Этравирин-АМЕДАРТ - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Описание:

Этравирин-АМЕДАРТ, 25 мг, таблетки

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Этравирин-АМЕДАРТ, 100 мг, таблетки

Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Этравирин-АМЕДАРТ, 200 мг, таблетки

Овальные двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Этравирин-АМЕДАРТ содержит действующее вещество этравирин. Этравирин-АМЕДАРТ относится к группе лекарственных препаратов против ВИЧ, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ).

Фармакотерапевтическая группа:Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы

АТХ:

J05AG04 Etravirine

Механизм действия:

Препарат Этравирин-АМЕДАРТ — это лекарственный препарат, применяемый для лечения инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Механизм действия препарата Этравирин-АМЕДАРТ заключается в уменьшении количества вирусных частиц в организме, что способствует усилению Вашей иммунной системы и снижению риска развития сопутствующих заболеваний, связанных с ВИЧ.

Если улучшения не наступило или Вы почувствовали ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Лечение инфекции ВИЧ-1 у взрослых, которые ранее получали антиретровирусные препараты, и детей с 2 лет, которые ранее получали антиретровирусные препараты.

Препарат Этравирин-АМЕДАРТ используется в комбинации с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекций.

Ваш лечащий врач обсудит с Вами какая комбинация лекарственных препаратов будет лучшей для Вас.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Этравирин-АМЕДАРТ:

если у Вас аллергия на этравирин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
нарушения функции печени тяжёлой степени (класс С по Чайлд-Пью);
совместное применение с препаратами, влияющими на концентрацию этравирина в плазме крови, и с препаратами, плазменные концентрации которых изменяются при совместном применении с этравирином: ритонавир, при приёме в дозе 600 мг 2 раза в день (используется для лечения ВИЧ-инфекции), противовирусные средства (комбинация элбасвир/гразопревир).

С осторожностью:

Перед приёмом препарата Этравирин-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Этравирин-АМЕДАРТ не обеспечивает полного излечения от ВИЧ инфекции. Он является частью лечения, направленного на снижение концентрации вируса в крови. Вы все ещё можете передавать ВИЧ принимая данный препарат, хотя риск передачи инфекции снижается посредством эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите со своим врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения инфицирования других людей.

Пожилые

Этравирин применялся только у ограниченного числа пациентов 65 лет или старше. Если Вы относитесь к данной возрастной группе, обсудите со своим врачом применение препарата Этравирин-АМЕДАРТ.

Вес и повышенные уровни липидов и глюкозы в крови

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела и уровней липидов и глюкозы в крови. Отчасти это связано с восстановлением здоровья и образом жизни, что касается уровня липидов в крови, в некоторых случаях, это связано непосредственно с лекарственными препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет проводить обследование на появление данных изменений.

Нарушения костной ткани

У некоторых пациентов, принимающих комбинированную антиретровирусную терапию, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлая иммуносупрессия, более высокий индекс массы тела и другие, могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаками остеонекроза являются снижение подвижности суставов, боли (особенно в суставах бедра, колена и плеча) и трудности в осуществлении двигательных функций. Если Вы заметите любой из этих симптомов, сообщите лечащему врачу.

Сообщите Вашему врачу о своей ситуации

Убедитесь, что Вы оценили нижеследующие пункты и сообщите своему врачу, если любое из перечисленного применимо к Вам.

