимаете одновременно, или с самим заболеванием. Врач сможет оценить эти явления и предпринять необходимые действия.

Ниже приведены нежелательные реакции, которые наблюдались у пациентов, применявших Доцетаксел-Келун-Казфарм. Вы должны немедленно сообщить своему врачу об этих и любых других симптомах в случае их появления.

Если состояние сохраняется или ухудшается, обратитесь за медицинской помощью.

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

Снижение количества красных (анемия) или белых кровяных телец (имеющих важное значение в борьбе с инфекцией) и тромбоцитов (тромбоцитопения);
Аллергические реакции, в том числе «приливы крови» к коже, сыпь, зуд, чувство стеснения в груди, боль в спине, одышка, лекарственная лихорадка, озноб;
Легкие или умеренно выраженные нарушения нервной системы, нарушение чувствительности отдельных участков тела (парестезия), аномальная чувствительность отдельных участков тела (дизестезия), боли, включая чувство жжения, мышечная слабость, нарушение вкусовых ощущений;
Одышка;
Тошнота, рвота, диарея, полное отсутствие аппетита (анорексия), воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
Обратимые кожные реакции: локализованные высыпания, главным образом, на кистях и стопах (включая тяжелый ладонно-подошвенный синдром), а также на руках, лице и грудной клетке, которые часто сопровождаются зудом. Высыпания обычно возникали в течение одной недели после внутривенной инфузии доцетаксела. Гипопигментация;
Мышечные боли (миалгия);
Болезненное состояние, связанно с постоянной усталостью и повышенной утомляемостью (астения), включая тяжелую астению, распространенный и местный болевой синдром, включая боли в грудной клетке, не связанные с сердцем или дыхательными путями, отеки, увеличение массы тела.

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Онкологические заболевания крови (острый миелоидный лейкоз/миелодиспластический синдром), связанные с доцетакселом, при его применении в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами и/или облучением.
Снижение количества тромбоцитов, снижение уровня красных кровяных телец эритроцитов в крови (анемия);
Нарушения сердечного ритма;
Повышение или понижение артериального давления, кровотечение;
Тяжелая одышка;
Тяжелая тошнота, тяжелая рвота, тяжелая диарея, запор, язвы во рту, раздражение пищевода, боли в животе, включая сильные, желудочно-кишечные кровотечения;
Повышение активности «печеночных ферментов», щелочной фосфатазы и концентрации билирубина в сыворотке крови;
Боли в суставах (артралгия);
Реакции в месте введения препарата, гиперпигментация, воспаление, покраснение или сухость кожи, воспаление венозной стенки (флебит), кровоизлияние из пунктированной вены (экстравазация), отек вены. Тяжелые формы задержки жидкости.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Тяжелое снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
Сердечная недостаточность;
Тяжелые запоры, тяжелое воспаление пищевода;
Тяжелая потеря волос (алопеция);
Тяжелый генерализованный болевой синдром, включая боли в грудной клетке без вовлечения сердца и дыхательных путей;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Тяжелое нарушение вкусовых ощущений;
Судороги или преходящая потеря сознания, иногда развивающиеся во время внутривенного инфузионного введения препарата;
Слезотечение в сочетании с воспалением слизистой оболочки глаз (конъюнктивитом) или без него и очень редко - случаи непроходимости слезного канала, приводящие к чрезмерному слезотечению, главным образом у пациентов, одновременно получавших другие противоопухолевые препараты. Преходящие визуальные расстройства («вспышки света» в глазах, нарушение поля зрения), обычно возникающие во время внутривенного инфузионного введения препарата и сочетающиеся с развитием аллеригических реакций, которые обычно исчезали после прекращения внутривенной инфузии. У пациентов, получавших лечение доцетакселом, а также другими таксанами, сообщалось о случаях развития отека сетчатки глаза (кистозного отека макулы).
Нарушения слуха и/или потеря слуха, включая случаи, связанные с применением других препаратов нарушающих функционирование органа слуха (ототоксических препаратов).

Обезвоживание, как следствие развития реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, включая воспаление слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника (энтероколит) и образование сквозного отверстия в стенке желудка или кишечника (перфорацию желудка или кишечника); редкие случаи кишечной непроходимости (илеуса) и кишечной обструкции.

