Анализ данных по безопасности в зависимости от пола или расы показал отсутствие клинически значимых различий.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов. Частота возникновения нежелательных реакций приведена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения) и частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным). В рамках каждой группы реакции перечислены по мере снижения степени серьезности.
Взрослые
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - лейкопения, нейтропения, анемия; нечасто - панцитопения, тромбоцитопения, эозинофилия, гипоальбуминемия; редко - гемолитическая анемия, гемолиз; частота неизвестна - диссеминированное внутрисосудистое свертывание.
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактические/анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактический и анафилактоидный шок.
Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто - потливость.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипокалиемия, гипомагниемия, гипокальциемия; нечасто - гипонатриемия, гиперкалиемия, гипофосфатемия, анорексия.
Нарушение психики: нечасто - бессонница, тревожность, нарушение сознания.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - сонливость, тремор, головокружение, извращение вкуса.
Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия, учащенное сердцебиение, брадикардия.
Нарушения со стороны сосудов: часто - флебит; нечасто - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы; частота неизвестна - шок.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, диарея, боль в животе; нечасто - диспепсия, запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение концентрации билирубина в сыворотке крови (включая гипербилирубинемию), изменение функциональных печеночных тестов; нечасто - печеночная недостаточность, повышение активности гаммаглутамилтранспептидазы, желтуха, холестаз, гепатомегалия, гепатит; частота неизвестна - гепатоцеллюлярные поражения, в т. ч. случаи летального исхода.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; нечасто - крапивница, зуд, эритема; частота неизвестна - токсические высыпания на коже, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышение концентраций креатинина, повышение концентраций мочевины в сыворотке крови, прогрессирование почечной недостаточности; частота неизвестна - нарушения функции почек, острая почечная недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - гипертермия, озноб; нечасто - тромбоз в месте инфузии, воспаление в месте инфузии, боль в месте инфузии, периферический отек.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение концентрации лактатдегидрогеназы в сыворотке крови.
Описание отдельных нежелательных реакций
Возможные симптомы, напоминающие аллергическую реакцию: в клинических исследованиях наблюдались такие симптомы, как сыпь и озноб. Большинство из них носили легкий или умеренный характер и не приводили к прекращению лечения.
Серьезные реакции (например, анафилактоидная реакция 0,2%, 6/3028) встречались нечасто во время лечения микафунгином и лишь у пациентов с серьезными фоновыми заболеваниями (например, прогрессирующим СПИДом, злокачественными новообразованиями), нуждающихся в многочисленных сопутствующих лекарственных препаратах.
Нежелательные реакции со стороны печени: общая частота нежелательных реакций со стороны печени у пациентов, получавших микафунгин в клинических исследованиях, составляла 8,6% (260/3028). Большинство нежелательных реакций со стороны печени носили легкий или умеренный характер. Наиболее частыми реакциями являлись повышение активности ЩФ (2,7%), ACT (2,3%), АЛТ (2,0%), билирубина крови (1,6%) и отклонение от нормы показателей функции печени (1,5%). Небольшое число пациентов (1,1%, 0,4% с серьезными реакциями) прекратили лечение в связи с развитием осложнения со стороны печени. Случаи серьезного нарушения функции печени отмечались нечасто.
Нарушения в месте введения: ни одна из нежелательных реакций в месте инфузии не приводила к ограничению лечения.
Дети
Частота некоторых нежелательных реакций, перечисленных ниже, у детей была выше, чем у взрослых. Кроме того, у детей в возрасте до 1 года в два раза чаще, чем у детей старшего возраста, выявляли увеличение активности АЛТ, ACT и ЩФ. В клинических исследованиях, вероятно, это было связано с различиями в фоновых заболеваниях по сравнению со взрослыми и детьми старшего возраста. В момент включения в исследование количество детей с нейтропенией (40,2% детей и 7,3% взрослых), с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (29,4% детей и 13,4% взрослых) и гематологическими злокачественными новообразованиями (29,1% детей и 8,7% взрослых) было в несколько раз выше, чем взрослых.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - тромбоцитопения.
Нарушения со стороны сердца: часто - тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: часто - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - гипербилирубинемия, гепатомегалия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - острая почечная недостаточность, повышение концентрации мочевины в сыворотке крови.