Общие положения
Гамунекс®-С вводится внутривенно при лечении ПГИ, ИТП, ХЛЛ, ММ, СГБ, ХВДП и болезни Кавасаки. Гамунекс®-С также может вводиться подкожно при лечении ПГИ.
До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.
При введении раствор должен быть комнатной температуры.
Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.
Внутривенное введение
Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, содержащего 10 мл препарата, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, содержащих 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.
При внутривенном введении рекомендуется вводить Гамунекс®-С вначале со скоростью 0,01 мл/кг/мин (1 мг/кг/мин) в течение первых 30 мин. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0,08-0,14 мл/кг/мин (8-14 мг/кг/мин).
Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузия затем может быть возобновлена со скоростью, оптимальной для больного.
Больным с риском развития острой почечной недостаточности или тромботических осложнений препараты иммуноглобулинов для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью.
Подкожное введение
При подкожном введении (при ПГИ) взрослым пациентам рекомендуется вводить Гамунекс®-С со скоростью 20 мл/час в каждую зону, при этом может быть использовано до 8 мест введения (большинство пациентов использует 4 места введения).
Детям и подросткам (2-18 лет) с массой тела 25 кг и более необходимо начинать введение с меньшей скоростью 15 мл/ч в каждую зону и увеличивать скорость введения до 20 мл/ч в каждую зону.
Детям и подросткам с массой тела (2-18 лет) менее 25 кг рекомендуется скорость введения 10 мл/ч в каждую зону. У детей может быть использовано до 6 мест введения одновременно.
Для всех пациентов расстояние между местами введения должно быть не менее 5 см.
Первичный гуморальный иммунодефицит (ПГИ)
Доза и кратность введения препарата подбираются индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического ответа.
Внутривенное введение
Рекомендуемая стартовая доза Гамунекс®-С составляет от 300 до 600 мг/кг массы тела (3-6 мл/кг) каждые 3-4 недели. Доза и кратность введения могут варьировать в зависимости от достижения желаемого претрансфузионного уровня сывороточного иммуноглобулина G и клинического ответа.
Подкожное введение
Доза должна быть индивидуализирована в зависимости от клинического ответа на терапию и претрансфузионного уровня сывороточного иммуноглобулина G.
Начинать подкожное введение Гамунекс®-С необходимо через одну неделю после последнего введения внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) (см. ниже "Стартовая недельная доза").
Перед переключением с терапии внутривенным иммуноглобулином на подкожное введение Гамунекс®-С определите претрансфузионный уровень сывороточного иммуноглобулина G пациента для дальнейшего расчета дозы (см. ниже "Коррекция дозы").
Стартовая недельная доза
Для расчета стартовой недельной дозы для подкожного введения препарата Гамунекс®-С умножьте ранее получаемую пациентом дозу ВВИГ (в граммах) на корректирующий фактор - 1,37, затем разделите на количество недель между введениями внутривенного иммуноглобулина (например, 3 или 4).
Стартовая подкожная доза = 1,37 х предыдущая доза ВВИГ (в граммах) / Количество недель между введениями ВВИГ
Для перевода дозы Гамунекс®-С (в граммах) в миллилитры (мл) умножьте стартовую подкожную дозу (в граммах) на 10.
Коррекция дозы
В процессе терапии может потребоваться коррекция дозы для достижения желаемого клинического ответа и претрансфузионного уровня сывороточного иммуноглобулина G. Для того, чтобы понять, необходима ли коррекция дозы, определите претрансфузионный уровень сывороточного иммуноглобулина G пациента при получении им ВВИГ и через 5 недель после переключения с внутривенного на подкожный путь введения. Предполагаемое целевое значение претрансфузионного уровня сывороточного иммуноглобулина G на фоне подкожного введения препарата 1 раз в неделю рассчитывается следующим образом: последнее значение претрансфузионного уровня сывороточного IgG на фоне введения внутривенного иммуноглобулина плюс 340 мг/дл.
В дальнейшем для определения необходимости коррекции дозы мониторируйте претрансфузионный уровень сывороточного иммуноглобулина G пациента каждые 2-3 месяца.
Для коррекции дозы в зависимости от претрансфузионного уровня сывороточного иммуноглобулина G рассчитайте разницу (в мг/дл) между претрансфузионным уровнем сывороточного иммуноглобулина G пациента и необходимым целевым значением претрансфузионного уровня сывороточного Ig G (последнее значение на фоне применения ВВИГ + 340 мг/дл). Затем найдите эту разницу в Таблице 1 и соответствующее количество препарата (в мл), на которое необходимо увеличить или уменьшить еженедельную дозу в зависимости от массы тела пациента. Однако, прежде всего при коррекции дозы необходимо принимать во внимание клинический ответ пациента на терапию.