Отек легких.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Аутоиммунное заболевание, при котором вырабатываемые иммунной системой человека антитела повреждают здоровые клетки, преимущественно повреждается соединительная ткань с обязательным наличием сосудистого компонента (кожная красная волчанка); сыпь с образованием пузырей (многоформная эритема); тяжелые кожные реакции (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез). Сообщалось о развитии изменений, подобных склеродермии, которым обычно предшествовало нарушение транспорта лимфы (периферический лимфостаз). В некоторых случаях в развитие этих состояний вносили свой вклад несколько факторов, такие как сопутствующие инфекции, одновременно принимаемые другие лекарственные препараты и сопутствующие заболевания.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

Вторичные новообразования, включая неходжкинскую лимфому, рак почек;
Угнетение костномозгового кроветворения, побочные реакции крови, нарушение свертываемости крови с последующим кровотечением (синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС - синдром)) часто в сочетании с заражением крови (сепсисом) или полиорганной недостаточностью;
Нарушение электролитного баланса крови, недостаток натрия, в сочетании с обезвоживанием, рвотой и пневмонией. Недостаток магния, калия или кальция, обычно связанные с желудочно- кишечными нарушениями, в частности, с диареей;
Отек сетчатки глаза (кистозный отек макулы);
Нарушение сердечного ритма (желудочковая аритмия), в том числе учащение сердечного ритма (желудочковая тахикардия);
Воспаление тонкого и толстого кишечника (энтероколит), диарея;
Стойкая алопеция;
Ухудшение функции почек, почечная недостаточность (в большинстве случаев с одновременным применением нефротоксических препаратов);

Реакция в месте введения;
После введения доцетаксела в другое место наблюдалось возникновение реакции в месте предыдущего введения (возникновение кожной реакции в месте предыдущей экстравазации);

Воспалительное поражение скелетной мускулатуры (миозит).

Доцетаксел-Келун-Казфарм в комбинации с другими препаратами

Доцетаксел-Келун-Казфарм в комбинации с доксорубицином

В целом нежелательные явления у пациентов, получавших доцетаксел в комбинации с доксорубицином, аналогичны таковым при применении доцетаксела в монотерапии.

При применении доцетаксела в комбинации с доксорубицином по сравнению с доцетакселом в монотерапии наблюдалась большая частота:

Снижения количества клеток нейтрофилов в крови (нейтропении), включая тяжелую нейтропению; фебрильной нейтропении; снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопении), включая тяжелую тромбоцитопению; снижение количества эритроцитов крови (анемии);
Инфекций, включая тяжелые инфекции;
Тошноты; рвоты; диареи; включая тяжелую диарею; запора; воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматита), включая тяжелый стоматит;
Сердечной недостаточности;
Потери волос (алопеции);

Но меньшая частота:

Аллергических реакций; кожных реакций, в том числе и тяжелых; поражения ногтей, в том числе и тяжелого;
Задержки жидкости, в том числе и тяжелой;
Полное отсутствие аппетита (анорексии);
Реакций, связанных с нервной системой (периферической сенсорной нейропатии и периферической моторной нейропатии), включая тяжелые формы;
Снижения артериального давления (гипотензии); нарушений сердечного ритма;
Повышения активности «печеночных» ферментов; щелочной фосфатазы; концентрации билирубина в крови;
Мышечной боли (миалгии);
Болезненного состояния, связанного с постоянной усталостью и повышенной утомляемостью (астении).

Доцетаксел-Келун-Казфарм в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом (схема ТАС)

При применении этой химиотерапевтической схемы отмечались следующие нежелательные реакции всех степеней тяжести:

Инфекции; нейтропенические инфекции;
Снижение количества эритроцитов крови (анемия); снижения количества клеток нейтрофилов в крови (нейтропения, в том числе фебрильная нейтропения); снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
Аллергические реакции;
Полное отсутствие аппетита (анорексия); нарушение вкусовых ощущений;
Реакции, связанные с нервной системой (периферическая сенсорная нейропатия и периферическая моторная нейропатия);
Обморок;
Сонливость;
Воспаление слизистой оболочки глаз (конъюнктивит);
Повышенное слезотечение;
Нарушение сердечного ритма (аритмия); «приливы» крови; понижение артериального давления (артериальная гипотензия); воспаление венозной стенки (флебит);
Лимфатический отек; периферический отек;
Кашель;
Тошнота; воспаление слизистой полости рта (стоматит); рвота; диарея; запор; боль в животе;
Потеря волос (алопеция); поражение ногтей; поражение кожи;
Мышечная боль (миалгия); боль в суставах (артралгия);
Отсутствие менструального цикла (аменорея);
Болезненное состояние, связанное с постоянной усталостью и повышенной утомляемостью (астения);
Лихорадка при отсутствии инфекции;
Увеличение/снижение массы тела.