Сообщите своему врачу при появлении сыпи. Сыпь обычно появляется вскоре после начала лечения ВИЧ-инфекции этравирином и часто исчезает в течение 1–2 недель, даже при продолжении приёма препарата. В редких случаях во время лечения этравирином может наблюдаться сильная кожная сыпь с волдырями или шелушением кожи, особенно вокруг рта или глаз, или реакция гиперчувствительности (аллергическая реакция, включающая сыпь и лихорадку, а также отёк лица, языка или горла, трудности с дыханием или глотанием), которые могут потенциально представлять угрозу для жизни. При появлении у Вас этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Лечащий врач даст рекомендации относительно способов лечения, появившихся у Вас симптомов и примет решение о том, необходимо ли прекратить приём препарата Этравирин-АМЕДАРТ. Если Вы прекратили лечение по причине реакции гиперчувствительности, возобновлять лечение препаратом Этравирин-АМЕДАРТ не следует.
Сообщите лечащему врачу о наличии в настоящий момент или в прошлом нарушений функции печени, включая гепатит В и/или гепатит С. Лечащий врач может провести оценку степени тяжести Вашего заболевания печени перед принятием решения о возможности применения у Вас препарата Этравирин-АМЕДАРТ.
Немедленно сообщите лечащему врачу о появлении любых симптомов инфекций. У некоторых пациентов с прогрессирующей ВИЧ-инфекцией и с оппортунистической инфекцией в анамнезе вскоре после начала лечения ВИЧ инфекции могут появиться признаки и симптомы воспаления, связанные с предыдущими инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могли присутствовать без проявления очевидных симптомов.
Дополнительно к оппортунистическим инфекциям могут также возникать аутоиммунные расстройства (состояние, возникающее, когда иммунная система поражает здоровые ткани организма) после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ- инфекции. Аутоиммунные нарушения могут возникать через много месяцев после начала лечения. При появлении любых симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, которая начинается в руках и ногах и продвигается вверх по направлению к туловищу, учащённое сердцебиение, тремор или гиперактивность, немедленно сообщите о них лечащему врачу, чтобы получить необходимое лечение.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям младше 2 лет и весом менее 10 кг, вследствие того, что потенциальные преимущества и риски не установлены.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Незамедлительно сообщите лечащему врачу в случае наступления беременности.

Если Вы беременны, Вы можете принимать данный препарат только в том случае, если Ваш лечащий врач порекомендовал Вам принимать его, зная о Вашей беременности.

Не кормите ребёнка грудью, так как Вы можете передать ВИЧ ребёнку с молоком.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза препарата Этравирин-АМЕДАРТ составляет 200 мг (1 таблетка 200 мг или 2 таблетки по 100 мг, или 8 таблеток по 25 мг) 2 раза в сутки.

Препарат Этравирин-АМЕДАРТ всегда следует принимать в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Применение у детей и подростков

Лечащий врач рассчитает соответствующую дозу в зависимости от веса ребёнка.

Лечащий врач сообщит Вам точную дозу препарата Этравирин-АМЕДАРТ, которую следует принимать ребёнку.

Путь и (или) способ введения

Важно, чтобы Вы принимали препарат Этравирин-АМЕДАРТ после еды. Если Вы принимаете препарат Этравирин-АМЕДАРТ на пустой желудок, всасывается только половина дозы препарата Этравирин-АМЕДАРТ.

Следуйте рекомендациям лечащего врача относительно типа пищи, которую следует принимать совместно с препаратом Этравирин-АМЕДАРТ.

Глотайте таблетку(ки) препарата Этравирин-АМЕДАРТ целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте таблетку(ки).

Если Вы не можете проглотить таблетку (таблетки) препарата Этравирин-АМЕДАРТ целиком, Вы можете сделать следующее:

поместите таблетку(ки) в 5 мл (1 чайная ложка) воды или, по меньшей мере, в количество жидкости, достаточное, чтобы полностью покрыть препарат;
тщательно перемешивайте в течение, примерно, 1 минуты, пока жидкость не станет выглядеть как молоко;
при желании, добавьте больше, до 30 мл (2 столовые ложки) воды или апельсинового сока, или молока (не помещайте таблетки непосредственно в апельсиновый сок или молоко без предварительного растворения в воде);
немедленно выпейте содержимое стакана;
ополосните стакан несколько раз водой, апельсиновым соком или молоком, каждый раз полностью выпивая все содержимое, чтобы обеспечить приём полной дозы.

В случае смешивания таблетки(ток) препарата Этравирин-АМЕДАРТ с жидкостью, необходимо в первую очередь принять приготовленный раствор препарата Этравирин-АМЕДАРТ до приёма других растворов лекарственных средств для лечения ВИЧ- инфекции, которые Вам необходимо принимать одновременно.

Обратитесь к лечащему врачу, если Вы не можете проглотить всю дозу препарата, размешанную в жидкости.

