Общие указания
Нежелательные эффекты можно минимизировать за счет применения в минимальной возможной эффективной дозе и как можно более коротким курсом для контроля (облегчения) симптомов. Следует соблюдать осторожность у пациентов пожилого возраста. В частности, рекомендуется применять минимальную эффективную дозу у ослабленных пациентов пожилого возраста или у пациентов с низкой массой тела.
Подобно другим НПВП, аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, также могут возникать в редких случаях на фоне применения диклофенака без предшествующего применения препарата.
При инфекционных заболеваниях необходимо учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты диклофенака натрия, поскольку они могут маскировать симптомы данных заболеваний.
Одновременного применения препарата Наклофен с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2, следует избегать в связи с отсутствием доказательств, свидетельствующих о синергизме, и возможными аддитивными нежелательными эффектами.
Желудочно-кишечные эффекты
Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления и перфорация, которые могут закончиться летальным исходом, отмечались на фоне применения всех НПВП на любом этапе терапии, при наличии предупреждающих симптомов или без таковых, или при наличии либо отсутствии серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. Как правило, у пациентов пожилого возраста они имеют более серьезные последствия. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или изъязвления у пациентов, получающих диклофенак, его применение следует прекратить.
Как и в случае применения других НПВП, требуется тщательное медицинское наблюдение и особые меры предосторожности при применении диклофенака у пациентов с симптомами, свидетельствующими о желудочно-кишечных нарушениях, или с наличием язвы желудка или кишечника, желудочно-кишечного кровотечения или перфорации в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации возрастает при увеличении дозы НПВП, у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненных кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста отмечается повышенная частота нежелательных реакций на применение НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут закончиться летальным исходом.
Для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов с наличием язвы в анамнезе, в особенности, осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста, лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы и поддерживать эту дозу в дальнейшем.
У таких пациентов, а также у пациентов, нуждающихся в одновременном применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, увеличивающих риск желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть вопрос назначения комбинированной терапии с такими препаратами, как например, с мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.
Пациенты с наличием нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных симптомах со стороны брюшной полости (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), прежде всего в начале лечения. Следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно получающих препараты, повышающие риск возникновения язв или кровотечения, например, системные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (такие как аспирин).
Следует обеспечить тщательное медицинское наблюдение и соблюдение мер предосторожности у пациентов с наличием заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку течение данных заболеваний может усугубляться.
Эффекты со стороны печени
Требуется тщательное медицинское наблюдение при назначении диклофенака пациентам с нарушением функции печени, поскольку течение данного состояния может усугубляться.
Как и при применении других НПВП, значения активности одного или нескольких ферментов печени в плазме крови на фоне применения диклофенака могут повышаться. При длительном лечении диклофенаком в качестве меры предосторожности требуется регулярный контроль функции печени. При сохранении или ухудшении показателей печеночных проб или при наличии клинических признаков или симптомов, свидетельствующих о развитии заболевания печени, либо при наличии других проявлений (например, эозинофилия, кожная сыпь) применение диклофенака необходимо прекратить. На фоне применения диклофенака возможно развитие гепатита без продромальных симптомов.
Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака у пациентов с печеночной порфирией, поскольку его применение может спровоцировать приступ заболевания.
Эффекты со стороны почек
Поскольку на фоне терапии НПВП, включая диклофенак, сообщалось о задержке жидкости и отеках, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции сердца или почек, с артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующее лечение диуретиками или лекарственными препаратами, которые могут оказывать выраженное влияние на функцию почек, а также пациентам с выраженным объемом внеклеточной жидкости различной этиологии, например, до или после обширного хирургического вмешательства. В этих случаях рекомендуется контроль функции почек в качестве меры предосторожности на фоне применения диклофенака. После прекращения терапии диклофенаком состояние пациента, как правило, возвращается к исходному.
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения Требуется соответствующий контроль и наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной хронической застойной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку на фоне терапии неселективными НПВП отмечались задержка жидкости и отеки.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований показали, что применение диклофенака (особенно в высоких дозах [150 мг в сутки] и при длительном применении) может быть связано с незначительным повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Пациентам с выраженными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует назначать диклофенак только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Поскольку сердечно-сосудистые риски применения диклофенака могут повышаться с увеличением дозы и длительности лечения, следует применять диклофенак в минимальной эффективной дозе и максимально коротким курсом. Следует периодически оценивать необходимость терапии для пациента, а также ответ на проводимое лечение.
Эффекты со стороны кожи и подкожных тканей
В очень редких случаях на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции, в том числе с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты подвержены наиболее высокому риску таких реакций в начале лечения, при этом большинство реакций отмечаются в течение первого месяца лечения. Следует прекратить применение препарата Наклофен при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других симптомах гиперчувствительности.
Гематологические эффекты
Применение препарата Наклофен рекомендовано только для краткосрочного лечения. Как и в случае применения других НПВП, при длительной терапии диклофенаком рекомендуется контроль показателей анализа крови.
Подобно другим НПВП, диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует обеспечить тщательный контроль состояния пациентов с нарушением гемостаза. Пациенты с бронхиальной астмой
У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (например, полипы носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно с аллергическими ринитоподобными симптомами) реакция на применение НПВП, например, обострение бронхиальной астмы (так называемая непереносимость анальгетиков/бронхиальная астма, индуцированная применением НПВП [аспириновая астма]), отек Квинке или крапивница отмечаются чаще, чем у других пациентов. Таким образом, у таких пациентов следует соблюдать особую осторожность (при необходимости оказание экстренной помощи). Это также относится к пациентам с аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, кожным зудом или крапивницей.