Профилактическое применение Г-КСФ уменьшало частоту возникновения нейтропении (на 60%) и нейтропенических инфекций 3-4 степени тяжести.

Дополнительно наблюдались:

Воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит); воспаление слизистой оболочки тонкого и толстого кишечника (энтероколит); перфорация толстого кишечника без летальных исходов (у 2-х из 4-х пациентов потребовалось прекращение лечения);
Онкологические заболевания крови (острый миелоидный лейкоз/миелодиспластический синдром).
Нарушение сердечного ритма (аритмия) всех степеней тяжести; понижение артериального давления (артериальная гипотензия) всех степеней тяжести; застойная сердечная недостаточность.

При долгосрочном периоде наблюдения (10 лет и 5 месяцев) были отмечены:

3 случая развития застойной сердечной недостаточности; 1 случай заболевания миокарда с развитием растяжения полостей сердца (дилатационной кардиомиопатии) с летальным исходом; острый лейкоз (1 случай); потеря волос (алопеция, в том числе с усилением проявления во время наблюдения); отсутствие менструального цикла (аменорея); болезненное состояние, связанное с постоянной усталостью и повышенной утомляемостью (астения); лимфатический отек; периферический отек; реакции, связанные с нервной системой (периферическая сенсорная нейропатия).

Большинство стойких нежелательных реакций разрешились в период наблюдения.

Доцетаксел-Келун-Казфарм в комбинации с капецитабином

При применении доцетаксела в комбинации с капецитабином отмечались следующие нежелательные реакции всех степеней тяжести:

Воспаление слизистой полости рта (стоматит); диарея; тошнота; рвота; запор; боль в животе; боль в верхней части живота; ощущение боли и дискомфорта в желудке (диспепсия); сухость в полости рта;
Покраснение кожи ладоней и стоп с последующим отеком и шелушением кожи (ладонноподошвенный синдром); потеря волос (алопеция); поражения ногтей; изменения цвета ногтей, включая отслоение ногтевой пластины (онихолизис); дерматит; интенсивное покраснение кожи (эритематозная сыпь);
Болезненное состояние, связанное с постоянной усталостью и повышенной утомляемостью (астения); лихорадка; повышенная утомляемость; слабость; боль в конечностях; болезненное состояние, характеризующееся сонливостью, вялостью, оцепенением (летаргия); болевой синдром,
Нарушение вкусовых ощущений,
Нарушение чувствительности отдельных участков тела (парестезия);
Головокружение; головная боль;
Реакции, связанные с нервной системой (периферическая нейропатия);
Полное отсутствие аппетита (анорексия); снижение аппетита; обезвоживание;
снижение массы тела;
Повышенное слезотечение;

Боль в мышцах (миалгия);
Боль в суставах (артралгия);
в спине; отеки нижних конечностей;
в горле;
Одышка; кашель;
Носовое кровотечение;
Грибковое поражение полости рта (кандидоз);
Снижение количества клеток нейтрофилов в крови (нейтропения); снижение количества эритроцитов крови (анемия); снижение количества тромбоцитов крови (тромбоцитопения); повышение билирубина крови (гипербилирубинемия).

По сравнению с пациентами более молодого возраста у пациентов 60 лет и старше, получавших комбинацию доцетаксела с капецитабином, чаще отмечается развитие токсичности 3-4 степени тяжести.

