Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Во время лечения препаратом Фесго® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует немедленно сообщить своему лечащему врачу.
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:
- Снижение количества или небольшое количество лейкоцитов в крови с повышением температуры тела, что может увеличить риск развития инфекции (фебрильная нейтропения). В некоторых случаях пациенты умирали из-за развития фебрильной нейтропении при применении препарата, содержащего то же действующее вещество, что и препарат Фесго® (пертузумаб).
- Реакции, связанные с введением, с симптомами, которые могут быть как легкими, так и более тяжелыми и могут включать в себя повышение температуры тела, озноб, головную боль. Лечащий врач или медицинская сестра может замедлить скорость инъекции, на время прекратить введение препарата или назначить дополнительные лекарственные препараты при возникновении реакций, связанных с введением.
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- Аллергические реакции (гиперчувствительность, лекарственная гиперчувствительность) с симптомами, которые могут включать отек лица и горла, затруднение дыхания. В некоторых случаях пациенты умирали из-за развития реакций гиперчувствительности при применении препаратов, содержащих те же действующие вещества, что и препарат Фесго® (пертузумаб и трастузумаб).
- Проблемы с сердцем (нарушение функции (дисфункция) левого желудочка) с симптомами, которые могут включать одышку в состоянии покоя или после незначительных физических нагрузок, учащение сердечного ритма, чувство сдавленности в области грудной клетки и нехватки воздуха, отечность ног, синюшность кожных покровов, быстрая утомляемость, боль в сердце.
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- Анафилактические реакции (аллергические реакции немедленного типа) с симптомами, которые могут включать резкое понижение артериального давления, головокружение с резкой слабостью, обморок, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), состояние удушья. В некоторых случаях пациенты умирали из-за развития анафилактических реакций при применении препаратов, содержащих те же действующие вещества, что и препарат Фесго® (пертузумаб и трастузумаб).
- Проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность) с симптомами, которые могут включать одышку, быструю утомляемость, слабость, боли в груди.
Незамедлительно свяжитесь с Вашим врачом или медицинской сестрой, если Вы заметили у себя какой-либо из вышеперечисленных симптомов.
Прочие нежелательные реакции
Ниже описаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших лечение пертузумабом, трастузумабом в формах как для внутривенного, так и для подкожного введения.
Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:
- воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);
- аномально низкая концентрация нейтрофилов в крови (нейтропения);
- снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
- снижение числа эритроцитов в крови (анемия);
- снижение аппетита;
- нарушение сна (бессонница);
- ощущение онемения, покалывания или мурашек в ногах или руках; острая колющая, пульсирующая, леденящая или обжигающая боль; ощущение боли от чего -то, что не должно быть болезненным, например, легкого прикосновения; потеря способности различать изменения тепла и холода; потеря равновесия или координации (периферическая нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия);
- головная боль;
- нарушение вкуса (дисгевзия);
- головокружение;
- ощущение слабости, онемения, покалывания или мурашек, в основном в области ног (парестезия);
- повышенное слезоотделение;
- приливы жара;
- кашель;
- носовое кровотечение;
- одышка;
- понос (диарея);
- рвота;
- воспаление полости рта (стоматит);
- тошнота;
- запор;
- расстройства пищеварения (диспепсия);
- боль в животе;
- выпадение волос (алопеция);
- сыпь;
- проблемы с ногтями (патология ногтей);
- зуд;
- сухость кожи;
- боль в суставах или мышцах (артралгия или миалгия);
- боль в руках или ногах;
- воспаление слизистых оболочек;
- отек ног и/или рук (периферические отеки);
- повышенная температура тела (пирексия);
- повышенная утомляемость;
- ощущение слабости (астения);
- реакции в месте введения.
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- воспаление околоногтевого валика (паронихий);
- инфекции верхних дыхательных путей (инфекции в носу, глотке, гортани и пазухах носа);
- озноб;
- боль;
- отеки.
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- заболевание легких (интерстициальная болезнь легких);
- скопление жидкости вокруг легких, что вызывает трудности с дыханием (плевральный выпот).
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- системная воспалительная реакция (синдром высвобождения цитокинов);
- изменения уровня определенных химических веществ в крови, вызванные быстрым распадом опухолевых клеток, что может вызвать повреждение органов, включая почки, сердце и печень (синдром лизиса опухоли).
Пациенты пожилого возраста
По сравнению с пациентами младше 65 лет, у пациентов старше 65 лет, применяющих препарат Фесго®, возрастает риск развития следующих нежелательных реакций: снижение аппетита; снижение количества эритроцитов в крови; уменьшение массы тела; усталость; потеря или искажение вкусового восприятия (дисгевзия); чувство слабости; нарушение чувствительности; ощущение онемения, покалывания или мурашек в ногах или руках, острая колющая, пульсирующая, леденящая или обжигающая боль, ощущение боли от чего-то, что не должно быть болезненным, например, легкого прикосновения, потеря способности различать изменения тепла и холода, потеря равновесия или координации (периферическая нейропатия); снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия); понос (диарея).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Армения
АОЗТ «Научного Центра Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. Академика Э. Габриеляна»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4
Тел. +374 (10) 20 05 05; +374 (60) 83 00 83
Е-mail: admin@pharm.am
www.pharm.am
Республика Казахстан
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13
Тел. +7 (7172) 235 135
Е-mail: pdlc@dari.kz
www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25
Тел. 0 800 800 26 26 «горячая линия»; +996 (312) 21 92 89
Е-mail: dlsmi@pharm.kg
www.pharm.kg
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.