Эзомепразол - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Эзомепразол содержит

Действующим веществом является эзомепразол.

Каждый флакон содержит 40 мг эзомепразола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются динатрия эдетат, натрия гидроксид.

Описание:Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Характеристика препарата:

Лекарственный препарат Эзомепразол содержит действующее вещество эзомепразол. Эзомепразол относится к группе лекарств, называемых «ингибиторы протонного насоса», они снижают количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Фармакотерапевтическая группа:Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

АТХ:

A02BC05 Esomeprazole

Механизм действия:

Препарат Эзомепразол представляет собой специальным образом высушенный порошок (лиофилизат) эзомепразола для приготовления раствора для внутривенного введения. Эзомепразол принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонного насоса». Препараты данной группы уменьшают количество кислоты, которую производит Ваш желудок. В результате Вам становится легче.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

Показания:

Эзомепразол показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года.

У взрослых от 18 лет и старше:

Препарат Эзомепразол для внутривенного введения применяется в качестве альтернативы пероральной (через рот, путём проглатывания) терапии для предотвращения (профилактики) и лечения следующих заболеваний и состояний:

- заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) (ГЭРБ));

- заживление язв желудка или двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом противовоспалительных и обезболивающих (нестероидных противовоспалительных) препаратов (НПВП);

- предотвращение повторных кровотечений из язв желудка или двенадцатиперстной кишки после проведения процедуры по остановке кровотечения (эндоскопического гемостаза).

У детей от 1 года до 18 лет:

Препарат Эзомепразол для внутривенного введения показан в качестве альтернативы пероральной терапии для лечения следующих заболеваний и состояний:

- ГЭРБ.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Эзомепразол:

- если у Вас повышенная чувствительность (аллергия) на эзомепразол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас аллергия на другие препараты из группы «ингибиторов протонного насоса» (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол);

- если Вы хотите дать препарат ребенку возрастом менее 1 года;

- если Вы хотите принять препарат для лечения других заболеваний, кроме ГЭРБ, и Ваш возраст менее 18 лет;

- если Вы принимаете препараты, содержащие нелфинавир или атазанавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Ваш лечащий врач примет решение о возможности приема лекарственного препарата Эзомепразол во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли лекарственный препарат Эзомепразол в грудное молоко человека. Не применяйте данный лекарственный препарат в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше)

Рекомендуемая доза препарата Эзомепразол составляет 20 мг или 40 мг 1 раз в стуки. Рекомендуемая доза для предотвращения повторных кровотечений из язв желудка или двенадцатиперстной кишки - 80 мг в виде внутривенного капельного введения (инфузии) в течение 30 мин. Затем в течение 3 дней Вы будете получать непрерывную инфузию 8 мг/час. Применение у пациентов с нарушением функции печени Если у Вас серьезные проблемы с печенью, то:

- Максимальная суточная доза при ГЭРБ составляет 20 мг.

- Рекомендуемая доза при кровотечениях из язв желудка или двенадцатиперстной кишки составляет 80 мг в виде внутривенной инфузии в течение 30 мин. Затем в течение 3 дней Вы будете получать непрерывную инфузию 4 мг/час.

Применение у детей и подростков

Для детей от 1 до 11 лет рекомендуемая доза - 10 мг или 20 мг 1 раз в сутки.

Для подростков от 12 до 18 лет рекомендуемая доза - 20 мг или 40 мг 1 раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Вы будете получать препарат Эзомепразол внутривенно, в виде укола в вену (инъекции) или капельницы в вену (инфузии), после приготовления раствора из лиофилизата. Раствор готовится медицинским работником.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Приготовление раствора

Деградация приготовленного раствора главным образом зависит от значения pH, в связи с чем для растворения препарата должен быть использован только 0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенного введения.

Приготовленный раствор не должен смешиваться или вводиться совместно с другими лекарственными средствами.

Перед применением раствор следует оценить визуально на предмет отсутствия видимых механических примесей и изменения цвета. Только прозрачный раствор может быть использован.

С микробиологической точки зрения приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления.

Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед применением являются ответственностью пользователя.

Инъекция 40 мг*	Раствор для инъекций (8 мг/мл) готовится путем добавления 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения во флакон с 40 мг эзомепразола
Инфузия 40 мг*	Инфузионный раствор готовится путем растворения содержимого одного флакона с 40 мг эзомепразола в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения
Инфузия 80 мг*	Инфузионный раствор готовится путем растворения содержимого двух флаконов с эзомепразолом 40 мг в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для внутривенного введения

* - Восстановленный раствор представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.