Доцетаксел-Келун-Казфарм в комбинации с трастузумабом

У пациентов, получавших комбинацию доцетаксела с трастузумабом отмечались следующие нежелательные реакции всех степеней тяжести:

Болезненное состояние, связанное с постоянной усталостью и повышенной утомляемостью (астения); повышенная утомляемость; болезненное состояние, характеризующееся сонливостью, вялостью, оцепенением (летаргия); бессонница;
Гриппоподобное состояние; озноб; воспаление слизистой оболочки; лихорадка; боль в области глотки и гортани; носовое кровотечение; обильные водянистые истечения из носа (ринорея); воспаление слизистых оболочек горла (назофарингит);
Потеря волос (алопеция), поражения ногтей; токсическое поражение ногтей; сыпь; кожные высыпания (эритема);
Периферический отек; лимфатический отек;
Увеличение массы тела;
Тошнота; диарея; рвота; запор; воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); боль в животе; ощущение боли и дискомфорта в желудке (диспепсия);
Нарушение чувствительности отдельных участков тела (парестезия); гипестезия;
снижение количества нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения или нейтропенический сепсис);
Болевой синдром; боль в грудной клетке; боль в мышцах (миалгия); боль в суставах (артралгия); боль в конечностях; боль в спине; боль в костях; головная боль;
Кашель; одышка;
Слезотечение; воспаление слизистой оболочки глаз (конъюнктивит);
Полное отсутствие аппетита (анорексия); нарушение вкусовых ощущений.

По сравнению с монотерапией доцетакселом наблюдалось увеличение частоты возникновения тяжелых нежелательных реакций.

Чаще отмечались нежелательные реакции 4 степени тяжести, случаи развития сердечной недостаточности (особенно у пациентов, предварительно получавших антрациклины в качестве лечения для уничтожения метастазов (адьювантной терапии) однако реже наблюдалось снижение количества нейтрофилов крови (нейтропения) 3-4 степени тяжести.

Доцетаксел-Келун-Казфарм в схеме АС-ТН

Применение этой схемы, по сравнению с монотерапией доцетакселом, сопровождалось увеличением частоты возникновения многих нежелательных реакций.

Чаще наблюдались:

Потеря волос (алопеция);
Снижение количества эритроцитов крови (анемия), включая анемию 3-4 степени тяжести; снижение количества тромбоцитов крови (тромбоцитопения), включая тромбоцитопению 3-4 степени тяжести; инфекции со снижением количества нейтрофилов в крови (нейтропенией) 3-4 степени тяжести;
Тошнота, включая тошноту 3-4 степени тяжести; воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит) и глотки (фарингит); изменение вкусовых ощущений; рвота; диарея; запор; полное отсутствие аппетита (анорексия); боли (в том числе спастические) в животе;
Повышение активности «печеночных» ферментов (ACT, AЛT и щелочной фосфатазы); повышение билирубина крови (гипербилирубинемия);
Боль в мышцах (миалгия); изменение ногтей; боль в суставах (артралгия);
Сердечная недостаточность.

Не наблюдалось:

Увеличения частоты фебрильной нейтропении.

Реже отмечались:

Нейтропения 3 -4 степени тяжести;
Задержка жидкости;
Реакции, связанные с нервной системой (периферическая сенсорная нейропатия и периферическая моторная нейропатия);
Сыпь и шелушение кожи (десквамация), аллергические реакции.

Дополнительно наблюдались:

Бессонница;
Повышение концентрации креатинина в крови;
Повышенная утомляемость;
Нерегулярные менструации;
«Приливы» крови к кожным покровам;
Слезотечение;
Ощущение боли и дискомфорта в желудке (диспепсия/изжога); сухость во рту;
Одышка;
У величении массы тела; снижение массы тела;
Снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкоцитопения); инфекции с неизвестным абсолютным числом нейтрофилов, инфекции без снижения количества нейтрофилов в крови (нейтропении) лихорадка (без снижения количества нейтрофилов в крови (нейтропении));
Боль в костях; болевой синдром;
Воспаление слизистой оболочки глаз (конъюнктивит);
Головная боль; головокружение; предобморочное состояние;
Покраснение конечностей (ладоней и ступней) с отеком и последующим шелушением (ладонно-подошвенный синдром); носовое кровотечение; сухость кожи;
Кашель; насморк (ринит); озноб;
Реакция в месте введения препарата;
Учащение сердечного ритма (тахикардия, в том числе синусовая); понижение артериального давления (артериальная гипотензия).