Таблица 1: Коррекция (± мл) недельной дозы для подкожного введения в зависимости от разницы между фактическим и целевым претрансфузионным уровнем сывороточного IgG пациента
| Разница между целевым и фактическим претрансфузионным уровнем сыв. IgG пациента | Масса тела (кг) |
| 10 | 15 | 20 | 30 | 40 | 50 | 60 | 70 | 80 | 90 | 100 | 110 | 120 |
| Коррекция дозы (мл / нед)* |
| 50 | 1 | 1 | 2 | 3 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 8 | 9 | 10 |
| 100 | 2 | 3 | 3 | 5 | 7 | 8 | 10 | 12 | 13 | 15 | 17 | 18 | 20 |
| 150 | 3 | 4 | 5 | 8 | 10 | 13 | 15 | 18 | 20 | 23 | 25 | 28 | 30 |
| 200 | 3 | 5 | 7 | 10 | 13 | 17 | 20 | 23 | 27 | 30 | 33 | 37 | 40 |
| 250 | 4 | 6 | 8 | 13 | 17 | 21 | 25 | 29 | 33 | 38 | 42 | 46 | 50 |
| 300 | 5 | 8 | 10 | 15 | 20 | 25 | 30 | 35 | 40 | 45 | 50 | 55 | 60 |
| 350 | 6 | 9 | 12 | 18 | 23 | 29 | 35 | 41 | 47 | 53 | 58 | 64 | 70 |
| 400 | 7 | 10 | 13 | 20 | 27. | 33 | 40 | 47 | 53 | 60 | 67 | 73 | 80 |
| 450 | 8 | 11 | 15 | 23 | 30 | 38 | 45 | 53 | 60 | 68 | 75 | 83 | 90 |
| 500 | 8 | 13 | 17 | 25 | 33 | 42 | 50 | 58 | 67 | 75 | 83 | 92 | 100 |
* Коррекция дозы в мл основана на изменении претрансфузионного уровня сывороточного IgG в ответ на увеличение дозы Гамунекс®-С при подкожном введении (приблизительно на 6,0 мг/дл при увеличении дозы на 1 мг/кг в неделю).
Например, если у пациента весом 70 кг фактический претрансфузионный уровень сывороточного IgG - 900 мг/дл, а целевое значение 1000 мг/дл, то разница составит 100 мг/дл, соответственно необходимо увеличение недельной подкожной дозы на 12 мл.
Мониторируйте клинический ответ пациента на терапию и при необходимости проводите коррекцию дозы.
Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной: хроническом лимфолейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; врожденном синдроме приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей (0-18 лет) с рецидивирующими инфекциями
Гамунекс®-С вводится внутривенно. Рекомендован режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.
Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
Гамунекс®-С вводится внутривенно. Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов НЕ ВВОДИТЬ ПОДКОЖНО.
При ИТП Гамунекс®-С вводится внутривенно. Гамунекс®-С может быть использован в суммарной дозе 2 г/кг, разделенной на две дозы по 1 г/кг (10 мл/кг), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0,4 г/кг (4 мл/кг), вводимых в течение 5 последовательных дней. Если после введения одной из двух доз по 1 г/кг (10 мл/кг) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 ч, вторую дозу можно не вводить. Применение высоких доз (1 г/кг х 1-2 дня) не рекомендуется обезвоженным больным.
Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХВДП)
При ХВДП Гамунекс®-С вводится внутривенно. Начальная суммарная доза Гамунекс®-С составляет 2 г/кг (20 мл/кг) и вводится в 2 или 4 последовательных приема, проводимых ежедневно.
Поддерживающая суммарная доза препарата составляет 1 г/кг (10 мл/кг), которая вводится одномоментно или в течение 2-х последовательных дней по 0,5 г/кг (5 мл/кг), вводится каждые 3 недели.
Продолжительность лечения определяется индивидуально.
Синдром Гийена-Барре (СГБ)
При СГБ Гамунекс®-С вводится внутривенно в дозе 0,4 г/кг массы тела в течение 5 дней.
Болезнь Кавасаки
При болезни Кавасаки Гамунекс®-С вводится внутривенно в дозе 1,6 до 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней или одной дозой 2 г/кг массы тела однократно. Пациентам в качестве сопутствующей терапии необходимо назначать ацетилсалициловую кислоту.
Трансплантация костного мозга (ТКМ)
При ТКМ Гамунекс®-С вводится внутривенно. Хотя клинических испытаний Гамунекс®-С у этой категории больных не проводилось, данные, полученные с аналогом этого препарата Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекс®-С у взрослых больных при трансплантации костного мозга.
Рекомендуемая доза Гамунекс®-С у лиц старше 20 лет составляет 500 мг/кг (5 мл/кг). Препарат вводят за 7 и 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 мес.
ВИЧ-инфекция у детей (0-18 лет)
При ВИЧ-инфекции у детей (0-18 лет) Гамунекс®-С вводится внутривенно. Клинических испытаний Гамунекс®-С у ВИЧ-инфицированных детей не проводилось. Однако аналог Гамунекс®-С, внутривенный иммуноглобулин человека Гамимун, рекомендован в дозе 400 мг/кг (4 мл/кг). Препарат вводят с интервалами 28 суток.
Дети
Дозы для детей и подростков (0-18 лет) не отличаются от таковых для взрослых, поскольку дозу рассчитывают, исходя из массы тела и корректируют в зависимости от исхода вышеназванных состояний