Способ применения

Взрослые

Инъекции	Доза 40 мг	Приготовленный раствор эзомепразола (5 мл, 8 мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут
	Доза 20 мг*	Половина приготовленного раствора эзомепразола (2,5 мл, 8 мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут
Инфузии	Доза 40 мг	Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут
	Доза 20 мг*	Половина приготовленного раствора эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут
	Доза 80 мг	Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут
	Доза 8 мг/ч	Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде продленной внутривенной инфузии в течение 71,5 часов (8 мг/ч)

* - Неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.

Дети в возрасте от 1 года до 18 лет

Инъекции	Доза 40 мг	Приготовленный раствор эзомепразола (5 мл, 8 мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут
	Доза 20 мг*	Половина приготовленного раствора эзомепразола (2,5 мл, 8 мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут
	Доза 10 мг*	1,25 мл приготовленного раствора эзомепразола (8 мг/мл) вводится внутривенно в течение не менее 3 минут
Инфузии	Доза 40 мг	Приготовленный раствор эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут
	Доза 20 мг*	Половина приготовленного раствора эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут
	Доза 10 мг*	Четверть приготовленного раствора эзомепразола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 10-30 минут

* - Неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.

Хранение

Хранить при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке или коробке).

Приготовленный раствор

После восстановления раствор хранить при температуре ниже 30 °С не более 12 часов.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эзомепразол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, прекратите применение препарата Эзомепразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

- отек лица и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек) (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

- свистящие хрипы, затруднение дыхания, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактическая реакция/анафилактичеекий шок) (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

- Вам внезапно стало тяжело дышать и/или появились хрипы, что может быть симптомами спазма бронхов на фоне применения препарата (бронхоспазм) (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

- пожелтение кожи, потемнение цвета мочи и быстрая утомляемость, что может быть симптомами проблем с печенью (гепатит с желтухой или без) (редко - может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

- повышение температуры тела более 38 °С (лихорадка) и недомогание, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);

- гнойничковые высыпания на фоне покраснения и отека кожи, лихорадка, повышение уровня белых кровяных клеток (лейкоцитов), участвующих в защите организма от чужеродных агентов - токсинов, бактерий, вирусов в анализе крови (острый генерализованный экзантематозный пустулез) (очень редко - может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);

- лихорадка, кожная сыпь, отек лица, повышение уровня эозинофилов (разновидности лейкоцитов) в крови, нарушение функции печени и почек (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами - DRESS-синдром) (очень редко - может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эзомепразол:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль;

- боль в животе;

- запор

- диарея;

- вздутие живота (метеоризм);

- тошнота, рвота;

- покраснение, уплотнение (реакции в месте введения препарата).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- отеки стоп и лодыжек (периферические отеки);

- нарушения сна (бессонница);

- головокружение;

- ощущение покалывания (парестезии);

- сонливость;

- сухость во рту;

- изменение лабораторных показателей, отражающих работу печени (повышение активности «печеночных» ферментов);

- воспаления на коже (дерматит);

- зуд;

- сыпь;

- кожная аллергическая реакция с покраснением (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

- уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения);

- уменьшение количества клеток, участвующих в свертывании крови - тромбоцитов (тромбоцитопения);

- лихорадка;

- низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);

- депрессия;

- чувство возбуждения;

- спутанность сознания (замешательство);

- нарушение вкуса;

- нечеткость зрения;

- воспаление полости рта (стоматит);

- грибковая инфекция, которая может влиять на кишечник (кандидоз желудочно- кишечного тракта);

- сильное выпадение волос (алопеция);

- кожная сыпь, возникающая под действием солнечных лучей (фотосенсибилизация);

- боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия);

- в целом плохое самочувствие и низкий уровень энергии (недомогание);

- повышенное потоотделение (потливость).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

- значительное снижение уровня разновидности лейкоцитов (гранулоцитов) в крови (агранулоцитоз);

- снижение количества всех клеток крови: лейкоцитов, тромбоцитов и красных кровяных клеток (эритроцитов) (панцитопения);

- понижение уровня магния в крови (гипомагниемия). Низкий уровень магния может также привести к снижению уровней кальция (гипокальциемия) и калия в крови (гипокалиемия);

- галлюцинации;

- агрессивное поведение;

- воспаления кишечника, обычно сопровождающиеся диареей (микроскопический колит);

- нарушение функции печени (печеночная недостаточность);

- поражение головного мозга (энцефалопатия) у пациентов с заболеванием печени;

- высыпания на коже, которые могут быть в виде волдырей и выглядеть как маленькие мишени (центральные темные пятна, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краю) (мультиформная эритема);

- мышечная слабость;

- воспаление почечных канальцев и окружающих их тканей (интерстициальный нефрит);

- увеличение груди у мужчин (гинекомастия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вам применили препарата Эзомепразол больше, чем следовало

Если Вам кажется, что Вам применили препарата больше, чем требуется, скажите об этом врачу или медицинской сестре. В зависимости от Вашего состояния, Вам окажут всю необходимую помощь.