Если Вашему ребёнку необходимо принять таблетку(ки) препарата Этравирин-АМЕДАРТ, размешанную(ые) в жидкости, очень важно, чтобы ребенок принял всю дозу, таким образом правильное количество лекарственного препарата поступит в организм. Если не будет принята полная доза, риск развития устойчивости вируса повышается. Обратитесь к лечащему врачу, если Ваш ребенок не может принять полную дозу препарата, размешанную в жидкости, в этом случае лечащий врач может рассмотреть возможность назначения другого препарата для лечения Вашего ребёнка.

Не используйте тёплые (40 °C или выше) или газированные напитки для приёма таблетки(ок) препарата Этравирин-АМЕДАРТ.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Этравирин-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Описание нежелательных реакций

Уровень частоты нежелательных реакций, связанных с применением препарата Этравирин-АМЕДАРТ, приведён ниже.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

Кожная сыпь. Сыпь обычно была от лёгкой до умеренной степени. В редких случаях сообщалось об очень серьёзной сыпи, которая может представлять угрозу для жизни. Поэтому важно немедленно обращаться к лечащему врачу при появлении у Вас сыпи. Лечащий врач даст рекомендации относительно лечения появившихся у Вас симптомов и должен ли быть прекращён приём препарата Этравирин-АМЕДАРТ;
Головная боль;
Диарея, тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Аллергические реакции (гиперчувствительность);
Сахарный диабет, снижение аппетита;
Тревожность, сонливость, бессонница, нарушения сна;
Покалывание или боль в руках или ногах, онемение, потеря чувствительности кожи, потеря памяти, утомляемость;
Нечёткость зрения;
Почечная недостаточность, повышенное кровяное давление, инфаркт, одышка при физических нагрузках;
Рвота, изжога, боли в животе, вздутие живота, гастрит, метеоризм, запор, воспаление ротовой полости, сухость во рту;
Ночная потливость, зуд, сухость кожи;
Изменение некоторых значений кровяных клеток или химического состава. Это можно увидеть по результатам анализов крови и/или мочи. Лечащий врач объяснит Вам полученные результаты анализов. Примерами являются: низкий уровень эритроцитов в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Снижение количества лейкоцитов;
Симптомы инфекции (например, увеличение лимфатических узлов и лихорадка);
Патологические сновидения, спутанность сознания, дезориентация, нервозность, ночные кошмары;
Сонливость, дрожь, обмороки, судороги, нарушение внимания;
Головокружение, заторможенность;
Стенокардия, нарушение сердечного ритма;
Затруднённое дыхание;
Позывы на рвоту, воспаление поджелудочной железы, рвота кровью;
Проблемы с печенью, такие как гепатит, увеличение печени;
Повышенная потливость, отёк лица и/или горла;
Набухание молочных желёз у мужчин.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

Инсульт;
Кожная сыпь тяжёлой степени с волдырями или шелушение кожи, особенно вокруг рта или глаз; у детей и подростков может появляться чаще, чем у взрослых.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Реакции гиперчувствительности тяжёлой степени, характеризующиеся сыпью, сопровождающейся лихорадкой и воспалением органов, таким как гепатит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Этравирин-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Наиболее частые побочные эффекты препарата Этравирин-АМЕДАРТ: сыпь, диарея, тошнота и головная боль (см. раздел «4. Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы забыли принять препарат Этравирин-АМЕДАРТ

Если Вы вспомнили об этом в течение 6 часов от того времени, в которое Вы обычно принимаете препарат Этравирин-АМЕДАРТ, Вы должны принять таблетку(ки) как можно скорее. Всегда принимайте таблетку(ки) после еды. Затем примите следующую дозу как обычно.

Если Вы вспомнили об этом спустя 6 часов от обычного времени приёма таблеток, пропустите данный приём и примите следующие дозы как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас произошла рвота менее чем через 4 часа после приёма препарата Этравирин-АМЕДАРТ, примите другую дозу, после еды. Если у Вас произошла рвота более чем через 4 часа после приёма препарата Этравирин-АМЕДАРТ, в этом случае нет необходимости принимать другую дозу до приёма следующей по расписанию дозы.

Обратитесь к лечащему врачу, если Вы не уверены в том, что необходимо предпринять в случае пропуска дозы или рвоты.