Комбинация доцетаксела с цисплатином или карбоплатином

При применении этих схем химиотерапии по сравнению с использованием доцетаксела в монотерапии чаще возникали:

Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), включая тромбоцитопению 3-4 степени тяжести (в большей степени при применении карбоплатина);
Тошнота, включая тошноту 3-4 степени тяжести; диарея 3-4 степени тяжести; полное отсутствие аппетита (анорексия), в большей степени при применении цисплатина, включая анорексию 3-4 степени тяжести;
Реакции в месте введения.

Однако реже наблюдались:

Снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), включая нейтропению 3-4 степени тяжести; снижение количества эритроцитов в крови (анемия), включая анемию 3 -4 степени тяжести, инфекции; снижение количества нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения);
Аллергические реакции;
Кожные реакции; поражение ногтей;
Задержка жидкости, включая задержку 3-4 степени тяжести (в большей степени при применении карбоплатина);
Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
Реакции, связанные с нервной системой (периферическая сенсорная и, в меньшей степени, периферическая моторная нейропатия);
Потеря волос (алопеция);
Болезненное состояние, связанное с постоянной усталостью и повышенной утомляемостью (астения) и боль в мышцах (миалгия).

Дополнительно наблюдалась:

Лихорадка при отсутствии инфекции, в том числе и 3-4 степени тяжести;
Боль.

Комбинации доцетаксела с преднизолоном или преднизоном

При применении доцетаксела в комбинации с преднизолоном или преднизоном для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы, по сравнению с использованием доцетаксела в монотерапии, значительно уменьшалась частота возникновения нежелательных реакций:

Снижения количества эритроцитов (анемии), в том числе и 3-4 степени тяжести; инфекций; снижения количества нейтрофилов (нейтропении), в том числе и 3-4 степени тяжести; снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопении); снижения количества нейтрофилов в крови (фебрильной нейтропении);
Слабости;
Аллергических реакций;
Реакций, связанных с нервной системой (периферической сенсорной нейропатии и периферической моторной нейропатии);
Потери волос (алопеции);
Сыпи; шелушения кожи (десквамации);
Тошноты; диареи; воспаления слизистой оболочки полости рта (стоматита) и глотки (фарингита); рвоты; полного отсутствия аппетита (анорексии);
Боли в мышцах (миалгии); боли в суставах (артралгии);
Задержки жидкости;

Но чаще наблюдались:

Нарушения вкуса и сердечная недостаточность.

Дополнительно наблюдались:

Носовое кровотечение,
Кашель, одышка,
Повышенная утомляемость,
Слезотечение,
Изменение ногтей.

При применении доцетаксела в комбинации с преднизолоном или преднизоном для лечения метастатического гормоно-чувствительного рака предстательной железы наблюдалось развитие следующих нежелательных реакций:

Снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения/фебрильная нейтропения, в том числе > 3 степени тяжести); снижение количества эритроцитов (анемия); реакции гиперчувствительности (в том числе > 3 степени тяжести);
Диабет (в том числе > 3 степени тяжести);
Полное отсутствие аппетита (анорексия);
Бессонница (в том числе > 3 степени тяжести);
Реакции, связанные с нервной системой (сенсорная нейропатия, в том числе > 3 степени тяжести);
Головная боль; головокружение;
Нарушение зрения;
Понижение артериального давления (артериальная гипотензия);
Одышка (в том числе > 3 степени тяжести); кашель;
Инфекции верхних дыхательных путей (в том числе > 3 степени тяжести); воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит);
Диарея (в том числе > 3 степени тяжести); воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); запор; тошнота; ощущение боли и дискомфорта в желудке (диспепсия); боль в животе; метеоризм; рвота (в том числе > 3 степени тяжести);
Потеря волос (алопеция, в том числе > 3 степени тяжести);
Изменения ногтей (в том числе > 3 степени тяжести); сыпь;
Боль в мышцах (миалгия);
Гриппоподобные симптомы;
Болезненное состояние, характеризующееся сонливостью, вялостью, оцепенением (летаргия, в том числе > 3 степени тяжести); болезненное состояние, связанное с постоянной усталостью и повышенной утомляемостью (астения);
Повышение температуры тела (в том числе > 3 степени тяжести);
Грибковое поражение полости рта (кандидоз);
Задержка жидкости;
Снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия); снижение содержания фосфатов в крови (гипофосфатемия, в том числе > 3 степени тяжести); снижение содержания калия в крови (гипокалиемия).