При наличии вопросов по применению препарата Эзомепразол, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Эзомепразол, если Вы применяете лекарственные препараты, содержащие нелфинавир и атазанавир (препараты для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете любой из лекарственных препаратов, перечисленных ниже:

саквинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
клопидогрел (применяется для предотвращения возникновения тромбов);
препараты от грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол или вориконазол);
эрлотиниб (применяется для лечения рака);
препараты для лечения депрессии (циталопрам, имипрамин или кломипрамин);
диазепам (применяется для лечения тревоги, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии). Если Вы применяете фенитоин, Ваш лечащий врач должен обследовать Вас в начале и по окончании применения препарата Эзомепразол;
лекарственные препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин. Ваш лечащий врач должен обследовать Вас в начале и по окончании применения препарата Эзомепразол;
цилостазол (применяется для лечения спазмов в ногах, возникающих при ходьбе из-за недостаточного кровоснабжения (перемежающаяся хромота));
цизаприд (применяется при расстройствах желудка и изжоге);
дигоксин (применяется для лечения проблем с сердцем);
метотрексат (применяется в высоких дозах для лечения рака). Если Вы принимаете высокие дозы метотрексата, Ваш лечащий врач может принять решение о приостановке терапии лекарственным препаратом Эзомепразол;
такролимус (применяется после трансплантации органов);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
препараты на основе зверобоя продырявленного (применяются при легкой форме депрессии);
кларитромицин (антибиотик от некоторых видов инфекций).

Особые указания:

Перед применением препарата Эзомепразол проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Эзомепразол может скрывать симптомы других заболеваний. Поэтому, если что-либо из перечисленного ниже произойдет с Вами во время или после применения препарата Эзомепразол, немедленно обратитесь к врачу:

- Вы начали стремительно и без причины терять вес и/или испытываете проблемы с глотанием (дисфагия);

- у Вас рвота или рвота с кровью;

- Вы заметили у себя черный стул или фекалии с примесью крови (мелена);

- у Вас появились боли в желудке или расстройство желудка.

Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете клопидогрел (лекарственный препарат, который применяется для предотвращения образования тромбов), поскольку совместное применение эзомепразола с клопидогрелом может вызывать сердечно-сосудистые осложнения.

Применение препаратов группы «ингибиторов протонного насоса», таких как Эзомепразол, особенно в течение длительного времени, может увеличивать риск перелома костей. Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас пониженная плотность и прочность костей (остеопороз).

Дети и подростки

Не давайте препарат Эзомепразол детям в возрасте до 1 года.

Не применяйте препарат Эзомепразол для лечения других заболеваний, кроме ГЭРБ, если Ваш возраст менее 18 лет.

Препарат Эзомепразол содержит натрий

Лекарственный препарат Эзомепразол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В связи с тем, что во время применения препарата Эзомепразол могут возникать такие нежелательные реакции, как головокружение, нечеткость зрения и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Упаковка:

По 40 мг эзомепразола во флаконы из бесцветного или темного стекла.

Флакон герметично укупоривают резиновой пробкой из бутилкаучука и обжимают алюминиевым колпачком или комбинированным колпачком из алюминия и пластмассы. На колпачок допускается нанесение логотипа производителя.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 10, 50 флаконов помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон).

1 контурную пластиковую упаковку (поддон) с флаконами вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

По 50 флаконов помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон).

1 контурную пластиковую упаковку (поддон) с флаконами вместе с 5 - 10 листками- вкладышами помещают в коробку из картона.

На коробку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или этикетку самоклеящуюся.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре ниже 30 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке или коробке).

Храните раствор после восстановления при температуре ниже 30 °С не более 12 часов.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета или не растворившиеся видимые частицы после разведения.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:3 года.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(002029)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2023-03-23

Дата окончания действия:2028-03-23

Владелец Регистрационного удостоверения:

АЛЬТРО ООО Россия

Производитель:

Рейонг Фармасьютикал Ко. Лтд. Китай

Представительство:

АЛЬТРО ООО Россия

Дата обновления информации: 2023-04-20

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Эзомепразол (Esomeprazole)