Если Вы прекратили приём препарата Этравирин-АМЕДАРТ

Не прекращайте приём препарата Этравирин-АМЕДАРТ без предварительной консультации с лечащим врачом.

Лечение от ВИЧ-инфекции может привести к улучшению Вашего самочувствия. Даже если Вы будете чувствовать себя лучше, не прекращайте приём препарата Этравирин-АМЕДАРТ или других, назначенных Вам препаратов для лечения ВИЧ. Это может привести к повышению риска развития устойчивости вируса. Прежде всего проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Этравирин-АМЕДАРТ может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами.

В большинстве случаев препарат Этравирин-АМЕДАРТ можно комбинировать с лекарственными препаратами для лечения ВИЧ-инфекции другого класса. Однако, некоторые комбинации не рекомендуются. В некоторых случаях может потребоваться повышенный контроль и/или изменение дозы препарата. Поэтому обязательно сообщите лечащему врачу, какие ещё лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции Вы принимаете. Кроме того, важно внимательно ознакомиться с официальной информацией по медицинскому применению к этим препаратам. Внимательно следуйте инструкциям лечащего врача относительно того, какие препараты допустимо комбинировать.

Не рекомендуется комбинировать препарат Этравирин-АМЕДАРТ со следующими лекарственными препаратами:

типранавир/ритонавир, эфавиренз, невирапин, рилпивирин, индинавир, атазанавир/кобицистат, дарунавир/кобицистат (препараты для лечения ВИЧ);
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для предупреждения судорог);
рифампицин, так как он противопоказан к применению совместно с бустированными ингибиторами протеазы (комбинированные препараты, в состав которых входят ингибитор протеазы и усиливающий его эффект (бустер) ритонавир), и рифапентин (препараты для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулёз);
препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericumperforatum') (растительный препарат, применяемый при депрессии);
даклатасвир (препарат для лечения инфекции гепатита С).

Если Вы принимаете любой из вышеуказанных препаратов, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Возможно влияние на эффекты препарата Этравирин-АМЕДАРТ или других лекарственных препаратов, если Вы принимаете препарат Этравирин-АМЕДАРТ совместно с любым из следующих препаратов. Возможно, потребуется изменить дозу некоторых препаратов, поскольку их терапевтический эффект или профиль побочных эффектов могут измениться при комбинировании с препаратом Этравирин-АМЕДАРТ. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

долутегравир, маравирок, ампренавир/ритонавир и фосампренавир/ритонавир (препараты для лечения ВИЧ);
амиодарон, бепридил, дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон и хинидин (препараты для лечения некоторых заболеваний сердца, например, при нарушении сердечного ритма);
варфарин (препарат, снижающий свёртываемость крови). Лечащему врачу необходимо будет провести анализ крови;
флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
кларитромицин, рифабутин (антибиотики);
артеметер/люмефантрин (препараты для лечения малярии);
диазепам (препараты для лечения проблем со сном и/или тревожностью);
дексаметазон (кортикостероид, применяющийся при различных состояниях, таких как воспаление и аллергические реакции);
аторвастатин, флувастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин (препараты, снижающие уровень холестерина в крови);
циклоспорин, сиролимус, такролимус (иммунодепрессанты — препараты, применяемые для подавления иммунной системы);
силденафил, варденафил, тадалафил (препараты для лечения эректильной дисфункции и/или лёгочной артериальной гипертензии);
клопидогрел (препарат для предотвращения образования тромбов).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не управляйте транспортным средством и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете сонливость или головокружение после приёма препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 25 мг, 100 мг, 200 мг.

Упаковка:

По 10, 20, 60 или 120 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей или без неё и контролем первого вскрытия или без него.

По 1 банке вместе с вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и банке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(008398)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-01-13

Дата окончания действия:2030-01-13

Владелец Регистрационного удостоверения:

АМЕДАРТ ООО Россия

Производитель:

АМЕДАРТ ООО Россия

Представительство:

АМЕДАРТ ООО Россия

Дата обновления информации: 2025-02-20

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Этравирин-АМЕДАРТ (Etravirine-Amedart)

Препарат Этравирин-АМЕДАРТ содержит