Комбинация доцетаксела с цисплатином и фторурацилом

При применении этой комбинации по сравнению с монотерапией доцетакселом, чаще наблюдались:

Снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения); снижение количества эритроцитов в крови (анемия), в том числе и 3-4 степени тяжести; снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в том числе и 3-4 степени тяжести; снижение количества нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения); нейтропенические инфекции (даже при применении Г-КСФ);
Тошнота; рвота; полное отсутствие аппетита (анорексия); воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит); диарея; воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит)/трудности при глотании (дисфагия)/боли при глотании.

Реже наблюдались:

Инфекции;
Аллергические реакции;
Задержка жидкости;
Реакции, связанные с нервной системой (периферическая сенсорная нейропатия и периферическая моторная нейропатия);
Боль в мышцах (миалгия);
Потеря волос (алопеция);
Сыпь; зуд; поражение ногтей; шелушение кожи (десквамация);
Нарушения ритма сердца.

Дополнительно наблюдались:

Лихорадка при отсутствии инфекции;
Болезненное состояние, характеризующееся сонливостью, вялостью, оцепенением (летаргия);
Изменения слуха;
Головокружение;
Слезотечение; сухость кожи;
Изжога;
Нарушение питания сердечной мышцы (ишемия миокарда);
Венозные нарушения;
Боли, обусловленные опухолью;
Воспаление слизистой оболочки глаз (конъюнктивит);
Снижение массы тела;
Запор; желудочно-кишечное кровотечение; боль (в том числе спастическая) в животе;
Нарушение вкуса, осязания и обоняния.

Профилактическое применение Г-КСФ снижает частоту развития фебрильной нейтропении и/или нейтропенических инфекционных осложнений.

Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными. Если это произойдет, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Передозировка:

Если вы применили препарат Доцетаксел-Келун-Казфарм в большем количестве, чем следовало

Если вы случайно получили большее количество препарата Доцетаксел-Келун-Казфарм, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Возможно, Вам потребуется коррекция дозы препарата или дополнительные исследования, которые может назначить врач. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении доцетаксела с такими препаратами, как:

Кетоконазол, итраконазол, вориконазол - препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
Кларитромицин, телитромицин - препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
Индинавир, ритонавир, нелфинавир, саквинавир - препараты, применяемые для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/СПИД;
Нефазодон - препарат, применяемый для лечения депрессии.

Также необходима особая осторожность при одновременном применении таких препаратов, как:

Циклоспорин - препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантатов органов и тканей (иммунодепрессант);
Терфенадин - препарат, применяемый для лечения аллергии;
Эритромицин и тролеандомицин - препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций.

Особые указания:

