Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования и способ применения
Препарат Гадопетоскан® должен применяться только специалистами здравоохранения, имеющими клинический опыт проведения МРТ и использоваться только в том случае, когда необходимая диагностическая информация не может быть получена с помощью МРТ без усиления контрастности изображения. В связи с возможностью развития реакций гиперчувствительности необходимо наличие соответствующих лекарственных средств и готовность к оказанию неотложной медицинской помощи. При проведении МРТ необходимо соблюдать обычные для этого метода меры безопасности (например, у пациентов не должно быть водителей ритма сердца и ферромагнитных материалов).
Режим дозирования
Краниальная и спинальная МРТ
Взрослые, подростки и дети в возрасте от 4 недель
Рекомендуемая доза - 0,2 мл/кг массы тела. В случае, когда остаются подозрения на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение дозы 0,2 мл/кг или дозы 0,4 мл/кг осуществляется через 30 минут после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.
Введение взрослым пациентам 0,6 мл препарата Гадопетоскан® на 1 кг массы тела часто повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.
Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг массы тела для взрослых и 0,4 мл/кг массы тела для детей.
МРТ всего тела
Взрослые и дети старше 2-х лет
Рекомендуется введение препарата Гадопетоскан® в дозе 0,2 мл/кг массы тела.
При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может быть необходимо введение препарата в дозе 0,4 мл/кг массы тела, особенно при использовании относительно коротких T1-взвешенных последовательностей при сканировании.
Введение дозы 0,6 мл/кг массы тела может повысить достоверность диагностики при ряде патологических изменений или рецидивах опухолей.
Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым препарата Гадопетоскан® в дозе 0,6 мл/кг массы тела.
Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг массы тела для взрослых и 0,4 мл/кг массы тела для детей.
Дети в возрасте от 4 недель до 2 лет
Опыт применения препарата Гадопетоскан® у детей в возрасте до 2-х лет по показанию «МРТ всего тела» ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение польза/риск перед проведением исследования с помощью препарата Гадопетоскан®.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 30-60 мл/мин) применение препарата должно быть ограничено введением стандартной дозы (т.е. 0,1 ммоль/кг массы тела), повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Гадопетоскан® у детей в возрасте от 0 до 4 недель не установлены. Данные отсутствуют. У детей в возрасте от 4 недель до 1 года применение препарата должно быть ограничено введением стандартной дозы (т.е. 0,1 ммоль/кг массы тела), повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней.
Способ применения
Препарат Гадопетоскан® следует вводить только внутривенно. МРТ с контрастированием можно начинать сразу после введения. Препарат Гадопетоскан® не применяют для введения под оболочки мозга. В диапазоне от 0,14 до 1,5 Тл рекомендации по применению препарата Гадопетоскан® не зависят от напряженности магнитного поля. Для внутривенного введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий катетер. Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1- взвешенные последовательности.
Подготовка пациента
За 2 часа до обследования пациент должен воздержаться от приема пищи. Внутривенное введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении больного в положении лежа. После введения требуется наблюдение за состоянием пациента в течение 30 минут. У взрослых и детей старше 2-х лет внутривенное введение препарата Гадопетоскан® может быть осуществлено «ручным» способом или с помощью автоматического инжектора. У детей в возрасте от 4 недель до 2-х лет требуемую дозу следует вводить «ручным» способом.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к гадопентетату димеглюмина или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин);
- Пациенты в течение периоперационного периода пересадки печени.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Применять только в качестве препарата второй линии при невозможности применения макроциклических гадолиний-содержащих препаратов.
Гиперчувствительность
Как и при применении других контрастных средств для внутривенного введения, применение препарата Гадопетоскан® может сопровождаться проявлениями гиперчувствительности - анафилактоидными реакциями и другими проявлениями идиосинкразии, характеризующимися реакциями со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы или кожными реакциями, переходящими в тяжелые состояния, включая шок.
Большинство из этих реакций развиваются в течение 0,5-1 часа после введения.
Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции. Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим действием.
Перед введением контрастного средства у пациентов следует узнать о наличии у них аллергического анамнеза (например, аллергии на морскую пищу, сенной лихорадки, крапивницы), чувствительности к контрастным средствам и наличия бронхиальной астмы. У таких пациентов частота развития побочных реакций на контрастные средства выше и им для премедикации показано назначение антигистаминных средств и/или глюкокортикоидов.
Пациенты с бронхиальной астмой имеют повышенный риск возникновения бронхоспазма или реакций гиперчувствительности.
Судороги
При проведении МРТ наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также эпилепсии может увеличить частоту возникновения судорог на введение контрастного средства.
Недостаточность кровообращения
При применении препарата Гадопетоскан® и некоторых других гадолиний-содержащих рентгеноконтрастных средств сообщалось о развитии нефрогенного системного фиброза (НСФ) у пациентов с острым или тяжелым хроническим нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или острой почечной недостаточностью любой степени тяжести, развившейся вследствие гепато-ренального синдрома или в период после проведения трансплантации печени. В связи с этим применение препарата Гадопетоскан® у таких пациентов противопоказано.
Нарушение функции почек
Применение у детей от 1 месяца до 1 года и пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) должно быть ограничено введением стандартной дозы (т.е. 0,1 ммоль/кг массы тела), повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней.
У таких пациентов препарат Гадопетоскан® следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза, в дозах, не превышающих 0,1 моль/кг массы тела (= 0,2 мл/кг массы тела), рассматривая возможность применения альтернативных методов визуализации.
Перед повторным введением следует удостовериться в том, что прошел достаточный для элиминации препарата период времени.
Перед применением препарата Гадопетоскан® всех пациентов следует обследовать на наличие почечной недостаточности в анамнезе и/или провести лабораторные исследования. Препарат Гадопетоскан® может быть удален с помощью гемодиализа. Для пациентов, находящихся на гемодиализе, следует предусмотреть необходимость начала гемодиализа непосредственно после применения препарата Гадопетоскан®, для того чтобы повысить эффективность элиминации контрастного средства.
При применении гадолиний-содержащих препаратов необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем они должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих получить необходимое изображение.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, реакции гиперчувствительности при использовании контрастных средств могут быть усилены.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Безопасность гадопентетовой кислоты у беременных женщин не изучалась, поэтому при беременности препарат следует применять с осторожностью. Предполагаемая польза для матери должна превышать потенциальный риск для плода.
Лактация
Гадопентетовая кислота проникает в грудное молоко у женщин в минимальном количестве (максимум 0,04 % от введенной дозы), поэтому вероятность причинения вреда ребенку, находящемуся на грудном вскармливании, представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить грудное вскармливание в течение24 часов после исследования.
Несовместимость
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом
Препарат Гадопетоскан® следует набирать в шприц из флакона непосредственно перед введением. Резиновая пробка может быть проколота только один раз. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.