Перед каждым применением доцетаксела Вам будет проводиться анализ крови для контроля содержания различных клеток и функции печени.
При применении доцетаксела существует риск развития опасных для жизни желудочно-кишечных осложнений, таких как энтероколит, поэтому необходимо постоянное наблюдение врача. Если у Вас есть боль в животе, диарея, желудочнокишечное кровотечение или кровь в стуле немедленно сообщите об этом врачу.
Возможно проявление аллергических реакций различной степени тяжести на введение доцетаксела, это будет контролироваться врачом и в тяжелых случаях применение препарата может быть отменено. Сообщите своему врачу, если у Вас ранее была аллергическая реакция на прием препарата паклитаксел.
При применении доцетаксела может возникать покраснение конечностей (ладоней и ступней) с отеком и последующим шелушением (ладонно-подошвенный синдром). При применении доцетаксела сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций таких как синдром Стивенса-Джонсона (острое токсико-аллергическое заболевание, основной характеристикой которого выступают высыпания на коже и слизистых оболочках), тяжелые кожные аллергические реакции (токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Пациенты должны быть информированы о симптомах и признаках серьезных кожных реакций и находиться под наблюдением врача.
У пациентов с нарушениями функции печени есть высокий риск развития осложнений, поэтому врач может скорректировать дозу принимаемого препарата.
В случае появления у Вас отеков, необходимо ограничение солевого и питьевого режима и применение препаратов диуретиков, которые должен назначить врач.
При применении комбинации доцетаксела с другими препаратами, возможно развитие вторых первичных злокачественных новообразований, появление которых должно контролироваться врачом.
Если у Вас проблемы с сердцем, сообщите об этом лечащему врачу, так как применение доцетаксела может вызвать сердечную недостаточность различной степени тяжести, либо нарушение сердечного ритма.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть нарушения со стороны органа зрения.
Пациенты, у которых возникают нарушения зрения, должны пройти срочное и полное обследование у офтальмолога, который может назначить дополнительное лечение.
Если Вам более 60 лет, при использовании доцетаксела возможно увеличение частоты нежелательных реакций, такие пациенты нуждаются в тщательном наблюдении.
Женщинам в случае наступления у них беременности во время лечения следует срочно сообщить об этом своему лечащему врачу.
При достижении частичного уменьшения опухоли у женщин с раком молочной железы после применения доцетаксела, может проводиться хирургическое удаление опухоли и при возможности удаление подмышечных лимфоузлов. Кроме того, может применяться последующее лечение гормональными препаратами, либо комбинированное лечение другими противоопухолевыми препаратами.
В отдельных случаях при применении доцетаксела возможно развитие такого явления, как синдром лизиса опухоли. Пациенты с риском развития синдрома лизиса опухоли (т.е. с нарушением функции почек, повышенным содержанием мочевой кислоты, объемной опухолью) должны находиться под тщательным наблюдением врача для соответствующего контроля этого синдрома.
Развитие тяжелых поражений отдельных нервов требует снижения дозы доцетаксела.
Во всех вышеперечисленных случаях решение о корректировке дозы, либо отмене препарата будет принимать лечащий врач.
Препарат Доцетаксел-Келун-Казфарм содержит в своем составе алкоголь (спирт этанол). Это следует принимать во внимание при применении препарата у пациентов с алкоголизмом и пациентов из группы риска (пациентов с заболеваниями печени, печеночной недостаточностью и эпилепсией). Также следует принимать во внимание возможное влияние этанола на центральную нервную систему. Этанол, содержащийся в данной лекарственной форме, может изменять действие других лекарственных препаратов.

Использование доцетаксела должно проводиться под контролем врача. Доцетаксел-Келун- Казфарм является противоопухолевым препаратом; как и в случае других потенциально токсических веществ, необходимо соблюдать осторожность при его применении и приготовлении растворов. Рекомендуется пользоваться перчатками. Если концентрат доцетаксела или инфузионный раствор доцетаксела попадает на кожу, то ее следует немедленно тщательно вымыть водой с мылом. При попадании концентрата или инфузионного раствора доцетаксела на слизистые оболочки, их следует немедленно тщательно промыть водой.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Доцетаксел-Келун-Казфарм содержит 0,395 г этанола в 1 мл, что соответствует 8 мл 5 %-го пива и 3,3 мл 12 %-го вина. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Специальных исследований по влиянию доцетаксела на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Однако развитие побочных реакций со стороны нервной системы, органа зрения, желудочно-кишечного тракта и др., а также наличие в составе препарата алкоголя могут привести к снижению скорости психомоторных реакций и внимания. В связи с этим не рекомендуется во время лечения препаратом Доцетаксел-Келун-Казфарм управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, 80 мг/4 мл.

Упаковка:

По 1 мл (для дозировки 20 мг/1 мл) или 4 мл (для дозировки 80 мг/4 мл) концентрата во флакон из бесцветного стекла типа I с резиновой пробкой, закрепленной с помощью алюминиевого колпачка с пластмассовой съемной крышкой синего цвета.

По 1 флакону (для дозировки 20 мг/1 мл, 80 мг/4 мл) вместе с листком-вкладышем на русском языке вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат Доцетаксел-Келун-Казфарм в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 25 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года; после приготовления - 4 ч.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на внешней стороне упаковки (коробки, флакона) после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(008193)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2024-12-19

Владелец Регистрационного удостоверения:

КЕЛУН-КАЗФАРМ ТОО Казахстан

Производитель:

КЕЛУН-КАЗФАРМ ТОО Казахстан

Представительство:

КЕЛУН-КАЗФАРМ ТОО Казахстан

Дата обновления информации: 2025-02-13

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Доцетаксел-Келун-Казфарм (Docetaxel-Kelun-Kazpharm)